Effect van bilaterale rectointercostale fasciale vlakblokkade op postoperatieve pijn na laparoscopische sleeve gastrectomie
Onderzoek naar de effecten van bilaterale rectointercostale fasciale vlakblokkade op postoperatieve acute pijn bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voldoende pijnverlichting in de postoperatieve periode is een cruciale bepalende factor voor patiëntcomfort, vroege mobilisatie en algeheel herstel na laparoscopische sleeve gastrectomie. Effectieve analgesie verbetert niet alleen de patiënttevredenheid, maar vermindert ook postoperatieve complicaties, vergemakkelijkt de respiratoire functie en verkort het ziekenhuisverblijf. Omgekeerd kan onvoldoende pijncontrole leiden tot vertraagde mobilisatie, misselijkheid, braken, verhoogde opioïdebehoefte en verlengd herstel.
In recente jaren zijn regionale anesthesietechnieken, met name abdominale wand- en fasciale vlakblokkades, een integraal onderdeel geworden van multimodale analgesiestrategieën die zijn ontworpen om opioïdeconsumptie te verminderen en gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren. De rectointercostale fasciale vlakblokkade (RIB), voor het eerst beschreven door Tulgar et al. in 2023, is een nieuwe regionale techniek die zich richt op de thoracoabdominale intercostale zenuwen door lokale anesthetica te injecteren tussen de musculus rectus abdominis en de intercostale spieren ter hoogte van het costale kraakbeen. Deze blokkade heeft veelbelovende resultaten getoond in het bieden van effectieve postoperatieve analgesie na bovenste abdominale laparoscopische chirurgie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de effectiviteit van de bilaterale rectointercostale fasciale vlakblokkade te evalueren in vergelijking met standaard intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan. Het primaire resultaat is de totale opioïdeconsumptie gedurende de eerste 24 postoperatieve uren, en de secundaire resultaten omvatten pijnscores in rust en tijdens beweging, patiënttevredenheid, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en blokkade-gerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar Body mass index (BMI) > 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III Gepland voor electieve laparoscopische sleeve gastrectomie onder algehele anesthesie Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Chronisch opioïdegebruik of afhankelijkheid Voorgeschiedenis van chronische pijn Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica of opioïden Ernstige cardiale, hepatische of renale ziekte Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. psychose, dementie) STOP-BANG-score ≥ 5 (hoog risico op obstructieve slaapapneu) Blokkade mislukking of onvolledige blokkade na injectie van lokaal anestheticum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale Rectointercostale Fasciale Vlakblokkade Groep
Deelnemers in deze groep zullen voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie een bilaterale rectointercostale fasciale vlak (RIB) blokkade onder echogeleiding ontvangen.
Na de operatie zal standaard intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met morfine worden toegediend.
|
Onder echogeleiding wordt 30 ml plaatselijke verdoving bilateraal geïnjecteerd tussen de musculus rectus abdominis en de intercostale spieren ter hoogte van de 6e-7e costale kraakbeenderen om een recto-intercostale fasciale vlakblokkade te bereiken vóór algehele anesthesie.
Voor alle groepen wordt intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV PCA) gestart op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) met behulp van een BodyGuard 575 Pijnbeheerder (VK). De totale morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur postoperatief wordt geregistreerd. Het PCA-regime wordt gestandaardiseerd als volgt: geen basale infusie, een morfinebolusdosis van 1 mg, een lock-outinterval van 15 minuten en een maximale doseringslimiet van 10 mg binnen 4 uur. Ongeveer 45 minuten voor het einde van de operatie krijgen patiënten 1 g paracetamol, 20 mg tenoxicam en 3,5 mg morfine intraveneus toegediend. Postoperatief wordt paracetamol elke 8 uur en tenoxicam elke 12 uur toegediend. Deze postoperatieve pijnmanagementstrategie weerspiegelt het standaardprotocol dat routinematig in onze kliniek wordt gebruikt. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Algemene Anesthesie + PCA)
Deelnemers in deze groep krijgen alleen algehele anesthesie gevolgd door standaard intraveneuze patiënt-gestuurde analgesie (PCA) met morfine.
Er wordt geen fasciaal vlakblok uitgevoerd.
|
Voor alle groepen wordt intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV PCA) gestart op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) met behulp van een BodyGuard 575 Pijnbeheerder (VK). De totale morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur postoperatief wordt geregistreerd. Het PCA-regime wordt gestandaardiseerd als volgt: geen basale infusie, een morfinebolusdosis van 1 mg, een lock-outinterval van 15 minuten en een maximale doseringslimiet van 10 mg binnen 4 uur. Ongeveer 45 minuten voor het einde van de operatie krijgen patiënten 1 g paracetamol, 20 mg tenoxicam en 3,5 mg morfine intraveneus toegediend. Postoperatief wordt paracetamol elke 8 uur en tenoxicam elke 12 uur toegediend. Deze postoperatieve pijnmanagementstrategie weerspiegelt het standaardprotocol dat routinematig in onze kliniek wordt gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve opioïde consumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (0-24 uur na de operatie)
|
De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als de totale cumulatieve opioïdeconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Opioïdegebruik wordt geregistreerd als de totale hoeveelheid morfine toegediend via intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA).
Patiënten wordt geïnstrueerd om analgesie aan te vragen via het PCA-apparaat wanneer hun numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥4 is.
Er wordt geen basale infusie gebruikt
|
Postoperatieve dag 1 (0-24 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Obesitas, morbide
- Anesthesie en analgesie
- Analgetie
- Analgesie, door de patiënt gecontroleerd
Andere studie-ID-nummers
- Istinye Univesitesi HREC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .