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Depuración de Morfina y Filtrado Glomerular en Pacientes con Anemia de Células Falciformes en Crisis en Cuidados Intensivos (PHEDREA)

9 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Depuración de Morfina y Filtración Glomerular en Pacientes con Anemia de Células Falciformes en Crisis en Cuidados Intensivos

Antecedentes: La anemia de células falciformes es un trastorno genético de la hemoglobina (que transporta oxígeno en los glóbulos rojos). La forma de los glóbulos rojos de los pacientes con anemia de células falciformes es anormal. Por lo tanto, los glóbulos rojos pueden obstruirse en vasos pequeños, responsables de crisis dolorosas debido a la falta de circulación aguas abajo. Estas crisis (crisis vaso-oclusiva aguda) requieren un tratamiento fuerte basado en morfina, y a menudo requieren cuidados intensivos. Sin embargo, el tratamiento a menudo es insuficientemente efectivo. Los pacientes también pueden experimentar síndrome torácico agudo, una complicación de la crisis vaso-oclusiva, que puede ser responsable de insuficiencia respiratoria. Además, los pacientes con anemia de células falciformes frecuentemente tienen daño renal llamado nefropatía de células falciformes, que en las etapas tempranas de la enfermedad es responsable de la hiperfiltración renal, lo que significa que los riñones filtran la sangre más de lo necesario, con una eliminación más rápida de los fármacos. Por ejemplo, se sabe que deben usarse dosis más altas de antibióticos en estos pacientes que en la población general para la misma efectividad. La hipótesis del estudio es que la morfina, un fármaco eliminado por los riñones, está infradosificada en pacientes con anemia de células falciformes, lo que es responsable de las dificultades para lograr una analgesia suficiente.

Objetivo: Determinar el umbral de la tasa de filtración glomerular para el cual es necesario prescribir dosis más altas de morfina en pacientes con anemia de células falciformes con crisis vaso-oclusiva.

Métodos: inclusión de 100 pacientes ingresados en cuidados intensivos por una crisis vaso-oclusiva aguda o síndrome torácico agudo y que reciben morfina. Dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio, se realizarán cuatro dosificaciones de morfina, en paralelo con una determinación precisa de la tasa de filtración glomerular midiendo la tasa de eliminación de un trazador, 100% eliminado por los riñones e inyectado al inicio del estudio. Este trazador es iohexol, un agente de contraste comúnmente utilizado en radiología. La infradosificación de morfina se interpretará en relación con la tasa de filtración glomerular. También se analizará la efectividad de la analgesia y la cantidad de analgésicos requeridos.

Perspectivas: Al final de este estudio, los investigadores podrán ofrecer dosis adaptadas de morfina para pacientes con anemia de células falciformes en crisis, adaptadas a la tasa de filtración glomerular, con el objetivo de personalizar la analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Coralie TAILLEBUIS
  • Número de teléfono: +332 47 47 39 09
  • Correo electrónico: cpcq@chu-tours.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Aún no reclutando
        • Henri-Mondor
        • Contacto:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
          • Número de teléfono: +33 1 45 17 85 11
          • Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Aún no reclutando
        • CH Le Mans
        • Investigador principal:
          • Mickaël LANDAIS
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, Francia, 45067
        • Aún no reclutando
        • CHU d'Orléans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoit PAINVIN
    • France
      • Tours, France, Francia, 37044

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Enfermedad de células falciformes homocigota conocida SS, SC, S-beta+ o S-beta0
  • Ingresado en una unidad de cuidados intensivos
  • Diagnóstico clínico de crisis vaso-oclusiva y/o síndrome torácico agudo
  • Recibiendo tratamiento con PCA con morfina
  • Consentimiento del paciente para la participación en el estudio y/o de un familiar en caso de incapacidad del paciente
  • Afiliación a la protección social

Criterios de exclusión:

  • Paciente incluido previamente en el estudio durante una estancia anterior
  • Inyección de medio de contraste yodado fuera del ámbito del estudio dentro de las 24 horas previas a la inclusión, o programada dentro de las 9 horas siguientes al momento programado de la inyección de iohexol
  • Contraindicación para iohexol: hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o sospechada, tirotoxicosis.
  • Paciente sometido a tratamiento con morfina o tratamiento de sustitución como metadona o buprenorfina antes de la hospitalización (haber recibido morfina o un derivado independientemente de la vía de administración en la semana previa a la hospitalización).
  • Enfermedad hepática crónica que pueda interferir con el metabolismo de la morfina (cirrosis)
  • Cualquier condición que contraindique el uso de morfina según el resumen de características del producto
  • Pacientes bajo protección legal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Criterios de exclusión:

  • Necesidad de epuración extrarrenal dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Determinación de la tasa de filtración glomerular mediante Iohexol
Se administrarán cuatro dosis de morfina y se realizará una determinación precisa de la tasa de filtración glomerular mediante la medición de la tasa de eliminación de iohexol. Los investigadores analizarán en qué pacientes y para qué tasa de filtración glomerular existe una infradosificación de morfina y simultáneamente evaluarán la efectividad de la analgesia y la cantidad de analgésicos requeridos.
Droga: Inyección de iohexol para la medición de la tasa de filtración glomerular (TFG)

Todos los pacientes recibirán la misma intervención. En los pacientes incluidos, se inyectarán 5 mL de iohexol, seguido de una toma de muestras de sangre a los 5 minutos, 1 hora y 9 horas después de la inyección de iohexol para la medición del FG (ya que se sabe que el iohexol es un marcador exógeno para la medición del FG).

La analgesia será protocolizada, basándose en particular en la morfina autoadministrada (analgesia controlada por el paciente). La depuración de morfina se medirá mediante 4 muestras de sangre. Las tomas de muestras de sangre para las dosificaciones de morfina e iohexol se sincronizarán para reducir el número de punciones vasculares. Además, la primera muestra de sangre (5 minutos después de la inyección de iohexol) y la cuarta muestra de sangre para la dosificación de morfina se realizarán en el momento del análisis biológico diario, aún con el fin de reducir el número de punciones vasculares. Por lo tanto, el iohexol se inyectará 5 minutos antes de la toma de muestras de sangre diaria para el análisis biológico de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 24 horas
Predicción del fracaso terapéutico basada en la tasa de filtración glomerular según la fórmula CKD-EPI (área bajo la curva ROC). El fracaso terapéutico se define como un porcentaje de alivio evaluado mediante la escala numérica verbal que no alcanza el 30% en 24 horas.
24 horas
Tasa de filtración glomerular según la fórmula CKD-EPI
Periodo de tiempo: 5 minutos
Tasa de filtración glomerular según la fórmula CKD-EPI
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración de morfina y sus metabolitos M3G y M6G
Periodo de tiempo: 24 horas
Correlación entre el aclaramiento de morfina (y sus metabolitos M3G y M6G) y la tasa de filtración glomerular según la fórmula CKD-EPI.
24 horas
Dosis de morfina administrada
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis total de morfina administrada durante el día
24 horas
Dosis de morfina administrada
Periodo de tiempo: Día 7
Dosis total de morfina administrada cada día
Día 7
Progresión del dolor utilizando la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante los primeros 7 días
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal de 100 mm que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable).
Los participantes indicarán su nivel de dolor marcando un punto en la línea.
Las puntuaciones más altas representan un dolor más severo.
Se medirá el cambio desde la línea de base para evaluar la progresión del dolor.
Cada 4 horas durante los primeros 7 días
Progresión del dolor utilizando una Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante los primeros 7 días
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable). Los participantes califican verbalmente su dolor en esta escala numérica. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Cada 4 horas durante los primeros 7 días
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) Durante los Primeros 7 Días
Periodo de tiempo: Diariamente, cada 24 horas, desde el Día 1 hasta el Día 7
La escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la percepción del paciente sobre el cambio en su estado de salud general desde el inicio del tratamiento. Es una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (muy peor). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (mejora), mientras que las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición. La PGIC se evaluará diariamente cada 24 horas durante los primeros 7 días de tratamiento.
Diariamente, cada 24 horas, desde el Día 1 hasta el Día 7
Número de pacientes que reciben paracetamol, nefopam, ketamina, AINEs o óxido nitroso (MEOPA) en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El régimen terapéutico se registrará contando el número de pacientes que reciben cada uno de los siguientes analgésicos dentro de las primeras 24 horas: paracetamol, nefopam, ketamina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y óxido nitroso (MEOPA).
24 horas
Efectos adversos de la morfina
Periodo de tiempo: Día 7
Los efectos adversos de la morfina incluyen disminución del estado de alerta, bradipnea, hipercapnia, prurito, estreñimiento, hinchazón, náuseas, vómitos y retención aguda de orina.
Día 7
Tasa de filtración glomerular según la fórmula CKD-EPI
Periodo de tiempo: 5 minutos
Tasa de filtración glomerular basal según la fórmula CKD-EPI y tasa de filtración glomerular en crisis según la fórmula CKD-EPI (5 minutos)
5 minutos
Aclaramiento plasmático de iohexol
Periodo de tiempo: 5 minutos, 1 hora y 9 horas
Recogida de muestras para la dosis de iohexol
5 minutos, 1 hora y 9 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad del participante en la inclusión
Periodo de tiempo: Inclusión
Edad del participante en años en el momento de la inclusión en el estudio.
Esta variable se analizará para evaluar su correlación con el fracaso terapéutico a las 24 horas.
Inclusión
Estado Socioeconómico Según el Cuestionario EPICES (Evaluación de la Precariedad y las Desigualdades de Salud en los Centros de Exámenes de Salud)
Periodo de tiempo: Inclusión
El estatus socioeconómico será evaluado utilizando el cuestionario EPICES, una herramienta validada para evaluar la privación social.
La puntuación varía de 0 (sin privación) a 100 (máxima privación).
Esta variable será analizada para evaluar su correlación con el fracaso terapéutico a las 24 horas.
Inclusión
Presencia de enfermedades crónicas en la inclusión
Periodo de tiempo: Inclusión
Documentación de patologías crónicas o comorbilidades presentes en el momento de la inclusión, basada en la historia clínica y los registros del paciente. Esta variable se analizará para evaluar su correlación con el fracaso terapéutico a las 24 horas.
Inclusión
Número de crisis vaso-oclusivas o episodios de síndrome torácico agudo que requirieron hospitalización en el año anterior
Periodo de tiempo: Inclusión
El número de hospitalizaciones debido a crisis vaso-oclusivas o síndrome torácico agudo durante los 12 meses previos a la inclusión. Esta variable se analizará para evaluar su correlación con el fracaso terapéutico a las 24 horas.
Inclusión
Número de transfusiones de sangre no programadas en el año anterior
Periodo de tiempo: Inclusión
El número de transfusiones de sangre no programadas recibidas por el participante durante los 12 meses previos a la inclusión. Esta variable se analizará para evaluar su correlación con el fracaso terapéutico a las 24 horas.
Inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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