Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morfin Clearance és Glomeruláris Filtráció Sarlósejtes Anémiás Betegeknél Krízis Idején Intenzív Terápián (PHEDREA)

2026. március 9. frissítette: University Hospital, Tours

Háttér: A sarlósejtes anémia a hemoglobin (amely a vörösvértestekben oxigént szállít) genetikai rendellenessége. A sarlósejtes betegek vörösvértestjeinek alakja abnormális. Így a vörösvértestek elakadhatnak a kis erekben, ami a lefeláramló keringés hiánya miatt fájdalmas rohamokat okoz. Ezek a rohamok (akut vazookkluzív roham) morfinon alapuló erős kezelést igényelnek, és gyakran intenzív ellátást igényelnek. A kezelés azonban gyakran nem eléggé hatékony. A betegek akut mellkasi szindrómát is kipróbálhatnak, amely a vazookkluzív roham szövődménye, és légzési elégtelenséget okozhat. Ezen kívül a sarlósejtes anémiás betegek gyakran szenvednek sarlósejtes nefropátiának nevezett vesekárosodástól, amely a betegség korai szakaszában veséhiperfiltrációt okoz, ami azt jelenti, hogy a vesék többet szűrik a vért, mint szükséges, a gyógyszerek gyorsabb kiválasztásával. Például ismert, hogy ezekben a betegekben nagyobb antibiotikum-dózisokat kell alkalmazni, mint az általános populációban ugyanolyan hatékonyság érdekében. A tanulmány hipotézise, hogy a morfin, amelyet a vesék választanak ki, aluldozírozott a sarlósejtes anémiás betegeknél, ami felelős az elégséges analgézia elérésének nehézségeiért.

Cél: Meghatározni a glomeruláris filtrációs ráta küszöbértékét, amelynél magasabb morfinadagokat kell előírni a vazookkluzív rohammal küzdő sarlósejtes betegeknél.

Módszerek: 100 beteg bevonása, akiket intenzív ellátásra fogadtak be akut vazookkluzív roham vagy akut mellkasi szindróma miatt, és morfint kapnak. A tanulmányba való bevonástól számított 24 órán belül négy morfindoziást végeznek, párhuzamosan a glomeruláris filtrációs ráta pontos meghatározásával egy nyomkövető kiválasztási sebességének mérésével, amelyet 100%-ban a vesék választanak ki és a tanulmány kezdetén injektálnak. Ez a nyomkövető az iohexol, egy radiológiában gyakran használt kontrasztanyag. A morfin aluldozírozását a glomeruláris filtrációs ráta függvényében értelmezik. Az analgézia hatékonyságát és a szükséges fájdalomcsillapítók mennyiségét is elemezik.

Kilátások: A tanulmány végén a kutatók képesek lesznek alkalmazkodó morfinadagokat kínálni a rohamos sarlósejtes betegeknek, a glomeruláris filtrációs rátához igazítva, az analgézia személyre szabása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Henri-Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Még nincs toborzás
        • CH Le Mans
        • Kutatásvezető:
          • Mickaël LANDAIS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Még nincs toborzás
        • CHU d'Orléans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benoit PAINVIN
    • France
      • Tours, France, Franciaország, 37044

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg ≥ 18 éves
  • Ismert homozigóta sarlósejtes vérszegénység SS, SC, S-béta+ vagy S-béta0
  • Intenzív osztályon kezelt beteg
  • Vasooklúziós krízis és/vagy akut mellkasi szindróma klinikai diagnózisa
  • PCA kezelésben részesül morfiummal
  • Beteg hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez és/vagy hozzátartozótól a beteg esetleges képtelensége esetén
  • Társadalombiztosítási jogviszony

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki korábban már részt vett a vizsgálatban egy előző kórházi tartózkodás során
  • Jódot tartalmazó kontrasztanyag beadása a vizsgálat keretein kívül a bevonást megelőző 24 órában, vagy beütemezve a tervezett iohexol beadását követő 9 órán belül
  • Iohexol ellenjavallata: ismert vagy gyanús azonnali vagy késleltetett túlérzékenység, thyreotoxicosis
  • Beteg, aki kórházi felvétel előtt morfium kezelésben vagy helyettesítő kezelésben részesült (mint metadon vagy buprenorfin), és a kórházi felvételt megelőző héten morfiumot vagy származékát kapta (a beadási úttól függetlenül)
  • Krónikus májbetegség, amely befolyásolhatja a morfium metabolizmusát (cirrhosis)
  • Bármilyen állapot, amely a morfium használatát ellenjavallja a termékismertető szerint
  • Jogi védelem alatt álló betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Kizárási kritériumok:

  • Extrarenális epuráció szükségessége a bevonástól számított 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A glomeruláris filtrációs ráta meghatározása Iohexollal
Négy morfin dózist, valamint a glomeruláris filtrációs ráta pontos meghatározását az iohexol eliminációs sebességének mérésével végezzük el. A kutatók elemezik, hogy mely betegeknél és mely glomeruláris filtrációs ráta esetén fordul elő morfin aluladagolás, és egyidejűleg értékelik az analgézia hatékonyságát és a szükséges fájdalomcsillapítók mennyiségét.
Drog: Iohexol injekció a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérésére

Minden beteg ugyanazt az intervenciót kapja. A bevont betegeknél 5 ml iohexolt injekcióznak be, majd az iohexol beadását követően 5 perc, 1 óra és 9 óra múlva vérmintát vesznek a GFR mérésére (mivel az iohexolról ismert, hogy exogén markere a GFR mérésének).

Az analgézia protokollizált lesz, különösen önállóan alkalmazható morfin (beteg által vezérelt analgézia) alapján. A morfin clearance-t 4 vérminta segítségével mérik. A morfin és iohexol dózisokhoz szükséges vérmintavételt szinkronizálják, hogy csökkentsék az érátfúrások számát. Ezenkívül az első vérminta (5 perccel az iohexol beadása után) és a morfin dózisához szükséges 4. vérminta a napi biológiai elemzés idején történik, szintén annak érdekében, hogy csökkentsék az érátfúrások számát. Így az iohexolt 5 perccel a rutin biológiai elemzéshez szükséges napi vérmintavétel előtt injekciózzák be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kudarc
Időkeret: 24 óra
A terápiás kudarc előrejelzése a glomeruláris filtrációs ráta alapján a CKD-EPI formula szerint (ROC görbe alatti terület). A terápiás kudarc a verbális numerikus skálán értékelt enyhülés százalékos arányaként definiálható, amely nem éri el a 30%-ot 24 órán belül.
24 óra
Glomeruláris filtrációs ráta a CKD-EPI képlet szerint
Időkeret: 5 perc
Glomeruláris filtrációs ráta a CKD-EPI formula szerint
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfin és metabolitjainak (M3G és M6G) klírense
Időkeret: 24 óra
A morfin (és metabolitjai, M3G és M6G) clearance-ének korrelációja a glomeruláris filtrációs ráta (CKD-EPI formula szerint) értékével.
24 óra
Adminisztrált morfin adag
Időkeret: 24 óra
A nappal beadott morfin teljes dózisa
24 óra
Morfin adag beadva
Időkeret: 7. nap
Total dose of morphine administered each day
7. nap
Fájdalom progresszió a Vizualizált Analóg Skála használatával
Időkeret: Minden 4 órában az első 7 napon
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) alkalmazásával értékeljük, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, 0 mm (nincs fájdalom) és 100 mm (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között.
A résztvevők a vonalon egy pont megjelölésével mutatják be fájdalmi szintjüket.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Az alapértékhez képest bekövetkezett változást mérik a fájdalom progressziójának értékelésére.
Minden 4 órában az első 7 napon
Fájdalom progresszió Numeric Rating Scale használatával
Időkeret: Minden 4 órában az első 7 napon
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjed.
A résztvevők szóban értékelik fájdalmaikat ezen a numerikus skálán.
Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
Minden 4 órában az első 7 napon
Páciens Általános Változás Értékelése (PGIC) Az Első 7 Nap Alatt
Időkeret: Naponta, minden 24 órában, az 1. naptól a 7. napig
A Patient Global Impression of Change (PGIC) skála egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amely a páciens saját egészségi állapotában a kezelés kezdete óta bekövetkezett változás észlelését értékeli. Ez egy 7 pontú Likert-skála, amely 1-től (nagymértékben javult) 7-ig (nagymértékben romlott) terjed. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt (javulást) jeleznek, míg a magasabb pontszámok romló állapotot jeleznek. A PGIC-et naponta, 24 óránként értékelik a kezelés első 7 napja alatt.
Naponta, minden 24 órában, az 1. naptól a 7. napig
A paracetamolt, nefopamot, ketamint, NSAID-ket vagy nitrogén-oxidot (MEOPA) 24 órán belül kapó betegek száma
Időkeret: 24 óra
A terápiás rendszert az alábbi analgetikumok mindegyikét az első 24 órában kapott betegek számának megszámlálásával rögzítik: paracetamol, nefopam, ketamin, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) és dinitrogén-oxid (MEOPA).
24 óra
A morfin mellékhatásai
Időkeret: 7. nap
A morfin mellékhatásai közé tartozik a csökkent éberség, bradypnoe, hypercapnia, viszketés, székrekedés, puffadás, hányinger, hányás és akut vizeletretenció.
7. nap
Glomeruláris filtrációs ráta a CKD-EPI formula szerint
Időkeret: 5 perc
Alap glomeruláris filtrációs ráta a CKD-EPI formula szerint és krízis glomeruláris filtrációs ráta a CKD-EPI formula szerint (5 perc)
5 perc
Iohexol plazmaclearance
Időkeret: 5 perc, 1 óra és 9 óra
Mintagyűjtés iohexol adagoláshoz
5 perc, 1 óra és 9 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő életkora a bevonáskor
Időkeret: Bevonás
A résztvevő életkora években a vizsgálatba történő bevonás időpontjában. Ezt a változót elemezzük annak értékelésére, hogy milyen összefüggésben áll a 24 órán belüli terápiás kudarccal.
Bevonás
Társadalmi-gazdasági helyzet az EPICES (Értékelés az egészségvizsgálati központokban végzett társadalmi kirekesztődés és egészségi egyenlőtlenségek felmérése) kérdőív szerint
Időkeret: Bevételi kritériumok
A társadalmi-gazdasági státuszt az EPICES kérdőívvel értékeljük, amely egy validált eszköz a társadalmi megfosztottság felmérésére. A pontszám 0 (nincs megfosztottság) és 100 (maximális megfosztottság) között változik. Ezt a változót elemezzük annak értékelésére, hogy milyen összefüggésben áll a 24 órás terápiás kudarccal.
Bevételi kritériumok
Krónikus betegségek jelenléte a bevonáskor
Időkeret: Bevonás
A krónikus kórokozók vagy társbetegségek dokumentációja a beválogatás időpontjában, az anamnézis és a beteg dokumentumok alapján.
Ezt a változót elemezzük annak értékelésére, hogy milyen összefüggésben áll a 24 órán belüli terápiás kudarccal.
Bevonás
Az előző évben kórházi kezelést igénylő vasookluzív krízisek vagy akut mellkasi szindróma epizódok száma
Időkeret: Bevonás
A vasooklúziós krízisek vagy akut mellkasi szindróma miatti kórházi kezelések száma a bevonás előtti 12 hónap alatt. Ezt a változót elemezzük annak a 24 óránál bekövetkező terápiás kudarccal való korrelációjának értékelésére.
Bevonás
Az előző évben végrehajtott nem ütemezett vérátömlesztések száma
Időkeret: Belefoglalás
A résztvevő által a bevonás előtti 12 hónapban kapott nem programozott vérátömlesztések száma. Ezt a változót elemezzük annak értékelésére, hogy milyen összefüggésben áll a 24 óránál bekövetkező terápiás kudarccal.
Belefoglalás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel