- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07244146
CHRIST:n Vaikutukset Spastisen CP:n Omaavilla Lapsilla
Kattavan käden intensiivisen voimaharjoittelun vaikutukset käsimanipulaatioon ja puristusvoimaan spastista aivohalvausta sairastavilla lapsilla
Tämä kvasikokeellinen tutkimus tutkii CHRIST-intervention vaikutuksia käsissä tapahtuvaan manipulointiin ja puristusvoimaan spastiseen aivohalvaukseen sairastavilla lapsilla. Tutkimukseen osallistuu 14 lasta, jotka ovat 6–12-vuotiaita, ja heille toteutetaan intervention 10 viikon ajan.
Tärkeimmät suorituskykymittarit – käsissä tapahtuva manipulointi ja puristusvoima – arvioidaan sekä ennen intervention aloittamista että sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä tätä aukkoa arvioimalla CHRIST-intervention vaikutuksia IHM:ään ja puristusvoimaan lapsilla, joilla on diagnosoitu spastinen aivohalvaus. Hypoteesina on, että lihasvoimaharjoittelun yhdistäminen korkean toistomäärän, toiminnallisesti merkityksellisiin tehtäviin tuottaa suurempia ja käytännöllisempiä tuloksia kuin pelkkä lihasvoimaharjoittelu tai perinteinen terapia. Data analysoidaan SPSS-version 27.0 avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: IMRAN AMJAD, PhD
- Puhelinnumero: 9233224390125
- Sähköposti: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Asif Javed, MSPT
- Puhelinnumero: 923224209422
- Sähköposti: a.javed@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 5400
- Rekrytointi
- Imran Amjad
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhmmad Asif Javed, MS
- Puhelinnumero: 033224209422
- Sähköposti: a.javed@ripah.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Fairy Ali, MS*
- Puhelinnumero: 03314307661
- Sähköposti: fairyali@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu hemipleginen spastinen aivohalvaus.
- Ikä 6–12 vuotta.
- Kyky seurata käskyjä käsien käytön ja testauksen suhteen.
- Kyky kommunikoida tarpeistaan.
- Vanhemmat tai huoltajat, jotka ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen.
- Ei kontraindikaatioita kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle.
- Kyky nostaa enemmän vaikutettu käsivarsi 15 cm pöydän pinnan yläpuolelle ja tarttua kevyisiin esineisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tuki- ja liikuntaelinten vammoja, mukaan lukien yläraajan murtumat tai kontraktuurit, sekä ne, jotka olivat saaneet lääkitystä, joka vaikuttaa lihasvoimaan tai spastisuuteen, suljettiin tutkimuksesta pois.
- Ortopedinen leikkaus, joka koskee enemmän vaikutettua kättä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lapset, joilla on sydän- ja verisuonitauteja.
- Ohjeiden noudattamisen puute tai muut käyttäytymishaasteet, jotka estävät tehokkaan intensiivisen terapian toteuttamisen.
- Näön heikkoudet, jotka voivat haitata aktiivista osallistumista.
- Kouristuskohtaus tai perheessä esiintyviä kouristussairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio koostuu kattavasta käsien toistuvasta intensiivisestä voimaharjoittelusta
CHRIST on liikuntaharjoittelu, joka perustuu juoksumaton käyttöön ja jossa yläraajat tukevat kehon painoa.
Harjoittelu koostuu 40 minuutin sessioista, jotka sisältävät 3 sarjaa (10 minuuttia harjoittelua ja 3 minuuttia lepoa per sarja), kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan. Pidettäessä nelijalka-asentoa, vatsa- ja alaraajojen paino tuetaan vatsan alle asetettavalla tukilevyllä. Juoksumaton nopeus yläraajoille on 0,3-1,2 km/h. Tuloksia arvioidaan MA2:lla ja dynamometrillä. |
CHRIST on liikuntaharjoittelu, joka perustuu juoksumaton käyttöön ja jossa yläraajojen avulla tuetaan kehon painoa.
Sessio kestää 40 minuuttia ja sisältää 3 sarjaa (10 minuuttia harjoittelua ja 3 minuuttia lepoa per sarja) kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Neliraajasen asennon ylläpitämiseksi vatsa ja alaraajojen paino tuetaan vatsan alle asetettavalla tukilaudalla.
Juoksumaton nopeus yläraajoille on 0.3-1.2 km/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jamma Dynamometri
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1. viikko ja 10. viikko
|
Käden puristusvoimaa mitataan Jammar-dynamometrillä.
Kädessä pidettävät dynamometrit ovat luotettavia mittalaitteita käden ja käsivarren lihasvoiman mittaamiseksi 7–12-vuotiailla lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen CP.
|
Alkutilanne, 1. viikko ja 10. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melbournen arviointi 2 (MA2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. viikko ja 10. viikko
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) -testiä käytetään käsimanipulaation arviointiin ennen ja jälkeen interventiota (CHRIST) vaikutuksen arvioimiseksi.
MA2 on luotettava ja validi työkalu yläraajojen arviointiin lapsilla, joilla on CP.
|
Perustaso, 1. viikko ja 10. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FAIRY ALI, MSPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/FAIRY ALI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .