- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241845
Membrana Epiretinica in Pazienti Con DR.
Membrana Epiretinica in Pazienti con Retinopatia Diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La membrana epiretinica (ERM) può essere definita come proliferazione preretinica di cellule miofibroblastiche associate a matrice extracellulare (ECM). Varie eziologie possono portare a questa via finale comune. Le attuali modalità di imaging sono eccellenti nell'identificare e classificare la gravità delle ERM, ma non differenziano ancora le variazioni istopatologiche che suggeriscono che si tratti di un gruppo eterogeneo di malattie.
La prevalenza della membrana epiretinica (ERM) è del 7% all'11,8%, con l'età avanzata che rappresenta il fattore di rischio più importante. Sebbene la maggior parte delle ERM sia idiopatica, le cause secondarie comuni includono chirurgia della cataratta, malattie vascolari retiniche, uveite e rotture retiniche. Le iniezioni anti-VEGF sono identificate come un fattore di rischio significativo per la formazione di ERM, specialmente nei pazienti con diabete. Si ritiene che le cellule preretiniche miofibroblastiche si transdifferenzino da cellule gliali e dell'epitelio pigmentato retinico che raggiungono la superficie retinica attraverso difetti nella membrana limitante interna (ILM) o dalla cavità vitreale. I sistemi di classificazione si sono evoluti dai segni clinici alla classificazione basata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) con caratteristiche associate come il segno del batuffolo di cotone. Caratteristiche predittive di una prognosi migliore includono l'assenza di strati foveali interni ectopici, edema maculare cistoide, lesioni vitelliformi acquisite e difetti di terminazione dell'ellissoide e del segmento esterno dei coni. L'angiografia OCT mostra una riduzione delle dimensioni della zona avascolare foveale.
La presenza di strati foveali interni ectopici continui era significativamente associata a un'acuità visiva inferiore. Le ERM sono divise in 4 stadi. Le ERM di stadio 1 sono lievi e sottili ed era presente una depressione foveale. Le ERM di stadio 2 sono associate all'allargamento dello strato nucleare esterno e alla perdita della depressione foveale.
Le ERM di stadio 3 sono associate a strati foveali interni ectopici continui che attraversano l'intera area foveale. Negli stadi 1, 2 e 3 tutti gli strati retinici erano chiaramente definiti all'OCT. Le ERM di stadio 4 sono spesse e associate a strati foveali interni ectopici continui. Inoltre, gli strati retinici erano interrotti.
La vitrectomia con peeling della membrana rimane il trattamento principale per le ERM sintomatiche. Il peeling aggiuntivo dell'ILM riduce le recidive ma è associato a cambiamenti anatomici incluso l'infossamento retinico interno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: merna maged, resident doctor
- Numero di telefono: +201284143158
- Email: mernamaged1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: salma kedwany, MD
- Numero di telefono: +201062330885
- Email: salmakedwany@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con ERM confermato da immagini OCT.
- Pazienti con DM con varia gravità di retinopatia diabetica.
Criteri di esclusione:
- • Anamnesi di trauma oculare precedente o intervento chirurgico diverso dalla chirurgia della cataratta senza complicazioni, uveite, anamnesi di distacco di retina, opacità dei mezzi diottrici che compromettono la qualità delle immagini OCT, miopia elevata, malattie maculari o retiniche che influenzano l'acuità visiva diverse dalla retinopatia diabetica, ad esempio foro maculare, retinite pigmentosa, AMD, CRVO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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frequenza di ERM tra i pazienti con retinopatia diabetica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
rilevamento di possibili fattori di rischio associati, tra cui età, sesso, tipo e durata e controllo del diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, nefropatia diabetica, gravità della retinopatia diabetica.
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Malattie retiniche
- Disturbi del ciclo dell'urea, congeniti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia da carenza di ornitina carbamiltransferasi
- Membrana epiretinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- epiretinal membrane in OCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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