Wpływ obustronnego bloku płaszczyzny powięziowej rectointercostal na ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Badanie wpływu obustronnego bloku płaszczyzny powięziowej rectointercostal na ostry ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odpowiednia ulga w bólu w okresie pooperacyjnym jest kluczowym czynnikiem decydującym o komforcie pacjenta, wczesnej mobilizacji i ogólnym powrocie do zdrowia po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Skuteczna analgezja nie tylko zwiększa satysfakcję pacjenta, ale także zmniejsza powikłania pooperacyjne, ułatwia funkcję oddechową i skraca pobyt w szpitalu. Z kolei niewystarczająca kontrola bólu może prowadzić do opóźnionej mobilizacji, nudności, wymiotów, zwiększonego zapotrzebowania na opioidy i przedłużonego powrotu do zdrowia.
W ostatnich latach techniki znieczulenia regionalnego, w szczególności blokady ściany brzucha i blokady płaszczyzny powięziowej, stały się integralną częścią strategii multimodalnej analgezji zaprojektowanych w celu zmniejszenia zużycia opioidów i minimalizacji związanych z nimi działań niepożądanych. Blokada płaszczyzny powięziowej rectointercostal (RIB), po raz pierwszy opisana przez Tulgara i wsp. w 2023 roku, jest nowatorską techniką regionalną, która celuje w nerwy międzyżebrowe klatki piersiowo-brzuszne poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo między mięsień prosty brzucha a mięśnie międzyżebrowe na poziomie chrząstki żebrowej. Ten blok wykazał obiecujące wyniki w zapewnianiu skutecznej analgezji pooperacyjnej po laparoskopowych operacjach górnej części brzucha.
Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności obustronnej blokady płaszczyzny powięziowej rectointercostal w porównaniu ze standardową dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, a wynikami drugorzędowymi są oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu, satysfakcja pacjenta, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz powikłania związane z blokadą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istinye University Faculty of Medicine, Medical Park Gaziosmanpasa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m² Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-III Zaplanowana elektywna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka w znieczuleniu ogólnym Dostarczona pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie lub uzależnienie od opioidów Historia przewlekłego bólu Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulających miejscowo lub opioidów Ciężka choroba serca, wątroby lub nerek Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. psychoza, demencja) Wynik STOP-BANG ≥ 5 (wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego) Niepowodzenie blokady lub niekompletna blokada po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bloku Płaszczyzny Powięziowej Dwustronnej Rektointerkostalnej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają obustronny blok powięziowy międzyżebrowo-prosty (RIB) pod kontrolą ultrasonograficzną przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Po operacji zostanie podana standardowa dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną.
|
Pod kontrolą ultrasonograficzną, 30 mL środka znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięte obustronnie między mięsień prosty brzucha a mięśnie międzyżebrowe na poziomie chrząstek żebrowych 6-7, w celu wykonania blokady powięziowej prosto-międzyżebrowej przed znieczuleniem ogólnym.
Dla wszystkich grup, analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA) będzie inicjowana na oddziale pooperacyjnym (PACU) przy użyciu BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie rejestrowane. Schemat PCA będzie standaryzowany w następujący sposób: brak stałej infuzji, bolus morfiny w dawce 1 mg, interwał blokady 15 minut i maksymalna dawka 10 mg w ciągu 4 godzin. Około 45 minut przed zakończeniem operacji pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu, 20 mg tenoksykamu i 3,5 mg morfiny dożylnie. Po operacji paracetamol będzie podawany co 8 godzin, a tenoksykam co 12 godzin. Ta strategia postępowania przeciwbólowego po operacji odzwierciedla standardowy protokół rutynowo stosowany w naszej klinice. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (znieczulenie ogólne + PCA)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie znieczulenie ogólne, a następnie standardową dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny.
Nie zostanie wykonany żaden blok powięziowy. |
Dla wszystkich grup, analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA) będzie inicjowana na oddziale pooperacyjnym (PACU) przy użyciu BodyGuard 575 Pain Manager (UK). Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie rejestrowane. Schemat PCA będzie standaryzowany w następujący sposób: brak stałej infuzji, bolus morfiny w dawce 1 mg, interwał blokady 15 minut i maksymalna dawka 10 mg w ciągu 4 godzin. Około 45 minut przed zakończeniem operacji pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu, 20 mg tenoksykamu i 3,5 mg morfiny dożylnie. Po operacji paracetamol będzie podawany co 8 godzin, a tenoksykam co 12 godzin. Ta strategia postępowania przeciwbólowego po operacji odzwierciedla standardowy protokół rutynowo stosowany w naszej klinice. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny (0-24 godziny po operacji)
|
Głównym punktem końcowym jest całkowite skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Zużycie opioidów będzie rejestrowane jako całkowita ilość morfiny podanej za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Pacjenci będą instruowani, aby żądali analgezji za pomocą urządzenia PCA, gdy ich liczbowa skala oceny bólu (NRS) wynosi ≥4.
Nie będzie używana podstawowa infuzja
|
Dzień 1 pooperacyjny (0-24 godziny po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Otyłość, chorobliwy
- Znieczulenie i analgezja
- Znieczulenie
- Analgezja, kontrolowana przez pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istinye Univesitesi HREC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .