Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens morfiny i przesączanie kłębuszkowe u pacjentów z anemią sierpowatą w kryzysie na oddziale intensywnej terapii (PHEDREA)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Klirens morfiny i filtracja kłębuszkowa u pacjentów z anemią sierpowatą w kryzysie na oddziale intensywnej terapii

Tło: Anemia sierpowata jest genetycznym zaburzeniem hemoglobiny (która przenosi tlen w czerwonych krwinkach). Kształt czerwonych krwinek pacjentów z anemią sierpowatą jest nieprawidłowy. W związku z tym czerwone krwinki mogą zostać zablokowane w małych naczyniach, co odpowiada za bolesne kryzysy z powodu braku krążenia w dalszych częściach organizmu. Te kryzysy (ostry kryzys naczyniowo-zatorowy) wymagają silnego leczenia opartego na morfinie i często wymagają intensywnej terapii. Jednak leczenie często jest niewystarczająco skuteczne. Pacjenci mogą również doświadczać ostrego zespołu klatki piersiowej, powikłania kryzysu naczyniowo-zatorowego, które może odpowiadać za niewydolność oddechową. Ponadto pacjenci z anemią sierpowatą często mają uszkodzenie nerek zwane nefropatią sierpowatokrwinkową, które we wczesnych stadiach choroby odpowiada za hiperfiltrację nerkową, co oznacza, że nerki filtrują krew bardziej niż to konieczne, z szybszą eliminacją leków. Na przykład wiadomo, że u tych pacjentów muszą być stosowane wyższe dawki antybiotyków niż w ogólnej populacji dla tej samej skuteczności. Hipoteza badania jest taka, że morfina, lek eliminowany przez nerki, jest niedozowana u pacjentów z anemią sierpowatą, co odpowiada za trudności w osiągnięciu wystarczającej analgezji.

Cel: Określenie progu współczynnika filtracji kłębuszkowej, dla którego konieczne jest przepisanie wyższych dawek morfiny u pacjentów z anemią sierpowatą z kryzysem naczyniowo-zatorowym.

Metody: włączenie 100 pacjentów przyjętych na intensywną terapię z powodu ostrego kryzysu naczyniowo-zatorowego lub ostrego zespołu klatki piersiowej i otrzymujących morfinę. W ciągu 24 godzin od włączenia do badania zostaną wykonane cztery dawkowania morfiny, równolegle z dokładnym określeniem współczynnika filtracji kłębuszkowej poprzez pomiar szybkości eliminacji znacznika, w 100% eliminowanego przez nerki i wstrzykniętego na początku badania. Ten znacznik to ioheksol, środek kontrastowy powszechnie stosowany w radiologii. Niedozowanie morfiny będzie interpretowane w odniesieniu do współczynnika filtracji kłębuszkowej. Skuteczność analgezji i ilość wymaganych leków przeciwbólowych również będą analizowane.

Perspektywy: Pod koniec tego badania badacze będą mogli zaoferować dostosowane dawki morfiny dla pacjentów z anemią sierpowatą w kryzysie, dostosowane do współczynnika filtracji kłębuszkowej, w celu personalizacji analgezji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Coralie TAILLEBUIS
  • Numer telefonu: +332 47 47 39 09
  • E-mail: cpcq@chu-tours.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henri-Mondor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Le Mans
        • Główny śledczy:
          • Mickael LANDAIS
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de NANTES
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, Francja, 45067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit PAINVIN
    • France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Znana homozygotyczna anemia sierpowatokrwinkowa SS, SC, S-beta+ lub S-beta0
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Kliniczna diagnoza kryzysu naczyniowo-okluzyjnego i/lub ostrego zespołu klatki piersiowej
  • Otrzymuje leczenie PCA morfiną
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu i/lub od krewnego w przypadku niezdolności pacjenta
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent wcześniej włączony do badania podczas poprzedniego pobytu
  • Podanie środka kontrastowego zawierającego jod poza zakresem badania w ciągu 24 godzin przed włączeniem lub zaplanowane w ciągu 9 godzin po zaplanowanym czasie podania ioheksolu
  • Przeciwwskazanie do ioheksolu: znana lub podejrzewana natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość, tyreotoksykoza.
  • Pacjent poddawany leczeniu morfiną lub leczeniu substytucyjnemu, takiemu jak metadon lub buprenorfina przed hospitalizacją (otrzymujący morfinę lub pochodną niezależnie od drogi podania w tygodniu przed hospitalizacją).
  • Przewlekła choroba wątroby mogąca wpływać na metabolizm morfiny (marskość)
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania morfiny zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wykluczenia:

  • Konieczność pozaustrojowego oczyszczania krwi w ciągu 24 godzin od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oznaczanie współczynnika filtracji kłębuszkowej za pomocą joksolu
Cztery dawki morfiny oraz precyzyjne określenie współczynnika przesączania kłębuszkowego poprzez pomiar tempa eliminacji joheksolu zostaną przeprowadzone. Badacze przeanalizują, u których pacjentów i dla jakiego współczynnika przesączania kłębuszkowego występuje niedozowanie morfiny, jednocześnie oceniając skuteczność analgezji i ilość wymaganych środków przeciwbólowych.
Lek: Wstrzyknięcie ioheksolu do pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR)

Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą interwencję. U włączonych pacjentów zostanie podane 5 ml ioksolu, po czym pobieranie krwi nastąpi 5 minut, 1 godzinę i 9 godzin po iniekcji ioksolu w celu pomiaru GFR (ponieważ ioksel jest znany jako egzogenny marker do pomiaru GFR).

Analgezja będzie protokołowana, opierając się w szczególności na samopodawanej morfinie (analgezja kontrolowana przez pacjenta). Klirens morfiny będzie mierzony dzięki 4 pobraniom krwi. Pobieranie krwi do oznaczeń morfiny i ioksolu będzie zsynchronizowane w celu zmniejszenia liczby nakłuć naczyniowych. Ponadto, pierwsze pobranie krwi (5 minut po iniekcji ioksolu) i czwarte pobranie krwi do oznaczenia morfiny zostaną wykonane w czasie codziennej analizy biologicznej, wciąż w celu zmniejszenia liczby nakłuć naczyniowych. Tak więc, ioksel zostanie podany 5 minut przed codziennym pobieraniem krwi do rutynowej analizy biologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Prediction of therapeutic failure based on glomerular filtration rate according to the CKD-EPI formula (area under roc curve). Therapeutic failure is defined as a percentage of relief assessed by the verbal numerical scale not reaching 30% within 24 hours.
24 godziny
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru CKD-EPI
Ramy czasowe: 5 minut
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru CKD-EPI
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens morfiny i jej metabolitów M3G i M6G
Ramy czasowe: 24 godziny
Korelacja między klirensem morfiny (i jej metabolitów M3G i M6G) a współczynnikiem przesączania kłębuszkowego według wzoru CKD-EPI.
24 godziny
Podana dawka morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka morfiny podana w ciągu dnia
24 godziny
Dawka morfiny podana
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowita dawka morfiny podawana każdego dnia
Dzień 7
Postęp bólu przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez pierwsze 7 dni
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), czyli 100-milimetrowej poziomej linii o zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy wyobrażalny ból). Uczestnicy wskażą poziom swojego bólu, zaznaczając punkt na linii. Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilony ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie mierzona w celu oceny progresji bólu.
Co 4 godziny przez pierwsze 7 dni
Postęp bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez pierwsze 7 dni
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Uczestnicy ustnie oceniają swój ból w tej skali numerycznej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Co 4 godziny przez pierwsze 7 dni
Globalna Ocena Zmiany Pacjenta (PGIC) w Ciągu Pierwszych 7 Dni
Ramy czasowe: Codziennie, co 24 godziny, od Dnia 1 do Dnia 7
Skala Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC) jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta, która ocenia postrzeganie przez pacjenta zmiany w jego ogólnym stanie zdrowia od początku leczenia. Jest to 7-punktowa skala Likerta w zakresie od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie pogorszony). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (poprawę), podczas gdy wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu. PGIC będzie oceniana codziennie co 24 godziny przez pierwsze 7 dni leczenia.
Codziennie, co 24 godziny, od Dnia 1 do Dnia 7
Liczba pacjentów otrzymujących paracetamol, nefopam, ketaminę, NLPZ lub podtlenek azotu (MEOPA) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Reżim terapeutyczny będzie rejestrowany poprzez zliczanie liczby pacjentów, którzy otrzymają każdy z następujących leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin: paracetamol, nefopam, ketamina, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i podtlenek azotu (MEOPA).
24 godziny
Skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: Dzień 7
Skutki uboczne morfiny obejmują upośledzoną czujność, bradypnoe, hiperkapnię, świąd, zaparcia, wzdęcia, nudności, wymioty oraz ostrą retencję moczu.
Dzień 7
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru CKD-EPI
Ramy czasowe: 5 minut
Podstawowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego według wzoru CKD-EPI i kryzysowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego według wzoru CKD-EPI (5 minut)
5 minut
Klirens plazmatyczny ioheksolu
Ramy czasowe: 5 minut, 1 godzina i 9 godzin
Pobieranie próbek do dawkowania ioheksolu
5 minut, 1 godzina i 9 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek uczestnika w momencie włączenia
Ramy czasowe: Kryteria włączenia
Wiek uczestnika w latach w momencie włączenia do badania. Zmienna ta będzie analizowana w celu oceny jej korelacji z niepowodzeniem terapeutycznym po 24 godzinach.
Kryteria włączenia
Status społeczno-ekonomiczny według kwestionariusza EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Ramy czasowe: Kryteria włączenia
Status społeczno-ekonomiczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza EPICES, zweryfikowanego narzędzia do oceny deprywacji społecznej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak deprywacji) do 100 (maksymalna deprywacja).
Ta zmienna będzie analizowana w celu oceny jej korelacji z niepowodzeniem terapeutycznym po 24 godzinach.
Kryteria włączenia
Obecność przewlekłych schorzeń medycznych przy włączeniu
Ramy czasowe: Kryteria włączenia
Dokumentacja przewlekłych patologii lub chorób współistniejących obecnych w momencie włączenia do badania, na podstawie wywiadu medycznego i dokumentacji pacjenta. Ta zmienna będzie analizowana w celu oceny jej korelacji z niepowodzeniem terapeutycznym po 24 godzinach.
Kryteria włączenia
Liczba kryzysów naczyniowo-okluzyjnych lub epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej wymagających hospitalizacji w poprzednim roku
Ramy czasowe: Kryteria włączenia
Liczba hospitalizacji z powodu kryzów naczyniowo-zatorowych lub ostrego zespołu klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Ta zmienna zostanie przeanalizowana w celu oceny jej korelacji z niepowodzeniem terapeutycznym po 24 godzinach.
Kryteria włączenia
Liczba nieplanowanych transfuzji krwi w poprzednim roku
Ramy czasowe: Inclusion
Liczba nieplanowanych przetoczeń krwi otrzymanych przez uczestnika w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Zmienna ta zostanie przeanalizowana w celu oceny jej korelacji z niepowodzeniem terapeutycznym po 24 godzinach.
Inclusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj