- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07241845
Epiretinal membran hos pasienter med DR.
Epiretinal membran hos pasienter med diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epiretinal membran (ERM) kan defineres som preretinal proliferasjon av myofibroblastiske celler assosiert med ekstracellulært matriks (ECM). Forskjellige årsaker kan føre til denne endelige felles banen. Nåværende bildeundersøkelser er utmerkede for å identifisere og gradere alvorlighetsgraden av ERM, men skiller ennå ikke histopatologiske variasjoner som tyder på at dette er en heterogen gruppe sykdommer.
Forekomsten av epiretinal membran (ERM) er 7 % til 11,8 %, med økende alder som den viktigste risikofaktoren. Selv om de fleste ERM-er er idiopatiske, inkluderer vanlige sekundære årsaker kataraktkirurgi, retinal vaskulær sykdom, uveitt og netthinnesprekker. Anti-VEGF-injeksjoner er identifisert som en betydelig risikofaktor for ERM-dannelse, spesielt hos pasienter med diabetes. De myofibroblastiske preretinale cellene antas å transdifferensiere fra gliale og retinale pigmentepitelceller som når netthinneoverflaten via defekter i den indre grensemembranen (ILM) eller fra glasskroppen. Graderingsskjemaer har utviklet seg fra kliniske tegn til okulær koherenstomografi (OCT)-basert klassifisering med tilhørende trekk som bomullskuletegnet. Trekk som forutsier bedre prognose inkluderer fravær av ektopiske indre foveale lag, cystoid makulaødem, ervervede vitelliforme lesjoner og defekter i ellipsoid- og kjegle ytre segment-terminasjon. OCT-angiografi viser redusert størrelse på den foveale avaskulære sonen.
Tilstedeværelsen av kontinuerlige ektopiske indre foveale lag var signifikant assosiert med lavere synsskarphet. ERM-er deles inn i 4 stadier. Stadie 1 ERM-er er milde og tynne, og en foveal grop var til stede. Stadie 2 ERM-er er assosiert med utvidelse av det ytre kjerne laget og tap av den foveale gropen.
Stadie 3 ERM-er er assosiert med kontinuerlige ektopiske indre foveale lag som krysser hele fovealområdet. I stadie 1, 2 og 3 var alle netthinhelagene tydelig definert på OCT. Stadie 4 ERM-er er tykke og assosiert med kontinuerlige ektopiske indre foveale lag. I tillegg var netthinhelagene forstyrret.
Vitrektomi med membran peeling forblir hovedbehandlingen for symptomatiske ERM-er. Ytterligere ILM-peeling reduserer tilbakefall, men er assosiert med anatomiske forandringer inkludert innvendig retinal innsinking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: merna maged, resident doctor
- Telefonnummer: +201284143158
- E-post: mernamaged1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: salma kedwany, MD
- Telefonnummer: +201062330885
- E-post: salmakedwany@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter med ERM bekreftet av OCT-bilder.
- Pasienter med diabetes med varierende alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati.
Eksklusjonskriterier:
- • Tidligere øyenskade eller operasjon annet enn ukomplisert kataraktoperasjon, uveitt, tidligere netthinneløsning, mediaskarphet som forringer kvaliteten på OCT-bildene, høy myopi, makula- eller netthinnesykdom som påvirker synsskarpheten annet enn diabetisk retinopati, f.eks. makulahull, retinitis pigmentosa, AMD, CRVO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av ERM blant pasienter som presenterer med diabetisk retinopati
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deteksjon av mulige assosierte risikofaktorer inkludert alder, kjønn, type og varighet og kontroll av diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetisk nefropati, alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Hjernesykdommer, metabolske
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Retinale sykdommer
- Ureasyklusforstyrrelser, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease
- Epiretinal membran
Andre studie-ID-numre
- epiretinal membrane in OCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .