Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bilateral rectointercostal fascieplanblok på postoperativ smerte efter laparoskopisk sleeve gastrektomi

22. december 2025 opdateret af: Samsun University

Undersøgelse af effekterne af bilateral rectointercostal fascial plane blok på postoperativ akut smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrektomi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af den bilaterale rectointercostale fascial plane (RIB)-blok til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Undersøgelsen sammenligner RIB-blok kombineret med standard generel anæstesi med standard intravenøs patientstyret analgesi alene. Det primære udfald er det samlede opioidforbrug inden for de første 24 postoperative timer, mens sekundære udfald inkluderer smertevurderinger, patienttilfredshed, postoperativ kvalme og opkastning samt blokrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig smertelindring i den postoperative periode er en afgørende faktor for patientkomfort, tidlig mobilisering og generel restitution efter laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Effektiv analgesi forbedrer ikke kun patienttilfredsheden, men reducerer også postoperative komplikationer, letter respiratorisk funktion og forkorter hospitalsopholdet. Omvendt kan utilstrækkelig smertekontrol føre til forsinket mobilisering, kvalme, opkastning, øget opioidbehov og forlænget restitution.

I de senere år er regionalanæstesiteknikker, især blokader af abdominalvæggen og fascieplaner, blevet en integreret del af multimodalanalgesistrategier designet til at reducere opioidforbrug og minimere relaterede bivirkninger. Den rektus-interkostale fascieplanblokade (RIB), først beskrevet af Tulgar et al. i 2023, er en ny regional teknik, der sigter mod de thorakoabdominale interkostale nerver ved at injicere lokalanæstetikum mellem musculus rectus abdominis og interkostalmusklerne på niveau med costalbrusken. Denne blokade har vist lovende resultater i at give effektiv postoperativ analgesi efter øvre abdominale laparoskopiske operationer.

Nærværende randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af den bilaterale rektus-interkostale fascieplanblokade sammenlignet med standard intravenøs patientkontrolleret analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Det primære resultat er det totale opioidforbrug i de første 24 postoperative timer, og de sekundære resultater inkluderer smertevurderinger i hvile og under bevægelse, patienttilfredshed, forekomst af postoperative kvalme og opkastning samt blokaderelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år Kropsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III Planlagt til elektiv laparoskopisk sleeve gastrektomi under generel anæstesi Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk opioidbrug eller afhængighed Tidligere kroniske smerter Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika eller opioider Alvorlig hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, demens) STOP-BANG score ≥ 5 (høj risiko for obstruktiv søvnapnø) Blokadefejl eller ufuldstændig blokade efter injektion af lokalanæstetikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral Rectointercostal Fascial Plane Blok Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage bilateral rectointercostal fascial plane (RIB) blok under ultralydsvejledning før induktion af generel anæstesi. Efter operationen vil standard intravenøs patientkontrolleret analgetika (PCA) med morfin blive administreret.
Under ultralydsvejledning vil 30 mL lokalbedøvelse blive injiceret bilateral mellem musculus rectus abdominis og mellemribbemusklerne på niveau med de 6.-7. ribbenbrusk for at opnå en rectointercostal fascial plane blokering før generel anæstesi.

For alle grupper vil intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) påbegyndes i opvågningsstuen (PACU) ved hjælp af en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Det totale morfinforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt vil blive registreret. PCA-regimet vil blive standardiseret som følger: ingen basal infusion, en 1 mg morfin bolusdosis, en låseperiode på 15 minutter og en maksimal dosisgrænse på 10 mg inden for 4 timer.

Cirka 45 minutter før operationsslutningen vil patienterne modtage 1 g paracetamol, 20 mg tenoxicam og 3,5 mg morfin intravenøst. Postoperativt vil paracetamol blive administreret hver 8. time og tenoxicam hver 12. time. Denne postoperative smertelindringsstrategi afspejler den standardprotokol, der rutinemæssigt anvendes på vores klinik.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Generel Anæstesi + PCA)
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage generel anæstesi efterfulgt af standard intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin. Ingen fascial plan blokering vil blive udført.

For alle grupper vil intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) påbegyndes i opvågningsstuen (PACU) ved hjælp af en BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Det totale morfinforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt vil blive registreret. PCA-regimet vil blive standardiseret som følger: ingen basal infusion, en 1 mg morfin bolusdosis, en låseperiode på 15 minutter og en maksimal dosisgrænse på 10 mg inden for 4 timer.

Cirka 45 minutter før operationsslutningen vil patienterne modtage 1 g paracetamol, 20 mg tenoxicam og 3,5 mg morfin intravenøst. Postoperativt vil paracetamol blive administreret hver 8. time og tenoxicam hver 12. time. Denne postoperative smertelindringsstrategi afspejler den standardprotokol, der rutinemæssigt anvendes på vores klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug i de første 24 timer efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (0-24 timer efter operation)
Det primære resultat defineres som den samlede kumulative opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen. Opioidforbruget registreres som den samlede mængde morfin administreret via intravenøs patientstyret analgesi (PCA). Patienterne vil blive instrueret i at anmode om analgesi via PCA-enheden, når deres numeriske vurderingsskala (NRS) smerte-score er ≥4. Der vil ikke blive brugt basal infusion
Postoperativ dag 1 (0-24 timer efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme kliniske og perioperative oplysninger, og institutionens databeskyttelsespolitikker tillader ikke ekstern frigivelse af data på deltager-niveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bilateral rectointercostal fascial plane blok

Abonner