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Membrana Epiretinica in Pazienti Con DR.

17 novembre 2025 aggiornato da: Merna Maged Monir Aziz, Assiut University

Membrana Epiretinica in Pazienti con Retinopatia Diabetica.

Per riportare la prevalenza di ERM tra i pazienti con retinopatia diabetica, e i possibili fattori di rischio associati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La membrana epiretinica (ERM) può essere definita come proliferazione preretinica di cellule miofibroblastiche associate a matrice extracellulare (ECM). Varie eziologie possono portare a questa via finale comune. Le attuali modalità di imaging sono eccellenti nell'identificare e classificare la gravità delle ERM, ma non differenziano ancora le variazioni istopatologiche che suggeriscono che si tratti di un gruppo eterogeneo di malattie.

La prevalenza della membrana epiretinica (ERM) è del 7% all'11,8%, con l'età avanzata che rappresenta il fattore di rischio più importante. Sebbene la maggior parte delle ERM sia idiopatica, le cause secondarie comuni includono chirurgia della cataratta, malattie vascolari retiniche, uveite e rotture retiniche. Le iniezioni anti-VEGF sono identificate come un fattore di rischio significativo per la formazione di ERM, specialmente nei pazienti con diabete. Si ritiene che le cellule preretiniche miofibroblastiche si transdifferenzino da cellule gliali e dell'epitelio pigmentato retinico che raggiungono la superficie retinica attraverso difetti nella membrana limitante interna (ILM) o dalla cavità vitreale. I sistemi di classificazione si sono evoluti dai segni clinici alla classificazione basata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) con caratteristiche associate come il segno del batuffolo di cotone. Caratteristiche predittive di una prognosi migliore includono l'assenza di strati foveali interni ectopici, edema maculare cistoide, lesioni vitelliformi acquisite e difetti di terminazione dell'ellissoide e del segmento esterno dei coni. L'angiografia OCT mostra una riduzione delle dimensioni della zona avascolare foveale.

La presenza di strati foveali interni ectopici continui era significativamente associata a un'acuità visiva inferiore. Le ERM sono divise in 4 stadi. Le ERM di stadio 1 sono lievi e sottili ed era presente una depressione foveale. Le ERM di stadio 2 sono associate all'allargamento dello strato nucleare esterno e alla perdita della depressione foveale.

Le ERM di stadio 3 sono associate a strati foveali interni ectopici continui che attraversano l'intera area foveale. Negli stadi 1, 2 e 3 tutti gli strati retinici erano chiaramente definiti all'OCT. Le ERM di stadio 4 sono spesse e associate a strati foveali interni ectopici continui. Inoltre, gli strati retinici erano interrotti.

La vitrectomia con peeling della membrana rimane il trattamento principale per le ERM sintomatiche. Il peeling aggiuntivo dell'ILM riduce le recidive ma è associato a cambiamenti anatomici incluso l'infossamento retinico interno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti diabetici di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con ERM confermato da immagini OCT.
  • Pazienti con DM con varia gravità di retinopatia diabetica.

Criteri di esclusione:

  • • Anamnesi di trauma oculare precedente o intervento chirurgico diverso dalla chirurgia della cataratta senza complicazioni, uveite, anamnesi di distacco di retina, opacità dei mezzi diottrici che compromettono la qualità delle immagini OCT, miopia elevata, malattie maculari o retiniche che influenzano l'acuità visiva diverse dalla retinopatia diabetica, ad esempio foro maculare, retinite pigmentosa, AMD, CRVO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di ERM tra i pazienti con retinopatia diabetica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rilevamento di possibili fattori di rischio associati, tra cui età, sesso, tipo e durata e controllo del diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, nefropatia diabetica, gravità della retinopatia diabetica.
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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