Effekt av bilateral rectointercostal fascioplanblock på postoperativ smärta efter laparoskopisk sleevgastrektomi
Undersökning av effekterna av bilateral rectointercostal fascial planblock på postoperativ akut smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk sleevesgastrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillräcklig smärtlindring i den postoperativa perioden är en avgörande faktor för patientens komfort, tidig mobilisering och övergripande återhämtning efter laparoskopisk sleevgastrektomi. Effektiv analgetikabehandling ökar inte bara patienttillfredsställelsen utan minskar också postoperativa komplikationer, underlättar andningsfunktionen och förkortar vistelsen på sjukhus. Otillräcklig smärtkontroll kan däremot leda till försenad mobilisering, illamående, kräkningar, ökad opiatbehov och förlängd återhämtning.
Under de senaste åren har regionala anestesitekniker, särskilt bukväggs- och fascieplansblockader, blivit en integrerad del av multimodala analgetikastrategier som är utformade för att minska opiatförbrukningen och minimera relaterade biverkningar. Den rektokostala fascieplansblockaden (RIB), som först beskrevs av Tulgar et al. 2023, är en ny regional teknik som riktar in sig på de torakoabdominala interkostalnervorna genom att injicera lokalbedövning mellan rectus abdominis och interkostalmusklerna på nivå med bröstbensbrosket. Denna blockad har visat lovande resultat när det gäller att ge effektiv postoperativ smärtlindring efter laparoskopiska övre bukkirurgier.
Denna randomiserade kontrollerade studie var utformad för att utvärdera effektiviteten av den bilaterala rektokostala fascieplansblockaden jämfört med standard intravenös patientkontrollerad smärtlindring hos patienter som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi. Det primära utfallet är den totala opiatförbrukningen under de första 24 postoperativa timmarna, och de sekundära utfallen inkluderar smärtpoäng i vila och under rörelse, patienttillfredsställelse, förekomst av postoperativt illamående och kräkningar samt blockadrelaterade komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III Planerad för elektiv laparoskopisk sleevgastrektomi under generell anestesi Lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Kronisk opioidanvändning eller beroende Tidigare kronisk smärta Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika eller opioider Allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom Allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykos, demens) STOP-BANG-poäng ≥ 5 (hög risk för obstruktiv sömnapné) Blockmisslyckande eller ofullständigt block efter injektion av lokalanestetikum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral Rectointercostal Fascial Plane Block-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få bilateral rektusinterkostal fasciellt planblockad (RIB) under ultraljudsvägledning före induktion av allmän anestesi.
Efter operation kommer standard intravenös patientstyrd analgetikabehandling (PCA) med morfin att administreras.
|
Under ultraljudsguidning kommer 30 ml lokalbedövning att injiceras bilateralt mellan musculus rectus abdominis och interkostalmusklerna på nivån av 6:e-7:e revbensbrosken för att uppnå rectointerkostal fascialplanblock före generell anestesi.
För alla grupper kommer intravenös patientkontrollerad analgetika (IV PCA) att initieras på postanestesivårdsavdelningen (PACU) med hjälp av en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Den totala morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna postoperativt kommer att registreras. PCA-regimen kommer att standardiseras enligt följande: ingen basal infusion, en morfinbolusdos på 1 mg, en utelåsningsintervall på 15 minuter och en maximal dosgräns på 10 mg inom 4 timmar. Ungefär 45 minuter före operationsslut kommer patienterna att få 1 g paracetamol, 20 mg tenoxicam och 3,5 mg morfin intravenöst. Postoperativt kommer paracetamol att administreras var 8:e timme och tenoxicam var 12:e timme. Denna postoperativa smärtbehandlingsstrategi återspeglar standardprotokollet som rutinmässigt används på vår klinik. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Allmän anestesi + PCA)
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få generell anestesi följt av standard intravenös patientstyrd analgetika (PCA) med morfin.
Inget fascialplanblock kommer att utföras.
|
För alla grupper kommer intravenös patientkontrollerad analgetika (IV PCA) att initieras på postanestesivårdsavdelningen (PACU) med hjälp av en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Den totala morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna postoperativt kommer att registreras. PCA-regimen kommer att standardiseras enligt följande: ingen basal infusion, en morfinbolusdos på 1 mg, en utelåsningsintervall på 15 minuter och en maximal dosgräns på 10 mg inom 4 timmar. Ungefär 45 minuter före operationsslut kommer patienterna att få 1 g paracetamol, 20 mg tenoxicam och 3,5 mg morfin intravenöst. Postoperativt kommer paracetamol att administreras var 8:e timme och tenoxicam var 12:e timme. Denna postoperativa smärtbehandlingsstrategi återspeglar standardprotokollet som rutinmässigt används på vår klinik. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation
Tidsram: Postoperativ dag 1 (0–24 timmar efter operation)
|
Den primära utfallsvariabeln definieras som den totala kumulativa opioidförbrukningen under de första 24 timmarna efter operationen.
Opioidanvändning kommer att registreras som den totala mängden morfin som administreras via intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA).
Patienter kommer att instrueras att begära analgesi via PCA-enheten närhelst deras numeriska skattningsskala (NRS) smärtskala är ≥4.
Ingen basinfusion kommer att användas
|
Postoperativ dag 1 (0–24 timmar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Fetma
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Fetma, sjuklig
- Anestesi och analgesi
- Analgesi
- Analgesi, patientstyrd
Andra studie-ID-nummer
- Istinye Univesitesi HREC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .