Разработка и валидация инновационных стратегий на основе подхода двойной задачи (START)
СТАРТ: Разработка и валидация инновационных стратегий, основанных на подходе двойной задачи, для технологически поддерживаемой нейрореабилитации у людей с хроническими нейровоспалительными заболеваниями
Люди, страдающие от инсульта, рассеянного склероза (РС) и болезни Паркинсона (БП), имеют общие тяжелые и сложные нарушения. Распространенные нейровоспалительные процессы представляют собой важный патогенетический компонент всех трех состояний. Потенциальное пересечение с неврологическими осложнениями инфекции SARS-CoV-2 дополнительно способствовало ухудшению функциональных нарушений. Поскольку фармакологические терапии имеют ограниченный или незначительный эффект при этих расстройствах, нейрореабилитация играет решающую роль в восстановлении и поддержании адекватных функциональных способностей. В этом контексте стратегии двойной задачи привлекают растущий интерес, но их эффективность не была адекватно оценена при вышеупомянутых неврологических состояниях - и совсем не оценена у лиц с долгосрочными последствиями инфекции SARS-CoV-2.
Исходя из этих предпосылок, цели данного исследовательского проекта заключаются в следующем:
- разработать реабилитационные стратегии с использованием подхода двойной задачи в различных формах (двойная моторная задача, двойная когнитивная задача и комбинированная моторно-когнитивная задача) и провести тесты на осуществимость в небольших группах лиц, страдающих инсультом, РС, БП или долгосрочными последствиями COVID-19;
- применить стратегии, признанные эффективными, в более масштабных испытаниях с участием пациентов с инсультом, РС или БП, с наличием или отсутствием истории инфекции SARS-CoV-2;
- сравнить результаты стратегий двойной задачи с результатами, полученными с помощью традиционных подходов к реабилитации.
Деятельность, запланированная в рамках проекта, будет распределена между четырьмя участвующими операционными подразделениями (ОП). ОП1 (Фонд Санта-Лючия) будет отвечать за:
- разработку и валидацию реабилитационных стратегий двойной задачи, охватывающих три возможные комбинации моторной и когнитивной деятельности (двойная моторная задача, двойная когнитивная задача и комбинированная моторно-когнитивная задача);
- оценку осуществимости этих стратегий посредством пилотного исследования с участием небольших групп лиц с вышеупомянутыми неврологическими состояниями, включая тех, у кого есть долгосрочные последствия инфекции SARS-CoV-2, и выбор наиболее подходящих подходов.
Все четыре ОП будут участвовать в отборе и включении субъектов в фазу испытаний.
ОП 1, 3 и 4 (участники проекта) будут проводить деятельность, запланированную для экспериментального испытания, включая:
- базовую оценку включенных участников с использованием валидированных инструментов для измерения различных моторных и когнитивных функций;
- внедрение реабилитационных стратегий на основе подхода двойной задачи с использованием новых технологических устройств;
- контрольные оценки в конце периода лечения и снова через три месяца.
Оценки будут сосредоточены на моторных функциях, таких как походка и равновесие, когнитивных функциях, настроении, частоте бытовых несчастных случаев и измерении циркулирующих биомаркеров нейровоспаления и нейродегенерации.
Данные, собранные на различных этапах исследования, будут скомпилированы в единую базу данных, а статистические анализы будут выполнены исследователями из ОП1.
Интерпретация результатов будет проводиться совместно членами всех ОП, а результаты будут распространяться через участие в конференциях и конгрессах, а также через публикации в рецензируемых международных индексируемых журналах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сводное описание
Неврологические заболевания, такие как последствия инсульта (ПИ), рассеянный склероз (РС) и болезнь Паркинсона (БП), вызывают сложные и тяжелые нарушения, затрагивающие двигательные, когнитивные и вегетативные функции. Распространенное нейровоспаление способствует прогрессирующему повреждению тканей при всех трех состояниях. Инфекция SARS-CoV-2 может дополнительно усугублять неврологические нарушения через воспалительные механизмы, а ее долгосрочные эффекты могут усиливать ранее существовавшие двигательные и когнитивные нарушения. Фармакологические методы лечения этих заболеваний — и неврологических последствий после COVID — дают ограниченный эффект; следовательно, нейрореабилитация представляет собой важнейший терапевтический ресурс.
Подходы с двойной задачей, которые одновременно нацелены на когнитивные и двигательные функции, вызывают растущий интерес, поскольку они лучше отражают повседневные потребности, соответствуют теориям воплощенного познания и позволяют проводить одновременное вмешательство на нескольких областях дефицита. Однако их эффективность не была адекватно оценена при ПИ, РС и БП и вообще не исследовалась у лиц с долгосрочными неврологическими последствиями SARS-CoV-2. Этот проект направлен на разработку и валидацию стратегий реабилитации с двойной задачей в этих популяциях и сравнение их результатов с результатами традиционной реабилитации.
Предпосылки и современное состояние
Лица с ПИ, РС и БП имеют многогранные нарушения и лежащие в основе нейровоспалительные процессы. Дополнительное влияние COVID-19, особенно в случаях с персистирующими неврологическими проявлениями, подчеркивает актуальность эффективных методов реабилитации. Предварительная работа исследовательской группы включает исследования механизмов двойной задачи и их внедрения в клинических условиях, подтверждая осуществимость и теоретическую значимость. Тем не менее, для определения клинической эффективности необходимы строгие рандомизированные, контролируемые, возможно двойные слепые испытания.
Деятельность и организация проекта
Проект включает следующие интегрированные мероприятия:
Разработка и валидация стратегий реабилитации с двойной задачей, включающих:
- двойные двигательные задачи
- двойные когнитивные задачи
- комбинированные двигательно-когнитивные задачи Виртуальные и/или дополненные реальностью среды будут использоваться при необходимости. Пилотное исследование осуществимости в небольших группах (5 на диагностическую категорию: ПИ, РС, БП, долгосрочные последствия после COVID) для оценки применимости, принятия пациентами и предварительной эффективности. Проводится ОЕ1.
Отбор участников для клинического испытания (ПИ, РС, БП, с или без перенесенной инфекции SARS-CoV-2) на основе предопределенных критериев включения/исключения. Проводится совместно всеми ОЕ.
Рандомизированное контролируемое испытание, проводимое ОЕ1, ОЕ3 и ОЕ4, включающее:
- Базовую оценку двигательных, когнитивных функций и настроения с использованием валидированных инструментов.
- Внедрение стратегий двойной задачи наряду со стандартной реабилитацией с использованием новых технологических устройств.
- Повторную оценку по завершении лечения и через 3 месяца наблюдения.
Интеграция данных в единую базу данных (ОЕ1). Статистический анализ и интерпретация, включая передовые методы, такие как искусственные нейронные сети (ОЕ1).
Распространение через конференции и публикации. Конкретные цели Цель 1 - Разработка и тестирование осуществимости стратегий двойной задачи
Вмешательства с двойной задачей будут разработаны ОЕ1 на основе трех комбинаций задач. Предварительная фаза осуществимости включит 20 участников (5 ПИ, 5 РС, 5 БП, 5 после COVID). Стратегии, демонстрирующие наилучший баланс эффективности и приемлемости, будут отобраны для клинического испытания.
Цель 2 - Применение валидированных стратегий в рандомизированном контролируемом испытании Всего будет набрано 48 участников (16 ПИ, 16 РС, 16 БП); для каждого состояния у половины будет история инфекции SARS-CoV-2 с неврологическими симптомами, сохраняющимися ≥4 недель. Дополнительные критерии включения/исключения обеспечивают безопасность и осуществимость.
Участники будут рандомизированы в:
- Экспериментальную группу: стандартная реабилитация (3/неделю) с тренировкой двойной задачи (2/неделю, 30 мин/сессия)
- Контрольную группу: стандартная реабилитация с плацебо-ездой на велосипеде с низким сопротивлением (2/неделю, 30 мин/сессия)
Цель 3 - Сравнение результатов двойной задачи с результатами традиционной реабилитации
Показатели результатов будут сравниваться между:
- участниками, получающими стандартную терапию с плацебо, и
- участниками, получающими стандартную терапию с терапией двойной задачи.
Кроме того, образцы крови до и после вмешательства будут проанализированы на биомаркеры нейровоспаления и нейродегенерации, обеспечивая дополнительное понимание физиологических изменений, связанных с обоими режимами реабилитации.
Соответствующие статистические методы, включая анализы на основе машинного обучения, будут использоваться для оценки межгрупповых и внутригрупповых различий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз последствий инсульта, рассеянного склероза (РС) или болезни Паркинсона (БП).
- Для последствий инсульта: пациенты должны быть способны самостоятельно ходить не менее 6 минут без отдыха.
- Для РС: диагноз согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года; ремиттирующая или вторично-прогрессирующая формы; возраст 25-65 лет; оценка по шкале EDSS от 2,5 до 6,0.
- Для БП: идиопатическая болезнь Паркинсона.
- Для каждого неврологического состояния половина участников должна иметь перенесенную инфекцию SARS-CoV-2 с неврологическими симптомами, связанными с поражением ЦНС, продолжительностью не менее 4 недель.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Когнитивные или двигательные сопутствующие заболевания;
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые могут затруднить понимание упражнений
- Нарушения речи, такие как афазия
- Неспособность к самостоятельной ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (обычные двигательные упражнения)
Пациенты в контрольной группе будут выполнять стационарные велотренировки (или эквивалентную аэробную активность с низким сопротивлением) вместо двойной тренировки.
|
Традиционные упражнения для двигательной реабилитации верхних и нижних конечностей
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (тренинг с двойной задачей)
Двухзадачная реабилитационная программа включает серию постепенно усложняющихся активностей, направленных на функцию верхних конечностей, равновесие, моторное воображение и походку.
|
Сеансы для верхних конечностей используют Виртуальную Арт-Терапию, во время которой сидящий пациент выполняет задачи виртуального рисования, одновременно стимулируя моторный контроль и когнитивную вовлеченность.
Тренировка баланса изначально требует от пациента стоять неподвижно с закрытыми глазами – иногда на неустойчивых поверхностях – выполняя серийные задачи вычитания, а в последующих сеансах – тест Фукуды в сочетании с идентификацией мужских или женских голосов, представленных в конгруэнтных или инконгруэнтных последовательностях.
Сеансы моторного воображения включают представление количества шагов и времени, необходимых для достижения конуса, размещенного на различных расстояниях, перед выполнением фактического движения.
Тренировка походки, проводимая на поверхности или на беговой дорожке, интегрирует различные когнитивные задачи: составление списков из семантических категорий, распознавание объектов или цветов в окружающей среде, повторение коротких последовательностей слов для вовлечения памяти, выполнение серийного вычитания во время ходьбы, реагирование на направленные слуховые стимулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), конец лечения (День 56), наблюдение (День 146)
|
6-минутный тест ходьбы — это стандартизированная оценка функциональной способности к ходьбе, при которой пациенту предлагается ходить туда и обратно по заранее определённому маршруту в течение шести минут.
Общее расстояние, пройденное за это время, отражает аэробную выносливость, подвижность и общую функциональную работоспособность человека.
Тест прост, хорошо переносится и широко используется как в клинической практике, так и в научных исследованиях.
Минимальный результат составляет около 300 м и указывает на очень низкую функциональную подвижность, в то время как большее пройденное расстояние (> 600 м) является признаком хорошей способности к ходьбе.
|
Базовый уровень (День 1), конец лечения (День 56), наблюдение (День 146)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Конец лечения (День 56), Контрольный визит через 3 месяца (День 146)
|
Монреальская когнитивная оценка — это широко используемый скрининговый инструмент, предназначенный для оценки общей когнитивной функции.
Он оценивает несколько областей, включая внимание, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные способности, абстракцию и ориентацию.
Тест быстро проводится, чувствителен к лёгким когнитивным нарушениям и широко применяется как в клинической практике, так и в исследовательских условиях.
Максимальный балл составляет 30, 25 баллов — порог нормального когнитивного функционирования, причём более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Базовый уровень (День 1), Конец лечения (День 56), Контрольный визит через 3 месяца (День 146)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Iosa, PhD, Associate Professor, IRRCS Santa Lucia foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Инсульт
- Рассеянный склероз
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Терапия
- Реабилитация
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MCNT2-2023-12378271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .