Conceção e Validação de Estratégias Inovadoras Baseadas na Abordagem de Dupla Tarefa (START)
START: Conceção e Validação de Estratégias Inovadoras Baseadas na Abordagem de Dupla Tarefa para Neuro-Reabilitação Tecnologicamente Suportada em Pessoas com Doença Neuro-inflamatória Crónica
As pessoas afetadas por AVC, Esclerose Múltipla (EM) e doença de Parkinson (DP) partilham deficiências graves e complexas. Processos neuroinflamatórios generalizados representam um componente patogénico importante nas três condições. A potencial sobreposição com complicações neurológicas da infeção por SARS-CoV-2 contribuiu ainda mais para o agravamento do comprometimento funcional. Uma vez que as terapias farmacológicas têm efeitos limitados ou negligenciáveis nestas perturbações, a neurorreabilitação desempenha um papel crucial na restauração e manutenção de capacidades funcionais adequadas. Neste contexto, as estratégias de dupla tarefa têm despertado um interesse crescente, mas a sua eficácia não foi adequadamente avaliada nas condições neurológicas acima mencionadas - e de todo não foi avaliada em indivíduos com sequelas a longo prazo da infeção por SARS-CoV-2.
Com base nestas premissas, os objetivos deste projeto de investigação são:
- conceber estratégias de reabilitação utilizando a abordagem de dupla tarefa nas suas várias formas (tarefa motora dupla, tarefa cognitiva dupla e tarefa motora-cognitiva combinada) e realizar testes de viabilidade em pequenos grupos de indivíduos afetados por AVC, EM, DP ou sequelas de COVID-19 a longo prazo;
- aplicar as estratégias consideradas eficazes em ensaios mais amplos envolvendo participantes com AVC, EM ou DP, com ou sem historial de infeção por SARS-CoV-2;
- comparar os resultados das estratégias de dupla tarefa com os obtidos através de abordagens de reabilitação convencionais.
As atividades planeadas no âmbito do projeto serão distribuídas pelas quatro unidades operacionais (UOs) participantes. A UO1 (Fundação Santa Lúcia) será responsável por:
- conceber e validar estratégias de reabilitação de dupla tarefa que cubram as três combinações possíveis de atividades motoras e cognitivas (tarefa motora dupla, tarefa cognitiva dupla e tarefa motora-cognitiva combinada);
- avaliar a viabilidade destas estratégias através de um estudo piloto envolvendo pequenos grupos de indivíduos com as condições neurológicas acima mencionadas, incluindo aqueles com sequelas a longo prazo da infeção por SARS-CoV-2, e selecionar as abordagens mais adequadas.
Todas as quatro UOs participarão na seleção e recrutamento de sujeitos para a fase de ensaio.
As UOs 1, 3 e 4 (Colaboradores do projeto) realizarão as atividades planeadas para o ensaio experimental, incluindo:
- avaliação inicial dos participantes recrutados utilizando instrumentos validados para medir várias funções motoras e cognitivas;
- implementação de estratégias de reabilitação baseadas na abordagem de dupla tarefa, utilizando dispositivos tecnológicos emergentes;
- avaliações de seguimento no final do período de tratamento e novamente três meses depois.
As avaliações concentrar-se-ão em funções motoras como a marcha e o equilíbrio, funções cognitivas, humor, ocorrência de acidentes domésticos e medição de biomarcadores circulantes de neuroinflamação e neurodegeneração.
Os dados recolhidos ao longo das diferentes fases do estudo serão compilados numa única base de dados, e as análises estatísticas serão realizadas por investigadores da UO1.
A interpretação dos resultados será realizada em colaboração pelos membros de todas as UOs, e os resultados serão divulgados através da participação em conferências e congressos, bem como através de publicações em revistas internacionais indexadas com revisão por pares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Resumida
Doenças neurológicas como Resultados de AVC (SO), Esclerose Múltipla (EM) e Doença de Parkinson (DP) causam deficiências complexas e graves envolvendo domínios motores, cognitivos e autonómicos. A neuroinflamação generalizada contribui para danos teciduais progressivos em todas as três condições. A infeção por SARS-CoV-2 pode exacerbar ainda mais os défices neurológicos através de mecanismos inflamatórios, e os seus efeitos a longo prazo podem agravar as deficiências motoras e cognitivas pré-existentes. As terapias farmacológicas para estas doenças - e para as sequelas neurológicas pós-COVID - oferecem benefício limitado; portanto, a neurorreabilitação representa um recurso terapêutico crucial.
As abordagens de dupla tarefa, que visam simultaneamente funções cognitivas e motoras, têm ganho interesse crescente porque refletem melhor as exigências da vida diária, alinham-se com as teorias da cognição incorporada e permitem intervenção concorrente em múltiplos domínios de défice. No entanto, a sua eficácia não foi adequadamente avaliada em SO, EM e DP, e não foi investigada de todo em indivíduos com consequências neurológicas a longo prazo de SARS-CoV-2. Este projeto visa conceber e validar estratégias de reabilitação de dupla tarefa nestas populações e comparar os seus resultados com os da reabilitação convencional.
Contexto e Estado da Arte
Indivíduos com SO, EM e DP partilham deficiências multifacetadas e processos neuroinflamatórios subjacentes. O impacto adicional da COVID-19, especialmente em casos com manifestações neurológicas persistentes, enfatiza a urgência de métodos de reabilitação eficazes. O trabalho preliminar da equipa de investigação inclui estudos sobre mecanismos de dupla tarefa e implementação em contextos clínicos, confirmando a viabilidade e relevância teórica. No entanto, são necessários ensaios rigorosos, randomizados, controlados - possivelmente duplamente cegos - para determinar a eficácia clínica.
Atividades e Organização do Projeto
O projeto inclui as seguintes atividades integradas:
Conceção e validação de estratégias de reabilitação de dupla tarefa, abrangendo:
- tarefas motoras duplas
- tarefas cognitivas duplas
- tarefas combinadas motoras-cognitivas Ambientes de realidade virtual e/ou aumentada serão utilizados quando benéficos. Estudo piloto de viabilidade em pequenos grupos (5 por categoria de diagnóstico: SO, EM, DP, pós-COVID a longo prazo) para avaliar a aplicabilidade, aceitação pelos doentes e eficácia preliminar. Realizado por OU1.
Seleção de participantes para o ensaio clínico (SO, EM, DP, com ou sem infeção prévia por SARS-CoV-2) com base em critérios de inclusão/exclusão predefinidos. Realizado conjuntamente por todas as OUs.
Ensaio controlado randomizado, realizado por OU1, OU3 e OU4, incluindo:
- Avaliação basal motora, cognitiva e de humor usando ferramentas validadas.
- Implementação de estratégias de dupla tarefa juntamente com reabilitação padrão, usando dispositivos tecnológicos emergentes.
- Reavaliação na conclusão do tratamento e no seguimento de 3 meses.
Integração de dados numa base de dados unificada (OU1). Análises estatísticas e interpretação, incluindo métodos avançados como redes neuronais artificiais (OU1).
Divulgação através de conferências e publicações. Objetivos Específicos Objetivo 1 - Desenvolvimento e teste de viabilidade de estratégias de dupla tarefa
As intervenções de dupla tarefa serão concebidas pela OU1 com base nas três combinações de tarefas. Uma fase preliminar de viabilidade irá recrutar 20 participantes (5 SO, 5 EM, 5 DP, 5 pós-COVID). As estratégias que demonstrarem o melhor equilíbrio entre eficácia e aceitabilidade serão selecionadas para o ensaio clínico.
Objetivo 2 - Aplicação de estratégias validadas num ensaio controlado randomizado Um total de 48 participantes (16 SO, 16 EM, 16 DP) serão recrutados; para cada condição, metade terá um historial de infeção por SARS-CoV-2 com sintomas neurológicos persistentes ≥4 semanas. Critérios adicionais de inclusão/exclusão garantem segurança e viabilidade.
Os participantes serão randomizados em:
- Grupo experimental: reabilitação padrão (3/semana) com treino de dupla tarefa (2/semana, 30 min/sessão)
- Grupo de controlo: reabilitação padrão com ciclismo placebo de baixa resistência (2/semana, 30 min/sessão)
Objetivo 3 - Comparação dos resultados de dupla tarefa vs reabilitação convencional
As medidas de resultado serão comparadas entre:
- participantes que recebem terapia padrão com placebo, e
- participantes que recebem terapia padrão com dupla tarefa.
Adicionalmente, amostras de sangue pré e pós-intervenção serão analisadas para biomarcadores de neuroinflamação e neurodegeneração, fornecendo perspetiva complementar sobre alterações fisiológicas associadas a ambas as modalidades de reabilitação.
Métodos estatísticos apropriados, incluindo análises baseadas em aprendizagem automática, serão utilizados para avaliar diferenças entre grupos e dentro dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma
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Roma, Roma, Itália, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de sequelas de AVC, Esclerose Múltipla (EM) ou doença de Parkinson (DP).
- Para sequelas de AVC: os doentes devem ser capazes de caminhar de forma independente durante pelo menos 6 minutos sem descansar.
- Para EM: diagnóstico de acordo com os critérios revistos de McDonald de 2017; formas remitente-recorrente ou progressiva secundária; idade entre 25 e 65 anos; pontuação EDSS entre 2,5 e 6,0.
- Para DP: doença de Parkinson idiopática.
- Para cada condição neurológica, metade dos participantes deve ter tido infeção por SARS-CoV-2 com sintomas neurológicos atribuíveis a envolvimento do SNC com duração de pelo menos 4 semanas.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidade cognitiva ou motora;
- Deficiências visuais ou auditivas graves que possam comprometer a compreensão dos exercícios
- Deficiências linguísticas, como afasia
- Incapacidade de caminhar de forma independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (exercícios motores convencionais)
Os doentes no grupo de controlo realizarão ciclismo estacionário (ou uma atividade aeróbica equivalente de baixa resistência) em vez do treino de dupla tarefa.
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Exercícios convencionais para reabilitação motora dos membros superiores e inferiores
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Experimental: Grupo Experimental (Treino de Dupla Tarefa)
O programa de reabilitação de dupla tarefa inclui uma série de atividades progressivamente complexas que visam a função do membro superior, o equilíbrio, a imagética motora e a marcha.
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As sessões dos membros superiores empregam Terapia de Arte Virtual, durante as quais o paciente sentado realiza tarefas de pintura virtual que estimulam simultaneamente o controlo motor e o envolvimento cognitivo.
O treino de equilíbrio exige inicialmente que o paciente permaneça de pé com os olhos fechados – por vezes em superfícies instáveis – enquanto realiza tarefas de subtração em série, seguido em sessões posteriores pelo teste de Fukuda combinado com a identificação de vozes masculinas ou femininas apresentadas em sequências congruentes ou incongruentes.
As sessões de imagética motora envolvem imaginar o número de passos e o tempo necessário para alcançar um cone colocado a distâncias variáveis antes de executar o movimento real.
O treino da marcha, realizado no solo ou numa passadeira, integra vários desafios cognitivos: gerar listas a partir de categorias semânticas, reconhecer objetos ou cores no ambiente, repetir sequências curtas de palavras para envolvimento da memória, realizar subtração em série enquanto caminha, responder a estímulos auditivos direcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base (Dia 1), fim do tratamento (Dia 56), acompanhamento (Dia 146)
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é uma avaliação padronizada da capacidade funcional de caminhada, em que o paciente é instruído a caminhar de um lado para o outro ao longo de um percurso predefinido durante seis minutos.
A distância total percorrida durante este tempo reflete a resistência aeróbica, a mobilidade e o desempenho funcional geral do indivíduo.
O teste é simples, bem tolerado e amplamente utilizado tanto em contextos clínicos como de investigação.
A pontuação mínima é de cerca de 300 m e denota uma mobilidade funcional muito baixa, enquanto uma distância percorrida superior (> 600 m) é um sinal de boa capacidade de caminhada.
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Linha de base (Dia 1), fim do tratamento (Dia 56), acompanhamento (Dia 146)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Baseline (Dia 1), Fim do Tratamento (Dia 56), Acompanhamento de 3 Meses (Dia 146)
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O Montreal Cognitive Assessment é uma ferramenta de rastreio amplamente utilizada, concebida para avaliar a função cognitiva global.
Avalia múltiplos domínios, incluindo atenção, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoespaciais, abstração e orientação.
O teste é rápido de administrar, sensível ao comprometimento cognitivo ligeiro e é comummente aplicado tanto na prática clínica como em contextos de investigação.
A pontuação máxima é 30, sendo 25 o limiar para o funcionamento cognitivo normal, com uma pontuação mais elevada a indicar um melhor desempenho.
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Baseline (Dia 1), Fim do Tratamento (Dia 56), Acompanhamento de 3 Meses (Dia 146)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Iosa, PhD, Associate Professor, IRRCS Santa Lucia foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Derrame
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
- Terapêutica
- Reabilitação
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MCNT2-2023-12378271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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