Isosorbidi Mononitraatti ja Butyyliftalaidi Vähentämään Invaliditeetin Riskiä Potilailla, Joilla on Akuutti Lakunaarinen Aivohalvaus (IMPACT)
Isosorbidimononitraatti ja butyyliftalaidi akuutin lakunaarisen aivohalvauksen potilaiden vammautumisriskin vähentämiseksi: 2×2 faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IMPACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden hoitostrategioiden tarve akuutille iskeemisen pienten aivoverisuonten sairaudelle (CSVD) on kiireellinen. Isosorbidi mononitraatilla ja butyyliftalidilla voi olla suojaavia vaikutuksia; kuitenkin suurten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten on vahvistettava niiden tehokkuus ja turvallisuus sekä ohjattava kliinistä käytäntöä.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla esiintyy kliininen lakunaarinen oireyhtymä 7 päivän kuluessa sairastumisesta, satunnaistetaan 1:1:1:1-suhteessa yhteen neljästä ryhmästä rutiinihoidon lisäksi: (1) isosorbidi mononitraatti plus butyyliftalidi, (2) isosorbidi mononitraatti plus butyyliftalidi-plasebo, (3) isosorbidi mononitraatti-plasebo plus butyyliftalidi tai (4) isosorbidi mononitraatti-plasebo plus butyyliftalidi-plasebo. Hoidon kesto on 6 kuukautta, ja kokonaisseuranta-aika on 1 vuosi, mukaan lukien arvioinnit 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Ensisijainen tehokkuustulos on aivohalvauksen jälkeinen toimintakyvyn heikentyminen 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen turvallisuustulos on kohtalainen tai vakavampi päänsärky 6 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Gao
- Puhelinnumero: +86 10 59976165
- Sähköposti: tjssgaoying@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yao Lu
- Puhelinnumero: +86 10 59976254
- Sähköposti: luyao970131@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 30 vuotta;
- Kliininen lakunaarinen oireyhtymä 7 päivän kuluessa;
Aivotoiminnan CT/MRI oireiden alkamisen jälkeen:
- asiaankuuluva (ajallisesti ja sijainniltaan) akuutti lakunaarinen infarkti;
- jos ei asiaankuuluvaa muutosta, oireiden kesto >24 tuntia, ilman muita epäiltyjä aivohalvausetiologioita (kuten aivoverenvuoto, kortikaalinen infarkti, kouristukset jne.)
MoCA-pisteet täyttävät seuraavat kriteerit:
- MoCA ≥ 13, jos koulutus ≤ 6 vuotta;
- MoCA ≥ 15, jos 7 ≤ koulutus ≤ 12 vuotta;
- MoCA ≥ 18, jos koulutus ≥ 13 vuotta;
- mRS ≤ 1 ennen tätä tapahtumaa;
- Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren valtimon ateroskleroosin, kardioembolisen tai muiden etiologioiden iskeeminen aivohalvaus (TOAST-luokitus);
- Diagnosoitu tai epäilty perinnöllinen CSVD;
- Aivoverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien parenkyymaverenvuoto, kammioverenvuoto, aivokalvontulehdus, aivokalvonalainen/epiduraalinen hematooma;
- Neurodegeneratiiviset taudit tai systeemiset taudit, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen, kuten Alzheimerin tauti, sekoitettu dementia, Parkinsonin tauti, systeemiset autoimmuunitaudit, maksa-encefalopatia tai ureeminen enkefalopatia.
- Aikaisemmin diagnosoidut psykiatriset häiriöt (DSM-5-kriteerit).
- Muut aktiiviset neurologiset häiriöt (esim. toistuvat kouristuskohtaukset, aivokasvaimet, verisuonipoikkeavuudet, hoidomattomat aneurysmat >3 mm).
- Matala verenpaine (istuva systolinen verenpaine <100 mmHg), hidas syke (syketaajuus <60 lyöntiä/minuutissa), sairas sivuontelostrondroomi tai vakava sydän-keuhkosairaus.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, akuutin sydäninfarktin tai muiden vakavien sydämen vajaatoimintojen (NYHA-luokka III-IV) historia.
- Hyytymishäiriöt, verenvuototaipumus tai systeeminen verenvuoto, mukaan lukien mutta ei rajoittuen protrombiiniaika >3×yläraja (ULN), verihiutaleiden määrä <50×109/L, hemofilia, kapillaarien hauraus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsatieverenvuoto, yskänveri tai lasiaisverenvuoto jne.
- Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (huom: vakava maksan vajaatoiminta määritellään ALT- tai AST-arvoksi >3×ULN tai akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi; vakava munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR-arvoksi <45 ml/min/1,73m², kreatiniinipuhdistus <40 ml/min tai tunnettu krooninen munuaissairaus vaiheessa 3 tai korkeammalla).
- Pään vamma, aivo- tai selkärankaleikkaus, suuret leikkaustoimenpiteet tai vakava vamma viimeisen 4 viikon aikana.
- ISMN- tai NBP-käyttö viimeisen 3 päivän aikana.
- ISMN:lle tai NBP:lle vasta-aiheita tai allergia niiden ainesosille.
- On käytettävä tämän tutkimuksen vasta-aiheisia lääkkeitä pitkään.
- Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
- Ei kestä MRI:ta tai MRI:lle on vasta-aiheita.
- Vakavia sairauksia tai odotettu elinaika <12 kuukautta.
- Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta.
- Tutkimuslääkärin mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja seurantamenettelyjä mistä syystä tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: isosorbidimononitraatti plus butyyliftalaidi
|
Päivät 1-7: Isosorbidimononitraatti-injektio, 20 mg kerran päivässä laskimonsisäisesti infuusiona. Päivät 8-6 kuukautta: Isosorbidimononitraatin pitkävaikutteiset tabletit, 40 mg kerran päivässä suun kautta (annosta vähennetty 20 mg:aan kerran päivässä viimeisen viikon aikana). Päivät 1-7: Butylftalidi-injektio, 25 mg kahdesti päivässä laskimoiden kautta annettavana infuusiona. Päivät 8-6 kuukautta: Butylftalidi-pehmytkapselit, 200 mg kolmesti päivässä suun kautta. |
|
Kokeellinen: isosorbidimononitraatti plus butyyliftaliidilumepreparaatti
|
Päivät 1-7: Isosorbidimononitraatti-injektio, 20 mg kerran päivässä laskimonsisäisesti infuusiona. Päivät 8-6 kuukautta: Isosorbidimononitraatin pitkävaikutteiset tabletit, 40 mg kerran päivässä suun kautta (annosta vähennetty 20 mg:aan kerran päivässä viimeisen viikon aikana). Päivät 1-7: Butylftalidin injektio-placebo, kahdesti päivässä laskimonsisäisellä infuusiolla. Päivät 8-6 kuukautta: Butylftalidin pehmeä kapseli -placebo, 2 kapselia kolme kertaa päivässä suun kautta. |
|
Kokeellinen: isosorbidimononitraatti placebo plus butyyliftalaidi
|
Päivät 1-7: Butylftalidi-injektio, 25 mg kahdesti päivässä laskimoiden kautta annettavana infuusiona. Päivät 8-6 kuukautta: Butylftalidi-pehmytkapselit, 200 mg kolmesti päivässä suun kautta. Päivät 1-7: Isosorbidimononitraatti-injektio lume, kerran päivässä laskimonsisäisenä infuusiona. Päivät 8-6 kuukautta: Isosorbidimononitraatti pitkävaikutteinen tabletti lume, kerran päivässä suun kautta (annosta vähennetty puoleen tablettiin kerran päivässä viimeisen viikon aikana). |
|
Placebo Comparator: isosorbidimononitraatti-plasebo plus butyyliftaliidi-plasebo
|
Päivät 1-7: Butylftalidin injektio-placebo, kahdesti päivässä laskimonsisäisellä infuusiolla. Päivät 8-6 kuukautta: Butylftalidin pehmeä kapseli -placebo, 2 kapselia kolme kertaa päivässä suun kautta. Päivät 1-7: Isosorbidimononitraatti-injektio lume, kerran päivässä laskimonsisäisenä infuusiona. Päivät 8-6 kuukautta: Isosorbidimononitraatti pitkävaikutteinen tabletti lume, kerran päivässä suun kautta (annosta vähennetty puoleen tablettiin kerran päivässä viimeisen viikon aikana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on aivohalvauksen jälkeistä vammaa 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komposiittitapahtuma, joka määritellään yhdeksi seuraavista: modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥ 3, vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), kognitiivinen heikentyminen tai kaikkien syiden kuolleisuus.
Mittaa aivohalvauksen jälkeistä toiminnallista tilaa asteikolla 0 (ei oireita) - 6 (kuolema).
MACE sisältää ei-tappavan aivohalvauksen, ei-tappavan sydäninfarktin (MI) ja verisuonikuoleman.Kognitiivisen toiminnan arviointi sisältää kolme vaihetta: kognitiivinen seulontatesti, täydentävä kognitiivinen testaus ja asiantuntijapaneelin arviointi.
Pekingin versiota Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) asteikosta käytetään kognitiivisena seulonta-asteikkona.
MoCA-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja alemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikentymistä.Täydentävä kognitiivinen arviointi sisältää useiden alueiden arvioinnin: toiminnanohjaus, tarkkaavaisuus ja käsittelynopeus, kieli ja muisti, sekä päivittäisten toimintojen suorittaminen.
|
6 kuukautta
|
|
Kohtalaisen tai vakavamman päänsäryn esiintyvyys 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päänsärkyn vakavuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa: 0 tarkoittaa ei kipua; 1 edustaa lievää päänsärkyä (mukaan lukien päänpaineen tai tykytyksen tunteet, joita ei pidetä kivuliaina); pistemäärä 4 tai enemmän (≥4) edustaa vähintään kohtalaista voimakkuutta olevaa päänsärkyä; ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa päänsärkyä koehenkilölle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on aivohalvauksen jälkeinen vamma 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Post-aivohalvauksen vammaisuuden määritelmä on sama kuin ensisijainen lopputulosmittari.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥ 3 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) mittaa vammaisuuden ja riippuvuuden astetta aivohalvauksen jälkeen.
Asteikko vaihtelee 0:sta 6:een.
Pistemäärä 0 tarkoittaa oireettomuutta, 1 tarkoittaa merkityksetöntä vammautumista, 2 tarkoittaa lievää vammautumista, 3 tarkoittaa kohtalaista vammautumista, 4 tarkoittaa melko vakavaa vammautumista, 5 tarkoittaa vakavaa vammautumista ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Aivoinfarktin uusiutumisen esiintyvyys 6 kuukauden ja 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
|
Osuus osallistujista, joilla on dementia 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Dementia (kaikkien seuraavien kriteerien on täytettävä): A. Merkittävän kognitiivisen heikkenemisen todiste aiemmasta suorituskyvyn tasosta yhdessä tai useammassa kognitiivisessa alueessa (monimutkainen tarkkaavaisuus, toiminnanohjaus, oppiminen ja muisti, kieli, havaintomotorinen tai sosiaalinen kognitio) perustuen: 1. Yksilön, tietävän informaattorin tai kliinikon huoleen siitä, että kognitiivisessa toiminnassa on tapahtunut merkittävää heikkenemistä. 2. Merkittävään heikkenemiseen kognitiivisessa suorituskyvyssä, mieluiten standardoidun neuropsykologisen testauksen dokumentoimana tai sen puuttuessa toisella kvantifioidulla kliinisellä arvioinnilla. B. Kognitiiviset puutteet häiritsevät itsenäisyyttä jokapäiväisissä toimissa (eli vähintään vaativat apua monimutkaisissa instrumentaalisissa päivittäistoimissa, kuten laskujen maksamisessa tai lääkkeiden hallinnassa). C. Kognitiiviset puutteet eivät esiinny yksinomaan deliriumin yhteydessä. D. Kognitiivisia puutteita ei voida paremmin selittää toisella mielenhäiriöllä. |
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 7 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla (mukaan lukien muutokset lähtötasosta)
Aikaikkuna: alkutilanne, 7 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu työkalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden objektiiviseen mittaamiseen kvantifioimalla potilaan neurologisia vajeita.
Sen ensisijaiset tarkoitukset ovat arvioida aivohalvauksen akuuttisuutta, ohjata hoitopäätöksiä ja ennustaa potilaan ennustetta.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
|
alkutilanne, 7 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Hypotensionin esiintyvyys 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP), joka on alle 100 mmHg tai 30 %:n lasku lähtöarvosta.
|
6 kuukautta
|
|
Synkoopin esiintyvyys 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Synkooppi on ohimenevä tajunnan menetys, jonka aiheuttaa ohimenevä globaali aivojen aliperfuusio, ja se on ominaispiirteiltään nopeasti alkava, lyhykestoinen sekä spontaani ja täydellinen toipuminen. Diagnoosi edellyttää seuraavien ehtojen täyttymistä:
|
6 kuukautta
|
|
Maksan toiminnan heikentymisen ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksatoiminnan heikentyminen voidaan diagnosoida, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
|
6 kuukautta
|
|
Minkä tahansa verenvuodon esiintyvyys 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuototapahtumat arvioidaan GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) -luokituksen mukaan ja luokitellaan vakaviksi, kohtalaisiksi tai lieviksi.
|
6 kuukautta
|
|
Oireellisen aivoverenvuodon ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Saksan Heidelbergissä vuonna 2015 järjestetyssä 12. trombolyyttisen hoidon työpajassa perustetun Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan oireellinen aivojen sisäinen verenvuoto (sICH) määritellään täyttämään kaikki seuraavat ehdot:
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ 80 %:sta potilaista, jotka käyttävät ≥ 50 %:a koedoksista enintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Veren biomarkkerien pitoisuus, joka ennustaa lääketehoa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perusarvo, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutokset neurotulehdusindikaattoreiden, tromboottisen tulehduksen indikaattoreiden ja uusien veriperusteisten biomarkkereiden [esim. fosfodiesteraasi 3A (PDE3A), transgelin 2 (TAGLN2), integriini alayksikkö alfa M (ITGAM), proteiinifosfataasi, Mg2+/Mn2+ riippuvainen 1D (PPM1D)] tasoissa, jotka liittyvät CSVD:n ennusteeseen verrattuna lähtötasoihin 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
perusarvo, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset valkoisen aineen eheydessä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu käyttämällä Diffuusion Tensor -kuvantamista (DTI) valkuaiskuitujen jäljityksellä valkoisen aineen kuiturakenne-eheyden arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset toiminnallisissa yhteyksissä olevissa verkoissa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu lepotilassa tehdyn toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) avulla mittaamaan aivoalueiden välistä aikakorrelaatiota ja kytkeytyvyyttä tietyn verkon sisällä.
|
perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset neurovaskulaarisessa kytkennässä (kuvantamisen biomarkkeri) 6 kuukauden ja 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: baseline, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu yhdistämällä Arterial Spin Labeling (ASL) ja Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) fMRI hemodynaamisen vasteen mittaamiseksi hermostotoiminnan jälkeen tiettyjen alueiden osalta.
|
baseline, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset glymfaattisessa toiminnassa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitiin käyttäen kahta täydentävää menetelmää: Diffusion Tensor Image Analysis Along the Perivascular Space (DTI-ALPS) -indeksiä, joka toimii kuvantamisen välityksellä glymfaattisen järjestelmän aktiivisuuden osoittimena, ja Basal Ganglia Enlarged Perivascular Spaces (BG-EPVS) -tilavuuden kvantifiointia korkearesoluutioisista 3D T2-painotetuista kuvista.
|
alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset aivokudoksen vapaassa vedessä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu käyttämällä monikomponenttista Diffuusion Tensori Kuvantamista (DTI) -malleja mittaamaan solunulkoisen vapaan veden osuutta, jota pidetään merkkinä neurotulehduksesta ja turvotuksesta.
|
alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset sydämen sykkeenvaihtelussa (HRV) 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perusarvot, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu elektrokardiogrammin (EKG) tallenteiden analyysin avulla autonomisen hermoston tasapainon arvioimiseksi.
|
perusarvot, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset ortostaattisessa verenpaineessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu ortostaattisen testauksen avulla mittaamaan sydän- ja verenkiertoelimistön reaktiota asennonmuutoksiin.
|
perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset aivojen autoregulaatiossa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: alkuperäinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu käyttäen transkraniaalista Doppler (TCD) -ultraäänitutkimusta aivojen kyvyn mittaamiseksi ylläpitää vakaa aivoverenvirtaus huolimatta verenpaineen muutoksista.
|
alkuperäinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset aivoverenkierron reagoivuudessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu käyttämällä transkraniaalista Doppler (TCD) -ultraäänitutkimusta aivojen verisuonten laajenemiskyvyn mittaamiseksi vasodilataatioärsykettä (esim. CO₂) vastaan.
|
alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset neurovaskulaarisessa kytkennässä (aivojen hemodynamiikan parametri) 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu käyttämällä tehtävä-tila Transkraniaalista Doppler (TCD) -ultraäänitutkimusta mittaamaan väliaikaisen hermotyöskentelyn ja sitä seuraavan aivoverenvirtauksen reaktion välistä suhdetta.
|
alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset elektroenkefalografian (EEG) oskillaattorisen dispersion tasolla 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perusarvo, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Hermosähköisten signaalien arviointi mittaamalla oskilloivan toiminnan hajontaa ja vaihtelua eri EEG-taajuuskaistoissa (esim. Delta, Theta, Alpha, Beta).
|
perusarvo, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset Rey-auditiivisen verbaalisen oppimistestin (RAVLT) tuloksissa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitiin käyttäen Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testiä muistin ja oppimiskyvyn mittaamiseksi.
Suoritus arvioidaan oikein muistettujen sanojen määrän perusteella, ja yhden testikerran pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 15:een.
Korkeampi pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
|
perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset värillisten polkujen testin (CTT) tuloksessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitiin käyttäen Color Trails Test (CTT) -testiä mittaamaan kestokykyä ja prosessointinopeutta.
Suoritusta arvioidaan ajan perusteella, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen.
Vaikka teoreettinen minimi on yli 0 sekuntia, testi keskeytetään yleensä, jos sitä ei ole suoritettu 240 sekunnin enimmäiskatkaisuajan kuluessa.
Matalampi pisteet (nopeampi aika) osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
alkutilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset Stroopin väri- ja sanatestin (SCWT) tuloksessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perusarvo, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitu käyttäen Stroopin väri- ja sanatestiä (SCWT) mittaamaan suorittavaa toimintaa.
Suoritusta pisteytetään suoritusajan ja virheiden määrän perusteella.
Minimipistemäärä on 0 sekuntia ja 0 virhettä.
Teoreettista enimmäisaikaa ei ole, mutta virheiden enimmäismäärä on rajoitettu testikortin kohteiden kokonaismäärällä (esim. 100 virhettä 100-kohteisella kortilla).
Lyhyemmät ajat ja vähemmän virheitä osoittavat parempaa suoritusta.
|
perusarvo, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset sanavirtatesti (VFT) tuloksessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: alkuperäinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioitiin käyttäen Verbal Fluency Test (VFT) -testiä kielen tuotannon ja exekutiivisen kontrollin mittaamiseksi.
Suoritus arvioidaan oikeiden sanojen kokonaismäärällä, jotka tuotetaan asetetussa ajassa.
Minimipistemäärä on 0, mutta maksimipistemäärää ei ole määritelty.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suoritusta.
|
alkuperäinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wang, Beiling Tiantan Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tromboottinen aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Aivohalvaus, Lacunar
- 3-n-butyyliftalidi
- isosorbidi-5-mononitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZD0504802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .