Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance morfinu a glomerulární filtrace u pacientů se srpkovitou anémií v krizi na jednotce intenzivní péče (PHEDREA)

9. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Clearance morfia a glomerulární filtrace u pacientů se srpkovitou anémií v krizi na jednotce intenzivní péče

Pozadí: Srpkovitá anémie je genetická porucha hemoglobinu (který přenáší kyslík v červených krvinkách). Tvar červených krvinek pacientů se srpkovitou anémií je abnormální. Proto mohou být červené krvinky blokovány v malých cévách, což je zodpovědné za bolestivé krize kvůli nedostatečnému dolnímu oběhu. Tyto krize (akutní vazookluzivní krize) vyžadují silnou léčbu založenou na morfinu a často vyžadují intenzivní péči. Léčba je však často nedostatečně účinná. Pacient může také zažít akutní hrudní syndrom, komplikaci vazookluzivní krize, která může být zodpovědná za respirační selhání. Kromě toho pacienti se srpkovitou anémií často mají poškození ledvin zvané srpkovitá nefropatie, která v raných stádiích onemocnění je zodpovědná za renální hyperfiltraci, což znamená, že ledviny filtrují krev více, než je nutné, s rychlejší eliminací léků. Například je známo, že u těchto pacientů musí být použity vyšší dávky antibiotik než v obecné populaci pro stejnou účinnost. Hypotéza studie je, že morfin, lék eliminovaný ledvinami, je u pacientů se srpkovitou anémií poddávkován, což je zodpovědné za obtíže při dosažení dostatečné analgezie.

Cíl: Stanovit prahovou hodnotu glomerulární filtrace, pro kterou je nutné předepsat vyšší dávky morfinu u pacientů se srpkovitou anémií s vazookluzivní krizí.

Metody: Zařazení 100 pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro akutní vazookluzivní krizi nebo akutní hrudní syndrom a přijímajících morfin. Do 24 hodin od zařazení do studie budou provedeny čtyři dávkování morfinu, paralelně s přesným stanovením glomerulární filtrace měřením rychlosti eliminace stopovače, 100% eliminovaného ledvinami a injikovaného na začátku studie. Tento stopovač je iohexol, kontrastní prostředek běžně používaný v radiologii. Poddávkování morfinu bude interpretováno s ohledem na glomerulární filtraci. Účinnost analgezie a množství potřebných analgetik budou také analyzovány.

Výhled: Na konci této studie budou výzkumníci schopni nabídnout přizpůsobené dávky morfinu pro pacienty se srpkovitou anémií v krizi, přizpůsobené glomerulární filtraci, s cílem personalizace analgezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Coralie TAILLEBUIS
  • Telefonní číslo: +332 47 47 39 09
  • E-mail: cpcq@chu-tours.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Henri-Mondor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Zatím nenabíráme
        • CH Le mans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mickael LANDAIS
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, Francie, 45067
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit PAINVIN
    • France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Známá homozygotní srpkovitá anémie SS, SC, S-beta+ nebo S-beta0
  • Přijat na jednotce intenzivní péče
  • Klinická diagnóza vazookluzivní krize a/nebo akutního hrudního syndromu
  • Léčen PCA (analgezie řízená pacientem) morfinem
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii a/nebo od příbuzného v případě pacientovy nezpůsobilosti
  • Pojistný vztah k sociálnímu zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient dříve zařazen do studie během předchozího pobytu
  • Podání jodované kontrastní látky mimo rozsah studie do 24 hodin před zařazením nebo plánované do 9 hodin po plánovaném času podání iohexolu
  • Kontraindikace iohexolu: známá nebo podezřelá bezprostřední nebo opožděná přecitlivělost, tyreotoxikóza
  • Pacient podstupující léčbu morfinem nebo substituční léčbu jako je methadon nebo buprenorfin před hospitalizací (který obdržel morfin nebo derivát bez ohledu na cestu podání v týdnu před hospitalizací)
  • Chronické jaterní onemocnění pravděpodobně ovlivňující metabolismus morfinu (cirhóza)
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití morfinu podle souhrnu údajů o přípravku
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Kritéria pro vyloučení:

  • Potřeba mimotělní eliminace do 24 hodin od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení glomerulární filtrace pomocí Iohexolu
Budou provedeny čtyři dávky morfia a přesné stanovení glomerulární filtrace měřením rychlosti eliminace iohexolu. Výzkumníci budou analyzovat, u kterých pacientů a při jaké glomerulární filtraci dochází k poddávkování morfia, a současně vyhodnotí účinnost analgezie a množství potřebných analgetik.
Lék: Injekce iohexolu pro měření glomerulární filtrace (GFR)

Všichni pacienti obdrží stejný zákrok. U zařazených pacientů bude aplikováno 5 ml iohexolu, následované odběrem krve 5 minut, 1 hodinu a 9 hodin po aplikaci iohexolu pro měření glomerulární filtrace (GFR), protože iohexol je známý jako exogenní marker pro měření GFR.

Analgezie bude standardizována podle protokolu, zejména na základě samopodávaného morfia (analgezie řízená pacientem). Clearance morfia bude měřena pomocí 4 odběrů krve. Odběry krve pro stanovení hladin morfia a iohexolu budou synchronizovány, aby se snížil počet vaskulárních punkcí. Navíc první odběr krve (5 minut po aplikaci iohexolu) a 4. odběr krve pro stanovení hladiny morfia budou provedeny v době denní biologické analýzy, opět za účelem snížení počtu vaskulárních punkcí. Iohexol tedy bude aplikován 5 minut před denním odběrem krve pro rutinní biologickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické selhání
Časové okno: 24 hodin
Predikce terapeutického selhání na základě glomerulární filtrace podle vzorce CKD-EPI (plocha pod ROC křivkou). Terapeutické selhání je definováno jako procento úlevy hodnocené verbální numerickou škálou nedosahující 30 % během 24 hodin.
24 hodin
Glomerulární filtrační rychlost podle vzorce CKD-EPI
Časové okno: 5 minut
Glomerulární filtrační rychlost podle vzorce CKD-EPI
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance of morphine and its metabolites M3G and M6G
Časové okno: 24 hodin
Korelace mezi clearancem morfinu (a jeho metabolitů M3G a M6G) a glomerulární filtrační rychlostí podle vzorce CKD-EPI.
24 hodin
Podaná dávka morfia
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka morfia podaná během dne
24 hodin
Podaná dávka morfia
Časové okno: Den 7
Celková dávka morfia podaná každý den
Den 7
Průběh bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Každé 4 hodiny po dobu prvních 7 dnů
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 100mm vodorovná čára s rozsahem od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Účastníci vyznačí svou úroveň bolesti označením bodu na čáře. Vyšší skóre představuje silnější bolest. Ke zhodnocení progrese bolesti bude měřena změna oproti výchozímu stavu.
Každé 4 hodiny po dobu prvních 7 dnů
Průběh bolesti pomocí číselné hodnotící škály
Časové okno: Každé 4 hodiny po prvních 7 dní
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci verbálně ohodnotí svou bolest na této číselné škále. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Každé 4 hodiny po prvních 7 dní
Celkové hodnocení změn pacientem (PGIC) během prvních 7 dnů
Časové okno: Denně, každých 24 hodin, od 1. dne do 7. dne
Škála celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC) je měřítkem výsledků hlášených pacientem, které hodnotí pacientovo vnímání změny v jeho celkovém zdravotním stavu od začátku léčby. Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (velmi výrazné zlepšení) do 7 (velmi výrazné zhoršení). Nižší skóre ukazují na lepší výsledek (zlepšení), zatímco vyšší skóre ukazují na zhoršení stavu. PGIC bude hodnoceno denně každých 24 hodin během prvních 7 dnů léčby.
Denně, každých 24 hodin, od 1. dne do 7. dne
Počet pacientů dostávajících paracetamol, nefopam, ketamin, NSAID nebo oxid dusný (MEOPA) do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Terapeutický režim bude zaznamenán sčítáním počtu pacientů, kteří obdrží každý z následujících analgetik během prvních 24 hodin: paracetamol, nefopam, ketamin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a oxid dusný (MEOPA).
24 hodin
Nežádoucí účinky morfia
Časové okno: Den 7
Nežádoucí účinky morfinu zahrnují porušenou bdělost, bradypnoe, hyperkapnii, pruritus, zácpu, nadýmání, nevolnost, zvracení a akutní retenci moči.
Den 7
Glomerulární filtrační rychlost podle vzorce CKD-EPI
Časové okno: 5 minut
Bazální glomerulární filtrace podle vzorce CKD-EPI a krizová glomerulární filtrace podle vzorce CKD-EPI (5 minut)
5 minut
Plazmatická clearance iohexolu
Časové okno: 5 minut, 1 hodina a 9 hodin
Odběr vzorků pro dávkování iohexolu
5 minut, 1 hodina a 9 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk účastníka při zařazení
Časové okno: Zařazení
Věk účastníka v letech v době zařazení do studie. Tato proměnná bude analyzována za účelem posouzení její korelace s terapeutickým selháním po 24 hodinách.
Zařazení
Socioekonomický status podle dotazníku EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Časové okno: Zařazení
Socioekonomický status bude hodnocen pomocí dotazníku EPICES, ověřeného nástroje pro hodnocení sociální deprivace. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprivace) do 100 (maximální deprivace). Tato proměnná bude analyzována za účelem posouzení její korelace s terapeutickým selháním po 24 hodinách.
Zařazení
Přítomnost chronických onemocnění při zařazení
Časové okno: Zařazení
Dokumentace chronických patologií nebo komorbidit přítomných v době zařazení, založená na anamnéze a záznamech pacienta. Tato proměnná bude analyzována za účelem posouzení její korelace s terapeutickým selháním po 24 hodinách.
Zařazení
Počet vazookluzivních krizí nebo epizod akutního hrudního syndromu vyžadujících hospitalizaci v předchozím roce
Časové okno: Zařazení
Počet hospitalizací v důsledku vazo-okluzivních krizí nebo akutního hrudního syndromu během 12 měsíců před zařazením do studie. Tato proměnná bude analyzována pro posouzení její korelace s terapeutickým selháním po 24 hodinách.
Zařazení
Počet neplánovaných krevních transfúzí v předchozím roce
Časové okno: Zařazení
Počet neplánovaných krevních transfuzí, které účastník obdržel během 12 měsíců před zařazením do studie. Tato proměnná bude analyzována za účelem posouzení její korelace s terapeutickým selháním po 24 hodinách.
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit