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Effetto del Blocco Bilaterale del Piano Fasciale Rettocostale sul Dolore Postoperatorio Dopo Sleeve Gastrectomia Laparoscopica

22 dicembre 2025 aggiornato da: Samsun University

Studio sugli Effetti del Blocco Bilaterale del Piano Fasciale Rettointercostale sul Dolore Acuto Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Sleeve Gastrectomia Laparoscopica

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia del blocco bilaterale del piano fasciale rettointercostale (RIB) per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica.
Lo studio confronta il blocco RIB combinato con l'anestesia generale standard rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente standard da sola.
L'esito primario è il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie, mentre gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, la soddisfazione del paziente, la nausea e il vomito postoperatori e le complicanze correlate al blocco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un adeguato sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio è un determinante cruciale del comfort del paziente, della mobilizzazione precoce e del recupero generale dopo la gastrectomia verticale laparoscopica. L'analgesia efficace non solo aumenta la soddisfazione del paziente, ma riduce anche le complicanze postoperatorie, facilita la funzione respiratoria e abbrevia la degenza ospedaliera. Al contrario, un controllo inadeguato del dolore può portare a una mobilizzazione ritardata, nausea, vomito, un aumento dei requisiti di oppioidi e un recupero prolungato.

Negli ultimi anni, le tecniche di anestesia regionale, in particolare i blocchi della parete addominale e dei piani fasciali, sono diventate parte integrante delle strategie di analgesia multimodale progettate per ridurre il consumo di oppioidi e minimizzare gli effetti avversi correlati. Il blocco del piano fasciale rettointercostale (RIB), descritto per la prima volta da Tulgar et al. nel 2023, è una nuova tecnica regionale che mira ai nervi intercostali toracoaddominali iniettando l'anestetico locale tra il muscolo retto dell'addome e i muscoli intercostali a livello della cartilagine costale. Questo blocco ha mostrato risultati promettenti nel fornire un'analgesia postoperatoria efficace dopo interventi laparoscopici dell'addome superiore.

Il presente studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia del blocco bilaterale del piano fasciale rettointercostale rispetto all'analgesia standard endovenosa controllata dal paziente in pazienti sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica. L'esito primario è il consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie, e gli esiti secondari includono i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento, la soddisfazione del paziente, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori e le complicanze correlate al blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m² Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III Programmati per gastrectomia verticale laparoscopica elettiva in anestesia generale Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico o dipendenza da oppioidi Storia di dolore cronico Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali o agli oppioidi Grave malattia cardiaca, epatica o renale Grave disturbo psichiatrico (es. psicosi, demenza) Punteggio STOP-BANG ≥ 5 (alto rischio per apnea ostruttiva del sonno) Fallimento del blocco o blocco incompleto dopo iniezione di anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Blocco Bilaterale del Piano Fasciale Rettocostale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco bilaterale del piano fasciale rettointercostale (RIB) sotto guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale. Dopo l'intervento, verrà somministrata un'analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa standard con morfina.
Sotto guida ecografica, verranno iniettati 30 mL di anestetico locale bilateralmente tra i muscoli retto dell'addome e intercostali a livello delle cartilagini costali 6a-7a per ottenere il blocco fasciale rettointercostale prima dell'anestesia generale.

Per tutti i gruppi, l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) sarà avviata nell'unità di cure post-anestesia (PACU) utilizzando un BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Il consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie sarà registrato. Il regime PCA sarà standardizzato come segue: nessuna infusione basale, una dose in bolo di morfina di 1 mg, un intervallo di blocco di 15 minuti e un limite di dose massima di 10 mg entro 4 ore.

Circa 45 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo, 20 mg di tenoxicam e 3,5 mg di morfina per via endovenosa. Postoperatoriamente, il paracetamolo sarà somministrato ogni 8 ore e il tenoxicam ogni 12 ore. Questa strategia di gestione del dolore postoperatorio riflette il protocollo standard utilizzato di routine nella nostra clinica.

Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Anestesia Generale + PCA)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo anestesia generale seguita da analgesia standard endovenosa controllata dal paziente (PCA) con morfina. Non verrà eseguito alcun blocco del piano fasciale.

Per tutti i gruppi, l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) sarà avviata nell'unità di cure post-anestesia (PACU) utilizzando un BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Il consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie sarà registrato. Il regime PCA sarà standardizzato come segue: nessuna infusione basale, una dose in bolo di morfina di 1 mg, un intervallo di blocco di 15 minuti e un limite di dose massima di 10 mg entro 4 ore.

Circa 45 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo, 20 mg di tenoxicam e 3,5 mg di morfina per via endovenosa. Postoperatoriamente, il paracetamolo sarà somministrato ogni 8 ore e il tenoxicam ogni 12 ore. Questa strategia di gestione del dolore postoperatorio riflette il protocollo standard utilizzato di routine nella nostra clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Cumulativo di Oppioidi nelle Prime 24 Ore Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (0-24 ore dopo l'intervento)
L'esito primario è definito come il consumo cumulativo totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'uso di oppioidi sarà registrato come la quantità totale di morfina somministrata tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA). Ai pazienti verrà istruito di richiedere analgesia tramite il dispositivo PCA ogni volta che il loro punteggio di dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) è ≥4. Non verrà utilizzata alcuna infusione basale
Giorno 1 postoperatorio (0-24 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset include informazioni cliniche e perioperatorie sensibili, e le politiche di protezione dei dati dell'istituzione non consentono il rilascio esterno di dati a livello di partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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