Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterální blokády fasciální roviny rectointercostalis na pooperační bolest po laparoskopické sleeve gastrektomii

22. prosince 2025 aktualizováno: Samsun University

Vyšetření účinků bilaterální blokády fascie rectointercostalis na pooperační akutní bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost bilaterální blokády fasciálního prostoru mezi žebry a rektem (RIB) pro pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. Studie srovnává kombinaci RIB blokády se standardní celkovou anestezií s pouhou standardní intravenózní analgezií řízenou pacientem. Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin, zatímco sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti, spokojenost pacientů, pooperační nevolnost a zvracení a komplikace související s blokádou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dostatečná úleva od bolesti v pooperačním období je klíčovým faktorem pro pohodlí pacienta, časnou mobilizaci a celkovou rekonvalescenci po laparoskopické sleeve gastrektomii. Účinná analgezie nejen zvyšuje spokojenost pacientů, ale také snižuje pooperační komplikace, usnadňuje respirační funkce a zkracuje délku hospitalizace. Naopak nedostatečná kontrola bolesti může vést k opožděné mobilizaci, nevolnosti, zvracení, zvýšené potřebě opioidů a prodloužené rekonvalescenci.

V posledních letech se regionální anestetické techniky, zejména blokády břišní stěny a fasciální roviny, staly nedílnou součástí strategií multimodální analgezie navržených ke snížení spotřeby opioidů a minimalizaci souvisejících nežádoucích účinků. Blokáda rektointerkostální fasciální roviny (RIB), poprvé popsaná Tulgarem a spol. v roce 2023, je novou regionální technikou, která cílí na thorakoabdominální interkostální nervy aplikací lokálního anestetika mezi přímý břišní sval a interkostální svaly na úrovni pobřežní chrupavky. Tato blokáda prokázala slibné výsledky v poskytování účinné pooperační analgezie po horních břišních laparoskopických operacích.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti bilaterální blokády rektointerkostální fasciální roviny ve srovnání se standardní intravenózní analgezií řízenou pacientem u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin a sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti v klidu a při pohybu, spokojenost pacientů, incidenci pooperační nevolnosti a zvracení a komplikace související s blokádou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m² Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II-III Naplánovaná elektivní laparoskopická sleeve gastrektomie v celkové anestezii Poskytnutý písemný informovaný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů nebo závislost Anamnéza chronické bolesti Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika nebo opioidy Těžké srdeční, jaterní nebo renální onemocnění Těžká psychiatrická porucha (např. psychóza, demence) STOP-BANG skóre ≥ 5 (vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe) Selhání blokády nebo neúplná blokáda po aplikaci lokálního anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální skupina bloků fasciální roviny rektointercostální
Účastníci v této skupině obdrží bilaterální blokádu rectointercostální fasciální roviny (RIB) pod ultrazvukovou kontrolou před indukcí celkové anestezie. Po operaci bude podávána standardní intravenózní analgezie řízená pacientem (PCA) s morfinem.
Jiný: Bilaterální blok fasciální roviny rektointerkostální
Pod ultrazvukovou kontrolou bude bilaterálně injikováno 30 ml lokálního anestetika mezi přímý břišní sval a mezižeberní svaly na úrovni 6.–7. mezižeberní chrupavky k dosažení fasciální blokády rovnožeberní roviny před celkovou anestezií.
Jiný: Intravenózní analgezie řízená pacientem (IV PCA) s morfinem

Pro všechny skupiny bude intravenózní analgezie řízená pacientem (IV PCA) zahájena na jednotce pooperační péče (PACU) pomocí přístroje BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenána. PCA režim bude standardizován následovně: žádná bazální infuze, bolusová dávka 1 mg morfinu, uzamčecí interval 15 minut a maximální dávkový limit 10 mg během 4 hodin.

Přibližně 45 minut před koncem operace pacienti obdrží 1 g paracetamolu, 20 mg tenoxikamu a 3,5 mg morfinu intravenózně. Po operaci bude paracetamol podáván každých 8 hodin a tenoxikam každých 12 hodin. Tato pooperační strategie léčby bolesti odráží standardní protokol rutinně používaný v naší klinice.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (celková anestezie + PCA)
Účastníci v této skupině obdrží pouze celkovou anestezii následovanou standardní intravenózní analgezií řízenou pacientem (PCA) s morfinem. Žádný fasciální blok nebude proveden.
Jiný: Intravenózní analgezie řízená pacientem (IV PCA) s morfinem

Pro všechny skupiny bude intravenózní analgezie řízená pacientem (IV PCA) zahájena na jednotce pooperační péče (PACU) pomocí přístroje BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenána. PCA režim bude standardizován následovně: žádná bazální infuze, bolusová dávka 1 mg morfinu, uzamčecí interval 15 minut a maximální dávkový limit 10 mg během 4 hodin.

Přibližně 45 minut před koncem operace pacienti obdrží 1 g paracetamolu, 20 mg tenoxikamu a 3,5 mg morfinu intravenózně. Po operaci bude paracetamol podáván každých 8 hodin a tenoxikam každých 12 hodin. Tato pooperační strategie léčby bolesti odráží standardní protokol rutinně používaný v naší klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: První pooperační den (0–24 hodin po operaci)
Primárním výsledkem je celková kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Užívání opioidů bude zaznamenáno jako celkové množství morfia podaného pomocí intravenózní analgezie řízené pacientem (PCA). Pacientům bude řečeno, aby žádali o analgezii prostřednictvím zařízení PCA, kdykoli je jejich číselná hodnota bolesti (NRS) ≥ 4. Nebude použita žádná bazální infuze
První pooperační den (0–24 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsun University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Istinye Univesitesi HREC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože datová sada obsahuje citlivé klinické a perioperační informace a institucionální zásady ochrany dat neumožňují externí zveřejnění dat na úrovni účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bilaterální blok fasciální roviny rektointerkostální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit