- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241845
Membrana Epirretiniana en Pacientes Con DR.
Membrana Epirretiniana en Pacientes Con Retinopatía Diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La membrana epirretiniana (ERM) puede definirse como la proliferación prerretiniana de células miofibroblásticas asociada con la matriz extracelular (MEC). Varias etiologías pueden conducir a esta vía común final. Las modalidades de imagen actuales son excelentes para identificar y clasificar la gravedad de las ERM, pero aún no diferencian las variaciones histopatológicas que sugieren que se trata de un grupo heterogéneo de enfermedades.
La prevalencia de la membrana epirretiniana (ERM) es del 7% al 11,8%, siendo la edad avanzada el factor de riesgo más importante. Aunque la mayoría de las ERM son idiopáticas, las causas secundarias comunes incluyen cirugía de cataratas, enfermedad vascular retiniana, uveítis y desgarros retinianos. Las inyecciones anti-VEGF se identifican como un factor de riesgo significativo para la formación de ERM, especialmente en pacientes con diabetes. Se cree que las células prerretinianas miofibroblásticas se transdiferencian de las células gliales y del epitelio pigmentario retiniano que llegan a la superficie retiniana a través de defectos en la membrana limitante interna (MLI) o desde la cavidad vítrea. Los esquemas de clasificación han evolucionado de signos clínicos a una clasificación basada en la tomografía de coherencia óptica (OCT) con características asociadas como el signo de la bola de algodón. Las características predictivas de un mejor pronóstico incluyen la ausencia de capas foveales internas ectópicas, edema macular quistoide, lesiones viteliformes adquiridas y defectos de terminación del segmento externo de los conos y el elipsoide. La angiografía por OCT muestra una reducción del tamaño de la zona avascular foveal.
La presencia de capas foveales internas ectópicas continuas se asoció significativamente con una agudeza visual más baja. Las ERM se dividen en 4 estadios. Las ERM del estadio 1 son leves y delgadas y estaba presente una depresión foveal. Las ERM del estadio 2 se asocian con un ensanchamiento de la capa nuclear externa y pérdida de la depresión foveal.
Las ERM del estadio 3 se asocian con capas foveales internas ectópicas continuas que cruzan toda el área foveal. En los estadios 1, 2 y 3, todas las capas retinianas estaban claramente definidas en la OCT. Las ERM del estadio 4 son gruesas y se asocian con capas foveales internas ectópicas continuas. Además, las capas retinianas estaban alteradas.
La vitrectomía con pelado de la membrana sigue siendo el pilar del tratamiento para las ERM sintomáticas. El pelado adicional de la MLI reduce la recurrencia pero se asocia con cambios anatómicos, incluida la formación de hoyuelos en la retina interna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: merna maged, resident doctor
- Número de teléfono: +201284143158
- Correo electrónico: mernamaged1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: salma kedwany, MD
- Número de teléfono: +201062330885
- Correo electrónico: salmakedwany@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con ERM confirmado por imágenes OCT.
- Pacientes con DM con gravedad variable de retinopatía diabética.
Criterios de exclusión:
- • Antecedentes de traumatismo ocular previo o cirugía distinta a cirugía de cataratas sin complicaciones, uveítis, antecedentes de desprendimiento de retina, opacidad de medios que afecte la calidad de las imágenes OCT, alta miopía, enfermedades maculares o retinianas que afecten la agudeza visual distintas a la retinopatía diabética, p. ej. agujero macular, retinitis pigmentosa, DMAE, OVCR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
frecuencia de ERM entre pacientes con retinopatía diabética
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
detección de posibles factores de riesgo asociados que incluyen edad, género, tipo y duración y control de la diabetes, hipertensión, cardiopatía isquémica, nefropatía diabética, gravedad de la retinopatía diabética.
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Enfermedades de la retina
- Trastornos del ciclo de la urea, congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad por deficiencia de ornitina carbamoiltransferasa
- Membrana epirretiniana
Otros números de identificación del estudio
- epiretinal membrane in OCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .