Эффект билатеральной блокады ректоинтеркостальной фасциальной плоскости на послеоперационную боль после лапароскопической продольной резекции желудка
Исследование влияния двусторонней блокады ректоинтеркостальной фасциальной плоскости на послеоперационную острую боль у пациентов, перенесших лапароскопическую продольную резекцию желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Адекватное обезболивание в послеоперационном периоде является решающим фактором для комфорта пациента, ранней мобилизации и общего восстановления после лапароскопической продольной резекции желудка. Эффективная анальгезия не только повышает удовлетворенность пациентов, но и снижает послеоперационные осложнения, способствует улучшению дыхательной функции и сокращает срок пребывания в стационаре. С другой стороны, недостаточный контроль боли может привести к отсроченной мобилизации, тошноте, рвоте, увеличению потребности в опиоидах и затяжному восстановлению.
В последние годы методы региональной анестезии, особенно блокады передней брюшной стенки и фасциальных плоскостей, стали неотъемлемой частью стратегий мультимодальной анальгезии, направленных на снижение потребления опиоидов и минимизацию связанных с ними побочных эффектов. Блокада ректоинтеркостальной фасциальной плоскости (RIB), впервые описанная Тулгаром и соавт. в 2023 году, представляет собой новый региональный метод, который нацелен на торакоабдоминальные межреберные нервы путем введения местного анестетика между прямой мышцей живота и межреберными мышцами на уровне реберного хряща. Эта блокада показала обнадеживающие результаты в обеспечении эффективной послеоперационной анальгезии после лапароскопических операций на верхних отделах живота.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки эффективности двусторонней блокады ректоинтеркостальной фасциальной плоскости по сравнению со стандартной внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, у пациентов, перенесших лапароскопическую продольную резекцию желудка. Первичным исходом является общее потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов, а вторичные исходы включают показатели боли в покое и при движении, удовлетворенность пациентов, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, а также осложнения, связанные с блокадой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м² Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) II-III Планируемая плановая лапароскопическая рукавная резекция желудка под общей анестезией Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Хроническое применение опиоидов или зависимость Анамнез хронической боли Известная аллергия или противопоказание к местным анестетикам или опиоидам Тяжелое сердечное, печеночное или почечное заболевание Тяжелое психическое расстройство (например, психоз, деменция) Оценка STOP-BANG ≥ 5 (высокий риск обструктивного апноэ сна) Неудача блокады или неполная блокада после введения местного анестетика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блока двусторонней фасциальной плоскости ректоинтеркостальной области
Участники этой группы получат двустороннюю блокаду фасциальной плоскости прямой межреберной мышцы (RIB) под ультразвуковым контролем до индукции общей анестезии.
После операции будет проводиться стандартная внутривенная пациент-контролируемая аналгезия (PCA) с морфином.
|
Под ультразвуковым контролем 30 мл местного анестетика будет введено билатерально между прямой мышцей живота и межрёберными мышцами на уровне 6-7 рёберных хрящей для достижения блокады фасциальной плоскости между прямой мышцей и межрёберными мышцами перед общей анестезией.
Для всех групп внутривенная контролируемая пациентом аналгезия (IV PCA) будет инициирована в палате пробуждения с использованием BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции будет зафиксировано. Режим PCA будет стандартизирован следующим образом: без базальной инфузии, болюсная доза морфина 1 мг, интервал блокировки 15 минут и максимальная доза 10 мг в течение 4 часов. Приблизительно за 45 минут до окончания операции пациенты получат 1 г парацетамола, 20 мг теноксикама и 3,5 мг морфина внутривенно. После операции парацетамол будет вводиться каждые 8 часов, а теноксикам - каждые 12 часов. Эта стратегия послеоперационного обезболивания отражает стандартный протокол, регулярно используемый в нашей клинике. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Общая анестезия + ПКА)
Участники этой группы получат только общую анестезию с последующей стандартной внутривенной аналгезией, контролируемой пациентом (PCA) морфином.
Фасциальная блокада проводиться не будет. |
Для всех групп внутривенная контролируемая пациентом аналгезия (IV PCA) будет инициирована в палате пробуждения с использованием BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции будет зафиксировано. Режим PCA будет стандартизирован следующим образом: без базальной инфузии, болюсная доза морфина 1 мг, интервал блокировки 15 минут и максимальная доза 10 мг в течение 4 часов. Приблизительно за 45 минут до окончания операции пациенты получат 1 г парацетамола, 20 мг теноксикама и 3,5 мг морфина внутривенно. После операции парацетамол будет вводиться каждые 8 часов, а теноксикам - каждые 12 часов. Эта стратегия послеоперационного обезболивания отражает стандартный протокол, регулярно используемый в нашей клинике. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (0-24 часа после операции)
|
Основным исходом считается общее кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции.
Потребление опиоидов будет регистрироваться как общее количество морфина, введенного с помощью внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCA).
Пациентам будет дана инструкция запрашивать аналгезию через устройство PCA всякий раз, когда их оценка боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) составляет ≥4.
Базальная инфузия использоваться не будет
|
Послеоперационный день 1 (0-24 часа после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Ожирение, Морбид
- Анестезия и анальгезия
- Анальгезия
- Анальгезия, контролируемая пациентом
Другие идентификационные номера исследования
- Istinye Univesitesi HREC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .