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Isosorbidmononitrat und Butylphthalid zur Verringerung des Behinderungsrisikos bei Patienten mit akutem lakunärem Schlaganfall (IMPACT)

24. November 2025 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Isosorbidmononitrat und Butylphthalid zur Verringerung des Behinderungsrisikos bei Patienten mit akutem lakunärem Schlaganfall: eine 2×2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie (IMPACT)

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, 2×2-faktoriellen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Isosorbidmononitrat, Butylphthalid und ihrer Kombination bei der Verringerung der Behinderung bei Patienten mit akutem lakunärem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen therapeutischen Strategien für akute ischämische zerebrale Mikroangiopathie (CSVD). Isosorbidmononitrat und Butylphthalid könnten schützende Wirkungen entfalten; jedoch sind groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen und die klinische Praxis zu leiten.

In dieser Studie werden Patienten mit einem klinischen lakunären Syndrom innerhalb von 7 Tagen nach Beginn im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer von vier Gruppen zusätzlich zur Routineversorgung zugeteilt: (1) Isosorbidmononitrat plus Butylphthalid, (2) Isosorbidmononitrat plus Butylphthalid-Plazebo, (3) Isosorbidmononitrat-Plazebo plus Butylphthalid oder (4) Isosorbidmononitrat-Plazebo plus Butylphthalid-Plazebo. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 1 Jahr, einschließlich Bewertungen nach 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Behinderung nach Schlaganfall nach 6 Monaten. Das primäre Sicherheitsergebnis sind mittelschwere oder stärkere Kopfschmerzen innerhalb von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 30 Jahre;
  2. Klinisches lakunäres Syndrom innerhalb von 7 Tagen;

  3. Hirn-CT/MRT nach Symptombeginn:

    1. ein relevanter (zeitlich und lokal) akuter lakunärer Infarkt;
    2. falls keine relevante Läsion, Symptomdauer >24 Stunden, ohne andere vermutete Schlaganfall-Ätiologien (wie zerebrale Blutung, kortikaler Infarkt, Krampfanfälle usw.)

  4. MoCA-Score erfüllt folgende Kriterien:

    1. MoCA ≥ 13 bei Bildung ≤ 6 Jahre;
    2. MoCA ≥ 15 bei 7 ≤ Bildung ≤ 12 Jahre;
    3. MoCA ≥ 18 bei Bildung ≥ 13 Jahre;
  5. mRS ≤ 1 vor dieser Episode;
  6. Patient oder gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ischämischer Schlaganfall durch große Arterien-Atherosklerose, Kardiembolie oder andere Ätiologien (TOAST-Klassifikation);
  2. Diagnostizierte oder vermutete hereditäre CSVD;
  3. Intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate einschließlich parenchymaler, intraventrikulärer, Subarachnoidalblutung, Subdural-/Epiduralhämatom;
  4. Neurodegenerative Erkrankungen oder systemische Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie Alzheimer-Krankheit, Mischdemenz, Parkinson-Krankheit, systemische Autoimmunerkrankungen, hepatische Enzephalopathie oder urämische Enzephalopathie.
  5. Zuvor diagnostizierte psychiatrische Störungen (DSM-5-Kriterien).
  6. Andere aktive neurologische Erkrankungen (z.B. wiederkehrende Krampfanfälle, Hirntumore, Gefäßfehlbildungen, unbehandelte Aneurysmen >3 mm).
  7. Hypotonie (sitzender systolischer Blutdruck <100 mmHg), Bradykardie (Herzfrequenz <60 bpm), Sick-Sinus-Syndrom oder schwere kardiopulmonale Erkrankung.
  8. Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt oder anderen schweren Herzfunktionsstörungen (NYHA-Klasse III-IV).
  9. Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung oder systemische Blutungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prothrombinzeit >3×obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Thrombozytenzahl <50×10⁹/L, Hämophilie, Kapillarfragilität, gastrointestinale Blutung, Harnwegsblutung, Hämoptyse oder Glaskörperblutung usw.
  10. Schwere hepatische oder renale Insuffizienz (Hinweis: schwere hepatische Insuffizienz ist definiert als ALT oder AST > 3×ULN oder akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose; schwere renale Insuffizienz ist definiert als eGFR < 45 ml/min/1,73 m², Kreatinin-Clearance < 40 ml/min oder bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher).
  11. Kopftrauma, intrakranielle oder Wirbelsäulenchirurgie, größere chirurgische Eingriffe oder schwere Verletzungen innerhalb der letzten 4 Wochen.
  12. ISMN- oder NBP-Einnahme innerhalb der letzten 3 Tage.
  13. Kontraindikationen für ISMN oder NBP oder Allergie gegen deren Bestandteile.
  14. Müssen die kontraindizierten Medikamente dieser Studie langfristig einnehmen.
  15. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während dieser Studie.
  16. Unfähigkeit, MRT zu tolerieren oder MRT-Kontraindikationen.
  17. Schwere Erkrankungen oder erwartete Überlebenszeit <12 Monate.
  18. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  19. Unwahrscheinlich, den Studien- und Nachsorgeverfahren aus beliebigem Grund nach Ansicht des Studienarztes zu entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isosorbidmononitrat plus Butylphthalid
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat

Tage 1-7: Isosorbide-Mononitrat-Injektion, 20 mg einmal täglich als intravenöse Infusion.

Tage 8-6 Monate: Isosorbide-Mononitrat-Retardtabletten, 40 mg einmal täglich oral (Dosis in der letzten Woche auf 20 mg einmal täglich reduziert).

Arzneimittel: Butylphthalid

Tag 1-7: Butylphthalid-Injektion, 25 mg zweimal täglich als intravenöse Infusion.

Tag 8-6 Monate: Butylphthalid-Weichkapseln, 200 mg dreimal täglich oral.
Experimental: Isosorbidmononitrat plus Butylphthalid Placebo
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat

Tage 1-7: Isosorbide-Mononitrat-Injektion, 20 mg einmal täglich als intravenöse Infusion.

Tage 8-6 Monate: Isosorbide-Mononitrat-Retardtabletten, 40 mg einmal täglich oral (Dosis in der letzten Woche auf 20 mg einmal täglich reduziert).

Arzneimittel: Butylphthalid Placebo

Tage 1-7: Butylphthalid-Injektionsplacebo, zweimal täglich als intravenöse Infusion.

Tage 8-6 Monate: Butylphthalid-Weichkapselplacebo, 2 Kapseln dreimal täglich oral.
Experimental: Isosorbidmononitrat Placebo plus Butylphthalid
Arzneimittel: Butylphthalid

Tag 1-7: Butylphthalid-Injektion, 25 mg zweimal täglich als intravenöse Infusion.

Tag 8-6 Monate: Butylphthalid-Weichkapseln, 200 mg dreimal täglich oral.

Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Placebo

Tag 1-7: Isosorbidmononitrat-Injektionsplacebo, einmal täglich als intravenöse Infusion.

Tag 8-6 Monate: Isosorbidmononitrat-Retardtabletten-Placebo, einmal täglich oral (Dosis in der letzten Woche auf eine halbe Tablette einmal täglich reduziert).
Placebo-Komparator: Isosorbidmononitrat-Placebo plus Butylphthalid-Placebo
Arzneimittel: Butylphthalid Placebo

Tage 1-7: Butylphthalid-Injektionsplacebo, zweimal täglich als intravenöse Infusion.

Tage 8-6 Monate: Butylphthalid-Weichkapselplacebo, 2 Kapseln dreimal täglich oral.

Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Placebo

Tag 1-7: Isosorbidmononitrat-Injektionsplacebo, einmal täglich als intravenöse Infusion.

Tag 8-6 Monate: Isosorbidmononitrat-Retardtabletten-Placebo, einmal täglich oral (Dosis in der letzten Woche auf eine halbe Tablette einmal täglich reduziert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Behinderung nach Schlaganfall nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 3, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), kognitive Beeinträchtigung oder Gesamtmortalität. Die mRS misst das funktionelle Ergebnis nach einem Schlaganfall auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). MACE umfasst nicht-tödlichen Schlaganfall, nicht-tödlichen Myokardinfarkt (MI) und vaskulären Tod. Die Bewertung der kognitiven Funktion umfasst drei Stufen: einen kognitiven Screening-Test, ergänzende kognitive Tests und die Beurteilung durch ein Expertengremium. Die Peking-Version der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird als kognitive Screening-Skala verwendet. Die Werte auf der MoCA reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Die ergänzende kognitive Beurteilung umfasst die Bewertung mehrerer Bereiche: exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache und Gedächtnis sowie Aktivitäten des täglichen Lebens.
6 Monate
Inzidenz von mittelschweren oder schwereren Kopfschmerzen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kopfschmerzintensität wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei: 0 keine Schmerzen anzeigt; 1 einen leichten Kopfschmerz darstellt (einschließlich Gefühlen von Kopfdruck oder Pochen, die nicht als schmerzhaft angesehen werden); ein Wert von 4 oder höher (≥4) einen Kopfschmerz von mindestens mäßiger Intensität darstellt; und 10 den schlimmsten für das Subjekt vorstellbaren Kopfschmerz darstellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Behinderung nach Schlaganfall nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Definition von Behinderung nach einem Schlaganfall ist dieselbe wie das primäre Ergebnisziel.
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 3 nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um das Ausmaß der Behinderung und Abhängigkeit nach einem Schlaganfall zu messen. Die Skala reicht von 0 bis 6. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome, 1 bedeutet keine wesentliche Behinderung, 2 bedeutet leichte Behinderung, 3 bedeutet mittelschwere Behinderung, 4 bedeutet mäßig schwere Behinderung, 5 bedeutet schwere Behinderung und 6 bedeutet Tod.
6 Monate und 1 Jahr
Inzidenz wiederkehrender Schlaganfälle innerhalb von 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit Demenz nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr

Demenz (alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein):

A. Nachweis eines signifikanten kognitiven Rückgangs gegenüber einem früheren Leistungsniveau in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (komplexe Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Lernen und Gedächtnis, Sprache, Wahrnehmungsmotorik oder soziale Kognition) basierend auf: 1. Besorgnis der Person, einer informierten Bezugsperson oder des Klinikers, dass ein signifikanter Rückgang der kognitiven Funktionen aufgetreten ist. 2. Eine erhebliche Beeinträchtigung der kognitiven Leistung, vorzugsweise dokumentiert durch standardisierte neuropsychologische Tests oder, falls nicht verfügbar, eine andere quantifizierte klinische Bewertung.

B. Die kognitiven Defizite beeinträchtigen die Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten (d. h. mindestens die Notwendigkeit von Unterstützung bei komplexen instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, wie das Bezahlen von Rechnungen oder das Management von Medikamenten).

C. Die kognitiven Defizite treten nicht ausschließlich im Kontext eines Delirs auf.

D. Die kognitiven Defizite sind nicht besser durch eine andere psychische Störung zu erklären.
6 Monate und 1 Jahr
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Werte nach 7 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr (einschließlich Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein standardisiertes Instrument, das verwendet wird, um die Schwere eines Schlaganfalls objektiv zu messen, indem die neurologischen Defizite eines Patienten quantifiziert werden. Ihre Hauptzwecke sind die Beurteilung der Akuität eines Schlaganfalls, die Unterstützung von Behandlungsentscheidungen und die Vorhersage des Patientenverlaufs. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine schwerere neurologische Beeinträchtigung darstellen.
Baseline, 7 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Inzidenz von Hypotonie innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck (SBP) von weniger als 100 mmHg oder eine 30%ige Abnahme vom Ausgangswert.
6 Monate
Inzidenz von Synkope innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Synkope ist ein vorübergehender Bewusstseinsverlust, der durch eine vorübergehende globale zerebrale Hypoperfusion verursacht wird und durch einen schnellen Beginn, kurze Dauer und spontane, vollständige Genesung gekennzeichnet ist.

Die Diagnose erfordert, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:

  1. Ein vorübergehender Bewusstseinsverlust mit schnellem Beginn (von wenigen Sekunden bis 1 Minute);
  2. Eine kurze Dauer (von wenigen Sekunden bis zu wenigen Minuten);
  3. Spontane und vollständige Genesung;
  4. Fehlen fokaler neurologischer Zeichen;
  5. Ausschluss von Kopfverletzungen und epileptischen Anfällen.
6 Monate
Inzidenz von Leberfunktionsstörungen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Eine Leberfunktionsstörung kann diagnostiziert werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Serum-AST oder ALT > 5 × der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) oder ALP > 2 × ULN (oder von einem abnormalen Ausgangswert);
  2. Serum-Gesamtbilirubin (TBil) > 2,5 mg/dL (42,75 μmol/L) begleitet von einer Erhöhung der Serum-AST-, ALT- oder ALP-Spiegel.
6 Monate
Inzidenz jeglicher Blutungen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungsereignisse werden anhand der GUSTO-Klassifikation (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) bewertet und als schwer, mittelschwer oder leicht kategorisiert.
6 Monate
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Gemäß der auf dem 12. Thrombolytischen Therapie-Workshop beim akuten ischämischen Schlaganfall in Deutschland 2015 etablierten Heidelberger Blutungsklassifikation ist die symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) definiert als das Erfüllen aller der folgenden Bedingungen:

  1. Jede Form von intrakranieller Blutung (einschließlich Typ 1a, 1b, 1c, 2, 3a, 3b, 3c und 3d der Heidelberger Klassifikation), die durch Bildgebung (Kopf-CT oder MRT) nachgewiesen und von einem Radiologen bestätigt wird;
  2. Der Patient erleidet eine klinische Verschlechterung, definiert als: eine Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum letzten Score vor der Verschlechterung, ODER eine Erhöhung um ≥ 2 Punkte bei einem einzelnen Item des NIHSS, ODER ein Ergebnis, das zur trachealen Intubation, dekompressiven Kraniektomie, Ventrikeldrainage oder anderen größeren medizinischen/chirurgischen Interventionen führt;
  3. Die klinische Verschlechterung kann nicht durch eine andere Ursache als die intrakranielle Blutung erklärt werden.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥ 80 % der Patienten nahmen ≥ 50 % der Studiendosis bis zu 6 Monate ein
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Konzentration von Blutbiomarkern, die die Wirksamkeit des Medikaments nach 6 Monaten und 1 Jahr vorhersagen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen der Spiegel von Neuroinflammationsindikatoren, thrombotischen Entzündungsindikatoren und neuartigen blutbasierten Biomarkern [z.B. Phosphodiesterase 3A (PDE3A), Transgelin 2 (TAGLN2), Integrin-Untereinheit alpha M (ITGAM), Proteinphosphatase, Mg2+/Mn2+ abhängig 1D (PPM1D)] im Zusammenhang mit der Prognose von CSVD im Vergleich zu den Ausgangswerten nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Weißen-Materie-Integrität nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) mit Faser-Traktographie, um die strukturelle Integrität des weißen Substanz-Faserbündels zu bewerten.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen in funktionellen Konnektivitätsnetzwerken nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mittels Ruhezustands-funktioneller MRT (rs-fMRI), um die zeitliche Korrelation und Konnektivität zwischen Hirnregionen innerhalb eines spezifischen Netzwerks zu messen.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen der neurovaskulären Kopplung (Bildgebungsbiomarker) nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet durch die Kombination von Arterial Spin Labeling (ASL) und Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) fMRT, um die hämodynamische Reaktion nach neuronaler Aktivität in bestimmten Regionen zu messen.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der glymphatischen Funktion nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mit zwei komplementären Methoden: dem Diffusion Tensor Image Analysis Along the Perivascular Space (DTI-ALPS) Index, der als bildgebender Proxy für die Aktivität des glymphatischen Systems dient, und der Quantifizierung des Volumens der erweiterten perivaskulären Räume der Basalganglien (BG-EPVS) aus hochauflösenden 3D-T2-gewichteten Bildern.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen des freien Wassers im Hirngewebe nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mit Multi-Kompartiment-Diffusionstensor-Bildgebungsmodellen (DTI), um den Anteil des extrazellulären freien Wassers zu quantifizieren, der als Marker für Neuroinflammation und Ödeme gilt.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Beurteilt durch Analyse der Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen, um das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems zu bewerten.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen des orthostatischen Blutdrucks nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mittels orthostatischer Tests zur Messung der Reaktion des Herz-Kreislauf-Systems auf Haltungsänderungen.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen der zerebralen Autoregulation nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mittels transkranieller Doppler (TCD)-Ultraschalluntersuchung, um die Fähigkeit des Gehirns zu messen, einen stabilen zerebralen Blutfluss trotz Blutdruckänderungen aufrechtzuerhalten.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der zerebrovaskulären Reaktivität nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mittels transkranieller Doppler (TCD) Ultraschalluntersuchung zur Messung der Dilatationsfähigkeit der zerebralen Blutgefäße als Reaktion auf einen vasodilatatorischen Stimulus (z.B. CO₂).
Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen der neurovaskulären Kopplung (zerebraler hämodynamischer Parameter) nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mittels task-state transkranieller Doppler (TCD)-Ultraschall, um die Beziehung zwischen transienter neuraler Aktivität und der darauffolgenden zerebralen Blutflussreaktion zu messen.
Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen der elektroenzephalographischen (EEG) oszillatorischen Dispersion nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertung neuroelektrischer Signale durch Quantifizierung der Dispersion und Variabilität der oszillatorischen Aktivität innerhalb verschiedener EEG-Frequenzbänder (z.B. Delta, Theta, Alpha, Beta).
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)-Score nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), um Gedächtnis und Lernfähigkeit zu messen. Die Leistung wird durch die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter bewertet, wobei die Werte für einen einzelnen Versuch zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 15 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen im Color Trails Test (CTT)-Score nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mit dem Color Trails Test (CTT), um anhaltende Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Die Leistung wird anhand der für die Aufgabe benötigten Zeit bewertet. Während das theoretische Minimum größer als 0 Sekunden ist, wird der Test typischerweise abgebrochen, wenn er nicht innerhalb einer maximalen Grenzzeit von 240 Sekunden abgeschlossen wird. Eine niedrigere Punktzahl (schnellere Zeit) deutet auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen des Stroop-Farb- und Wort-Test (SCWT) Scores nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mit dem Stroop-Farb- und Wort-Test (SCWT) zur Messung der exekutiven Funktionen. Die Leistung wird anhand der Bearbeitungszeit und der Anzahl der Fehler bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Sekunden und 0 Fehler. Es gibt keine theoretische Höchstzeit, aber die maximale Anzahl der Fehler ist durch die Gesamtzahl der Elemente auf der Testkarte begrenzt (z. B. 100 Fehler auf einer 100-Elemente-Karte). Kürzere Zeiten und weniger Fehler weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen im Verbal Fluency Test (VFT) Score nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
Bewertet mit dem Verbal Fluency Test (VFT) zur Messung der Sprachproduktion und exekutiven Kontrolle. Die Leistung wird anhand der Gesamtzahl der korrekten Wörter bewertet, die in einer festgelegten Zeit generiert werden. Der Mindestpunktzahl ist 0, es gibt jedoch keine definierte Höchstpunktzahl. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wang, Beiling Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD0504802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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