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Efeito do Bloqueio do Plano Fascial Rectointercostal Bilateral na Dor Pós-Operatória Após Gastrectomia Vertical Laparoscópica

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Samsun University

Investigação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Fascial Rectointercostal Bilateral na Dor Aguda Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Gastrectomia Vertical Laparoscópica

Este estudo controlado randomizado visa avaliar a eficácia do bloqueio do plano fascial retointercostal bilateral (RIB) para o controlo da dor pós-operatória em doentes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica. O estudo compara o bloqueio RIB combinado com anestesia geral padrão com a analgesia controlada pelo doente intravenosa padrão isoladamente. O resultado primário é o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas pós-operatórias, enquanto os resultados secundários incluem as pontuações de dor, a satisfação do doente, as náuseas e vómitos pós-operatórios e as complicações relacionadas com o bloqueio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O alívio adequado da dor no período pós-operatório é um determinante crucial do conforto do doente, da mobilização precoce e da recuperação global após a gastrectomia vertical laparoscópica. A analgesia eficaz não só melhora a satisfação do doente, como também reduz as complicações pós-operatórias, facilita a função respiratória e reduz o tempo de internamento. Por outro lado, o controlo inadequado da dor pode levar à mobilização tardia, náuseas, vómitos, aumento das necessidades de opióides e recuperação prolongada.

Nos últimos anos, as técnicas de anestesia regional, particularmente os bloqueios da parede abdominal e dos planos fasciais, tornaram-se uma parte integrante das estratégias de analgesia multimodal concebidas para reduzir o consumo de opióides e minimizar os efeitos adversos relacionados. O bloqueio do plano fascial rectointercostal (RIB), descrito pela primeira vez por Tulgar et al. em 2023, é uma nova técnica regional que visa os nervos intercostais toracoabdominais através da injeção de anestésico local entre o músculo reto abdominal e os músculos intercostais ao nível da cartilagem costal. Este bloqueio tem demonstrado resultados promissores na prestação de analgesia pós-operatória eficaz após cirurgias laparoscópicas abdominais superiores.

O presente estudo randomizado controlado foi concebido para avaliar a eficácia do bloqueio bilateral do plano fascial rectointercostal em comparação com a analgesia controlada pelo doente intravenosa padrão em doentes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica. O resultado primário é o consumo total de opióides durante as primeiras 24 horas do pós-operatório, e os resultados secundários incluem as pontuações de dor em repouso e durante o movimento, a satisfação do doente, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios e as complicações relacionadas com o bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m² Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III Marcado para gastrectomia vertical laparoscópica eletiva sob anestesia geral Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Uso crónico ou dependência de opioides Histórico de dor crónica Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais ou opioides Doença cardíaca, hepática ou renal grave Perturbação psiquiátrica grave (por exemplo, psicose, demência) Pontuação STOP-BANG ≥ 5 (alto risco para apneia obstrutiva do sono) Falha do bloqueio ou bloqueio incompleto após injeção do anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Bloqueio do Plano Fascial Rectointercostal Bilateral
Os participantes deste grupo receberão um bloqueio do plano fascial retointercostal bilateral (RIB) sob orientação por ultrassom antes da indução da anestesia geral. Após a cirurgia, será administrada analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa padrão com morfina.
Sob orientação ecográfica, 30 mL de anestésico local serão injetados bilateralmente entre o músculo reto abdominal e os músculos intercostais ao nível das 6ª-7ª cartilagens costais para conseguir um bloqueio do plano fascial retointercostal antes da anestesia geral.

Para todos os grupos, a analgesia controlada pelo doente intravenosa (PCA IV) será iniciada na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) utilizando um BodyGuard 575 Pain Manager (Reino Unido). O consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será registado. O regime de PCA será padronizado da seguinte forma: sem infusão basal, uma dose de bolus de 1 mg de morfina, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite de dose máxima de 10 mg num período de 4 horas.

Aproximadamente 45 minutos antes do final da cirurgia, os doentes receberão 1 g de paracetamol, 20 mg de tenoxicam e 3,5 mg de morfina por via intravenosa. Após a cirurgia, o paracetamol será administrado a cada 8 horas e o tenoxicam a cada 12 horas. Esta estratégia de controlo da dor pós-operatória reflecte o protocolo padrão utilizado rotineiramente na nossa clínica.

Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Anestesia Geral + PCA)
Os participantes neste grupo receberão apenas anestesia geral seguida de analgesia controlada pelo doente intravenosa padrão (PCA) com morfina.
Não será realizado nenhum bloqueio do plano fascial.

Para todos os grupos, a analgesia controlada pelo doente intravenosa (PCA IV) será iniciada na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) utilizando um BodyGuard 575 Pain Manager (Reino Unido). O consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será registado. O regime de PCA será padronizado da seguinte forma: sem infusão basal, uma dose de bolus de 1 mg de morfina, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite de dose máxima de 10 mg num período de 4 horas.

Aproximadamente 45 minutos antes do final da cirurgia, os doentes receberão 1 g de paracetamol, 20 mg de tenoxicam e 3,5 mg de morfina por via intravenosa. Após a cirurgia, o paracetamol será administrado a cada 8 horas e o tenoxicam a cada 12 horas. Esta estratégia de controlo da dor pós-operatória reflecte o protocolo padrão utilizado rotineiramente na nossa clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Cumulativo de Opioides nas Primeiras 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: Dia pós-operatório 1 (0-24 horas após a cirurgia)
O resultado primário é definido como o consumo cumulativo total de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. O uso de opioides será registado como a quantidade total de morfina administrada através de analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa. Será instruído aos doentes que solicitem analgesia através do dispositivo PCA sempre que a sua pontuação de dor na escala de classificação numérica (NRS) for ≥4. Nenhuma infusão basal será utilizada
Dia pós-operatório 1 (0-24 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o conjunto de dados inclui informações clínicas e perioperatórias sensíveis, e as políticas de proteção de dados institucionais não permitem a divulgação externa de dados ao nível do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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