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중환자실 위기 상태의 겸상 적혈구 환자에서 모르핀 청소율과 사구체 여과율 (PHEDREA)

2026년 3월 9일 업데이트: University Hospital, Tours

중환자실 위기 상황에 있는 겸형적혈구빈혈 환자의 모르핀 청소율 및 사구체 여과율

배경: 겸상적혈구병은 헤모글로빈(적혈구에서 산소를 운반하는 단백질)의 유전적 장애입니다. 겸상적혈구병 환자의 적혈구 모양은 비정상적입니다. 따라서 적혈구가 작은 혈관에서 막힐 수 있으며, 이는 하류 순환 부족으로 인한 통증 위기를 일으킵니다. 이러한 위기(급성 혈관폐쇄 위기)는 모르핀을 기반으로 한 강력한 치료가 필요하며, 종종 중환자실 치료가 필요합니다. 그러나 치료는 종종 효과가 충분하지 않습니다. 환자는 또한 혈관폐쇄 위기의 합병증인 급성 흉부 증후군을 경험할 수 있으며, 이는 호흡 부전을 일으킬 수 있습니다. 또한, 겸상적혈구병 환자는 종종 겸상적혈구 신병증이라고 불리는 신장 손상을 가지며, 질병의 초기 단계에서는 신장 과여과를 일으켜 신장이 필요 이상으로 혈액을 여과하고 약물이 더 빨리 제거됩니다. 예를 들어, 동일한 효과를 위해 일반 인구보다 더 높은 용량의 항생제를 이러한 환자에게 사용해야 하는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구의 가설은 신장에 의해 제거되는 약물인 모르핀이 겸상적혈구병 환자에서 용량이 부족하여 충분한 진통 효과를 얻기 어려운 이유라는 것입니다.

목적: 혈관폐쇄 위기가 있는 겸상적혈구병 환자에서 더 높은 용량의 모르핀을 처방해야 하는 사구체 여과율 임계값을 결정하는 것입니다.

방법: 급성 혈관폐쇄 위기 또는 급성 흉부 증후군으로 중환자실에 입원하고 모르핀을 투여받는 100명의 환자를 포함합니다. 연구 포함 후 24시간 이내에 네 번의 모르핀 투약이 수행되며, 연구 시작 시 주입되고 100% 신장에 의해 제거되는 추적자(iohexol, 방사선학에서 일반적으로 사용되는 조영제)의 제거율을 측정하여 사구체 여과율을 정확히 결정합니다. 모르핀 용량 부족은 사구체 여과율에 따라 해석됩니다. 진통 효과와 필요한 진통제 양도 분석됩니다.

전망: 이 연구가 끝나면 연구자들은 겸상적혈구병 위기 환자에게 사구체 여과율에 맞춰 조정된 모르핀 용량을 제공하여 진통을 개인화할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Coralie TAILLEBUIS
  • 전화번호: +332 47 47 39 09
  • 이메일: cpcq@chu-tours.fr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Henri-Mondor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Le Mans
        • 수석 연구원:
          • Mickael LANDAIS
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU d'Orléans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoit PAINVIN
    • France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 알려진 동형접합성 겸형 적혈구 빈혈증 SS, SC, S-beta+ 또는 S-beta0
  • 중환자실에 입원 중
  • 혈관 폐쇄 위기 및/또는 급성 흉부 증후군의 임상적 진단
  • 모르핀으로 PCA 치료를 받고 있음
  • 환자의 연구 참여 동의 및/또는 환자 무능력 시 친족의 동의
  • 사회 보장 가입

제외 기준:

  • 이전 입원 기간 동안 연구에 포함된 환자
  • 포입 전 24시간 이내에 연구 범위 외 요오드화 조영제 주사, 또는 예정된 iohexol 주사 시간 후 9시간 이내에 예정됨
  • Iohexol에 대한 금기: 알려진 또는 의심되는 즉시 또는 지연 과민반응, 갑상선중독증.
  • 입원 전 모르핀 치료 또는 메타돈 또는 부프레노르핀과 같은 대체 치료를 받고 있는 환자(입원 전 주 동안 투여 경로에 관계없이 모르핀 또는 유도체를 받은 경우).
  • 모르핀 대사에 간섭할 가능성이 있는 만성 간질환(간경변증)
  • 제품 특성 요약에 따라 모르핀 사용을 금기하는 모든 상태
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

제외 기준:

  • 포입 후 24시간 이내에 신외 정화 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Iohexol에 의한 사구체 여과율 측정
네 가지 모르핀 용량과, iohexol 제거율 측정을 통한 사구체 여과율의 정확한 측정이 수행될 것입니다. 연구자들은 어떤 환자에서, 그리고 어떤 사구체 여과율에서 모르핀 저용량 투여가 발생하는지 분석하고, 동시에 진통 효과와 필요한 진통제의 양을 평가할 것입니다.
의약품: 사구체여과율(GFR) 측정을 위한 이오헥솔 주사

모든 환자는 동일한 중재를 받게 됩니다. 포함된 환자에서는 iohexol 5mL를 주사한 후, GFR 측정을 위해 iohexol 주사 후 5분, 1시간 및 9시간에 혈액 샘플링을 시행합니다(iohexol이 GFR 측정을 위한 외인성 표지자로 알려져 있기 때문입니다).

진통은 특히 자가 투여 모르핀(환자 통제 진통법)을 기반으로 프로토콜화됩니다. 모르핀 청소율은 4회의 혈액 샘플을 통해 측정됩니다. 모르핀 및 iohexol 농도 측정을 위한 혈액 샘플링은 혈관 천자 횟수를 줄이기 위해 동기화됩니다. 또한, 첫 번째 혈액 샘플(iohexol 주사 후 5분)과 모르핀 농도 측정을 위한 4번째 혈액 샘플은 일일 생물학적 분석 시간에 시행되어, 여전히 혈관 천자 횟수를 줄이기 위함입니다. 따라서, iohexol은 일상 생물학적 분석을 위한 일일 혈액 샘플링 5분 전에 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 24시간
CKD-EPI 공식에 따른 사구체 여과율을 기반으로 한 치료 실패 예측 (ROC 곡선 아래 면적). 치료 실패는 언어적 수치 척도로 평가된 완화율이 24시간 이내에 30%에 도달하지 않는 것으로 정의됩니다.
24시간
CKD-EPI 공식에 따른 사구체 여과율
기간: 5분
CKD-EPI 공식을 따른 사구체 여과율
5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀과 그 대사산물 M3G 및 M6G의 제거
기간: 24시간
CKD-EPI 공식에 따른 사구체여과율과 모르핀(그리고 그 대사산물인 M3G와 M6G)의 청소율 간의 상관관계.
24시간
모르핀 투여 용량
기간: 24시간
하루 동안 투여된 총 모르핀 용량
24시간
모르핀 투여 용량
기간: 7일차
각 날짜별로 투여된 모르핀 총 용량
7일차
시각적 상사 척도를 사용한 통증 진행
기간: 처음 7일 동안 4시간마다
통증 강도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 수평선인 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 선상에 점을 표시하여 통증 수준을 나타낼 것입니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. 기준선 대비 변화를 측정하여 통증 진행을 평가할 것입니다.
처음 7일 동안 4시간마다
수치 등급 척도를 사용한 통증 진행
기간: 처음 7일 동안 4시간마다
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 이 숫자 척도에서 자신의 통증을 구두로 평가합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
처음 7일 동안 4시간마다
환자 전반적 인상 변화(PGIC) - 첫 7일간
기간: 매일, 24시간마다, 1일차부터 7일차까지
Patient Global Impression of Change(PGIC) 척도는 환자가 치료 시작 이후 자신의 전반적인 건강 상태 변화에 대한 인식을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이는 1점(매우 많이 개선됨)에서 7점(매우 많이 악화됨)까지의 7점 리커트 척도입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과(개선)를 나타내는 반면, 높은 점수는 상태 악화를 나타냅니다. PGIC는 치료 첫 7일 동안 매 24시간마다 매일 평가됩니다.
매일, 24시간마다, 1일차부터 7일차까지
24시간 이내에 파라세타몰, 네포팜, 케타민, NSAID 또는 아산화질소(MEOPA)를 투여받은 환자 수
기간: 24시간
치료 요법은 첫 24시간 이내에 다음 각 진통제를 투여받는 환자 수를 집계하여 기록합니다: 파라세타몰, 네포팜, 케타민, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 그리고 아산화질소(MEOPA).
24시간
모르핀의 부작용
기간: 7일차
모르핀의 부작용으로는 경계력 저하, 서호흡, 고탄산혈증, 가려움증, 변비, 복부 팽만감, 메스꺼움, 구토 및 급성 요폐가 있습니다.
7일차
CKD-EPI 공식에 따른 사구체 여과율
기간: 5분
CKD-EPI 공식에 따른 기저 사구체 여과율 및 CKD-EPI 공식에 따른 위기 사구체 여과율 (5분)
5분
이오헥솔의 혈장 청소율
기간: 5분, 1시간 및 9시간
요오드헥솔 투약을 위한 샘플 수집
5분, 1시간 및 9시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 포함 연령
기간: 포함 기준
연구 참여 시점에서 참가자의 연령(세). 이 변수는 24시간 후 치료 실패와의 상관관계를 평가하기 위해 분석될 것입니다.
포함 기준
EPICES(건강검진센터에서의 취약성 및 건강 불평등 평가) 설문지에 따른 사회경제적 지위
기간: 포함 기준
사회경제적 상태는 사회적 박탈을 평가하기 위한 검증된 도구인 EPICES 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0(박탈 없음)에서 100(최대 박탈)까지입니다. 이 변수는 24시간에서의 치료 실패와의 상관관계를 평가하기 위해 분석될 것입니다.
포함 기준
포함 시 만성 질환의 존재
기간: 포함 기준
포함 시점에 존재하는 만성 질환 또는 동반 질환에 대한 문서화는 병력과 환자 기록을 기반으로 합니다. 이 변수는 24시간에서의 치료 실패와의 상관관계를 평가하기 위해 분석됩니다.
포함 기준
지난해 입원이 필요한 혈관폐쇄성 위기 또는 급성 흉부 증후군 발작 횟수
기간: 포함 기준
포함 전 12개월 동안 혈관폐쇄성 위기 또는 급성 흉부 증후군으로 인한 입원 횟수. 이 변수는 24시간 후 치료 실패와의 상관관계를 평가하기 위해 분석됩니다.
포함 기준
지난 1년간 예정되지 않은 수혈 횟수
기간: 포함 기준
참가자가 포함되기 전 12개월 동안 받은 비계획적 수혈 횟수입니다. 이 변수는 24시간 후 치료 실패와의 상관 관계를 평가하기 위해 분석됩니다.
포함 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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