Wirkung des bilateralen Rektointerkostalen Fazienebenenblocks auf postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion
Untersuchung der Auswirkungen des bilateralen Rektointerkostalen Fazienebenenblocks auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine adäquate Schmerzlinderung in der postoperativen Phase ist ein entscheidender Faktor für den Patientenkomfort, die frühzeitige Mobilisierung und die allgemeine Genesung nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion. Eine wirksame Analgesie steigert nicht nur die Patientenzufriedenheit, sondern reduziert auch postoperative Komplikationen, fördert die Atemfunktion und verkürzt den Krankenhausaufenthalt. Umgekehrt kann eine unzureichende Schmerzkontrolle zu verzögerter Mobilisierung, Übelkeit, Erbrechen, erhöhtem Opioidbedarf und verlängerter Genesung führen.
In den letzten Jahren sind Regionalanästhesietechniken, insbesondere Bauchwand- und Fazienebenenblockaden, zu einem integralen Bestandteil multimodaler Analgesiestrategien geworden, die darauf abzielen, den Opioidverbrauch zu reduzieren und damit verbundene unerwünschte Wirkungen zu minimieren. Der Rektointerkostal-Faszienebenenblock (RIB), erstmals 2023 von Tulgar et al. beschrieben, ist eine neuartige Regionaltechnik, die die thorakoabdominalen Interkostalnerven durch Injektion von Lokalanästhetikum zwischen den Musculus rectus abdominis und die Interkostalmuskulatur auf Höhe des Rippenknorpels anvisiert. Dieser Block hat vielversprechende Ergebnisse bei der Bereitstellung wirksamer postoperativer Analgesie nach laparoskopischen Oberbauchoperationen gezeigt.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit des bilateralen Rektointerkostal-Faszienebenenblocks im Vergleich zur Standard-intravenösen patientenkontrollierten Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen. Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch in den ersten 24 postoperativen Stunden, und die sekundären Ergebnisse umfassen Schmerzscores in Ruhe und bei Bewegung, Patientenzufriedenheit, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie blockbezogene Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III Geplant für elektive laparoskopische Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidgebrauch oder -abhängigkeit Vorgeschichte chronischer Schmerzen Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika oder Opioide Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung Schwere psychiatrische Störung (z.B. Psychose, Demenz) STOP-BANG-Score ≥ 5 (hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe) Blockversagen oder unvollständiger Block nach Injektion des Lokalanästhetikums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bilaterale Rektointerkostale Fasziendistanzblockade-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen bilateralen Rektointerkostal-Faszienebenenblock (RIB) unter Ultraschallführung.
Nach der Operation wird eine standardmäßige intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin verabreicht.
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Unter Ultraschallführung werden 30 ml Lokalanästhetikum beidseitig zwischen dem Musculus rectus abdominis und den Interkostalmuskeln auf Höhe der 6.-7. Rippenknorpel injiziert, um vor der Allgemeinanästhesie einen Rectointercostal-Faszienblock zu erreichen.
Für alle Gruppen wird die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) im Aufwachraum (PACU) mit einem BodyGuard 575 Pain Manager (UK) eingeleitet. Der gesamte Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden postoperativ wird aufgezeichnet. Das PCA-Regime wird wie folgt standardisiert: keine Basalinfusion, eine Morphin-Bolusdosis von 1 mg, ein Sperrintervall von 15 Minuten und eine maximale Dosisgrenze von 10 mg innerhalb von 4 Stunden. Etwa 45 Minuten vor Ende der Operation erhalten die Patienten 1 g Paracetamol, 20 mg Tenoxicam und 3,5 mg Morphin intravenös. Postoperativ wird Paracetamol alle 8 Stunden und Tenoxicam alle 12 Stunden verabreicht. Diese postoperative Schmerzmanagementstrategie entspricht dem Standardprotokoll, das routinemäßig in unserer Klinik angewendet wird. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Allgemeinanästhesie + PCA)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur eine Vollnarkose gefolgt von einer standardmäßigen intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA) mit Morphin.
Es wird kein Fazialebenenblock durchgeführt.
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Für alle Gruppen wird die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) im Aufwachraum (PACU) mit einem BodyGuard 575 Pain Manager (UK) eingeleitet. Der gesamte Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden postoperativ wird aufgezeichnet. Das PCA-Regime wird wie folgt standardisiert: keine Basalinfusion, eine Morphin-Bolusdosis von 1 mg, ein Sperrintervall von 15 Minuten und eine maximale Dosisgrenze von 10 mg innerhalb von 4 Stunden. Etwa 45 Minuten vor Ende der Operation erhalten die Patienten 1 g Paracetamol, 20 mg Tenoxicam und 3,5 mg Morphin intravenös. Postoperativ wird Paracetamol alle 8 Stunden und Tenoxicam alle 12 Stunden verabreicht. Diese postoperative Schmerzmanagementstrategie entspricht dem Standardprotokoll, das routinemäßig in unserer Klinik angewendet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulativer Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (0-24 Stunden nach der Operation)
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Das primäre Ergebnis ist definiert als der kumulative Gesamtverbrauch an Opioiden während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Der Opioidverbrauch wird als die Gesamtmenge an Morphin erfasst, die über die intravenöse patientengesteuerte Analgesie (PCA) verabreicht wird.
Den Patienten wird angewiesen, Analgesie über das PCA-Gerät anzufordern, wenn ihr numerischer Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore ≥4 beträgt.
Es wird keine Basalinfusion verwendet
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Postoperativer Tag 1 (0-24 Stunden nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Anästhesie und Analgesie
- Analgesie
- Analgesie, Patienten kontrolliert
Andere Studien-ID-Nummern
- Istinye Univesitesi HREC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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