- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253610
Effetto del Blocco Bilaterale del Piano Fasciale Rettocostale sul Dolore Postoperatorio Dopo Sleeve Gastrectomia Laparoscopica
Studio sugli Effetti del Blocco Bilaterale del Piano Fasciale Rettointercostale sul Dolore Acuto Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Sleeve Gastrectomia Laparoscopica
Lo studio confronta il blocco RIB combinato con l'anestesia generale standard rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente standard da sola.
L'esito primario è il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie, mentre gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, la soddisfazione del paziente, la nausea e il vomito postoperatori e le complicanze correlate al blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un adeguato sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio è un determinante cruciale del comfort del paziente, della mobilizzazione precoce e del recupero generale dopo la gastrectomia verticale laparoscopica. L'analgesia efficace non solo aumenta la soddisfazione del paziente, ma riduce anche le complicanze postoperatorie, facilita la funzione respiratoria e abbrevia la degenza ospedaliera. Al contrario, un controllo inadeguato del dolore può portare a una mobilizzazione ritardata, nausea, vomito, un aumento dei requisiti di oppioidi e un recupero prolungato.
Negli ultimi anni, le tecniche di anestesia regionale, in particolare i blocchi della parete addominale e dei piani fasciali, sono diventate parte integrante delle strategie di analgesia multimodale progettate per ridurre il consumo di oppioidi e minimizzare gli effetti avversi correlati. Il blocco del piano fasciale rettointercostale (RIB), descritto per la prima volta da Tulgar et al. nel 2023, è una nuova tecnica regionale che mira ai nervi intercostali toracoaddominali iniettando l'anestetico locale tra il muscolo retto dell'addome e i muscoli intercostali a livello della cartilagine costale. Questo blocco ha mostrato risultati promettenti nel fornire un'analgesia postoperatoria efficace dopo interventi laparoscopici dell'addome superiore.
Il presente studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia del blocco bilaterale del piano fasciale rettointercostale rispetto all'analgesia standard endovenosa controllata dal paziente in pazienti sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica. L'esito primario è il consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie, e gli esiti secondari includono i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento, la soddisfazione del paziente, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori e le complicanze correlate al blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m² Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III Programmati per gastrectomia verticale laparoscopica elettiva in anestesia generale Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso cronico o dipendenza da oppioidi Storia di dolore cronico Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali o agli oppioidi Grave malattia cardiaca, epatica o renale Grave disturbo psichiatrico (es. psicosi, demenza) Punteggio STOP-BANG ≥ 5 (alto rischio per apnea ostruttiva del sonno) Fallimento del blocco o blocco incompleto dopo iniezione di anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo del Blocco Bilaterale del Piano Fasciale Rettocostale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco bilaterale del piano fasciale rettointercostale (RIB) sotto guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Dopo l'intervento, verrà somministrata un'analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa standard con morfina.
|
Sotto guida ecografica, verranno iniettati 30 mL di anestetico locale bilateralmente tra i muscoli retto dell'addome e intercostali a livello delle cartilagini costali 6a-7a per ottenere il blocco fasciale rettointercostale prima dell'anestesia generale.
Per tutti i gruppi, l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) sarà avviata nell'unità di cure post-anestesia (PACU) utilizzando un BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Il consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie sarà registrato. Il regime PCA sarà standardizzato come segue: nessuna infusione basale, una dose in bolo di morfina di 1 mg, un intervallo di blocco di 15 minuti e un limite di dose massima di 10 mg entro 4 ore. Circa 45 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo, 20 mg di tenoxicam e 3,5 mg di morfina per via endovenosa. Postoperatoriamente, il paracetamolo sarà somministrato ogni 8 ore e il tenoxicam ogni 12 ore. Questa strategia di gestione del dolore postoperatorio riflette il protocollo standard utilizzato di routine nella nostra clinica. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Anestesia Generale + PCA)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo anestesia generale seguita da analgesia standard endovenosa controllata dal paziente (PCA) con morfina.
Non verrà eseguito alcun blocco del piano fasciale.
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Per tutti i gruppi, l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) sarà avviata nell'unità di cure post-anestesia (PACU) utilizzando un BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Il consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie sarà registrato. Il regime PCA sarà standardizzato come segue: nessuna infusione basale, una dose in bolo di morfina di 1 mg, un intervallo di blocco di 15 minuti e un limite di dose massima di 10 mg entro 4 ore. Circa 45 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo, 20 mg di tenoxicam e 3,5 mg di morfina per via endovenosa. Postoperatoriamente, il paracetamolo sarà somministrato ogni 8 ore e il tenoxicam ogni 12 ore. Questa strategia di gestione del dolore postoperatorio riflette il protocollo standard utilizzato di routine nella nostra clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Cumulativo di Oppioidi nelle Prime 24 Ore Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (0-24 ore dopo l'intervento)
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L'esito primario è definito come il consumo cumulativo totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'uso di oppioidi sarà registrato come la quantità totale di morfina somministrata tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA).
Ai pazienti verrà istruito di richiedere analgesia tramite il dispositivo PCA ogni volta che il loro punteggio di dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) è ≥4.
Non verrà utilizzata alcuna infusione basale
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Giorno 1 postoperatorio (0-24 ore dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Obesità, morboso
- Anestesia e analgesia
- Analgesia
- Analgesia, controllata dal paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istinye Univesitesi HREC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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