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Design und Validierung innovativer Strategien basierend auf dem Dual-Task-Ansatz (START)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

START: Design und Validierung innovativer Strategien basierend auf dem Dual-Task-Ansatz für die technologisch unterstützte Neurorehabilitation bei Menschen mit chronischer neuroinflammatorischer Erkrankung

Menschen, die von Schlaganfall, Multipler Sklerose (MS) und Parkinson-Krankheit (PD) betroffen sind, teilen schwere und komplexe Behinderungen. Weit verbreitete neuroinflammatorische Prozesse stellen eine wichtige pathogenetische Komponente in allen drei Erkrankungen dar. Die potenzielle Überschneidung mit neurologischen Komplikationen der SARS-CoV-2-Infektion hat weiter zur Verschlechterung der funktionellen Beeinträchtigung beigetragen. Da pharmakologische Therapien bei diesen Erkrankungen nur begrenzte oder vernachlässigbare Wirkungen haben, spielt die Neurorehabilitation eine entscheidende Rolle bei der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung angemessener funktioneller Fähigkeiten. In diesem Kontext haben Dual-Task-Strategien zunehmendes Interesse geweckt, aber ihre Wirksamkeit wurde bei den oben genannten neurologischen Erkrankungen nicht angemessen bewertet – und überhaupt nicht bei Personen mit Langzeitfolgen einer SARS-CoV-2-Infektion.

Aufgrund dieser Prämissen sind die Ziele dieses Forschungsprojekts:

  • Rehabilitationsstrategien unter Verwendung des Dual-Task-Ansatzes in seinen verschiedenen Formen (Dual-Motor-Task, Dual-Kognitiver-Task und kombinierter motorisch-kognitiver Task) zu entwerfen und Machbarkeitstests in kleinen Gruppen von Personen durchzuführen, die von Schlaganfall, MS, PD oder Langzeitfolgen von COVID-19 betroffen sind;
  • die als wirksam befunden Strategien in größeren Studien mit Teilnehmern mit Schlaganfall, MS oder PD, mit oder ohne Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, anzuwenden;
  • die Ergebnisse von Dual-Task-Strategien mit denen zu vergleichen, die durch konventionelle Rehabilitationsansätze erzielt werden.

Die im Projekt geplanten Aktivitäten werden auf die vier teilnehmenden Betriebseinheiten (OU) verteilt. OU1 (Santa Lucia Foundation) wird verantwortlich sein für:

  1. die Gestaltung und Validierung von Dual-Task-Rehabilitationsstrategien, die die drei möglichen Kombinationen von motorischen und kognitiven Aktivitäten abdecken (Dual-Motor-Task, Dual-Kognitiver-Task und kombinierter motorisch-kognitiver Task);
  2. die Bewertung der Machbarkeit dieser Strategien durch eine Pilotstudie mit kleinen Gruppen von Personen mit den oben genannten neurologischen Erkrankungen, einschließlich solcher mit Langzeitergebnissen einer SARS-CoV-2-Infektion, und die Auswahl der am besten geeigneten Ansätze.

Alle vier OUs werden an der Auswahl und Rekrutierung von Probanden für die Versuchsphase teilnehmen.

OUs 1, 3 und 4 (Projektmitarbeiter) werden die für den experimentellen Versuch geplanten Aktivitäten durchführen, einschließlich:

  1. Basiserhebung der eingeschriebenen Teilnehmer unter Verwendung validierter Instrumente zur Messung verschiedener motorischer und kognitiver Funktionen;
  2. Umsetzung von Rehabilitationsstrategien basierend auf dem Dual-Task-Ansatz unter Nutzung neu aufkommender technologischer Geräte;
  3. Nachfolgeerhebungen am Ende des Behandlungszeitraums und erneut drei Monate später.

Die Bewertungen konzentrieren sich auf motorische Funktionen wie Gang und Gleichgewicht, kognitive Funktionen, Stimmung, das Auftreten von Haushaltsunfällen und die Messung zirkulierender Biomarker für Neuroinflammation und Neurodegeneration.

Die während der verschiedenen Phasen der Studie gesammelten Daten werden in einer einzigen Datenbank zusammengestellt, und statistische Analysen werden von Forschern der OU1 durchgeführt.

Die Interpretation der Ergebnisse wird gemeinsam von Mitgliedern aller OUs durchgeführt, und die Ergebnisse werden durch Teilnahme an Konferenzen und Kongressen sowie durch Veröffentlichungen in peer-reviewten international indizierten Zeitschriften verbreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassende Beschreibung

Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfallfolgen (SO), Multiple Sklerose (MS) und Parkinson-Krankheit (PD) verursachen komplexe und schwere Behinderungen in den motorischen, kognitiven und autonomen Bereichen. Widespread Neuroinflammation trägt bei allen drei Erkrankungen zu fortschreitenden Gewebeschäden bei. Eine SARS-CoV-2-Infektion kann neurologische Defizite durch Entzündungsmechanismen weiter verschlimmern, und ihre Langzeitwirkungen können bereits bestehende motorische und kognitive Beeinträchtigungen verstärken. Pharmakologische Therapien für diese Erkrankungen – und für neurologische Folgen nach COVID – bieten nur begrenzten Nutzen; daher stellt die Neurorehabilitation eine entscheidende therapeutische Ressource dar.

Dual-Task-Ansätze, die gleichzeitig kognitive und motorische Funktionen ansprechen, haben zunehmend an Interesse gewonnen, da sie die Anforderungen des täglichen Lebens besser widerspiegeln, mit Theorien der verkörperten Kognition übereinstimmen und gleichzeitige Interventionen in mehreren Defizitbereichen ermöglichen. Ihre Wirksamkeit wurde jedoch bei SO, MS und PD nicht angemessen bewertet und bei Personen mit langfristigen neurologischen Folgen von SARS-CoV-2 überhaupt nicht untersucht. Dieses Projekt zielt darauf ab, Dual-Task-Rehabilitationsstrategien für diese Bevölkerungsgruppen zu entwickeln und zu validieren und ihre Ergebnisse mit denen der konventionellen Rehabilitation zu vergleichen.

Hintergrund und Stand der Technik

Personen mit SO, MS und PD teilen vielfältige Behinderungen und zugrunde liegende neuroinflammatorische Prozesse. Die zusätzliche Auswirkung von COVID-19, insbesondere bei Fällen mit anhaltenden neurologischen Manifestationen, unterstreicht die Dringlichkeit effektiver Rehabilitationsmethoden. Vorarbeiten des Forschungsteams umfassen Studien zu Dual-Task-Mechanismen und deren Implementierung in klinischen Umgebungen, die Machbarkeit und theoretische Relevanz bestätigen. Dennoch sind rigorose randomisierte, kontrollierte – möglicherweise doppelblinde – Studien erforderlich, um die klinische Wirksamkeit zu bestimmen.

Projektaktivitäten und Organisation

Das Projekt umfasst die folgenden integrierten Aktivitäten:

Entwurf und Validierung von Dual-Task-Rehabilitationsstrategien, umfassend:

  • duale motorische Aufgaben
  • duale kognitive Aufgaben
  • kombinierte motorisch-kognitive Aufgaben Virtuelle und/oder erweiterte Realitätsumgebungen werden verwendet, wenn vorteilhaft. Pilot-Machbarkeitsstudie in kleinen Gruppen (5 pro diagnostische Kategorie: SO, MS, PD, langfristig post-COVID) zur Bewertung der Anwendbarkeit, Patientenzufriedenheit und vorläufigen Wirksamkeit. Durchgeführt von OU1.

Teilnehmerauswahl für die klinische Studie (SO, MS, PD, mit oder ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion) basierend auf vordefinierten Ein-/Ausschlusskriterien. Gemeinsam durchgeführt von allen OUs.

Randomisierte kontrollierte Studie, durchgeführt von OU1, OU3 und OU4, einschließlich:

  1. Basisbewertung von Motorik, Kognition und Stimmung mit validierten Tools.
  2. Implementierung von Dual-Task-Strategien neben Standardrehabilitation unter Verwendung neuartiger technologischer Geräte.
  3. Neubewertung nach Behandlungsabschluss und nach 3-monatiger Nachbeobachtung.

Datenintegration in einer einheitlichen Datenbank (OU1). Statistische Analysen und Interpretation, einschließlich fortschrittlicher Methoden wie künstlicher neuronaler Netze (OU1).

Verbreitung durch Konferenzen und Veröffentlichungen. Spezifische Ziele Ziel 1 - Entwicklung und Machbarkeitstests von Dual-Task-Strategien

Dual-Task-Interventionen werden von OU1 basierend auf den drei Aufgabenkombinationen entworfen. Eine vorläufige Machbarkeitsphase wird 20 Teilnehmer (5 SO, 5 MS, 5 PD, 5 post-COVID) einschließen. Strategien, die das beste Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Akzeptanz zeigen, werden für die klinische Studie ausgewählt.

Ziel 2 - Anwendung validierter Strategien in einer randomisierten kontrollierten Studie Insgesamt werden 48 Teilnehmer (16 SO, 16 MS, 16 PD) rekrutiert; für jede Erkrankung wird die Hälfte eine Vorgeschichte von SARS-CoV-2-Infektion mit neurologischen Symptomen, die ≥4 Wochen andauern, haben. Zusätzliche Ein-/Ausschlusskriterien gewährleisten Sicherheit und Machbarkeit.

Teilnehmer werden randomisiert in:

  • Experimentelle Gruppe: Standardrehabilitation (3/Woche) mit Dual-Task-Training (2/Woche, 30 Min./Sitzung)
  • Kontrollgruppe: Standardrehabilitation mit Placebo-Niedrigwiderstands-Radfahren (2/Woche, 30 Min./Sitzung)

Ziel 3 - Vergleich der Ergebnisse von Dual-Task vs. konventioneller Rehabilitation

Ergebnisparameter werden verglichen zwischen:

  • Teilnehmern, die Standard mit Placebo-Therapie erhalten, und
  • Teilnehmern, die Standard mit Dual-Task-Therapie erhalten.

Zusätzlich werden vor und nach der Intervention Blutproben auf Biomarker für Neuroinflammation und Neurodegeneration analysiert, was ergänzende Einblicke in die physiologischen Veränderungen liefert, die mit beiden Rehabilitationsmodalitäten verbunden sind.

Angemessene statistische Methoden, einschließlich maschinenlernbasierter Analysen, werden verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schlaganfallfolgen, Multipler Sklerose (MS) oder Parkinson-Krankheit (PD).
  • Für Schlaganfallfolgen: Patienten müssen in der Lage sein, mindestens 6 Minuten unabhängig zu gehen, ohne sich auszuruhen.
  • Für MS: Diagnose gemäß den revidierten McDonald-Kriterien von 2017; schubförmig remittierende oder sekundär progrediente Formen; Alter 25-65 Jahre; EDSS-Wert zwischen 2,5 und 6,0.
  • Für PD: idiopathische Parkinson-Krankheit.
  • Für jede neurologische Erkrankung muss die Hälfte der Teilnehmer eine SARS-CoV-2-Infektion mit neurologischen Symptomen gehabt haben, die einer Beteiligung des ZNS zugeschrieben werden und mindestens 4 Wochen andauern.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder motorische Komorbidität;
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die das Verständnis der Übungen beeinträchtigen könnten
  • Sprachstörungen, wie Aphasie
  • Unfähigkeit, unabhängig zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (konventionelle Motorikübungen)
Patienten in der Kontrollgruppe führen stattdessen stationäres Radfahren (oder eine gleichwertige aerobe Aktivität mit geringem Widerstand) anstelle des Doppelaufgaben-Trainings durch.
Sonstiges: Physiotherapie
Konventionelle Übungen für die motorische Rehabilitation der oberen und unteren Gliedmaßen
Experimental: Experimentelle Gruppe (Dual-Task-Training)
Das duale Aufgaben-Rehabilitationsprogramm umfasst eine Reihe von zunehmend komplexen Aktivitäten, die auf die Funktion der oberen Extremitäten, das Gleichgewicht, die motorische Vorstellungskraft und den Gang abzielen.
Sonstiges: Dual-Task-Übung
Die Sitzungen für die oberen Gliedmaßen verwenden Virtuelle Kunsttherapie, bei der der sitzende Patient virtuelle Malaufgaben ausführt, die gleichzeitig die motorische Kontrolle und die kognitive Beteiligung stimulieren. Das Gleichgewichtstraining erfordert zunächst, dass der Patient mit geschlossenen Augen still steht – manchmal auf instabilen Oberflächen – während er serielle Subtraktionsaufgaben ausführt, gefolgt in späteren Sitzungen vom Fukuda-Stepping-Test kombiniert mit der Identifizierung männlicher oder weiblicher Stimmen, die in kongruenten oder inkongruenten Sequenzen präsentiert werden. Die Motor-Imagery-Sitzungen beinhalten die Vorstellung der Anzahl der Schritte und der benötigten Zeit, um einen Kegel in verschiedenen Entfernungen zu erreichen, bevor die tatsächliche Bewegung ausgeführt wird. Das Gangtraining, das über Boden oder auf einem Laufband durchgeführt wird, integriert verschiedene kognitive Herausforderungen: Erstellen von Listen aus semantischen Kategorien, Erkennen von Objekten oder Farben in der Umgebung, Wiederholen kurzer Wortsequenzen zur Gedächtnisbeteiligung, Durchführen serieller Subtraktion während des Gehens, Reagieren auf gerichtete auditive Reize.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Ende der Behandlung (Tag 56), Nachbeobachtung (Tag 146)
Der 6-Minuten-Gehtest ist eine standardisierte Beurteilung der funktionellen Gehfähigkeit, bei der der Patient angewiesen wird, sechs Minuten lang auf einer vorgegebenen Strecke hin und her zu gehen. Die in dieser Zeit zurückgelegte Gesamtdistanz spiegelt die aerobe Ausdauer, Mobilität und allgemeine funktionelle Leistungsfähigkeit der Person wider. Der Test ist einfach, gut verträglich und wird sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich häufig eingesetzt. Die Mindestpunktzahl liegt bei etwa 300 m und deutet auf eine sehr geringe funktionelle Mobilität hin, während eine größere zurückgelegte Distanz (> 600 m) ein Zeichen für eine gute Gehfähigkeit ist.
Baseline (Tag 1), Ende der Behandlung (Tag 56), Nachbeobachtung (Tag 146)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Ende der Behandlung (Tag 56), 3-Monats-Nachsorge (Tag 146)
Der Montreal Cognitive Assessment ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument, das zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion entwickelt wurde. Es bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktion und Orientierung. Der Test ist schnell durchzuführen, sensibel für leichte kognitive Beeinträchtigungen und wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsumgebungen häufig angewendet. Die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei 25 die Grenze für normale kognitive Funktionen darstellt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet.
Baseline (Tag 1), Ende der Behandlung (Tag 56), 3-Monats-Nachsorge (Tag 146)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Mitarbeiter

Vito Fazzi Hospital
ASL Frosinone
Azienda Ospedaliera San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Iosa, PhD, Associate Professor, IRRCS Santa Lucia foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MCNT2-2023-12378271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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