Vaikutus bilateraliseen rektointersostaaliseen faskiaalitasolohkoon leikkausjälkeiseen kipuun laparoskooppisen hihanahkaresektion jälkeen
Tutkimus bilateralisen rektointersostaalisen faskiaalitasolohkon vaikutuksista postoperatiiviseen akuuttiin kipuun laparoskooppista hihamaha-leikkausta tehdyssä potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä kivunlievitys leikkauksen jälkeisenä aikana on ratkaiseva tekijä potilaan mukavuudelle, varhaiselle mobilisaatiolle ja kokonaisvaltaiselle toipumiselle laparoskooppisen hihojen resektion jälkeen. Tehokas kivunlievitys ei vain paranna potilastyytyväisyyttä, vaan vähentää myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, helpottaa hengitystoimintaa ja lyhentää sairaalassaoloaikaa. Päinvastoin, riittämätön kivunhallinta voi johtaa viivästyneeseen mobilisaatioon, pahoinvointiin, oksenteluun, lisääntyneisiin opioidin tarpeisiin ja pitkittyneeseen toipumiseen.
Viime vuosina alueelliset anestesiatekniikat, erityisesti vatsaseinä- ja faskiaalitasolohkot, ovat tulleet olennainen osaksi monimuotoisia kivunlievitysstrategioita, jotka on suunniteltu vähentämään opioidin käyttöä ja minimoimaan siihen liittyviä haittavaikutuksia. Rektosarveluufaskiaalitaso (RIB) -lohko, jonka ensimmäisenä kuvasi Tulgar et al. vuonna 2023, on uusi alueellinen tekniikka, joka kohdistuu rinta-vatsa-alueen sarveluuhermoihin ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta vatsalihaksen ja sarveluulihasten väliin sarveluuruston tasolla. Tämä lohko on osoittanut lupaavia tuloksia tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tarjoamisessa ylävatsan laparoskooppisten leikkausten jälkeen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksipuolisen rektosarveluufaskiaalitasolohkon tehokkuutta verrattuna standardiin intravenoosiseen potilasohjattuun kivunlievitykseen potilailla, joille suoritetaan laparoskooppinen hihojen resektio. Ensisijainen lopputulos on kokonaisopioidin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja toissijaisia lopputuloksia ovat kipupisteet levossa ja liikkeessä, potilastyytyväisyys, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä lohkoon liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III Suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen hihnaresektioon yleisanestesian alaisena Antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidin käyttö tai riippuvuus Kroonisen kivun historia Tunnetuista allergioista tai vasta-aiheista paikallisanestetikkoihin tai opioideihin Vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus Vakava psyykkinen häiriö (esim. psykoottinen häiriö, dementia) STOP-BANG-pistemäärä ≥ 5 (korkea riski obstruktiiviseen uniapneaan) Lohkokaatumisen epäonnistuminen tai epätäydellinen lohko paikallisanestetikon injektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bilateraalinen Rektointerkostaalinen Faskiaalitasolohkoryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat bilateralisen rectointercostal fascial plane (RIB) -lohkon ultraääniohjauksessa ennen yleisanestesian aloittamista.
Leikkauksen jälkeen annetaan standardi intravenoosi potilashallinnallinen analgeesia (PCA) morfiinilla.
|
Ultraääniohjauksella 30 ml paikallispuudutusta ruiskutetaan molemmin puolin suoravatsalihaksen ja kylkiluulihasten väliin 6.–7. kylkiluuruston tasolla saavuttaakseen rectointercostal-faskiaalitasolohko ennen yleisanestesiaa.
Kaikille ryhmille potilaan ohjaama intravenoosinen kipulääkehoito (IV PCA) aloitetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) käyttäen BodyGuard 575 kivunhallintalaitetta (UK). Kokonais morfiininkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan. PCA-hoitosuunnitelma standardoidaan seuraavasti: ei perusinfuusiota, 1 mg morfiinin bolusannos, 15 minuutin lukitusväli ja enimmäisannosraja 10 mg 4 tunnin sisällä. Noin 45 minuuttia ennen leikkauksen loppumista potilaat saavat 1 g parasetamolia, 20 mg tenoksikamia ja 3,5 mg morfiinia intravenoosesti. Leikkauksen jälkeen parasetamolia annetaan 8 tunnin välein ja tenoksikamia 12 tunnin välein. Tämä leikkauksen jälkeinen kivunhallintastrategia heijastaa klinikkamme rutiinisti käyttämää standardiprotokollaa. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (yleisanestesia + PCA)
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain yleisanestesian, jota seuraa standardi intravenoosinen potilashallinnallinen analgeesia (PCA) morfiinilla.
Fasciaalitasolohkoa ei suoriteta.
|
Kaikille ryhmille potilaan ohjaama intravenoosinen kipulääkehoito (IV PCA) aloitetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) käyttäen BodyGuard 575 kivunhallintalaitetta (UK). Kokonais morfiininkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan. PCA-hoitosuunnitelma standardoidaan seuraavasti: ei perusinfuusiota, 1 mg morfiinin bolusannos, 15 minuutin lukitusväli ja enimmäisannosraja 10 mg 4 tunnin sisällä. Noin 45 minuuttia ennen leikkauksen loppumista potilaat saavat 1 g parasetamolia, 20 mg tenoksikamia ja 3,5 mg morfiinia intravenoosesti. Leikkauksen jälkeen parasetamolia annetaan 8 tunnin välein ja tenoksikamia 12 tunnin välein. Tämä leikkauksen jälkeinen kivunhallintastrategia heijastaa klinikkamme rutiinisti käyttämää standardiprotokollaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (0-24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Ensisijainen lopputulos määritellään kokonaiskumulatiivisena opioidien kulutuksena leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä 24 tunnin aikana.
Opioidien käyttö kirjataan kokonaismääränä morfiinia, joka on annosteltu potilaan itsensä ohjaaman intravenoosi-analgesian (PCA) kautta.
Potilaille ohjeistetaan pyytämään analgesian PCA-laitteen kautta aina, kun heidän numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupistemäärä on ≥4.
Perusinfuusiota ei käytetä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (0-24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Liikalihavuus, sairas
- Anestesia ja kipulääke
- Kipulääke
- Kipulääke, potilasohjattu
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istinye Univesitesi HREC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .