Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin puhdistus ja glomerulaarinen filtraatio sirppisolupotilailla kriisissä tehohoidossa (PHEDREA)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours

Morfiinin klirens ja glomerulaarinen filtraatio sirppisolupotilailla kriisissä tehohoidossa

Tausta: Sirppisolutauti on hemoglobiinin (joka kuljettaa happea punasoluissa) perinnöllinen häiriö. Sirppisolupotilaiden punasolujen muoto on epänormaali. Tästä syystä punasolut voivat tukkeutua pieniin verisuoniin, mikä aiheuttaa kivuliaita kohtauksia alavirran verenkierron puutteen vuoksi. Nämä kriisit (akuutti vaskulo-okklusiivinen kriisi) vaativat voimakasta morfiiniin perustuvaa hoitoa ja usein tehohoitoa. Hoito on kuitenkin usein riittämättömän tehoisa. Potilaat voivat myös kokea akuutin rintakehäoireyhtymän, vaskulo-okklusiivisen kriisin komplikaation, joka voi aiheuttaa hengitysvajautta. Lisäksi sirppisolutaudin potilailla on usein munuaisvaurio, jota kutsutaan sirppisolunefropatiaksi, joka sairauden varhaisissa vaiheissa aiheuttaa munuaisten hyperfiltraatiota, mikä tarkoittaa, että munuaiset suodattavat verta enemmän kuin on tarpeen, mikä nopeuttaa lääkkeiden poistumista. Esimerkiksi tiedetään, että näissä potilaissa on käytettävä suurempia antibioottiannoksia kuin yleisväestössä saman tehon saavuttamiseksi. Tutkimuksen hypoteesi on, että morfiinia, munuaisten poistamaa lääkettä, annostellaan liian vähän sirppisolutaudin potilaille, mikä aiheuttaa vaikeuksia riittävän analgeesian saavuttamisessa.

Tavoite: Määrittää glomerulaarisen filtraationopeuden kynnysarvo, jolla on tarpeen määrätä suurempia morfiiniannoksia sirppisolupotilaille, joilla on vaskulo-okklusiivinen kriisi.

Menetelmät: 100 potilaan osallistuminen, jotka on otettu tehohoitoon akuutin vaskulo-okklusiivisen kriisin tai akuutin rintakehäoireyhtymän vuoksi ja jotka saavat morfiinia. 24 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta suoritetaan neljä morfiiniannostusta rinnakkain tarkan glomerulaarisen filtraationopeuden määrittämisen kanssa mittaamalla jäljittimen poistumisnopeus, joka poistuu 100 % munuaisten kautta ja joka ruiskutetaan tutkimuksen alussa. Tämä jäljitin on ioheksoli, radiologiassa yleisesti käytetty kontrastiaine. Morfiiniannostuksen riittämättömyyttä tulkitaan glomerulaarisen filtraationopeuden suhteen. Analgesian tehokkuutta ja tarvittavien kipulääkkeiden määrää analysoidaan myös.

Näkymät: Tämän tutkimuksen lopussa tutkijat pystyvät tarjoamaan sirppisolupotilaille kriisin aikana soveltuvia morfiiniannoksia, jotka on mukautettu glomerulaarisen filtraationopeuteen tarkoituksena personoida analgesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Coralie TAILLEBUIS
  • Puhelinnumero: +332 47 47 39 09
  • Sähköposti: cpcq@chu-tours.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henri-Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Le Mans
        • Päätutkija:
          • Mickaël LANDAIS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU d'Orléans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benoit PAINVIN
    • France
      • Tours, France, Ranska, 37044

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Tunnettu homotsygoottinen sirppisolutauti SS, SC, S-beeta+ tai S-beeta0
  • Otettu tehohoitoon
  • Kliininen diagnoosi vaso-okklusiivisesta kriisistä ja/tai akuutista rintakehäsyndroomasta
  • Saava PCA-hoitoa morfiinilla
  • Potilaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja/tai omaiselta potilaan kyvyttömyyden sattuessa
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas aiemmin sisällytetty tutkimukseen edellisen oleskelun aikana
  • Jodioitu kontrastiaineen ruiskutus tutkimuksen ulkopuolella 24 tunnin kuluessa ennen sisällyttämistä tai suunniteltu 9 tunnin kuluessa ioheksolin ruiskutuksen suunnitellusta ajasta
  • Ioheksolin vasta-aihe: tunnettu tai epäilty välitön tai viivästynyt yliherkkyys, tyreotokikoosi.
  • Potilas, joka on saanut morfiinihoidon tai korvaushoitoa, kuten metadonia tai buprenorfiinia, ennen sairaalahoitoonottoa (saanut morfiinia tai johdannaista riippumatta annostelutavasta viikkoa ennen sairaalahoitoonottoa).
  • Krooninen maksasairaus, joka saattaa häiritä morfiinin aineenvaihduntaa (kirroosi)
  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe morfiinin käytölle tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaan
  • Laillisen suojelun alaiset potilaat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve munuaisten ulkopuoliseen puhdistukseen 24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten suodatusnopeuden määritys Iohexolilla
Neljä morfiiniannosta ja glomerulaarisen suodatusnopeuden tarkka määrittäminen ioheksolin poistumisnopeuden mittauksella suoritetaan. Tutkijat analysoivat, missä potilaissa ja millä glomerulaarisella suodatusnopeudella on morfiinialidostusta ja arvioivat samanaikaisesti analgeesian tehokkuutta ja tarvittavien kipulääkkeiden määrää.
Lääke: Iohexolin injektio glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mittaukseen

Kaikki potilaat saavat saman interventiohoidon. Sisällytetyille potilaille injisoidaan 5 ml ioheksolia, minkä jälkeen verinäytteet otetaan 5 minuutin, 1 tunnin ja 9 tunnin kuluttua ioheksolin injisoinnista GFR-mittauksen varten (koska ioheksoli on tunnettu eksogeeninen merkkiaine GFR-mittauksessa).

Analgesia protokolloidaan erityisesti itsehallinnollisen morfiinin (potilaaseen ohjautuva analgesia) perusteella. Morfiinin puhdistumista mitataan 4 verinäytteestä. Verinäytteiden otto morfiini- ja ioheksolianalyysejä varten synkronoidaan vähentämään verisuonipistosten määrää. Lisäksi ensimmäinen verinäyte (5 minuuttia ioheksolin injisoinnin jälkeen) ja neljäs verinäyte morfiinianalyysiä varten suoritetaan päivittäisen biologisten analyysien ajankohtana edelleen vähentääkseen verisuonipistosten määrää. Siten ioheksoli injisoidaan 5 minuuttia ennen päivittäistä verinäytteenottoa rutiinibiologista analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovirheen ennustaminen munuaisten suodatusnopeuden perusteella CKD-EPI-kaavan mukaan (ROC-käyrän alla oleva pinta-ala). Hoitovirhe määritellään sanallisen numeerisen asteikon arvioiman lievityksen prosenttiosuudeksi, joka ei saavuta 30 %:a 24 tunnin kuluessa.
24 tuntia
Glomerulaarinen suodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Glomerulaarinen suodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin ja sen metaboliittien M3G:n ja M6G:n poisto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Korrelaatio morfiinin (ja sen metaboliittien M3G:n ja M6G:n) puhdistumisen ja glomerulaarisen suodatusnopeuden välillä CKD-EPI-kaavan mukaan.
24 tuntia
Morfiinian annos annettu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Päivän aikana annosteltu morfiinin kokonaisannos
24 tuntia
Morfiiniannos annettu
Aikaikkuna: Päivä 7
Jokapäiväinen annosteltu morfiinin kokonaisannos
Päivä 7
Kivun eteneminen Visuaalista Analogista Skaalaa käyttäen
Aikaikkuna: Joka 4. tunti ensimmäisen 7 päivän ajan
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on 100 mm:n vaakasuora viiva, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:ään (pahin mahdollinen kipu). Osallistujat osoittavat kiputasonsa merkitsemällä pisteen viivalle. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muutosta lähtötasosta mitataan kivun etenemisen arvioimiseksi.
Joka 4. tunti ensimmäisen 7 päivän ajan
Kivun eteneminen numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Joka 4. tunti ensimmäisen 7 päivän ajan
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Osallistujat arvioivat kipunsa sanallisesti tällä numeerisella asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Joka 4. tunti ensimmäisen 7 päivän ajan
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC) ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivittäin, joka 24 tunti, päivästä 1 päivään 7
Potilaan kokema muutos (PGIC) -asteikko on potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi potilaan kokemusta terveydentilansa kokonaisvaltaisesta muutoksesta hoidon aloittamisen jälkeen. Se on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee arvosta 1 (huomattavasti parantunut) arvoon 7 (huomattavasti huonontunut). Matalammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parantumista), kun taas korkeammat pisteet osoittavat tilan huononemista. PGIC:ää arvioidaan päivittäin 24 tunnin välein hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana.
Päivittäin, joka 24 tunti, päivästä 1 päivään 7
Potilaiden määrä, jotka saavat parasetamolia, nefopamia, ketamiinia, tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai typpioksiduulia (MEOPA) 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitosuunnitelma tallennetaan laskemalla potilaiden määrä, jotka saavat kunkin seuraavista kipulääkkeistä 24 tunnin kuluessa: parasetamoli, nefopami, ketamiini, tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja typpioksiduuli (MEOPA).
24 tuntia
Morfiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 7
Morfiinin haittavaikutuksia ovat muun muassa heikentynyt valppaus, bradypnea, hyperkapnia, kutina, ummetus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu ja akuutti virtsanpidätys.
Päivä 7
Glomerulaarinen suodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Basaalinen glomerulaarinen suodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan ja kriisin glomerulaarinen suodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan (5 minuuttia)
5 minuuttia
Ioheksolin plasmapuhdistus
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 1 tunti ja 9 tuntia
Näytteenkeräys ioheksoliannokselle
5 minuuttia, 1 tunti ja 9 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan ikä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Inkluusio
Osallistujan ikä vuosina tutkimukseen osallistumisen aikaan. Tätä muuttujaa analysoidaan arvioimaan sen korrelaatiota 24 tunnin terapeuttisen epäonnistumisen kanssa.
Inkluusio
Sosioekonominen asema EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé) -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Inclusion
Sosioekonominen asema arvioidaan käyttäen EPICES-kyselylomaketta, joka on validoitu työkalu sosiaalisen puutteen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei puutetta) - 100 (maksimaalinen puute). Tätä muuttujaa analysoidaan sen korrelaation arvioimiseksi terapeuttisen epäonnistumisen kanssa 24 tunnin kohdalla.
Inclusion
Kroonisten sairauksien esiintyminen sisällyttämisvaiheessa
Aikaikkuna: Sisällytys
Kroonisten patologioiden tai sairauskomplikaatioiden dokumentointi, jotka olivat läsnä sisällytyshetkellä, perustuen potilaan historiaan ja potilasasiakirjoihin. Tätä muuttujaa analysoidaan arvioimaan sen korrelaatiota terapeuttisen epäonnistumisen kanssa 24 tunnin kohdalla.
Sisällytys
Vaso-okklusiivisten kriisien tai akuutin rintakehäoireyhtymän jaksojen lukumäärä, jotka edellyttivät sairaalahoitoa edellisenä vuonna
Aikaikkuna: Sisällyttäminen
Sairaalahoitojen määrä verisuonien tukoksesta johtuvien kriisien tai akuutin rintasyndrooman vuoksi 12 kuukauden aikana ennen osallistumista. Tätä muuttujaa analysoidaan sen korrelaation arvioimiseksi hoidon epäonnistumisen kanssa 24 tunnin kohdalla.
Sisällyttäminen
Epäsuunniteltujen verensiirtojen määrä edellisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Inkluusio
Osallistujan saamien suunnittelemattomien verensiirtojen määrä 12 kuukauden aikana ennen osallistumista. Tätä muuttujaa analysoidaan arvioimaan sen korrelaatiota 24 tunnin terapeuttisen epäonnistumisen kanssa.
Inkluusio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa