Design and Validation of Innovative Strategies Based on Dual-Task Approach (START)
START: Innovatiivisten strategioiden suunnittelu ja validointi perustuen kaksitehtävämenetelmään neurokuntoutukseen teknologisesti tuettuna kroonisesta neurotulehduksesta kärsivillä henkilöillä
Aivoinfarktiin, MS-tautiin (multipleskleroosi) ja Parkinsonin tautiin sairastuneilla ihmisillä on vaikeita ja monimutkaisia vammoja. Laajat neurotulehdukselliset prosessit ovat tärkeä patogeneettinen tekijä kaikissa kolmessa sairaudessa. SARS-CoV-2-infektion neurologisten komplikaatioiden mahdollinen päällekkäisyys on edelleen pahentanut toimintakyvyn heikkenemistä. Koska lääkehoitoilla on näissä häiriöissä rajalliset tai vähäiset vaikutukset, neurokuntoutuksella on ratkaiseva rooli riittävien toimintakykyjen palauttamisessa ja ylläpitämisessä. Tässä yhteydessä kaksoistehtävästrategioita on kiinnostettu yhä enemmän, mutta niiden tehokkuutta ei ole arvioitu riittävästi edellä mainituissa neurologisissa tiloissa - eikä lainkaan henkilöillä, joilla on SARS-CoV-2-infektion pitkäaikaisia seurauksia.
Näistä lähtökohdista lähtien tämän tutkimusprojektin tavoitteet ovat:
- suunnitella kuntoutusstrategioita käyttämällä kaksoistehtävälähestymistapaa sen eri muodoissa (kaksoismotorinen tehtävä, kaksoiskognitiivinen tehtävä ja yhdistetty motoris-kognitiivinen tehtävä) ja suorittaa toteutettavuustestejä pienissä aivoinfarktiin, MS-tautiin, Parkinsonin tautiin tai pitkäaikaiseen COVID-19-seurauksiin sairastuneiden henkilöryhmissä;
- soveltaa tehokkaina havaittuja strategioita suuremmissa kokeissa, joihin osallistuvat aivoinfarktiin, MS-tautiin tai Parkinsonin tautiin sairastuneet osallistujat, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-infektion historiaa;
- verrata kaksoistehtävästrategioiden tuloksia perinteisten kuntoutuslähestymistapojen avulla saatuihin tuloksiin.
Projektin sisällä suunnitellut toiminnot jaetaan neljän osallistuvan toimintayksikön (OU) kesken. OU1 (Santa Lucia Foundation) vastaa:
- kaksoistehtäväkuntoutusstrategioiden suunnittelusta ja validoinnista, jotka kattavat kolme mahdollista motoristen ja kognitiivisten toimintojen yhdistelmää (kaksoismotorinen tehtävä, kaksoiskognitiivinen tehtävä ja yhdistetty motoris-kognitiivinen tehtävä);
- näiden strategioiden toteutettavuuden arvioinnista pilottitutkimuksen kautta, johon osallistuvat pienet edellä mainittuihin neurologisiin tiloihin sairastuneiden henkilöryhmät, mukaan lukien ne, joilla on SARS-CoV-2-infektion pitkäaikaisia lopputuloksia, ja sopivimpien lähestymistapojen valinnasta.
Kaikki neljä OU:ta osallistuvat koevaiheen aiheiden valintaan ja rekrytointiin.
OU:t 1, 3 ja 4 (projektin yhteistyökumppanit) suorittavat kokeellista koetta varten suunnitellut toiminnot, mukaan lukien:
- rekrytoitujen osallistujjen perustason arviointi käyttämällä validoituja mittareita erilaisten motoristen ja kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi;
- kaksoistehtävälähestymistapaan perustuvien kuntoutusstrategioiden toteuttaminen hyödyntäen vasta kehittyviä teknologisia laitteita;
- seuranta-arvioinnit hoidonjakson lopussa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua.
Arvioinnit keskittyvät motorisiin toimintoihin, kuten kävelyyn ja tasapainoon, kognitiivisiin toimintoihin, mielialaan, kotitapaturmien esiintymiseen sekä neurotulehduksen ja neurodegeneraation kiertävien biomarkkereiden mittaamiseen.
Eri tutkimusvaiheissa kerättyjä tietoja kootaan yhteen tietokantaan, ja tilastolliset analyysit suoritetaan OU1:n tutkijoiden toimesta.
Tulosten tulkinta suoritetaan yhteistyössä kaikkien OU:iden jäsenten kesken, ja löydökset levitetään osallistumalla konferensseihin ja kongresseihin sekä julkaisemalla vertaisarvioitujen kansainvälisten indeksoitujen lehtien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenvetokuvaus
Aivosairaudet kuten aivohalvauksen seuraukset (SO), MS-tauti (MS) ja Parkinsonin tauti (PD) aiheuttavat monimutkaisia ja vakavia vammoja, jotka käsittävät motorisia, kognitiivisia ja autonominen toimintoja. Laajalle levinnyt neurotulehdus edistää kudostuhoa kaikissa kolmessa tilassa. SARS-CoV-2-tartunta voi pahentaa hermostollisia vajauksia entisestään tulehdusmekanismien kautta, ja sen pitkäaikaisvaikutukset voivat pahentaa ennalta olevia motorisia ja kognitiivisia heikkouksia. Näiden sairauksien farmakologiset hoidot - ja post-COVID-neurologiset seuraukset - tarjoavat rajoitetun hyödyn; siksi neurokuntoutus edustaa ratkaisevaa terapeuttista resurssia.
Kaksoistehtävälähestymistavat, jotka kohdistuvat samanaikaisesti kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin, ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta, koska ne heijastavat paremmin päivittäisen elämän vaatimuksia, sopivat ruumiillistuneen kognition teorioihin ja mahdollistavat samanaikaisen intervention useilla vajaatoiminta-alueilla. Niiden tehoa ei kuitenkaan ole arvioitu riittävästi SO:ssa, MS:ssa ja PD:ssä, eikä niitä ole tutkittu lainkaan henkilöillä, joilla on SARS-CoV-2:n pitkäaikaisia neurologisia seurauksia. Tämän hankkeen tavoitteena on suunnitella ja validoida kaksoistehtävän kuntoutusstrategioita näissä väestöryhmissä ja verrata niiden tuloksia perinteisen kuntoutuksen tuloksiin.
Tausta ja nykytila
SO-, MS- ja PD-potilailla on monitahoisia vammoja ja taustalla olevia neurotulehdusprosesseja. COVID-19:n lisävaikutus, erityisesti tapauksissa, joissa on pysyviä neurologisia oireita, korostaa tehokkaiden kuntoutusmenetelmien kiireellisyyttä. Tutkimusryhmän alustava työ sisältää tutkimuksia kaksoistehtävämekanismeista ja niiden toteutuksesta kliinisissä olosuhteissa, vahvistaen toteuttamiskelpoisuuden ja teoreettisen merkityksen. Siitä huolimatta tarkkoja satunnaistettuja, kontrolloituja - mahdollisesti kaksoissokkotutkimuksia - tarvitaan kliinisen tehon määrittämiseksi.
Hanketoiminnat ja organisointi
Hanke sisältää seuraavat integroidut toiminnot:
Kaksoistehtävän kuntoutusstrategioiden suunnittelu ja validointi, käsittäen:
- kaksoismotoriset tehtävät
- kaksoiskognitiiviset tehtävät
- yhdistetyt motoris-kognitiiviset tehtävät Virtuaali- ja/tai lisättyä todellisuutta -ympäristöjä käytetään hyödyllisenä. Pilottitoteutettavuustutkimus pienissä ryhmissä (5 per diagnostinen luokka: SO, MS, PD, pitkäaikainen post-COVID) sovellettavuuden, potilashyvaksynnän ja alustavan tehon arvioimiseksi. Suoritetaan OU1:llä.
Osallistujien valinta kliiniseen tutkimukseen (SO, MS, PD, SARS-CoV-2-tartunnan kanssa tai ilman) ennalta määriteltyjen sisällytys/poissulkemiskriteerien perusteella. Suoritetaan yhteisesti kaikkien OU:iden kanssa.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, suoritetaan OU1, OU3 ja OU4, sisältäen:
- Perustason motoristen, kognitiivisten ja mielialan arvioinnit validoitujen työkalujen avulla.
- Kaksoistehtävästrategioiden toteuttaminen standardikuntoutuksen rinnalla käyttäen uusia teknologisia laitteita.
- Uudelleenarviointi hoidon päättyessä ja 3 kuukauden seurannassa.
Tietojen integrointi yhtenäiseen tietokantaan (OU1). Tilastolliset analyysit ja tulkinta, mukaan lukien edistyneet menetelmät kuten tekoälyneuroverkot (OU1).
Leviäminen konferenssien ja julkaisujen kautta. Erityiset tavoitteet Tavoite 1 - Kaksoistehtävästrategioiden kehittäminen ja toteutettavuustestaus
Kaksoistehtävän interventiot suunnitellaan OU1:llä perustuen kolmeen tehtäväyhdistelmään. Alustavassa toteutettavuusvaiheessa rekrytoidaan 20 osallistujaa (5 SO, 5 MS, 5 PD, 5 post-COVID). Strategiat, jotka osoittavat parhaan tasapainon tehon ja hyväksyttävyyden välillä, valitaan kliiniseen tutkimukseen.
Tavoite 2 - Validoitujen strategioiden soveltaminen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Yhteensä 48 osallistujaa (16 SO, 16 MS, 16 PD) rekrytoidaan; jokaisessa tilassa puolella on SARS-CoV-2-tartunnan historia, jossa neurologiset oireet kestävät ≥4 viikkoa. Lisäsisällytys/poissulkemiskriteerit varmistavat turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden.
Osallistujat satunnaistetaan:
- Koeryhmä: standardikuntoutus (3/viikko) kaksoistehtäväkoulutuksen kanssa (2/viikko, 30 min/sessio)
- Kontrolliryhmä: standardikuntoutus placebomatalanvastuspyöräilyn kanssa (2/viikko, 30 min/sessio)
Tavoite 3 - Kaksoistehtävän vs perinteisen kuntoutuksen tulosten vertailu
Tulosmittauksia verrataan:
- osallistujien, jotka saavat standardia placebohoidon kanssa, ja
- osallistujien, jotka saavat standardia kaksoistehtävähoidon kanssa.
Lisäksi interventiota edeltävät ja sen jälkeiset verinäytteet analysoidaan neurotulehduksen ja neurodegeneraation biomarkkereille, tarjoten täydentävää näkökulmaa molempiin kuntoutusmuotoihin liittyviin fysiologisiin muutoksiin.
Sopivia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien koneoppimiseen perustuvat analyysit, käytetään ryhmien välisen ja ryhmän sisäisen erojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosi aivohalvauksen lopputuloksista, MS-taudista (MS) tai Parkinsonin taudista (PD).
- Aivohalvauksen lopputuloksia varten: potilaiden tulee pystyä kävelemään itsenäisesti vähintään 6 minuuttia lepäämättä.
- MS-tautia varten: diagnoosi 2017 uudistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti; toistuvasti toipuva tai toissijaisesti etenevä muoto; ikä 25–65 vuotta; EDSS-pisteet välillä 2,5 ja 6,0.
- PD:tä varten: idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Jokaisessa hermostollisen tilan osalta puolella osallistujista on oltava ollut SARS-CoV-2-tartunta, johon liittyy hermostollisia oireita, jotka voidaan johtua keskushermoston osallistumisesta ja jotka kestävät vähintään 4 viikkoa.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tai motorinen komorbiditeetti;
- Vakavat näkö- tai kuulovammat, jotka voivat vaarantaa harjoitusten ymmärtämisen
- Kielihäiriöt, kuten afasia
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (perinteiset motoriset harjoitukset)
Potilaat kontrolliryhmässä suorittavat paikallaan polkemista (tai vastaavaa matalan vastuksen aerobista liikuntaa) kaksoistehtäväkoulutuksen sijaan.
|
Perinteiset harjoitukset ylä- ja alaraajojen motorisen kuntoutuksen kannalta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (Dual Task -harjoittelu)
Kaksitehtävän kuntoutusohjelma sisältää sarjan asteittain monimutkaistuvia toimintoja, jotka kohdistuvat yläraajojen toimintaan, tasapainoon, motoriseen mielikuvitukseen ja kävelyyn.
|
Yläraajan harjoituksissa käytetään virtuaalista taideterapiaa, jonka aikana istuva potilas suorittaa virtuaalisia maalaustehtäviä, jotka samanaikaisesti stimuloivat motorista hallintaa ja kognitiivista sitoutumista.
Tasapainoharjoittelu vaatii aluksi potilaan seisomaan paikallaan suljetuin silmin – joskus epävakailla pinnoilla – samalla kun hän suorittaa sarjavähennystehtäviä, ja myöhemmissä istunnoissa Fukuda-astelutestiin yhdistetään mies- tai naisäänten tunnistaminen yhtenevissä tai ristiriitaisissa sekvensseissä.
Motorisen kuvittelun istunnot sisältävät kuvittelua tarvittavista askelmäärästä ja ajasta, joka tarvitaan saavuttaakseen eri etäisyyksille asetetun kartion, ennen varsinaisen liikkeen suorittamista.
Kävelykoulutus, joka suoritetaan maassa tai juoksumatolla, integroi erilaisia kognitiivisia haasteita: luetteleminen semanttisista kategorioista, ympäristössä olevien esineiden tai värien tunnistaminen, lyhyiden sanojen sarjojen toistaminen muistin aktivointia varten, sarjavähennysten suorittaminen kävellessä sekä reagoiminen suuntaa antaviin auditiivisiin ärsykkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-minuutin kävelytest
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), hoidon päättyminen (päivä 56), seuranta (146)
|
6-minuuttinen kävelytestistandardoitu toiminnallisen kävelykapasiteetin arviointi, jossa potilaan ohjeistetaan kävelemään edestakaisin ennalta määritellyllä reitillä kuusi minuuttia.
Tänä aikana kuljettu kokonaismatka kuvastaa yksilön aerobista kestävyyttä, liikkuvuutta ja yleistä toiminnallista suorituskykyä.
Testi on yksinkertainen, hyvin siedetty ja laajalti käytetty sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Vähimmäispistemäärä on noin 300 m ja osoittaa erittäin heikkoa toiminnallista liikkuvuutta, kun taas suurempi kuljettu matka (> 600 m) on merkki hyvästä kävelykyvystä.
|
Alkutila (päivä 1), hoidon päättyminen (päivä 56), seuranta (146)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), Hoidon päättymispäivä (päivä 56), 3 kuukauden seuranta (päivä 146)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi on laajalti käytetty seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan kokonaisvaltaista kognitiivista toimintaa.
Se arvioi useita alueita, mukaan lukien tarkkaavaisuus, toiminnanohjauskyky, muisti, kieli, visuaalis-spatiaaliset kyvyt, abstraktio ja orientaatio.
Testi on nopea toteuttaa, herkkä lievälle kognitiiviselle heikentymälle, ja sitä käytetään yleisesti sekä kliinisessä käytännössä että tutkimusympäristöissä.
Maksimipistemäärä on 30, 25 on raja-arvo normaalin kognitiivisen toiminnan kannalta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suoritusta.
|
Perustaso (päivä 1), Hoidon päättymispäivä (päivä 56), 3 kuukauden seuranta (päivä 146)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Iosa, PhD, Associate Professor, IRRCS Santa Lucia foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Aivohalvaus
- Multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Hermoston sairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kuntoutus
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2-2023-12378271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .