Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morphin Clearance og Glomerulær Filtration hos Sicklecelpatienter i Krise på Intensiv Afdeling (PHEDREA)

9. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Morphin Clearance og Glomerulær Filtration hos Seglcellepatienter i Krise på Intensiv Afdeling

Baggrund: Seglcelleanæmi er en genetisk sygdom i hæmoglobin (som bærer ilt i røde blodlegemer). Formen på seglcellepatienters røde blodlegemer er unormal. Derfor kan røde blodlegemer blive blokeret i små kar, hvilket er ansvarlig for smertefulde kriser på grund af manglende neddæmmet cirkulation. Disse kriser (akute vaso-okklusive kriser) kræver stærk behandling baseret på morfin og kræver ofte intensiv behandling. Behandlingen er dog ofte utilstrækkeligt effektiv. Patienter kan også opleve akutt brystsyndrom, en komplikation af vaso-okklusive kriser, som kan være ansvarlig for respirationssvigt. Derudover har patienter med seglcelleanæmi ofte nyreskade kaldet seglcelle-nefropati, som i de tidlige stadier af sygdommen er ansvarlig for renal hyperfiltration, hvilket betyder, at nyrerne filtrerer blodet mere end nødvendigt, med hurtigere eliminering af lægemidler. For eksempel er det kendt, at højere doser af antibiotika skal anvendes hos disse patienter end i den generelle befolkning for samme effektivitet. Studiet hypotesen er, at morfin, et lægemiddel elimineret af nyrerne, er underdosering hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket er ansvarlig for vanskelighederne med at opnå tilstrækkelig analgesi.

Formål: At bestemme tærsklen for glomerulær filtraktionshastighed, for hvilken det er nødvendigt at ordinere højere doser af morfin hos seglcellepatienter med vaso-okklusive kriser.

Metoder: Inklusion af 100 patienter indlagt på intensiv afdeling for en akut vaso-okklusive krise eller akut brystsyndrom og som modtager morfin. Inden for 24 timer efter studiet inklusion vil fire morfindoseringer blive udført, parallelt med en præcis bestemmelse af glomerulær filtraktionshastighed ved at målle elimineringstakten af en tracer, 100% elimineret af nyrerne og injiceret ved studiestart. Denne tracer er iohexol, et kontrastmiddel almindeligt anvendt i radiologi. Morfin underdosering vil blive fortolket med hensyn til glomerulær filtraktionshastighed. Effektiviteten af analgesi og mængden af analgesika, der kræves, vil også blive analyseret.

Perspektiv: Ved afslutningen af dette studie vil forskerne være i stand til at tilbyde tilpassede doser af morfin for seglcellepatienter i krise, tilpasset glomerulær filtraktionshastighed, med henblik på at personliggøre analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henri-Mondor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Le mans
        • Ledende efterforsker:
          • Mickael LANDAIS
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit PAINVIN
    • France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammel
  • Kendt homozygot seglcelleanæmi SS, SC, S-beta+ eller S-beta0
  • Indlagt på en intensiv afdeling
  • Klinisk diagnose af vaso-okklusiv krise og/eller akutt brystsyndrom
  • Modtager PCA-behandling med morfin
  • Patientens samtykke til studiedeltagelse og/eller fra en pårørende i tilfælde af patientens manglende samtykkekompetence
  • Tilknytning til social beskyttelse

Eksklusionskriterier:

  • Patient tidligere inkluderet i studiet under et tidligere ophold
  • Injektion af jodholdigt kontrastmiddel uden for studiet inden for 24 timer før inklusion, eller planlagt inden for 9 timer efter den planlagte tid for iohexol-injektion
  • Kontraindikation over for iohexol: kendt eller mistænkt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed, thyreotoksikose.
  • Patient undergår morfinbehandling eller substitutionsbehandling som metadon eller buprenorfin før indlæggelse (har modtaget morfin eller et derivat uanset administrationsvej i ugen før indlæggelse).
  • Kronisk leversygdom, der sandsynligvis vil forstyrre morfinmetabolismen (cirrose)
  • Enhver tilstand, der kontraindicerer anvendelsen af morfin i henhold til produktresuméet
  • Patienter under juridisk beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Eksklusionskriterier:

  • Behov for ekstrarenal epurering inden for 24 timer efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed ved Iohexol
Fire morfindoseringer og en præcis bestemmelse af den glomerulære filtrationsrate ved måling af elimineringshastigheden af iohexol vil blive udført. Undersøgerne vil analysere, hos hvilke patienter og for hvilken glomerulær filtrationsrate der er morfinunderdosering, og samtidig vurdere effektiviteten af analgetika og mængden af analgetika, der kræves.
Medicin: Injektion af iohexol til måling af glomerulær filtrationsrate (GFR)

Alle patienter vil modtage den samme intervention. I inkluderede patienter vil 5 ml iohexol blive injiceret, efterfulgt af blodprøvetagning 5 minutter, 1 time og 9 timer efter iohexol-injektion til GFR-måling (da iohexol er kendt som en eksogen markør til GFR-måling).

Analgesi vil blive protokolleret, især baseret på selvadministreret morfin (patientkontrolleret analgesi). Morfinclearance vil blive målt ved hjælp af 4 blodprøver. Blodprøvetagning til morfin- og iohexol-dosering vil blive synkroniseret for at reducere antallet af vaskulære punktering. Desuden vil den første blodprøve (5 minutter efter iohexol-injektion) og den 4. blodprøve til morfindosering blive udført på tidspunktet for den daglige biologiske analyse, stadig for at reducere antallet af vaskulære punktering. Således vil iohexol blive injiceret 5 minutter før den daglige blodprøvetagning til rutinemæssig biologisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk fiasko
Tidsramme: 24 timer
Forudsigelse af terapeutisk fiasko baseret på glomerulær filtrationsrate i henhold til CKD-EPI-formlen (areal under ROC-kurven). Terapeutisk fiasko defineres som en procentdel af lindring vurderet ved den verbale numeriske skala, der ikke når 30% inden for 24 timer.
24 timer
Glomerulær filtrationshastighed ifølge CKD-EPI-formlen
Tidsramme: 5 minutter
Glomerulær filtrationshastighed ifølge CKD-EPI-formlen
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af morfin og dets metabolitter M3G og M6G
Tidsramme: 24 timer
Korrelation mellem clearance af morfin (og dets metabolitter M3G og M6G) og glomerulær filtrationsrate ifølge CKD-EPI-formlen.
24 timer
Morphindosis administreret
Tidsramme: 24 timer
Samlet dosis morfin administreret i løbet af dagen
24 timer
Morfindosis administreret
Tidsramme: Dag 7
Total dosis morfin administreret hver dag
Dag 7
Smerteprogression ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Hver 4. time i de første 7 dage
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje, der spænder fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste tænkelige smerte). Deltagerne vil angive deres smerteniveau ved at markere et punkt på linjen. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Ændringen fra baseline vil blive målt for at vurdere smerteprogression.
Hver 4. time i de første 7 dage
Smerteprogression ved brug af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Hver 4. time i de første 7 dage
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Deltagerne vurderer verbalt deres smerter på denne numeriske skala. Højere score indikerer værre smerter.
Hver 4. time i de første 7 dage
Patient Global Indtryk af Forandring (PGIC) Over de Første 7 Dage
Tidsramme: Dagligt, hver 24. time, fra dag 1 til dag 7
Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen er en patientrapporteret udfaldsmål, der vurderer patientens opfattelse af ændring i deres generelle helbredstilstand siden behandlingens start. Det er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Lavere score indikerer et bedre udfald (forbedring), mens højere score indikerer forværring af tilstanden. PGIC vil blive vurderet dagligt hver 24. time i de første 7 dage af behandlingen.
Dagligt, hver 24. time, fra dag 1 til dag 7
Antal patienter, der modtager paracetamol, nefopam, ketamin, NSAID'er eller lattergas (MEOPA) inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Det terapeutiske regime vil blive registreret ved at tælle antallet af patienter, der modtager hver af følgende analgetika inden for de første 24 timer: paracetamol, nefopam, ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og lattergas (MEOPA).
24 timer
Bivirkninger ved morfin
Tidsramme: Dag 7
Bivirkninger af morfin inkluderer nedsat opmærksomhed, bradypnø, hyperkapni, kløe, forstoppelse, oppustethed, kvalme, opkastning og akut urinretention.
Dag 7
Glomerulær filtrationshastighed ifølge CKD-EPI formlen
Tidsramme: 5 minutter
Basal glomerulær filtrationshastighed ifølge CKD-EPI-formlen og krise glomerulær filtrationshastighed ifølge CKD-EPI-formlen (5 minutter)
5 minutter
Plasmarensning af iohexol
Tidsramme: 5 minutter, 1 time og 9 timer
Prøveindsamling til iohexol-dosering
5 minutter, 1 time og 9 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens alder ved inklusion
Tidsramme: Inklusion
Deltagerens alder i år på tidspunktet for studiestart. Denne variabel vil blive analyseret for at vurdere dens sammenhæng med terapeutisk fiasko efter 24 timer.
Inklusion
Socioøkonomisk status ifølge EPICES (Évaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé) spørgeskema
Tidsramme: Inklusion
Socioøkonomisk status vil blive vurderet ved hjælp af EPICES-spørgeskemaet, et valideret værktøj til at evaluere social afsavn.
Scoren spænder fra 0 (intet afsavn) til 100 (maksimalt afsavn).
Denne variabel vil blive analyseret for at vurdere dens sammenhæng med terapeutisk fiasko efter 24 timer.
Inklusion
Tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande ved inklusion
Tidsramme: Inklusion
Dokumentation af kroniske patologier eller komorbiditeter til stede på inklusionstidspunktet, baseret på sygehistorie og patientjournaler. Denne variabel vil blive analyseret for at vurdere dens korrelation med terapeutisk fiasko efter 24 timer.
Inklusion
Antal vaso-okklusive kriser eller akutte brystsyndromepisoder, der krævede indlæggelse i det foregående år
Tidsramme: Inklusion
Antallet af indlæggelser på grund af vaso-okklusive kriser eller akut brystsyndrom i løbet af de 12 måneder før inklusion.
Denne variabel vil blive analyseret for at vurdere dens sammenhæng med terapeutisk fiasko efter 24 timer.
Inklusion
Antal ikke-planlagte blodtransfusioner i det foregående år
Tidsramme: Inklusion
Antallet af ikke-planlagte blodtransfusioner, som deltageren modtog i de 12 måneder før inklusionen. Denne variabel vil blive analyseret for at vurdere dens korrelation med terapeutisk fiasko efter 24 timer.
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner