- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07241845
Błona nasiatkówkowa u pacjentów z DR.
Błona nasiatkówkowa u pacjentów z retinopatią cukrzycową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Błona nasiatkówkowa (ERM) może być zdefiniowana jako przedniątkowe rozplemienie komórek miofibroblastycznych związane z macierzą zewnątrzkomórkową (ECM). Różne etiologie mogą prowadzić do tej końcowej wspólnej drogi. Obecne metody obrazowania doskonale identyfikują i oceniają ciężkość ERM, ale nie różnicują jeszcze wariantów histopatologicznych, co sugeruje, że jest to heterogenna grupa chorób.
Częstość występowania błony nasiatkówkowej (ERM) wynosi od 7% do 11,8%, przy czym wiek jest najważniejszym czynnikiem ryzyka. Chociaż większość ERM jest idiopatyczna, częste wtórne przyczyny obejmują operację zaćmy, choroby naczyń siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka i pęknięcia siatkówki. Iniekcje anty-VEGF są identyfikowane jako istotny czynnik ryzyka powstawania ERM, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Uważa się, że przedniątkowe komórki miofibroblastyczne transróżnicowują się z komórek glejowych i nabłonka barwnikowego siatkówki, które docierają do powierzchni siatkówki poprzez defekty w błonie granicznej wewnętrznej (ILM) lub z jamy ciała szklistego. Systemy oceny ewoluowały od objawów klinicznych do klasyfikacji opartej na optycznej koherentnej tomografii (OCT) z powiązanymi cechami, takimi jak objaw kłębka waty. Cechy predykcyjne lepszego rokowania obejmują brak ektopowych wewnętrznych warstw dołka, obrzęku plamki w kształcie cysty, nabytych zmian witelinowych oraz defektów zakończenia warstwy elipsoidalnej i zewnętrznych segmentów czopków. Angiografia OCT pokazuje zmniejszony rozmiar strefy beznaczyniowej dołka.
Obecność ciągłych ektopowych wewnętrznych warstw dołka była istotnie związana z niższą ostrością wzroku. ERM dzieli się na 4 etapy. ERM w stadium 1 są łagodne i cienkie, a zagłębienie dołka było obecne. ERM w stadium 2 są związane z poszerzeniem zewnętrznej warstwy jądrowej i utratą zagłębienia dołka.
ERM w stadium 3 są związane z ciągłymi ektopowymi wewnętrznymi warstwami dołka przecinającymi cały obszar dołka. W stadiach 1, 2 i 3 wszystkie warstwy siatkówki były wyraźnie zdefiniowane w OCT. ERM w stadium 4 są grube i związane z ciągłymi ektopowymi wewnętrznymi warstwami dołka. Dodatkowo, warstwy siatkówki były zaburzone.
Witrektomia z usunięciem błony pozostaje podstawą leczenia objawowych ERM. Dodatkowe usunięcie ILM zmniejsza nawroty, ale jest związane ze zmianami anatomicznymi, w tym wgłębieniami wewnętrznej siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: merna maged, resident doctor
- Numer telefonu: +201284143158
- E-mail: mernamaged1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: salma kedwany, MD
- Numer telefonu: +201062330885
- E-mail: salmakedwany@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z ERM potwierdzonym na obrazach OCT.
- Pacjenci z cukrzycą (DM) z różnym stopniem zaawansowania retinopatii cukrzycowej.
Kryteria wykluczenia:
- • Wywiad wcześniejszego urazu oka lub operacji innej niż niepowikłana operacja zaćmy, zapalenia błony naczyniowej oka, wywiad odwarstwienia siatkówki, zmętnienie ośrodków optycznych upośledzające jakość obrazów OCT, wysoka krótkowzroczność, choroby plamki lub siatkówki wpływające na ostrość wzroku inne niż retinopatia cukrzycowa, np. otwór plamki, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, AMD, CRVO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania ERM u pacjentów z retinopatią cukrzycową
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wykrywanie możliwych czynników ryzyka, w tym wieku, płci, rodzaju i czasu trwania oraz kontroli cukrzycy, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, nefropatii cukrzycowej, ciężkości retinopatii cukrzycowej.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Choroby siatkówki
- Zaburzenia cyklu mocznikowego, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba niedoboru karbamoilotransferazy ornityny
- Błona epiretinalna
Inne numery identyfikacyjne badania
- epiretinal membrane in OCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .