Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bilateral rectointercostal fascieplanblokk på postoperativ smerte etter laparoskopisk sleeve gastrektomi

22. desember 2025 oppdatert av: Samsun University

Undersøkelse av effekten av bilateral rectointercostal fascieplanblokk på postoperativ akutt smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomi

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av den bilaterale rectointercostale fasciale planblokkaden (RIB) for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrektomi. Studien sammenligner RIB-blokk kombinert med standard generell anestesi med standard intravenøs pasientkontrollert analgesi alene. Det primære utfallsmålet er totalt opioidforbruk innen de første 24 postoperative timene, mens sekundære utfallsmål inkluderer smerteskår, pasienttilfredshet, postoperativ kvalme og oppkast, og blokkerelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelig smertelindring i postoperativ periode er en avgjørende faktor for pasientkomfort, tidlig mobilisering og generell bedring etter laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Effektiv analgesi øker ikke bare pasienttilfredsheten, men reduserer også postoperative komplikasjoner, letter respirasjonsfunksjonen og forkorter sykehusoppholdet. Omvendt kan utilstrekkelig smertelindring føre til forsinket mobilisering, kvalme, oppkast, økt opioidbehov og forlenget rekonvalesens.

I de siste årene har regionalanestesiteknikker, spesielt blokkader av bukveggen og fasciale plan, blitt en integrert del av multimodal analgesistrategier designet for å redusere opioidforbruk og minimere relaterte bivirkninger. Den rectointercostale fasciale plan (RIB)-blokaden, først beskrevet av Tulgar et al. i 2023, er en ny regional teknikk som retter seg mot de thorakoabdominale intercostalnervene ved å injisere lokal anestetika mellom rectus abdominis og intercostalmusklene på nivå med costalbrusken. Denne blokaden har vist lovende resultater i å gi effektiv postoperativ analgesi etter øvre abdominale laparoskopiske operasjoner.

Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å evaluere effektiviteten av den bilaterale rectointercostale fasciale plan-blokaden sammenlignet med standard intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Primært utfall er totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 postoperative timene, og de sekundære utfallene inkluderer smertescore i hvile og under bevegelse, pasienttilfredshet, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, og blokkerelaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III Planlagt for elektiv laparoskopisk sveivgastrektomi under generell anestesi Skriftlig samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk opioidbruk eller avhengighet Tidligere kroniske smerter Allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika eller opioider Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, demens) STOP-BANG score ≥ 5 (høy risiko for obstruktiv søvnapné) Blokkeringssvikt eller ufullstendig blokkering etter injeksjon av lokalanestetikum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral Rectointercostal Fascial Plane Blokk Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta bilateral rectointercostal fascial plane (RIB) blokkering under ultralydveiledning før induksjon av generell anestesi.
Etter operasjonen vil standard intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin bli administrert.
Under ultralydveiledning vil 30 ml lokalbedøvelse injiseres bilateralt mellom rett mageplate og mellomribbemuskler på nivå med 6.-7. brusk for å oppnå en rettointerkostal fascieplanblokk før generell anestesi.

For alle grupper vil intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) initieres på postoperativ avdeling (PACU) ved hjelp av en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Total morfinforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli registrert. PCA-regimet vil bli standardisert som følger: ingen basal infusjon, en 1 mg morfin bolusdose, en låseperiode på 15 minutter, og en maksimal doseringsgrense på 10 mg innen 4 timer.

Omtrent 45 minutter før operasjonen avsluttes, vil pasientene motta 1 g paracetamol, 20 mg tenoksikam og 3,5 mg morfin intravenøst. Postoperativt vil paracetamol administreres hver 8. time og tenoksikam hver 12. time. Denne postoperative smertehåndteringsstrategien gjenspeiler standardprotokollen som rutinemessig brukes i vår klinikk.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe (generell anestesi + PCA)
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta generell anestesi etterfulgt av standard intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin. Ingen fascialplanblokk vil bli utført.

For alle grupper vil intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) initieres på postoperativ avdeling (PACU) ved hjelp av en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Total morfinforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli registrert. PCA-regimet vil bli standardisert som følger: ingen basal infusjon, en 1 mg morfin bolusdose, en låseperiode på 15 minutter, og en maksimal doseringsgrense på 10 mg innen 4 timer.

Omtrent 45 minutter før operasjonen avsluttes, vil pasientene motta 1 g paracetamol, 20 mg tenoksikam og 3,5 mg morfin intravenøst. Postoperativt vil paracetamol administreres hver 8. time og tenoksikam hver 12. time. Denne postoperative smertehåndteringsstrategien gjenspeiler standardprotokollen som rutinemessig brukes i vår klinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (0-24 timer etter operasjon)
Hovedutfallsmålet er definert som den totale kumulative opioidforbruket i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Opioidbruk vil bli registrert som den totale mengden morfin administrert via intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA). Pasienter vil bli instruert til å be om analgesi gjennom PCA-enheten når deres numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore er ≥4. Ingen basal infusjon vil bli brukt
Postoperativ dag 1 (0-24 timer etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi datasettet inneholder sensitiv klinisk og perioperativ informasjon, og institusjonelle databeskyttelsespolitikker tillater ikke ekstern utlevering av deltakernivå-data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere