- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07241845
Epiretinální membrána u pacientů s DR.
Epiretinální membrána u pacientů s diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Detailní popis
Epiretinální membrána (ERM) může být definována jako preretinální proliferace myofibroblastních buněk spojená s extracelulární matrix (ECM). K tomuto konečnému společnému mechanismu mohou vést různé etiologie. Současné zobrazovací metody jsou vynikající pro identifikaci a hodnocení závažnosti ERM, ale dosud nerozlišují histopatologické variace, což naznačuje, že se jedná o heterogenní skupinu onemocnění.
Prevalence epiretinální membrány (ERM) je 7 % až 11,8 %, přičemž stárnutí je nejdůležitějším rizikovým faktorem. Ačkoli je většina ERM idiopatická, běžné sekundární příčiny zahrnují operaci šedého zákalu, cévní onemocnění sítnice, uveitidu a trhliny sítnice. Injekce anti-VEGF jsou identifikovány jako významný rizikový faktor pro vznik ERM, zejména u pacientů s diabetem. Předpokládá se, že myofibroblastní preretinální buňky se transdiferencují z gliových buněk a buněk pigmentového epitelu sítnice, které se dostanou na povrch sítnice přes defekty ve vnitřní limitní membráně (ILM) nebo z vitreální dutiny. Klasifikační schémata se vyvinula od klinických příznaků ke klasifikaci založené na optické koherenční tomografii (OCT) s přidruženými znaky, jako je příznak bavlněné koule. Znaky prediktivní pro lepší prognózu zahrnují absenci ektopických vnitřních foveálních vrstev, cystoidního makulárního edému, získaných viteliformních lézí a defektů v zóně ukončení elipsoidu a vnějších segmentů čípků. OCT-angiografie ukazuje zmenšení velikosti foveální avaskulární zóny.
Přítomnost kontinuálních ektopických vnitřních foveálních vrstev byla významně spojena s nižší zrakovou ostrostí. ERM se dělí do 4 stádií. ERM 1. stupně jsou mírné a tenké a byla přítomna foveální deprese. ERM 2. stupně jsou spojeny s rozšířením vnější jaderné vrstvy a ztrátou foveální deprese.
ERM 3. stupně jsou spojeny s kontinuálními ektopickými vnitřními foveálními vrstvami překračujícími celou foveální oblast. Ve stádiích 1, 2 a 3 byly všechny vrstvy sítnice na OCT jasně definovány. ERM 4. stupně jsou silné a spojené s kontinuálními ektopickými vnitřními foveálními vrstvami. Kromě toho byly vrstvy sítnice narušeny.
Vitrektomie s odstraněním membrány zůstává hlavní léčbou symptomatických ERM. Dodatečné odstranění ILM snižuje recidivu, ale je spojeno s anatomickými změnami včetně důlkování vnitřní sítnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: merna maged, resident doctor
- Telefonní číslo: +201284143158
- E-mail: mernamaged1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: salma kedwany, MD
- Telefonní číslo: +201062330885
- E-mail: salmakedwany@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s ERM potvrzeným OCT snímky.
- Pacienti s DM s různou závažností diabetické retinopatie.
Kritéria pro vyloučení:
- • Anamnéza předchozího poranění oka nebo operace kromě nekomplikované operace šedého zákalu, uveitida, anamnéza odchlípení sítnice, opacity médií narušující kvalitu OCT snímků, vysoká myopie, makulární nebo sítnicová onemocnění ovlivňující zrakovou ostrost jiná než diabetická retinopatie, např. makulární díra, retinitis pigmentosa, AMD, CRVO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence ERM u pacientů s diabetickou retinopatií
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
detekce možných přidružených rizikových faktorů včetně věku, pohlaví, typu a délky trvání a kontroly diabetu, hypertenze, ICHS, diabetické nefropatie, závažnosti diabetické retinopatie.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Nemoci mozku, Metabolické
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Onemocnění sítnice
- Poruchy cyklu močoviny, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění z nedostatku ornitin karbamoyltransferázy
- Epiretinální membrána
Další identifikační čísla studie
- epiretinal membrane in OCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCT
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
Heidelberg Engineering GmbHUkončenoNormální oči | Retinální cévníSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncNáborOční nádorSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
Benha UniversityNábor