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- Essai clinique NCT07254377
Conception et validation de stratégies innovantes basées sur une approche de double tâche (START)
START: Conception et Validation de Stratégies Innovantes Basées sur l'Approche de Double Tâche pour la Neuro-Réhabilitation Technologiquement Assistée chez les Personnes Atteintes de Maladie Neuro-Inflammatoire Chronique
Les personnes touchées par un accident vasculaire cérébral (AVC), la sclérose en plaques (SEP) et la maladie de Parkinson (MP) partagent des handicaps graves et complexes. Les processus neuro-inflammatoires généralisés représentent une composante pathogénique importante dans ces trois affections. Le chevauchement potentiel avec les complications neurologiques de l'infection par le SRAS-CoV-2 a encore contribué à l'aggravation des déficiences fonctionnelles. Étant donné que les thérapies pharmacologiques ont des effets limités ou négligeables dans ces troubles, la neurorééducation joue un rôle crucial dans la restauration et le maintien de capacités fonctionnelles adéquates. Dans ce contexte, les stratégies de double tâche ont suscité un intérêt croissant, mais leur efficacité n'a pas été correctement évaluée dans les affections neurologiques susmentionnées - et pas du tout chez les personnes présentant des séquelles à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Sur la base de ces prémisses, les objectifs de ce projet de recherche sont :
- de concevoir des stratégies de rééducation utilisant l'approche de double tâche sous ses différentes formes (double tâche motrice, double tâche cognitive et tâche motrice-cognitive combinée) et de réaliser des tests de faisabilité sur de petits groupes de personnes atteintes d'AVC, de SEP, de MP ou de séquelles à long terme de la COVID-19 ;
- d'appliquer les stratégies jugées efficaces dans des essais plus importants impliquant des participants atteints d'AVC, de SEP ou de MP, avec ou sans antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
- de comparer les résultats des stratégies de double tâche avec ceux obtenus par les approches de rééducation conventionnelles.
Les activités prévues dans le cadre du projet seront réparties entre les quatre unités opérationnelles (UO) participantes. L'UO1 (Fondation Santa Lucia) sera responsable de :
- la conception et la validation des stratégies de rééducation en double tâche couvrant les trois combinaisons possibles d'activités motrices et cognitives (double tâche motrice, double tâche cognitive et tâche motrice-cognitive combinée) ;
- l'évaluation de la faisabilité de ces stratégies par une étude pilote impliquant de petits groupes de personnes atteintes des affections neurologiques mentionnées ci-dessus, y compris celles présentant des séquelles à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2, et la sélection des approches les plus appropriées.
Les quatre UO participeront à la sélection et au recrutement des sujets pour la phase d'essai.
Les UO 1, 3 et 4 (collaborateurs du projet) mèneront les activités prévues pour l'essai expérimental, comprenant :
- l'évaluation initiale des participants recrutés à l'aide d'instruments validés pour mesurer diverses fonctions motrices et cognitives ;
- la mise en œuvre des stratégies de rééducation basées sur l'approche de double tâche, en utilisant des dispositifs technologiques émergents ;
- les évaluations de suivi à la fin de la période de traitement et trois mois plus tard.
Les évaluations porteront sur les fonctions motrices telles que la marche et l'équilibre, les fonctions cognitives, l'humeur, la survenue d'accidents domestiques et la mesure des biomarqueurs circulants de neuroinflammation et de neurodégénérescence.
Les données recueillies tout au long des différentes phases de l'étude seront compilées dans une base de données unique, et les analyses statistiques seront réalisées par les chercheurs de l'UO1.
L'interprétation des résultats sera réalisée en collaboration par les membres de toutes les UO, et les résultats seront diffusés par la participation à des conférences et congrès, ainsi que par des publications dans des revues internationales indexées avec comité de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description du résumé
Les maladies neurologiques telles que les résultats de l'accident vasculaire cérébral (AVC), la sclérose en plaques (SEP) et la maladie de Parkinson (MP) provoquent des incapacités complexes et sévères impliquant les domaines moteur, cognitif et autonome. L'inflammation neuroinflammatoire généralisée contribue aux lésions tissulaires progressives dans ces trois conditions. L'infection par le SARS-CoV-2 peut exacerber davantage les déficits neurologiques par des mécanismes inflammatoires, et ses effets à long terme peuvent aggraver les déficiences motrices et cognitives préexistantes. Les thérapies pharmacologiques pour ces maladies - et pour les séquelles neurologiques post-COVID - offrent des bénéfices limités ; par conséquent, la neurorééducation représente une ressource thérapeutique cruciale.
Les approches de double tâche, qui ciblent simultanément les fonctions cognitives et motrices, ont suscité un intérêt croissant car elles reflètent mieux les exigences de la vie quotidienne, s'alignent avec les théories de la cognition incarnée et permettent une intervention simultanée sur plusieurs domaines de déficit. Cependant, leur efficacité n'a pas été adéquatement évaluée dans l'AVC, la SEP et la MP, et n'a pas du tout été étudiée chez les individus présentant des conséquences neurologiques à long terme du SARS-CoV-2. Ce projet vise à concevoir et valider des stratégies de rééducation en double tâche dans ces populations et à comparer leurs résultats avec ceux de la rééducation conventionnelle.
Contexte et état de l'art
Les individus avec AVC, SEP et MP partagent des incapacités multifacettes et des processus neuroinflammatoires sous-jacents. L'impact supplémentaire du COVID-19, en particulier dans les cas avec des manifestations neurologiques persistantes, souligne l'urgence de méthodes de rééducation efficaces. Les travaux préliminaires de l'équipe de recherche incluent des études sur les mécanismes de double tâche et leur mise en œuvre en milieu clinique, confirmant la faisabilité et la pertinence théorique. Néanmoins, des essais randomisés contrôlés rigoureux - éventuellement en double aveugle - sont nécessaires pour déterminer l'efficacité clinique.
Activités et organisation du projet
Le projet comprend les activités intégrées suivantes :
Conception et validation des stratégies de rééducation en double tâche, comprenant :
- tâches motrices doubles
- tâches cognitives doubles
- tâches combinées motrices-cognitives Des environnements de réalité virtuelle et/ou augmentée seront utilisés lorsqu'ils sont bénéfiques. Étude de faisabilité pilote dans de petits groupes (5 par catégorie diagnostique : AVC, SEP, MP, post-COVID à long terme) pour évaluer l'applicabilité, l'acceptation par les patients et l'efficacité préliminaire. Réalisée par OU1.
Sélection des participants pour l'essai clinique (AVC, SEP, MP, avec ou sans infection passée par le SARS-CoV-2) basée sur des critères d'inclusion/exclusion prédéfinis. Réalisée conjointement par toutes les OU.
Essai randomisé contrôlé, réalisé par OU1, OU3 et OU4, incluant :
- Évaluation de base motrice, cognitive et de l'humeur à l'aide d'outils validés.
- Mise en œuvre des stratégies de double tâche parallèlement à la rééducation standard, en utilisant des dispositifs technologiques émergents.
- Réévaluation à la fin du traitement et au suivi de 3 mois.
Intégration des données dans une base de données unifiée (OU1). Analyses statistiques et interprétation, incluant des méthodes avancées telles que les réseaux de neurones artificiels (OU1).
Diffusion par des conférences et des publications. Objectifs spécifiques Objectif 1 - Développement et test de faisabilité des stratégies de double tâche
Les interventions en double tâche seront conçues par OU1 sur la base des trois combinaisons de tâches. Une phase de faisabilité préliminaire recrutera 20 participants (5 AVC, 5 SEP, 5 MP, 5 post-COVID). Les stratégies démontrant le meilleur équilibre entre efficacité et acceptabilité seront sélectionnées pour l'essai clinique.
Objectif 2 - Application des stratégies validées dans un essai randomisé contrôlé Un total de 48 participants (16 AVC, 16 SEP, 16 MP) seront recrutés ; pour chaque condition, la moitié aura des antécédents d'infection par le SARS-CoV-2 avec des symptômes neurologiques persistants ≥4 semaines. Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires assurent la sécurité et la faisabilité.
Les participants seront randomisés en :
- Groupe expérimental : rééducation standard (3/semaine) avec entraînement en double tâche (2/semaine, 30 min/séance)
- Groupe témoin : rééducation standard avec cyclisme placebo à faible résistance (2/semaine, 30 min/séance)
Objectif 3 - Comparaison des résultats de la double tâche vs rééducation conventionnelle
Les mesures de résultat seront comparées entre :
- les participants recevant la thérapie standard avec placebo, et
- les participants recevant la thérapie standard avec double tâche.
De plus, des échantillons de sang pré et post-intervention seront analysés pour les biomarqueurs de la neuroinflammation et de la neurodégénérescence, fournissant un aperçu complémentaire des changements physiologiques associés aux deux modalités de rééducation.
Des méthodes statistiques appropriées, incluant des analyses basées sur l'apprentissage automatique, seront utilisées pour évaluer les différences intergroupes et intragroupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma
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Roma, Roma, Italie, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques (SEP) ou de maladie de Parkinson (MP).
- Pour les accidents vasculaires cérébraux : les patients doivent être capables de marcher indépendamment pendant au moins 6 minutes sans repos.
- Pour la SEP : diagnostic selon les critères révisés de McDonald de 2017 ; formes récurrentes-rémittentes ou secondairement progressives ; âge de 25 à 65 ans ; score EDSS entre 2,5 et 6,0.
- Pour la MP : maladie de Parkinson idiopathique.
- Pour chaque affection neurologique, la moitié des participants doivent avoir eu une infection par le SARS-CoV-2 avec des symptômes neurologiques attribuables à une atteinte du SNC durant au moins 4 semaines.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Comorbidité cognitive ou motrice ;
- Déficiences visuelles ou auditives graves pouvant compromettre la compréhension des exercices
- Troubles du langage, tels que l'aphasie
- Incapacité à marcher indépendamment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (exercices moteurs conventionnels)
Les patients du groupe témoin effectueront du cyclisme stationnaire (ou une activité aérobique à faible résistance équivalente) au lieu de l'entraînement en double tâche.
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Exercices conventionnels pour la rééducation motrice des membres supérieurs et inférieurs
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Expérimental: Groupe expérimental (Entraînement en double tâche)
Le programme de rééducation en double tâche comprend une série d'activités progressivement complexes ciblant la fonction du membre supérieur, l'équilibre, l'imagerie motrice et la marche.
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Les séances pour les membres supérieurs utilisent la Thérapie Artistique Virtuelle, durant laquelle le patient assis réalise des tâches de peinture virtuelle qui stimulent simultanément le contrôle moteur et l'engagement cognitif.
L'entraînement de l'équilibre nécessite initialement que le patient se tienne immobile les yeux fermés – parfois sur des surfaces instables – tout en effectuant des tâches de soustraction sérielle, suivi dans les séances ultérieures par le test de marche de Fukuda combiné avec l'identification de voix masculines ou féminines présentées en séquences congruentes ou incongruentes.
Les séances d'imagerie motrice impliquent d'imaginer le nombre de pas et le temps nécessaire pour atteindre un cône placé à différentes distances avant d'exécuter le mouvement réel.
L'entraînement de la marche, réalisé sur le sol ou sur un tapis roulant, intègre divers défis cognitifs : générer des listes à partir de catégories sémantiques, reconnaître des objets ou des couleurs dans l'environnement, répéter de courtes séquences de mots pour l'engagement de la mémoire, effectuer des soustractions sérielles en marchant, répondre à des stimuli auditifs directionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline (Jour 1), fin du traitement (Jour 56), suivi (Jour 146)
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Le test de marche de 6 minutes est une évaluation standardisée de la capacité fonctionnelle de marche dans laquelle le patient est invité à marcher d'avant en arrière le long d'un parcours prédéfini pendant six minutes.
La distance totale parcourue pendant ce temps reflète l'endurance aérobique, la mobilité et la performance fonctionnelle globale de l'individu.
Le test est simple, bien toléré et largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche.
Le score minimum est d'environ 300 m et indique une motilité fonctionnelle très faible, tandis qu'une distance plus élevée parcourue (> 600 m) est un signe d'une bonne capacité de marche.
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Baseline (Jour 1), fin du traitement (Jour 56), suivi (Jour 146)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline (Jour 1), Fin du traitement (Jour 56), Suivi à 3 mois (Jour 146)
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Le test de Montréal d’évaluation cognitive est un outil de dépistage largement utilisé conçu pour évaluer la fonction cognitive globale.
Il évalue plusieurs domaines, notamment l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités visuospatiales, l'abstraction et l'orientation.
Le test est rapide à administrer, sensible aux troubles cognitifs légers, et couramment appliqué dans la pratique clinique et les contextes de recherche.
Le score maximum est de 30, 25 étant le seuil pour un fonctionnement cognitif normal, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Baseline (Jour 1), Fin du traitement (Jour 56), Suivi à 3 mois (Jour 146)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Iosa, PhD, Associate Professor, IRRCS Santa Lucia foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
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Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MCNT2-2023-12378271
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