- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253610
Effekt af bilateral rectointercostal fascieplanblok på postoperativ smerte efter laparoskopisk sleeve gastrektomi
Undersøgelse af effekterne af bilateral rectointercostal fascial plane blok på postoperativ akut smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrektomi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig smertelindring i den postoperative periode er en afgørende faktor for patientkomfort, tidlig mobilisering og generel restitution efter laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Effektiv analgesi forbedrer ikke kun patienttilfredsheden, men reducerer også postoperative komplikationer, letter respiratorisk funktion og forkorter hospitalsopholdet. Omvendt kan utilstrækkelig smertekontrol føre til forsinket mobilisering, kvalme, opkastning, øget opioidbehov og forlænget restitution.
I de senere år er regionalanæstesiteknikker, især blokader af abdominalvæggen og fascieplaner, blevet en integreret del af multimodalanalgesistrategier designet til at reducere opioidforbrug og minimere relaterede bivirkninger. Den rektus-interkostale fascieplanblokade (RIB), først beskrevet af Tulgar et al. i 2023, er en ny regional teknik, der sigter mod de thorakoabdominale interkostale nerver ved at injicere lokalanæstetikum mellem musculus rectus abdominis og interkostalmusklerne på niveau med costalbrusken. Denne blokade har vist lovende resultater i at give effektiv postoperativ analgesi efter øvre abdominale laparoskopiske operationer.
Nærværende randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af den bilaterale rektus-interkostale fascieplanblokade sammenlignet med standard intravenøs patientkontrolleret analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Det primære resultat er det totale opioidforbrug i de første 24 postoperative timer, og de sekundære resultater inkluderer smertevurderinger i hvile og under bevægelse, patienttilfredshed, forekomst af postoperative kvalme og opkastning samt blokaderelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år Kropsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III Planlagt til elektiv laparoskopisk sleeve gastrektomi under generel anæstesi Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Kronisk opioidbrug eller afhængighed Tidligere kroniske smerter Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika eller opioider Alvorlig hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, demens) STOP-BANG score ≥ 5 (høj risiko for obstruktiv søvnapnø) Blokadefejl eller ufuldstændig blokade efter injektion af lokalanæstetikum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral Rectointercostal Fascial Plane Blok Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage bilateral rectointercostal fascial plane (RIB) blok under ultralydsvejledning før induktion af generel anæstesi.
Efter operationen vil standard intravenøs patientkontrolleret analgetika (PCA) med morfin blive administreret.
|
Under ultralydsvejledning vil 30 mL lokalbedøvelse blive injiceret bilateral mellem musculus rectus abdominis og mellemribbemusklerne på niveau med de 6.-7. ribbenbrusk for at opnå en rectointercostal fascial plane blokering før generel anæstesi.
For alle grupper vil intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) påbegyndes i opvågningsstuen (PACU) ved hjælp af en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Det totale morfinforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt vil blive registreret. PCA-regimet vil blive standardiseret som følger: ingen basal infusion, en 1 mg morfin bolusdosis, en låseperiode på 15 minutter og en maksimal dosisgrænse på 10 mg inden for 4 timer. Cirka 45 minutter før operationsslutningen vil patienterne modtage 1 g paracetamol, 20 mg tenoxicam og 3,5 mg morfin intravenøst. Postoperativt vil paracetamol blive administreret hver 8. time og tenoxicam hver 12. time. Denne postoperative smertelindringsstrategi afspejler den standardprotokol, der rutinemæssigt anvendes på vores klinik. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Generel Anæstesi + PCA)
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage generel anæstesi efterfulgt af standard intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin.
Ingen fascial plan blokering vil blive udført.
|
For alle grupper vil intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) påbegyndes i opvågningsstuen (PACU) ved hjælp af en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Det totale morfinforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt vil blive registreret. PCA-regimet vil blive standardiseret som følger: ingen basal infusion, en 1 mg morfin bolusdosis, en låseperiode på 15 minutter og en maksimal dosisgrænse på 10 mg inden for 4 timer. Cirka 45 minutter før operationsslutningen vil patienterne modtage 1 g paracetamol, 20 mg tenoxicam og 3,5 mg morfin intravenøst. Postoperativt vil paracetamol blive administreret hver 8. time og tenoxicam hver 12. time. Denne postoperative smertelindringsstrategi afspejler den standardprotokol, der rutinemæssigt anvendes på vores klinik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidforbrug i de første 24 timer efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (0-24 timer efter operation)
|
Det primære resultat defineres som den samlede kumulative opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen.
Opioidforbruget registreres som den samlede mængde morfin administreret via intravenøs patientstyret analgesi (PCA).
Patienterne vil blive instrueret i at anmode om analgesi via PCA-enheden, når deres numeriske vurderingsskala (NRS) smerte-score er ≥4.
Der vil ikke blive brugt basal infusion
|
Postoperativ dag 1 (0-24 timer efter operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Fedme, sygelig
- Anæstesi og analgesi
- Analgesi
- Analgesi, patientstyret
Andre undersøgelses-id-numre
- Istinye Univesitesi HREC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bilateral rectointercostal fascial plane blok
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSmertebehandling | Rekto interkostal nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperative smerter, akutteSydkorea
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoRekrutteringErector Spinae Plane Block | LændehvirvelsøjlekirurgiForenede Stater
-
ghada fouadTilmelding efter invitationPostoperative smerterEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeErector Spinae Plane Block | Laparoskopisk lyskebrok reparationTyrkiet (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttet