Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izosorbid Mononitrate i Butyloftalid w celu zmniejszenia ryzyka niepełnosprawności u pacjentów z ostrym udarem lakunarnym (IMPACT)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Izosorbid Mononitrate i Butylftalid w celu zmniejszenia ryzyka niepełnosprawności u pacjentów z ostrym udarem lakunarnym: randomizowane badanie kontrolowane z planem czynnikowym 2×2 (IMPACT)

Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania z randomizacją w schemacie czynnikowym 2×2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mononitratu izosorbidu, butyloftalidu oraz ich kombinacji w redukcji niesprawności u pacjentów z ostrym udarem lakunarnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych strategii terapeutycznych dla ostrej niedokrwiennej choroby małych naczyń mózgowych (CSVD). Mononitroizosorbid i butyloftalid mogą wykazywać działanie ochronne; jednak wymagane są duże randomizowane badania kontrolowane w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa oraz ukierunkowania praktyki klinicznej.

W tym badaniu pacjenci prezentujący kliniczny zespół lakunarny w ciągu 7 dni od wystąpienia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup oprócz rutynowej opieki: (1) mononitroizosorbid plus butyloftalid, (2) mononitroizosorbid plus placebo butyloftalidu, (3) placebo mononitroizosorbidu plus butyloftalid lub (4) placebo mononitroizosorbidu plus placebo butyloftalidu. Okres leczenia będzie trwał 6 miesięcy, z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 1 rok, w tym ocenami w 7 dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest niepełnosprawność po udarze w 6 miesiącu. Pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa jest umiarkowany lub cięższy ból głowy w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 30 lat;
  2. Zespół lakunarny kliniczny w ciągu 7 dni;

  3. Tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny mózgu po wystąpieniu objawów:

    1. ostry zawał lakunarny istotny (w czasie i lokalizacji);
    2. jeśli brak istotnej zmiany, czas trwania objawów >24 godziny, bez innych podejrzewanych etiologii udaru (takich jak krwotok mózgowy, zawał korowy, napady padaczkowe itp.)

  4. Wynik MoCA spełniający następujące kryteria:

    1. MoCA ≥ 13 jeśli wykształcenie ≤ 6 lat;
    2. MoCA ≥ 15 jeśli 7 ≤ wykształcenie ≤ 12 lat;
    3. MoCA ≥ 18 jeśli wykształcenie ≥ 13 lat;
  5. mRS ≤ 1 przed tym epizodem;
  6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Udar niedokrwienny spowodowany miażdżycą dużych tętnic, kardiomobilizmem lub innymi etiologiami (klasyfikacja TOAST);
  2. Zdiagnozowana lub podejrzewana dziedziczna CSVD;
  3. Krwotok śródmózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym krwotok miąższowy, dokomorowy, podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy;
  4. Choroby neurodegeneracyjne lub choroby układowe, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych, takie jak choroba Alzheimera, otępienie mieszane, choroba Parkinsona, układowe choroby autoimmunologiczne, encefalopatia wątrobowa lub encefalopatia mocznicowa.
  5. Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia psychiczne (kryteria DSM-5).
  6. Inne aktywne zaburzenia neurologiczne (np. nawracające napady padaczkowe, guzy mózgu, malformacje naczyniowe, nieleczone tętniaki >3 mm).
  7. Hipotonia (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <100 mmHg), bradykardia (częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub ciężka choroba sercowo-płucna.
  8. Wywiad zastoinowej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego lub innych ciężkich dysfunkcji serca (klasa NYHA III-IV).
  9. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub krwawienie układowe, w tym, ale nie ograniczając się do, czasu protrombinowego >3×górna granica normy (GGN), liczby płytek krwi <50×10⁹/L, hemofilii, kruchości naczyń włosowatych, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z dróg moczowych, krwioplucia lub krwotoku do ciała szklistego itp.
  10. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (uwaga: ciężka niewydolność wątroby jest zdefiniowana jako ALT lub AST > 3×GGN lub ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość; ciężka niewydolność nerek jest zdefiniowana jako eGFR < 45 ml/min/1,73m², klirens kreatyniny < 40 ml/min lub znana przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym).
  11. Uraz głowy, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa, poważne zabiegi chirurgiczne lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  12. Stosowanie ISMN lub NBP w ciągu ostatnich 3 dni.
  13. Przeciwwskazania do ISMN lub NBP lub alergia na ich składniki.
  14. Konieczność długotrwałego stosowania leków przeciwwskazanych w tym badaniu.
  15. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie tego badania.
  16. Niemożność tolerancji rezonansu magnetycznego lub przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  17. Ciężkie choroby lub oczekiwany okres przeżycia <12 miesięcy.
  18. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  19. Prawdopodobne niestosowanie się do procedur badania i procedur obserwacji z jakiegokolwiek powodu w opinii lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: izosorbid mononitrabutyloftalan
Lek: Mononitroizosorbid

Dzień 1-7: Iniekcja mononitroizosorbidu, 20 mg raz dziennie we wlewie dożylnym.

Dzień 8-6 miesięcy: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mononitroizosorbidu, 40 mg raz dziennie doustnie (dawka zmniejszona do 20 mg raz dziennie w ostatnim tygodniu).

Lek: Butyloftalan

Dzień 1-7: Iniekcja butyloftydu, 25 mg dwa razy dziennie drogą dożylną.

Dzień 8-6 miesięcy: Miękkie kapsułki butyloftydu, 200 mg trzy razy dziennie doustnie.
Eksperymentalny: izosorbid mononitrate plus butylphthalide placebo
Lek: Mononitroizosorbid

Dzień 1-7: Iniekcja mononitroizosorbidu, 20 mg raz dziennie we wlewie dożylnym.

Dzień 8-6 miesięcy: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mononitroizosorbidu, 40 mg raz dziennie doustnie (dawka zmniejszona do 20 mg raz dziennie w ostatnim tygodniu).

Lek: Butyloftalan Placebo

Dzień 1-7: Placebo iniekcji butyloftalidu, dwa razy dziennie drogą infuzji dożylnej.

Dzień 8-6 miesięcy: Placebo miękkich kapsułek butyloftalidu, 2 kapsułki trzy razy dziennie doustnie.
Eksperymentalny: izosorbidu mononitra placebo plus butyloftalid
Lek: Butyloftalan

Dzień 1-7: Iniekcja butyloftydu, 25 mg dwa razy dziennie drogą dożylną.

Dzień 8-6 miesięcy: Miękkie kapsułki butyloftydu, 200 mg trzy razy dziennie doustnie.

Lek: Placebo Isosorbidu Mononitrate

Dzień 1-7: Placebo izosorbidu mononitratu we wstrzyknięciu, raz dziennie w postaci wlewu dożylnego.

Dzień 8-6 miesięcy: Placebo tabletki o przedłużonym uwalnianiu izosorbidu mononitratu, raz dziennie doustnie (dawka zmniejszona do połowy tabletki raz dziennie w ciągu ostatniego tygodnia).
Komparator placebo: izosorbid mononitrate placebo plus butylphthalide placebo
Lek: Butyloftalan Placebo

Dzień 1-7: Placebo iniekcji butyloftalidu, dwa razy dziennie drogą infuzji dożylnej.

Dzień 8-6 miesięcy: Placebo miękkich kapsułek butyloftalidu, 2 kapsułki trzy razy dziennie doustnie.

Lek: Placebo Isosorbidu Mononitrate

Dzień 1-7: Placebo izosorbidu mononitratu we wstrzyknięciu, raz dziennie w postaci wlewu dożylnego.

Dzień 8-6 miesięcy: Placebo tabletki o przedłużonym uwalnianiu izosorbidu mononitratu, raz dziennie doustnie (dawka zmniejszona do połowy tabletki raz dziennie w ciągu ostatniego tygodnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z niepełnosprawnością po udarze po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z następujących: wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 3, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), upośledzenie funkcji poznawczych lub śmiertelność z wszystkich przyczyn. Skala mRS mierzy funkcjonalny wynik po udarze w skali od 0 (brak objawów) do 6 (zgon). MACE obejmuje niezakończony zgonem udar, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI) oraz zgon naczyniowy.Ocena funkcji poznawczych obejmuje trzy etapy: test przesiewowy funkcji poznawczych, uzupełniające badanie funkcji poznawczych oraz weryfikację przez panel ekspertów. Pekińska wersja Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) jest używana jako skala przesiewowa funkcji poznawczych. Wyniki w skali MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.Uzupełniająca ocena funkcji poznawczych obejmuje ocenę kilku domen: funkcji wykonawczych, uwagi i szybkości przetwarzania, języka i pamięci, a także codziennych czynności życiowych.
6 miesięcy
Częstość występowania umiarkowanego lub cięższego bólu głowy w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie bólu głowy jest oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie: 0 oznacza brak bólu; 1 oznacza łagodny ból głowy (w tym uczucie ucisku w głowie lub pulsowania, które nie są uważane za bolesne); wynik 4 lub wyższy (≥4) oznacza ból głowy o co najmniej umiarkowanym natężeniu; a 10 oznacza najgorszy ból głowy, jaki może sobie wyobrazić badany.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepełnosprawnością po udarze w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja niepełnosprawności po udarze jest taka sama jak pierwszorzędowy punkt końcowy.
1 rok
Proporcja uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 3 w 6 miesięcy i 1 rok
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest używana do pomiaru stopnia niepełnosprawności i zależności po udarze mózgu. Skala obejmuje zakres od 0 do 6. Wynik 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza brak istotnej niepełnosprawności, 2 oznacza lekką niepełnosprawność, 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 oznacza ciężką niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć.
6 miesięcy i 1 rok
Częstość występowania nawrotu udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Proporcja uczestników z demencją po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok

Demencja (wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione):

A. Dowód znacznego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim poziomem funkcjonowania w jednej lub więcej domen poznawczych (złożona uwaga, funkcje wykonawcze, uczenie się i pamięć, język, percepcja motoryczna lub poznanie społeczne) na podstawie: 1. Obaw ze strony osoby, kompetentnego informatora lub klinicysty, że nastąpiło znaczne pogorszenie funkcji poznawczych. 2. Znaczne upośledzenie sprawności poznawczej, najlepiej udokumentowane za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych lub, w ich braku, innej skwantyfikowanej oceny klinicznej.

B. Deficyty poznawcze zakłócają niezależność w codziennych czynnościach (tj. co najmniej wymagają pomocy w złożonych instrumentalnych czynnościach życia codziennego, takich jak płacenie rachunków lub zarządzanie lekami).

C. Deficyty poznawcze nie występują wyłącznie w kontekście majaczenia.

D. Deficyty poznawcze nie są lepiej wyjaśnione przez inne zaburzenie psychiczne.
6 miesięcy i 1 rok
Wyniki Skali Udarowej Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) po 7 dniach, 6 miesiącach i 1 roku (w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 7 dni, 6 miesięcy i 1 rok
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to ustandaryzowane narzędzie stosowane do obiektywnego pomiaru ciężkości udaru poprzez kwantyfikację deficytów neurologicznych pacjenta. Głównymi celami skali są ocena ostrości udaru, wspieranie decyzji terapeutycznych oraz przewidywanie wyników leczenia pacjenta. Łączny wynik skali waha się od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe upośledzenie neurologiczne.
punkt wyjściowy, 7 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Częstość występowania hipotensji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hipotensja definiowana jest jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 100 mmHg lub 30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Częstość występowania omdleń w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Omdlenie to przemijająca utrata przytomności spowodowana przemijającym globalnym niedokrwieniem mózgu, charakteryzująca się szybkim początkiem, krótkim czasem trwania oraz samoistnym, całkowitym powrotem do zdrowia.

Rozpoznanie wymaga spełnienia następujących warunków:

  1. Przemijająca utrata przytomności z szybkim początkiem (od kilku sekund do 1 minuty);
  2. Krótki czas trwania (od kilku sekund do kilku minut);
  3. Samoistny i całkowity powrót do zdrowia;
  4. Brak ogniskowych objawów neurologicznych;
  5. Wykluczenie urazu głowy i napadów padaczkowych.
6 miesięcy
Częstość zaburzeń czynności wątroby w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Upośledzenie funkcji wątroby może zostać zdiagnozowane, jeśli spełniony jest przynajmniej jeden z następujących kryteriów:

  1. Surowicze AST lub ALT > 5 × górnej granicy normy (ULN) lub ALP > 2 × ULN (lub od nieprawidłowej wartości wyjściowej);
  2. Surowicza bilirubina całkowita (TBil) > 2,5 mg/dL (42,75 µmol/L) wraz z jakimkolwiek podwyższeniem poziomów surowiczego AST, ALT lub ALP.
6 miesięcy
Częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia krwotoczne są oceniane przy użyciu klasyfikacji GUSTO (Globalne Wykorzystanie Streptokinazy i Aktywatora Plazminogenu Tkankowego w przypadku Zamkniętych Tętnic Wieńcowych) i kategoryzowane jako ciężkie, umiarkowane lub łagodne.
6 miesięcy
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zgodnie z Klasyfikacją Krwawień Heidelberg ustaloną podczas 12. warsztatu Terapii Trombolitycznej w Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu w Niemczech w 2015 roku, objawowe krwawienie śródmózgowe (sICH) definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych warunków:

  1. Każda forma krwawienia śródczaszkowego (w tym typy 1a, 1b, 1c, 2, 3a, 3b, 3c i 3d klasyfikacji Heidelberg) wykryta w badaniu obrazowym (TK głowy lub MRI) i potwierdzona przez radiologa;
  2. Pacjent doświadcza pogorszenia stanu klinicznego, zdefiniowanego jako: wzrost wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu z ostatnim wynikiem przed pogorszeniem, LUB wzrost o ≥ 2 punkty w dowolnej pojedynczej pozycji skali NIHSS, LUB wynik prowadzący do intubacji dotchawiczej, kraniektomii dekompresyjnej, drenażu komorowego lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej;
  3. Pogorszenie stanu klinicznego nie może być wyjaśnione przez żadną inną przyczynę niż krwawienie śródczaszkowe.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥ 80% pacjentów przyjmujących ≥ 50% dawki z badania do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenie biomarkerów krwi predyktywnych dla skuteczności leku po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany poziomów wskaźników neurozapalenia, wskaźników zapalenia zakrzepowego i nowych biomarkerów opartych na krwi [np. fosfodiesteraza 3A (PDE3A), transgelina 2 (TAGLN2), podjednostka alfa M integryny (ITGAM), fosfataza białkowa, Mg2+/Mn2+ zależna 1D (PPM1D)] związanych z rokowaniem w CSVD w porównaniu z poziomami wyjściowymi po 6 miesiącach i 1 roku.
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w integralności istoty białej po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI) z traktografią włókien do oceny integralności strukturalnej pasma włókien istoty białej.
wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w sieciach łączności funkcjonalnej po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) w celu pomiaru korelacji czasowej i łączności między obszarami mózgu w obrębie określonej sieci.
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w sprzężeniu neuro-naczyniowym (biomarker obrazowy) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia odniesienia, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane poprzez połączenie tętniczego znakowania spinowego (ASL) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD fMRI) w celu pomiaru odpowiedzi hemodynamicznej po aktywności neuronalnej w określonych regionach.
linia odniesienia, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w funkcji układu glimfatycznego po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane przy użyciu dwóch uzupełniających się metod: wskaźnika Analizy Obrazów Tensora Dyfuzji Wzdłuż Przestrzeni Okołonaczyniowej (DTI-ALPS), który służy jako obrazowy substytut aktywności układu glimfatycznego, oraz ilościowego określenia objętości Powiększonych Przestrzeni Okołonaczyniowych w Jądrach Podstawowych (BG-EPVS) na podstawie wysokorozdzielczych obrazów 3D z ważeniem T2.
linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w zawartości wolnej wody w tkance mózgowej po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane przy użyciu wieloprzedziałowych modeli obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w celu określenia frakcji wolnej wody zewnątrzkomórkowej, uważanej za marker neurozapalenia i obrzęku.
wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w zmienności rytmu serca (HRV) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: wyjściowo, po 6 miesiącach i po 1 roku
Oceniane poprzez analizę zapisów elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny równowagi autonomicznego układu nerwowego.
wyjściowo, po 6 miesiącach i po 1 roku
Zmiany ciśnienia ortostatycznego po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane za pomocą testów ortostatycznych w celu pomiaru reakcji układu sercowo-naczyniowego na zmiany postawy.
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w autoregulacji mózgowej po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: wyjściowo, po 6 miesiącach i po 1 roku
Oceniane za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej (TCD) w celu pomiaru zdolności mózgu do utrzymania stabilnego przepływu krwi mózgowej pomimo zmian ciśnienia krwi.
wyjściowo, po 6 miesiącach i po 1 roku
Zmiany w reaktywności naczyń mózgowych po 6 miesiącach i po 1 roku
Ramy czasowe: linia początkowa, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej dopplerowskiej (TCD) w celu pomiaru zdolności dylatacyjnej naczyń krwionośnych mózgu w odpowiedzi na bodziec wazodylatacyjny (np. CO₂).
linia początkowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w sprzężeniu neuro-naczyniowym (parametr hemodynamiki mózgowej) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniano przy użyciu zadaniowej ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej (TCD) w celu pomiaru związku między przejściową aktywnością nerwową a następczą reakcją przepływu krwi mózgowej.
wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w rozproszeniu oscylacyjnym elektroencefalografii (EEG) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Ocena sygnałów neuroelektrycznych poprzez ilościowe określenie dyspersji i zmienności aktywności oscylacyjnej w różnych pasmach częstotliwości EEG (np. Delta, Theta, Alfa, Beta).
linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany wyniku testu słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane przy użyciu Testu Uczenia Słuchowego Reya (RAVLT) w celu pomiaru pamięci i zdolności uczenia się. Wyniki są punktowane na podstawie liczby poprawnie przywołanych słów, z wynikami dla pojedynczej próby w zakresie od minimum 0 do maksimum 15. Wyższy wynik wskazuje na lepsze osiągnięcia.
linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w wyniku testu kolorowych śladów (CTT) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane za pomocą Testu Kolorowych Śladów (CTT) w celu pomiaru utrzymywania uwagi i szybkości przetwarzania. Wyniki są punktowane na podstawie czasu potrzebnego do ukończenia zadania. Chociaż teoretyczne minimum jest większe niż 0 sekund, test jest zazwyczaj przerywany, jeśli nie zostanie ukończony w maksymalnym czasie granicznym wynoszącym 240 sekund. Niższy wynik (krótszy czas) wskazuje na lepsze wyniki.
wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w wyniku testu kolorów i słów Stroopa (SCWT) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane za pomocą Testu Stroopa (SCWT) w celu pomiaru funkcji wykonawczych. Wyniki są punktowane na podstawie czasu wykonania i liczby błędów. Minimalny wynik to 0 sekund i 0 błędów. Nie ma teoretycznego maksymalnego czasu, ale maksymalna liczba błędów jest ograniczona całkowitą liczbą elementów na karcie testowej (np. 100 błędów na karcie zawierającej 100 elementów). Krótsze czasy i mniejsza liczba błędów wskazują na lepsze wyniki.
linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w wyniku testu płynności słownej (VFT) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Oceniane za pomocą Testu Płynności Słownej (VFT) w celu pomiaru produkcji językowej i kontroli wykonawczej. Wynik ustalany jest na podstawie całkowitej liczby poprawnych słów wygenerowanych w określonym czasie. Minimalny wynik wynosi 0, ale nie ma zdefiniowanego maksymalnego wyniku. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wang, Beiling Tiantan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZD0504802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mononitroizosorbid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj