- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253610
Efeito do Bloqueio do Plano Fascial Rectointercostal Bilateral na Dor Pós-Operatória Após Gastrectomia Vertical Laparoscópica
Investigação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Fascial Rectointercostal Bilateral na Dor Aguda Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Gastrectomia Vertical Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O alívio adequado da dor no período pós-operatório é um determinante crucial do conforto do doente, da mobilização precoce e da recuperação global após a gastrectomia vertical laparoscópica. A analgesia eficaz não só melhora a satisfação do doente, como também reduz as complicações pós-operatórias, facilita a função respiratória e reduz o tempo de internamento. Por outro lado, o controlo inadequado da dor pode levar à mobilização tardia, náuseas, vómitos, aumento das necessidades de opióides e recuperação prolongada.
Nos últimos anos, as técnicas de anestesia regional, particularmente os bloqueios da parede abdominal e dos planos fasciais, tornaram-se uma parte integrante das estratégias de analgesia multimodal concebidas para reduzir o consumo de opióides e minimizar os efeitos adversos relacionados. O bloqueio do plano fascial rectointercostal (RIB), descrito pela primeira vez por Tulgar et al. em 2023, é uma nova técnica regional que visa os nervos intercostais toracoabdominais através da injeção de anestésico local entre o músculo reto abdominal e os músculos intercostais ao nível da cartilagem costal. Este bloqueio tem demonstrado resultados promissores na prestação de analgesia pós-operatória eficaz após cirurgias laparoscópicas abdominais superiores.
O presente estudo randomizado controlado foi concebido para avaliar a eficácia do bloqueio bilateral do plano fascial rectointercostal em comparação com a analgesia controlada pelo doente intravenosa padrão em doentes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica. O resultado primário é o consumo total de opióides durante as primeiras 24 horas do pós-operatório, e os resultados secundários incluem as pontuações de dor em repouso e durante o movimento, a satisfação do doente, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios e as complicações relacionadas com o bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m² Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III Marcado para gastrectomia vertical laparoscópica eletiva sob anestesia geral Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de Exclusão:
- Uso crónico ou dependência de opioides Histórico de dor crónica Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais ou opioides Doença cardíaca, hepática ou renal grave Perturbação psiquiátrica grave (por exemplo, psicose, demência) Pontuação STOP-BANG ≥ 5 (alto risco para apneia obstrutiva do sono) Falha do bloqueio ou bloqueio incompleto após injeção do anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo do Bloqueio do Plano Fascial Rectointercostal Bilateral
Os participantes deste grupo receberão um bloqueio do plano fascial retointercostal bilateral (RIB) sob orientação por ultrassom antes da indução da anestesia geral.
Após a cirurgia, será administrada analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa padrão com morfina.
|
Sob orientação ecográfica, 30 mL de anestésico local serão injetados bilateralmente entre o músculo reto abdominal e os músculos intercostais ao nível das 6ª-7ª cartilagens costais para conseguir um bloqueio do plano fascial retointercostal antes da anestesia geral.
Para todos os grupos, a analgesia controlada pelo doente intravenosa (PCA IV) será iniciada na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) utilizando um BodyGuard 575 Pain Manager (Reino Unido). O consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será registado. O regime de PCA será padronizado da seguinte forma: sem infusão basal, uma dose de bolus de 1 mg de morfina, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite de dose máxima de 10 mg num período de 4 horas. Aproximadamente 45 minutos antes do final da cirurgia, os doentes receberão 1 g de paracetamol, 20 mg de tenoxicam e 3,5 mg de morfina por via intravenosa. Após a cirurgia, o paracetamol será administrado a cada 8 horas e o tenoxicam a cada 12 horas. Esta estratégia de controlo da dor pós-operatória reflecte o protocolo padrão utilizado rotineiramente na nossa clínica. |
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Anestesia Geral + PCA)
Os participantes neste grupo receberão apenas anestesia geral seguida de analgesia controlada pelo doente intravenosa padrão (PCA) com morfina.
Não será realizado nenhum bloqueio do plano fascial. |
Para todos os grupos, a analgesia controlada pelo doente intravenosa (PCA IV) será iniciada na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) utilizando um BodyGuard 575 Pain Manager (Reino Unido). O consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será registado. O regime de PCA será padronizado da seguinte forma: sem infusão basal, uma dose de bolus de 1 mg de morfina, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite de dose máxima de 10 mg num período de 4 horas. Aproximadamente 45 minutos antes do final da cirurgia, os doentes receberão 1 g de paracetamol, 20 mg de tenoxicam e 3,5 mg de morfina por via intravenosa. Após a cirurgia, o paracetamol será administrado a cada 8 horas e o tenoxicam a cada 12 horas. Esta estratégia de controlo da dor pós-operatória reflecte o protocolo padrão utilizado rotineiramente na nossa clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Cumulativo de Opioides nas Primeiras 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: Dia pós-operatório 1 (0-24 horas após a cirurgia)
|
O resultado primário é definido como o consumo cumulativo total de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
O uso de opioides será registado como a quantidade total de morfina administrada através de analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa.
Será instruído aos doentes que solicitem analgesia através do dispositivo PCA sempre que a sua pontuação de dor na escala de classificação numérica (NRS) for ≥4.
Nenhuma infusão basal será utilizada
|
Dia pós-operatório 1 (0-24 horas após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Obesidade Mórbida
- Anestesia e analgesia
- Analgesia
- Analgesia, controlada pelo paciente
Outros números de identificação do estudo
- Istinye Univesitesi HREC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .