- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07241845
Epiretinale Membran bei Patienten mit DR.
Epiretinale Membran bei Patienten mit diabetischer Retinopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine epiretinale Membran (ERM) kann als präretinale Proliferation myofibroblastischer Zellen in Verbindung mit extrazellulärer Matrix (ECM) definiert werden. Verschiedene Ätiologien können zu diesem gemeinsamen Endweg führen. Aktuelle Bildgebungsmodalitäten sind hervorragend darin, ERMs zu identifizieren und deren Schweregrad zu bewerten, unterscheiden jedoch noch nicht histopathologische Variationen, was darauf hindeutet, dass es sich um eine heterogene Gruppe von Erkrankungen handelt.
Die Prävalenz der epiretinalen Membran (ERM) liegt bei 7 % bis 11,8 %, wobei zunehmendes Alter der wichtigste Risikofaktor ist. Obwohl die meisten ERMs idiopathisch sind, umfassen häufige sekundäre Ursachen Kataraktoperationen, retinale Gefäßerkrankungen, Uveitis und Netzhautrisse. Anti-VEGF-Injektionen werden als signifikanter Risikofaktor für die ERM-Bildung identifiziert, insbesondere bei Patienten mit Diabetes. Es wird angenommen, dass sich die myofibroblastischen präretinalen Zellen aus Glia- und retinalen Pigmentepithelzellen umdifferenzieren, die über Defekte in der inneren Grenzmembran (ILM) oder aus dem Glaskörperraum die Netzhautoberfläche erreichen. Einteilungsschemata haben sich von klinischen Zeichen zu einer auf der optischen Kohärenztomographie (OCT) basierenden Klassifikation mit zugehörigen Merkmalen wie dem Cotton-Ball-Zeichen entwickelt. Merkmale, die eine bessere Prognose vorhersagen, umfassen das Fehlen von ektopischen inneren fovealen Schichten, zystoidem Makulaödem, erworbenen vitelliformen Läsionen sowie Defekten der ellipsoiden und äußeren Segmentabschlüsse der Zapfen. Die OCT-Angiographie zeigt eine verkleinerte foveale avaskuläre Zone.
Das Vorhandensein kontinuierlicher ektopischer innerer fovealer Schichten war signifikant mit einer geringeren Sehschärfe assoziiert. ERMs werden in 4 Stadien unterteilt. Stadium-1-ERMs sind mild und dünn, und eine foveale Vertiefung war vorhanden. Stadium-2-ERMs sind mit einer Verbreiterung der äußeren Kernschicht und dem Verlust der fovealen Vertiefung verbunden.
Stadium-3-ERMs sind mit kontinuierlichen ektopischen inneren fovealen Schichten verbunden, die den gesamten fovealen Bereich überqueren. In den Stadien 1, 2 und 3 waren alle Netzhautschichten auf OCT klar definiert. Stadium-4-ERMs sind dick und mit kontinuierlichen ektopischen inneren fovealen Schichten verbunden. Zusätzlich waren die Netzhautschichten gestört.
Die Vitrektomie mit Membranablation bleibt die Hauptbehandlung für symptomatische ERMs. Eine zusätzliche ILM-Ablation reduziert Rezidive, ist jedoch mit anatomischen Veränderungen einschließlich innerer retinaler Dellenbildung verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: merna maged, resident doctor
- Telefonnummer: +201284143158
- E-Mail: mernamaged1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: salma kedwany, MD
- Telefonnummer: +201062330885
- E-Mail: salmakedwany@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten mit ERM, bestätigt durch OCT-Bilder.
- Patienten mit Diabetes mellitus mit unterschiedlichem Schweregrad der diabetischen Retinopathie.
Ausschlusskriterien:
- • Anamnese von vorherigem Augentrauma oder Operationen außer komplikationsloser Kataraktoperation, Uveitis, Anamnese von Netzhautablösung, Medienopazitäten, die die Qualität der OCT-Bilder beeinträchtigen, hohe Myopie, Makula- oder Netzhauterkrankungen, die die Sehschärfe beeinflussen, außer diabetischer Retinopathie, z.B. Makulaforamen, Retinitis pigmentosa, AMD, CRVO.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von ERM bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennung möglicher assoziierter Risikofaktoren, einschließlich Alter, Geschlecht, Art und Dauer sowie Kontrolle von Diabetes, Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, diabetischer Nephropathie, Schweregrad der diabetischen Retinopathie.
Zeitfenster: zwei Jahre
|
zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Epiretinale Membran
Andere Studien-ID-Nummern
- epiretinal membrane in OCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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