- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253610
Effekten av bilateral rectointercostal fascieplanblokk på postoperativ smerte etter laparoskopisk sleeve gastrektomi
Undersøkelse av effekten av bilateral rectointercostal fascieplanblokk på postoperativ akutt smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig smertelindring i postoperativ periode er en avgjørende faktor for pasientkomfort, tidlig mobilisering og generell bedring etter laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Effektiv analgesi øker ikke bare pasienttilfredsheten, men reduserer også postoperative komplikasjoner, letter respirasjonsfunksjonen og forkorter sykehusoppholdet. Omvendt kan utilstrekkelig smertelindring føre til forsinket mobilisering, kvalme, oppkast, økt opioidbehov og forlenget rekonvalesens.
I de siste årene har regionalanestesiteknikker, spesielt blokkader av bukveggen og fasciale plan, blitt en integrert del av multimodal analgesistrategier designet for å redusere opioidforbruk og minimere relaterte bivirkninger. Den rectointercostale fasciale plan (RIB)-blokaden, først beskrevet av Tulgar et al. i 2023, er en ny regional teknikk som retter seg mot de thorakoabdominale intercostalnervene ved å injisere lokal anestetika mellom rectus abdominis og intercostalmusklene på nivå med costalbrusken. Denne blokaden har vist lovende resultater i å gi effektiv postoperativ analgesi etter øvre abdominale laparoskopiske operasjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å evaluere effektiviteten av den bilaterale rectointercostale fasciale plan-blokaden sammenlignet med standard intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Primært utfall er totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 postoperative timene, og de sekundære utfallene inkluderer smertescore i hvile og under bevegelse, pasienttilfredshet, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, og blokkerelaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III Planlagt for elektiv laparoskopisk sveivgastrektomi under generell anestesi Skriftlig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk opioidbruk eller avhengighet Tidligere kroniske smerter Allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika eller opioider Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, demens) STOP-BANG score ≥ 5 (høy risiko for obstruktiv søvnapné) Blokkeringssvikt eller ufullstendig blokkering etter injeksjon av lokalanestetikum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral Rectointercostal Fascial Plane Blokk Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta bilateral rectointercostal fascial plane (RIB) blokkering under ultralydveiledning før induksjon av generell anestesi.
Etter operasjonen vil standard intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin bli administrert. |
Under ultralydveiledning vil 30 ml lokalbedøvelse injiseres bilateralt mellom rett mageplate og mellomribbemuskler på nivå med 6.-7. brusk for å oppnå en rettointerkostal fascieplanblokk før generell anestesi.
For alle grupper vil intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) initieres på postoperativ avdeling (PACU) ved hjelp av en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Total morfinforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli registrert. PCA-regimet vil bli standardisert som følger: ingen basal infusjon, en 1 mg morfin bolusdose, en låseperiode på 15 minutter, og en maksimal doseringsgrense på 10 mg innen 4 timer. Omtrent 45 minutter før operasjonen avsluttes, vil pasientene motta 1 g paracetamol, 20 mg tenoksikam og 3,5 mg morfin intravenøst. Postoperativt vil paracetamol administreres hver 8. time og tenoksikam hver 12. time. Denne postoperative smertehåndteringsstrategien gjenspeiler standardprotokollen som rutinemessig brukes i vår klinikk. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (generell anestesi + PCA)
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta generell anestesi etterfulgt av standard intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin.
Ingen fascialplanblokk vil bli utført.
|
For alle grupper vil intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) initieres på postoperativ avdeling (PACU) ved hjelp av en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Total morfinforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli registrert. PCA-regimet vil bli standardisert som følger: ingen basal infusjon, en 1 mg morfin bolusdose, en låseperiode på 15 minutter, og en maksimal doseringsgrense på 10 mg innen 4 timer. Omtrent 45 minutter før operasjonen avsluttes, vil pasientene motta 1 g paracetamol, 20 mg tenoksikam og 3,5 mg morfin intravenøst. Postoperativt vil paracetamol administreres hver 8. time og tenoksikam hver 12. time. Denne postoperative smertehåndteringsstrategien gjenspeiler standardprotokollen som rutinemessig brukes i vår klinikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (0-24 timer etter operasjon)
|
Hovedutfallsmålet er definert som den totale kumulative opioidforbruket i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Opioidbruk vil bli registrert som den totale mengden morfin administrert via intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA).
Pasienter vil bli instruert til å be om analgesi gjennom PCA-enheten når deres numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore er ≥4.
Ingen basal infusjon vil bli brukt
|
Postoperativ dag 1 (0-24 timer etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Overvekt, sykelig
- Anestesi og smertestillende
- Analgesi
- Analgesi, pasientkontrollert
Andre studie-ID-numre
- Istinye Univesitesi HREC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .