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Clearance della Morfina e Filtrazione Glomerulare nei Pazienti con Anemia Falciforme in Crisi in Terapia Intensiva (PHEDREA)

9 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Clearance della Morfina e Filtrazione Glomerulare in Pazienti con Anemia Falciforme in Crisi in Terapia Intensiva

Background: L'anemia falciforme è un disturbo genetico dell'emoglobina (che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi). La forma dei globuli rossi dei pazienti con anemia falciforme è anormale. Pertanto, i globuli rossi possono essere bloccati nei piccoli vasi, responsabili di crisi dolorose dovute a una mancanza di circolazione a valle. Queste crisi (crisi vaso-occlusive acute) richiedono un trattamento forte a base di morfina e spesso richiedono cure intensive. Tuttavia, il trattamento è spesso insufficientemente efficace. Il paziente può anche sperimentare la sindrome toracica acuta, una complicanza della crisi vaso-occlusiva, che può essere responsabile dell'insufficienza respiratoria. Inoltre, i pazienti con anemia falciforme hanno frequentemente danni renali chiamati nefropatia falciforme, che nelle prime fasi della malattia è responsabile dell'iperfiltrazione renale, il che significa che i reni filtrano il sangue più del necessario, con un'eliminazione più rapida dei farmaci. Ad esempio, è noto che dosi più elevate di antibiotici devono essere utilizzate in questi pazienti rispetto alla popolazione generale per la stessa efficacia. L'ipotesi dello studio è che la morfina, un farmaco eliminato dai reni, sia sottodosata nei pazienti con anemia falciforme, il che è responsabile delle difficoltà nel raggiungere un'analgesia sufficiente.

Objective: Determinare la soglia del tasso di filtrazione glomerulare per la quale è necessario prescrivere dosi più elevate di morfina nei pazienti falciformi con crisi vaso-occlusiva.

Methods: inclusione di 100 pazienti ricoverati in terapia intensiva per una crisi vaso-occlusiva acuta o sindrome toracica acuta e che ricevono morfina. Entro 24 ore dall'inclusione nello studio, verranno eseguite quattro dosaggi di morfina, parallelamente a una determinazione precisa del tasso di filtrazione glomerulare misurando il tasso di eliminazione di un tracciante, eliminato al 100% dai reni e iniettato all'inizio dello studio. Questo tracciante è l'ioexolo, un mezzo di contrasto comunemente usato in radiologia. La sottodosaggio di morfina sarà interpretato in relazione al tasso di filtrazione glomerulare. Sarà anche analizzata l'efficacia dell'analgesia e la quantità di analgesici richiesti.

Outlook: Alla fine di questo studio, i ricercatori saranno in grado di offrire dosi adattate di morfina per i pazienti falciformi in crisi, adattate al tasso di filtrazione glomerulare, con l'obiettivo di personalizzare l'analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Coralie TAILLEBUIS
  • Numero di telefono: +332 47 47 39 09
  • Email: cpcq@chu-tours.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Henri-Mondor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Non ancora reclutamento
        • CH Le mans
        • Investigatore principale:
          • Mickael LANDAIS
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, Francia, 45067
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Orléans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit PAINVIN
    • France
      • Tours, France, Francia, 37044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Anemia falciforme omozigote SS, SC, S-beta+ o S-beta0 nota
  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva
  • Diagnosi clinica di crisi vaso-occlusiva e/o sindrome toracica acuta
  • In trattamento con PCA con morfina
  • Consenso del paziente alla partecipazione allo studio e/o di un familiare in caso di incapacità del paziente
  • Affiliazione alla protezione sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente incluso nello studio durante un precedente ricovero
  • Iniezione di mezzo di contrasto iodato al di fuori dello studio entro 24 ore prima dell'inclusione, o programmata entro 9 ore dopo l'orario programmato dell'iniezione di iohexol
  • Controindicazione all'iohexol: ipersensibilità immediata o ritardata nota o sospetta, tireotossicosi
  • Paziente in trattamento con morfina o trattamento sostitutivo come metadone o buprenorfina prima del ricovero (aver ricevuto morfina o un derivato indipendentemente dalla via di somministrazione nella settimana precedente al ricovero)
  • Malattia epatica cronica che può interferire con il metabolismo della morfina (cirrosi)
  • Qualsiasi condizione che controindichi l'uso della morfina secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Pazienti sotto protezione legale
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Necessità di epurazione extrarenale entro 24 ore dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione del tasso di filtrazione glomerulare mediante Iohexol
Quattro dosaggi di morfina e una determinazione precisa del tasso di filtrazione glomerulare mediante la misura del tasso di eliminazione dell'ioexolo verranno effettuati. I ricercatori analizzeranno in quali pazienti e per quale tasso di filtrazione glomerulare vi è un sottodosaggio di morfina e valuteranno simultaneamente l'efficacia dell'analgesia e la quantità di analgesici richiesta.
Droga: Iniezione di iohexol per la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR)

Tutti i pazienti riceveranno lo stesso intervento. Nei pazienti inclusi, verranno iniettati 5 mL di iohexol, seguiti da prelievi di sangue 5 minuti, 1 ora e 9 ore dopo l'iniezione di iohexol per la misurazione della GFR (poiché è noto che l'iohexol è un marker esogeno per la misurazione della GFR).

L'analgesia sarà protocollata, basata in particolare sulla morfina autosomministrata (analgesia controllata dal paziente). La clearance della morfina sarà misurata grazie a 4 campioni di sangue. I prelievi di sangue per i dosaggi di morfina e iohexol saranno sincronizzati per ridurre il numero di punture vascolari. Inoltre, il primo prelievo di sangue (5 minuti dopo l'iniezione di iohexol) e il 4° prelievo di sangue per il dosaggio della morfina verranno eseguiti al momento dell'analisi biologica giornaliera, sempre per ridurre il numero di punture vascolari. Pertanto, l'iohexol verrà iniettato 5 minuti prima del prelievo di sangue giornaliero per l'analisi biologica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insucesso terapeutico
Lasso di tempo: 24 ore
Predizione dell'insuccesso terapeutico basata sul tasso di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI (area sotto la curva roc).
L'insuccesso terapeutico è definito come una percentuale di sollievo valutata tramite la scala numerica verbale che non raggiunge il 30% entro 24 ore.
24 ore
Tasso di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI
Lasso di tempo: 5 minuti
Tasso di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance di morfina e dei suoi metaboliti M3G e M6G
Lasso di tempo: 24 ore
Correlazione tra la clearance della morfina (e dei suoi metaboliti M3G e M6G) e il tasso di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI.
24 ore
Dose di morfina somministrata
Lasso di tempo: 24 ore
Dose totale di morfina somministrata durante il giorno
24 ore
Dose di morfina somministrata
Lasso di tempo: Giorno 7
Dose totale di morfina somministrata ogni giorno
Giorno 7
Progressione del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per i primi 7 giorni
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore peggiore immaginabile). I partecipanti indicheranno il loro livello di dolore segnando un punto sulla linea. Punteggi più alti rappresentano un dolore più severo. La variazione rispetto al basale verrà misurata per valutare la progressione del dolore.
Ogni 4 ore per i primi 7 giorni
Progressione del dolore utilizzando una Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per i primi 7 giorni
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). I partecipanti valutano verbalmente il loro dolore su questa scala numerica. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Ogni 4 ore per i primi 7 giorni
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC) nei Primi 7 Giorni
Lasso di tempo: Quotidiano, ogni 24 ore, dal Giorno 1 al Giorno 7
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la percezione del paziente del cambiamento nel proprio stato di salute generale dall'inizio del trattamento. È una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). Punteggi più bassi indicano un outcome migliore (miglioramento), mentre punteggi più alti indicano un peggioramento delle condizioni. Il PGIC sarà valutato giornalmente ogni 24 ore durante i primi 7 giorni di trattamento.
Quotidiano, ogni 24 ore, dal Giorno 1 al Giorno 7
Numero di pazienti che hanno ricevuto paracetamolo, nefopam, ketamina, FANS o ossido di diazoto (MEOPA) entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il regime terapeutico sarà registrato contando il numero di pazienti che ricevono ciascuno dei seguenti analgesici entro le prime 24 ore: paracetamolo, nefopam, ketamina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e protossido di azoto (MEOPA).
24 ore
Effetti avversi della morfina
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli effetti avversi della morfina includono ridotta vigilanza, bradipnea, ipercapnia, prurito, stitichezza, gonfiore, nausea, vomito e ritenzione urinaria acuta.
Giorno 7
Tasso di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI
Lasso di tempo: 5 minuti
Tasso di filtrazione glomerulare basale secondo la formula CKD-EPI e tasso di filtrazione glomerulare in crisi secondo la formula CKD-EPI (5 minuti)
5 minuti
Clearance plasmatico dell'iohexol
Lasso di tempo: 5 minuti, 1 ora e 9 ore
Raccolta del campione per la dose di ioexolo
5 minuti, 1 ora e 9 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del partecipante al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Inclusione
Età del partecipante in anni al momento dell'inclusione nello studio. Questa variabile verrà analizzata per valutarne la correlazione con il fallimento terapeutico a 24 ore.
Inclusione
Stato Socioeconomico Secondo il Questionario EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Lasso di tempo: Inclusione
Lo stato socioeconomico sarà valutato utilizzando il questionario EPICES, uno strumento validato per valutare la deprivazione sociale. Il punteggio varia da 0 (nessuna deprivazione) a 100 (deprivazione massima). Questa variabile sarà analizzata per valutarne la correlazione con il fallimento terapeutico a 24 ore.
Inclusione
Presenza di condizioni mediche croniche all'inclusione
Lasso di tempo: Inclusione
Documentazione delle patologie croniche o comorbidità presenti al momento dell'inclusione, basata sull'anamnesi e sulla cartella clinica del paziente. Questa variabile verrà analizzata per valutarne la correlazione con il fallimento terapeutico a 24 ore.
Inclusione
Numero di crisi vaso-occlusive o episodi di sindrome toracica acuta che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nell'anno precedente
Lasso di tempo: Inclusione
Il numero di ospedalizzazioni dovute a crisi vaso-occlusive o sindrome toracica acuta durante i 12 mesi precedenti l'inclusione. Questa variabile verrà analizzata per valutarne la correlazione con l'insuccesso terapeutico a 24 ore.
Inclusione
Numero di trasfusioni di sangue non programmate nell'anno precedente
Lasso di tempo: Inclusione
Il numero di trasfusioni di sangue non programmate ricevute dal partecipante durante i 12 mesi precedenti all'inclusione. Questa variabile verrà analizzata per valutarne la correlazione con l'insuccesso terapeutico a 24 ore.
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Iniezione di iohexol per la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR)

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