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Morphin-Clearance und glomeruläre Filtration bei Sichelzellenpatienten in der Krise auf der Intensivstation (PHEDREA)

9. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Hintergrund: Sichelzellenanämie ist eine genetische Störung des Hämoglobins (das Sauerstoff in roten Blutkörperchen transportiert). Die Form der roten Blutkörperchen von Sichelzellenpatienten ist abnormal. Daher können rote Blutkörperchen in kleinen Gefäßen blockiert werden, was für schmerzhafte Krisen aufgrund eines Mangels an nachgeschalteter Zirkulation verantwortlich ist. Diese Krisen (akute vaso-okklusive Krise) erfordern eine starke Behandlung auf Morphiumbasis und erfordern oft Intensivpflege. Allerdings ist die Behandlung oft unzureichend wirksam. Patienten können auch ein akutes Thoraxsyndrom erfahren, eine Komplikation der vaso-okklusiven Krise, die für Atemversagen verantwortlich sein kann. Darüber hinaus haben Patienten mit Sichelzellenanämie häufig Nierenschäden, die als Sichelzellennephropathie bezeichnet werden, die in den frühen Stadien der Krankheit für eine renale Hyperfiltration verantwortlich ist, was bedeutet, dass die Nieren das Blut mehr als nötig filtern, mit schnellerer Elimination von Medikamenten. Zum Beispiel ist bekannt, dass bei diesen Patienten höhere Dosen von Antibiotika als in der Allgemeinbevölkerung für die gleiche Wirksamkeit verwendet werden müssen. Die Hypothese der Studie ist, dass Morphium, ein Medikament, das von den Nieren eliminiert wird, bei Patienten mit Sichelzellenanämie unterdosiert ist, was für die Schwierigkeiten verantwortlich ist, eine ausreichende Analgesie zu erreichen.

Ziel: Bestimmung der glomerulären Filtrationsratenschwelle, bei der es notwendig ist, höhere Morphiumdosen bei Sichelzellenpatienten mit vaso-okklusiver Krise zu verschreiben.

Methoden: Einschluss von 100 Patienten, die auf der Intensivstation wegen einer akuten vaso-okklusiven Krise oder eines akuten Thoraxsyndroms aufgenommen wurden und Morphium erhalten. Innerhalb von 24 Stunden nach Studieneinschluss werden vier Morphiumdosierungen durchgeführt, parallel zu einer genauen Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate durch Messung der Eliminationsrate eines Tracers, der zu 100% von den Nieren eliminiert und zu Beginn der Studie injiziert wird. Dieser Tracer ist Iohexol, ein in der Radiologie häufig verwendetes Kontrastmittel. Die Morphiumunterdosierung wird in Bezug auf die glomeruläre Filtrationsrate interpretiert. Die Wirksamkeit der Analgesie und die Menge der benötigten Analgetika werden ebenfalls analysiert.

Ausblick: Am Ende dieser Studie werden die Forscher in der Lage sein, angepasste Morphiumdosen für Sichelzellenpatienten in der Krise anzubieten, die an die glomeruläre Filtrationsrate angepasst sind, mit dem Ziel, die Analgesie zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henri-Mondor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Le mans
        • Hauptermittler:
          • Mickael LANDAIS
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit PAINVIN
    • France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Bekannte homozygote Sichelzellkrankheit SS, SC, S-Beta+ oder S-Beta0
  • Aufnahme auf einer Intensivstation
  • Klinische Diagnose einer vaso-okklusiven Krise und/oder eines akuten Thoraxsyndroms
  • PCA-Behandlung mit Morphin
  • Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme und/oder von einem Angehörigen im Falle der Einwilligungsunfähigkeit des Patienten
  • Versicherung im Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient wurde während eines früheren Aufenthalts bereits in die Studie eingeschlossen
  • Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel außerhalb des Studienrahmens innerhalb von 24 Stunden vor der Einschließung oder geplant innerhalb von 9 Stunden nach dem geplanten Zeitpunkt der Iohexol-Injektion
  • Kontraindikation für Iohexol: bekannte oder vermutete Sofort- oder Spättyp-Überempfindlichkeit, Thyreotoxikose
  • Patient unter Morphintherapie oder Substitutionsbehandlung wie Methadon oder Buprenorphin vor dem Krankenhausaufenthalt (hat Morphin oder ein Derivat unabhängig vom Verabreichungsweg in der Woche vor dem Krankenhausaufenthalt erhalten)
  • Chronische Lebererkrankung, die den Morphinstoffwechsel beeinträchtigen könnte (Zirrhose)
  • Jede Erkrankung, die die Anwendung von Morphin gemäß der Fachinformation kontraindiziert
  • Patienten unter gesetzlicher Betreuung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer extrarenalen Epuration innerhalb von 24 Stunden nach Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate mittels Iohexol
Vier Morphindosierungen und eine präzise Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate durch Messung der Eliminationsrate von Iohexol werden durchgeführt. Die Untersucher werden analysieren, bei welchen Patienten und für welche glomeruläre Filtrationsrate es eine Morphiumunterdosierung gibt und gleichzeitig die Wirksamkeit der Analgesie und die Menge der benötigten Analgetika bewerten.
Arzneimittel: Injektion von Iohexol zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)

Alle Patienten erhalten die gleiche Intervention. Bei eingeschlossenen Patienten werden 5 ml Iohexol injiziert, gefolgt von Blutentnahmen 5 Minuten, 1 Stunde und 9 Stunden nach der Iohexol-Injektion zur GFR-Messung (da Iohexol als exogener Marker für die GFR-Messung bekannt ist).

Die Analgesie wird protokolliert, basierend insbesondere auf selbstverabreichtem Morphin (patientengesteuerte Analgesie). Die Morphin-Clearance wird anhand von 4 Blutproben gemessen. Die Blutentnahmen für Morphin- und Iohexol-Dosierungen werden synchronisiert, um die Anzahl der Gefäßpunktionen zu reduzieren. Darüber hinaus werden die erste Blutprobe (5 Minuten nach der Iohexol-Injektion) und die 4. Blutprobe für die Morphin-Dosierung zum Zeitpunkt der täglichen biologischen Analyse durchgeführt, ebenfalls um die Anzahl der Gefäßpunktionen zu reduzieren. Somit wird Iohexol 5 Minuten vor der täglichen Blutentnahme für die routinemäßige biologische Analyse injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhersage des therapeutischen Versagens basierend auf der glomerulären Filtrationsrate gemäß der CKD-EPI-Formel (Fläche unter der ROC-Kurve). Therapeutisches Versagen ist definiert als ein Prozentsatz der Linderung, bewertet durch die verbale numerische Skala, der innerhalb von 24 Stunden nicht 30 % erreicht.
24 Stunden
Glomeruläre Filtrationsrate gemäß der CKD-EPI-Formel
Zeitfenster: 5 Minuten
Glomeruläre Filtrationsrate gemäß der CKD-EPI-Formel
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Morphin und seinen Metaboliten M3G und M6G
Zeitfenster: 24 Stunden
Korrelation zwischen der Clearance von Morphin (und seinen Metaboliten M3G und M6G) und der glomerulären Filtrationsrate gemäß der CKD-EPI-Formel.
24 Stunden
Morphindosis verabreicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis des während des Tages verabreichten Morphins
24 Stunden
Morphindosis verabreicht
Zeitfenster: Tag 7
Tagesgesamtdosis des verabreichten Morphins
Tag 7
Schmerzprogression mittels der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Alle 4 Stunden für die ersten 7 Tage
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 100 mm langen horizontalen Linie von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Teilnehmer geben ihr Schmerzniveau an, indem sie einen Punkt auf der Linie markieren. Höhere Werte repräsentieren stärkere Schmerzen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen, um den Schmerzverlauf zu beurteilen.
Alle 4 Stunden für die ersten 7 Tage
Schmerzprogression anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Alle 4 Stunden für die ersten 7 Tage
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen verbal auf dieser numerischen Skala. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Alle 4 Stunden für die ersten 7 Tage
Patient Global Impression of Change (PGIC) über die ersten 7 Tage
Zeitfenster: Täglich, alle 24 Stunden, von Tag 1 bis Tag 7
Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala ist ein patientenberichtenes Ergebnisinstrument, das die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Veränderung seines allgemeinen Gesundheitszustands seit Behandlungsbeginn bewertet. Sie ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) hin, während höhere Werte auf eine Verschlechterung des Zustands hindeuten. PGIC wird täglich alle 24 Stunden während der ersten 7 Behandlungstage bewertet.
Täglich, alle 24 Stunden, von Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Paracetamol, Nefopam, Ketamin, NSAIDs oder Lachgas (MEOPA) erhalten haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Das therapeutische Regime wird durch Zählen der Anzahl der Patienten erfasst, die innerhalb der ersten 24 Stunden eines der folgenden Analgetika erhalten: Paracetamol, Nefopam, Ketamin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Lachgas (MEOPA).
24 Stunden
Nebenwirkungen von Morphin
Zeitfenster: Tag 7
Nebenwirkungen von Morphin umfassen beeinträchtigte Wachsamkeit, Bradypnoe, Hyperkapnie, Pruritus, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und akute Harnverhaltung.
Tag 7
Glomeruläre Filtrationsrate nach der CKD-EPI-Formel
Zeitfenster: 5 Minuten
Basale glomeruläre Filtrationsrate nach der CKD-EPI-Formel und Krisen-Glomeruläre Filtrationsrate nach der CKD-EPI-Formel (5 Minuten)
5 Minuten
Plasmaclearance von Iohexol
Zeitfenster: 5 Minuten, 1 Stunde und 9 Stunden
Probenentnahme für Iohexol-Dosierung
5 Minuten, 1 Stunde und 9 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Teilnehmers bei Einschluss
Zeitfenster: Einschluss
Alter des Teilnehmers in Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses. Diese Variable wird analysiert, um ihre Korrelation mit therapeutischem Versagen nach 24 Stunden zu bewerten.
Einschluss
Sozioökonomischer Status gemäß EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé) Fragebogen
Zeitfenster: Einschluss
Der sozioökonomische Status wird mit dem EPICES-Fragebogen bewertet, einem validierten Instrument zur Bewertung sozialer Benachteiligung. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Benachteiligung) bis 100 (maximale Benachteiligung). Diese Variable wird analysiert, um ihre Korrelation mit therapeutischem Versagen nach 24 Stunden zu bewerten.
Einschluss
Vorhandensein chronischer Erkrankungen bei Einschluss
Zeitfenster: Einschluss
Dokumentation chronischer Pathologien oder Komorbiditäten, die zum Zeitpunkt der Einschließung vorlagen, basierend auf Anamnese und Patientenakten. Diese Variable wird analysiert, um ihre Korrelation mit therapeutischem Versagen nach 24 Stunden zu bewerten.
Einschluss
Anzahl von vaso-okkiusiven Krisen oder akuten Thoraxsyndrom-Episoden, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Zeitfenster: Einschluss
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von vaso-okklusiven Krisen oder akutem Thoraxsyndrom während der 12 Monate vor der Einschluss. Diese Variable wird analysiert, um ihre Korrelation mit dem therapeutischen Versagen nach 24 Stunden zu bewerten.
Einschluss
Anzahl ungeplanter Bluttransfusionen im vorherigen Jahr
Zeitfenster: Einschluss
Die Anzahl der nicht programmierten Bluttransfusionen, die der Teilnehmer in den 12 Monaten vor der Aufnahme erhalten hat. Diese Variable wird analysiert, um ihre Korrelation mit dem Therapieversagen nach 24 Stunden zu bewerten.
Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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