Design og validering av innovative strategier basert på dobbeltoppgave-tilnærming (START)
START: Design og validering av innovative strategier basert på dual-task-tilnærming for teknologibasert nevro-rehabilitering hos personer med kronisk nevroinflammatorisk sykdom
Personer som er rammet av hjerneslag, multippel sklerose (MS) og Parkinsons sykdom (PD) deler alvorlige og komplekse funksjonshemninger. Utbredte nevroinflammatoriske prosesser utgjør en viktig patogenetisk komponent i alle tre tilstandene. Det potensielle overlappet med nevrologiske komplikasjoner av SARS-CoV-2-infeksjon har ytterligere bidratt til forverring av funksjonsnedsettelsen. Siden farmakologiske terapier har begrenset eller ubetydelig effekt i disse lidelsene, spiller nevrorehabilitering en avgjørende rolle i gjenopprettelse og opprettholdelse av tilstrekkelige funksjonelle evner. I denne sammenhengen har dobbeltoppgave-strategier vekket økende interesse, men deres effektivitet har ikke blitt tilstrekkelig vurdert i de ovennevnte nevrologiske tilstandene – og overhodet ikke hos personer med langsiktige følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon.
Basert på disse forutsetningene er målene for dette forskningsprosjektet:
- å utforme rehabiliteringsstrategier som bruker dobbeltoppgave-tilnærmingen i sine ulike former (dobbelt motorisk oppgave, dobbelt kognitiv oppgave og kombinert motorisk-kognitiv oppgave) og å gjennomføre gjennomførbarhetstester i små grupper av personer rammet av hjerneslag, MS, PD eller langvarige COVID-19-følgetilstander;
- å anvende strategiene som viser seg å være effektive i større forsøk med deltakere med hjerneslag, MS eller PD, med eller uten historie om SARS-CoV-2-infeksjon;
- å sammenligne resultatene av dobbeltoppgave-strategier med de som er oppnådd gjennom konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger.
Aktivitetene planlagt innenfor prosjektet vil bli fordelt mellom de fire deltakende operative enhetene (OU-ene). OU1 (Santa Lucia Foundation) vil være ansvarlig for:
- å utforme og validere dobbeltoppgave-rehabiliteringsstrategier som dekker de tre mulige kombinasjonene av motoriske og kognitive aktiviteter (dobbelt motorisk oppgave, dobbelt kognitiv oppgave og kombinert motorisk-kognitiv oppgave);
- å vurdere gjennomførbarheten av disse strategiene gjennom en pilotstudie med små grupper av personer med de nevnte nevrologiske tilstandene, inkludert de med langsiktige utfall av SARS-CoV-2-infeksjon, og velge de mest passende tilnærmingene.
Alle fire OU-ene vil delta i utvelgelsen og rekrutteringen av forsøkspersoner for prøvefasen.
OU-ene 1, 3 og 4 (samarbeidspartnere i prosjektet) vil gjennomføre aktivitetene planlagt for det eksperimentelle forsøket, inkludert:
- utgangspunktvurdering av innmeldte deltakere ved bruk av validerte instrumenter for å måle ulike motoriske og kognitive funksjoner;
- implementering av rehabiliteringsstrategier basert på dobbeltoppgave-tilnærmingen, med bruk av nyetablerte teknologiske enheter;
- oppfølgingsvurderinger ved slutten av behandlingsperioden og igjen tre måneder senere.
Vurderingene vil fokusere på motoriske funksjoner som gang og balanse, kognitive funksjoner, humør, forekomsten av hjemmeulykker og måling av sirkulerende biomarkører for nevroinflammasjon og nevrodegenerasjon.
Data innsamlet gjennom de ulike fasene av studien vil bli samlet i en enkelt database, og statistiske analyser vil bli utført av forskere fra OU1.
Tolkningen av resultatene vil bli utført i samarbeid av medlemmer fra alle OU-ene, og funnene vil bli formidlet gjennom deltakelse i konferanser og kongresser, samt gjennom publisering i fagfellevurderte internasjonale indekserte tidsskrifter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag beskrivelse
Nevrologiske sykdommer som slagutfallet (SO), multippel sklerose (MS) og Parkinsons sykdom (PD) forårsaker komplekse og alvorlige funksjonshemninger som involverer motoriske, kognitive og autonome domener. Utbredt nevroinflammasjon bidrar til progressiv vevsskade i alle tre tilstandene. SARS-CoV-2-infeksjon kan ytterligere forverre nevrologiske utfall gjennom inflammatoriske mekanismer, og dens langsiktige effekter kan forverre eksisterende motoriske og kognitive svekkelser. Farmakologiske terapier for disse sykdommene - og for post-COVID nevrologiske følgetilstander - gir begrenset nytte; derfor representerer nevrorehabilitering en avgjørende terapeutisk ressurs.
Dobbelt-oppgave-tilnærminger, som samtidig retter seg mot kognitive og motoriske funksjoner, har fått økende interesse fordi de bedre gjenspeiler dagliglivets krav, samsvarer med embodied kognisjonsteorier og tillater samtidig intervensjon på flere svekkelsesdomener. Imidlertid har deres effektivitet ikke blitt tilstrekkelig vurdert i SO, MS og PD, og har ikke blitt undersøkt i det hele tatt hos individer med langsiktige nevrologiske konsekvenser av SARS-CoV-2. Dette prosjektet tar sikte på å utforme og validere dobbelt-oppgave rehabiliteringsstrategier i disse populasjonene og sammenligne deres resultater med konvensjonell rehabilitering.
Bakgrunn og status quo
Individer med SO, MS og PD deler mangefasetterte funksjonshemninger og underliggende nevroinflammatoriske prosesser. Den ekstra påvirkningen av COVID-19, spesielt i tilfeller med vedvarende nevrologiske manifestasjoner, understreker nødvendigheten av effektive rehabiliteringsmetoder. Foreløpig arbeid fra forskningsteamet inkluderer studier på dobbelt-oppgave-mekanismer og implementering i kliniske settinger, som bekrefter gjennomførbarhet og teoretisk relevans. Likevel er strenge randomiserte, kontrollerte—muligens dobbeltblind—studier nødvendige for å fastslå klinisk effektivitet.
Prosjektaktiviteter og organisering
Prosjektet inkluderer følgende integrerte aktiviteter:
Utforming og validering av dobbelt-oppgave rehabiliteringsstrategier, som omfatter:
- doble motoriske oppgaver
- doble kognitive oppgaver
- kombinerte motorisk-kognitive oppgaver Virtuelle og/eller augmented reality-miljøer vil bli brukt når det er fordelaktig. Pilot gjennomførbarhetsstudie i små grupper (5 per diagnostisk kategori: SO, MS, PD, langsiktig post-COVID) for å vurdere anvendelighet, pasientaksept og foreløpig effektivitet. Gjennomført av OU1.
Deltakervalg for klinisk studie (SO, MS, PD, med eller uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon) basert på forhåndsdefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier. Gjennomført felles av alle OUs.
Randomisert kontrollert studie, gjennomført av OU1, OU3 og OU4, inkluderer:
- Baseline motorisk, kognitiv og humørvurdering ved bruk av validerte verktøy.
- Implementering av dobbelt-oppgave-strategier sammen med standard rehabilitering, ved bruk av nye teknologiske enheter.
- Ny vurdering ved behandlingsfullføring og ved 3-måneders oppfølging.
Dataintegrasjon i en enhetlig database (OU1). Statistiske analyser og tolkning, inkludert avanserte metoder som kunstige nevrale nettverk (OU1).
Spredning gjennom konferanser og publikasjoner. Spesifikke mål Mål 1 - Utvikling og gjennomførbarhetstesting av dobbelt-oppgave-strategier
Dobbelt-oppgave-intervensjoner vil bli utformet av OU1 basert på de tre oppgavekombinasjonene. En foreløpig gjennomførbarhetsfase vil inkludere 20 deltakere (5 SO, 5 MS, 5 PD, 5 post-COVID). Strategier som viser den beste balansen mellom effektivitet og akseptabilitet vil bli valgt for den kliniske studien.
Mål 2 - Anvendelse av validerte strategier i en randomisert kontrollert studie Totalt 48 deltakere (16 SO, 16 MS, 16 PD) vil bli rekruttert; for hver tilstand vil halvparten ha en historie med SARS-CoV-2-infeksjon med nevrologiske symptomer som varer ≥4 uker. Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier sikrer sikkerhet og gjennomførbarhet.
Deltakere vil bli randomisert til:
- Eksperimentell gruppe: standard rehabilitering (3/uke) med dobbelt-oppgave-trening (2/uke, 30 min/økt)
- Kontrollgruppe: standard rehabilitering med placebo lavmotstandssykling (2/uke, 30 min/økt)
Mål 3 - Sammenligning av dobbelt-oppgave vs konvensjonell rehabiliteringsresultater
Resultatmål vil bli sammenlignet mellom:
- deltakere som mottar standard med placebo terapi, og
- deltakere som mottar standard med dobbelt-oppgave terapi.
I tillegg vil pre- og post-intervensjon blodprøver bli analysert for biomarkører for nevroinflammasjon og nevrodegenerasjon, noe som gir komplementær innsikt i fysiologiske endringer assosiert med begge rehabiliteringsmodaliteter.
Passende statistiske metoder, inkludert maskinlæringsbaserte analyser, vil bli brukt for å evaluere mellom-gruppe og innenfor-gruppe forskjeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslagutfall, Multipl Sklerose (MS) eller Parkinsons sykdom (PD).
- For hjerneslagutfall: pasienter må kunne gå selvstendig i minst 6 minutter uten å hvile.
- For MS: diagnose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017; tilbakefallende-remitterende eller sekundær progressiv form; alder 25-65 år; EDSS-score mellom 2,5 og 6,0.
- For PD: idiopatisk Parkinsons sykdom.
- For hver nevrologisk tilstand må halvparten av deltakerne ha hatt SARS-CoV-2-infeksjon med nevrologiske symptomer som kan tilskrives CNS-involvering som har vart i minst 4 uker.
- Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv eller motorisk komorbiditet;
- Alvorlige syns- eller hørselssvekkelser som kan svekke forståelsen av øvelser
- Språkforstyrrelser, som afasi
- Manglende evne til å gå selvstendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (konvensjonelle motoriske øvelser)
Pasienter i kontrollgruppen vil utføre stasjonær sykling (eller en tilsvarende lavmotstands aerob aktivitet) i stedet for dual-task-treningen.
|
Konvensjonelle øvelser for motorisk rehabilitering av øvre og nedre ekstremiteter
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Dobbelt oppgave trening)
Det to-oppgave rehabiliteringsprogrammet inkluderer en serie med progressivt komplekse aktiviteter som retter seg mot funksjon i øvre ekstremiteter, balanse, motorisk forestillingsevne og gange.
|
Øvre ekstremitets-økter benytter virtuell kunstterapi, der den sittende pasienten utfører virtuelle maleteknikker som samtidig stimulerer motorisk kontroll og kognitiv engasjement.
Balansetrening krever først at pasienten står stille med lukkede øyne – noen ganger på ustabile underlag – mens de utfører serielle subtraksjonsoppgaver, etterfulgt i senere økter av Fukuda-steppetest kombinert med identifikasjon av mannlige eller kvinnelige stemmer presentert i kongruente eller inkongruente sekvenser. Motorisk forestillingstrening involverer å forestille seg antall skritt og tid som trengs for å nå en kjegle plassert i varierende avstander før den faktiske bevegelsen utføres. Gangtrening, utført på gulv eller på tredemølle, integrerer ulike kognitive utfordringer: generere lister fra semantiske kategorier, gjenkjenne gjenstander eller farger i omgivelsene, repetere korte ordsekvenser for hukommelsesengasjement, utføre seriell subtraksjon mens man går, respondere på retningsbestemte auditive stimuli. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (dag 1), behandlingsslutt (dag 56), oppfølging (146)
|
6-minutters gangtesten er en standardisert vurdering av funksjonell gangkapasitet hvor pasienten blir instruert til å gå frem og tilbake langs en forhåndsbestemt strekning i seks minutter.
Den totale distansen som tilbakelegges i løpet av denne tiden reflekterer individets aerobe utholdenhet, mobilitet og generelle funksjonelle ytelse.
Testen er enkel, godt tolerert og mye brukt i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger.
Minimumsscore er omtrent 300m og indikerer en svært lav funksjonell mobilitet, mens en lengre tilbakelagt distanse (> 600 m) er et tegn på god gangfunksjon.
|
Baseline (dag 1), behandlingsslutt (dag 56), oppfølging (146)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), behandlingsslutt (dag 56), 3-måneders oppfølging (dag 146)
|
Montreal Cognitive Assessment er et mye brukt screeningverktøy designet for å evaluere global kognitiv funksjon.
Den vurderer flere domener, inkludert oppmerksomhet, eksutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale evner, abstraksjon og orientering.
Testen er rask å gjennomføre, følsom for mild kognitiv svikt, og brukes vanligvis både i klinisk praksis og forskningssammenhenger.
Maksimumsscore er 30, 25 er et grenseverdi for normal kognitiv funksjon, der høyere score indikerer bedre prestasjon.
|
Utgangspunkt (dag 1), behandlingsslutt (dag 56), 3-måneders oppfølging (dag 146)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Iosa, PhD, Associate Professor, IRRCS Santa Lucia foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Slag
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Terapeutikk
- Rehabilitering
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MCNT2-2023-12378271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .