Ontwerp en validatie van innovatieve strategieën gebaseerd op de dubbele-taakbenadering (START)
START: Ontwerp en Validatie van Innovatieve Strategieën Gebaseerd op Dual-Task Benadering voor Technologisch Ondersteunde Neurorevalidatie bij Mensen met Chronische Neuro-inflammatoire Ziekte
Mensen die getroffen zijn door een beroerte, multiple sclerose (MS) en de ziekte van Parkinson (PD) delen ernstige en complexe beperkingen. Wijdverspreide neuro-inflammatoire processen vormen een belangrijke pathogenetische component in alle drie de aandoeningen. De mogelijke overlap met neurologische complicaties van SARS-CoV-2-infectie heeft verder bijgedragen aan de verslechtering van functionele beperkingen. Aangezien farmacologische therapieën beperkte of verwaarloosbare effecten hebben bij deze aandoeningen, speelt neurorevalidatie een cruciale rol bij het herstellen en behouden van adequate functionele vaardigheden. In deze context hebben dual-task strategieën een groeiende belangstelling getrokken, maar hun effectiviteit is niet adequaat beoordeeld in de bovengenoemde neurologische aandoeningen - en helemaal niet bij personen met langdurige gevolgen van SARS-CoV-2-infectie.
Op basis van deze uitgangspunten zijn de doelstellingen van dit onderzoeksproject:
- om revalidatiestrategieën te ontwerpen met behulp van de dual-task benadering in zijn verschillende vormen (dual motor task, dual cognitive task en gecombineerde motor-cognitieve taak) en haalbaarheidstests uit te voeren in kleine groepen personen die getroffen zijn door een beroerte, MS, PD of langdurige COVID-19-gevolgen;
- om de strategieën die effectief blijken toe te passen in grotere onderzoeken met deelnemers met een beroerte, MS of PD, met of zonder een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
- om de resultaten van dual-task strategieën te vergelijken met die verkregen via conventionele revalidatiebenaderingen.
De activiteiten die binnen het project gepland zijn, worden verdeeld over de vier deelnemende operationele eenheden (OE's). OE1 (Santa Lucia Foundation) zal verantwoordelijk zijn voor:
- het ontwerpen en valideren van dual-task revalidatiestrategieën die de drie mogelijke combinaties van motorische en cognitieve activiteiten omvatten (dual motor task, dual cognitive task en gecombineerde motor-cognitieve taak);
- het beoordelen van de haalbaarheid van deze strategieën door middel van een pilotstudie met kleine groepen personen met de bovengenoemde neurologische aandoeningen, inclusief diegenen met langdurige gevolgen van SARS-CoV-2-infectie, en het selecteren van de meest geschikte benaderingen.
Alle vier de OE's zullen deelnemen aan de selectie en inschrijving van proefpersonen voor de proeffase.
OE's 1, 3 en 4 (medewerkers aan het project) zullen de activiteiten uitvoeren die gepland zijn voor de experimentele proef, inclusief:
- basislijnbeoordeling van ingeschreven deelnemers met behulp van gevalideerde instrumenten om verschillende motorische en cognitieve functies te meten;
- implementatie van revalidatiestrategieën gebaseerd op de dual-task benadering, gebruikmakend van nieuw opkomende technologische apparaten;
- follow-up beoordelingen aan het einde van de behandelperiode en opnieuw drie maanden later.
Beoordelingen zullen zich richten op motorische functies zoals gang en evenwicht, cognitieve functies, stemming, het optreden van huishoudelijke ongevallen en de meting van circulerende biomarkers van neuroinflammatie en neurodegeneratie.
Gegevens die gedurende de verschillende fasen van het onderzoek zijn verzameld, worden samengevoegd in een enkele database, en statistische analyses zullen worden uitgevoerd door onderzoekers van OE1.
De interpretatie van resultaten zal gezamenlijk worden uitgevoerd door leden van alle OE's, en bevindingen zullen worden verspreid door deelname aan conferenties en congressen, evenals door publicaties in peer-reviewed internationale geïndexeerde tijdschriften.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting Beschrijving
Neurologische aandoeningen zoals Beroerte Uitkomsten (SO), Multiple Sclerose (MS) en de ziekte van Parkinson (PD) veroorzaken complexe en ernstige beperkingen die motorische, cognitieve en autonome domeinen omvatten. Wijdverspreide neuroinflammatie draagt bij aan progressieve weefselschade bij alle drie de aandoeningen. SARS-CoV-2-infectie kan neurologische tekorten verder verergeren via inflammatoire mechanismen, en de langetermijneffecten kunnen bestaande motorische en cognitieve beperkingen verergeren. Farmacologische therapieën voor deze ziekten - en voor post-COVID neurologische gevolgen - bieden beperkt voordeel; daarom vertegenwoordigt neurorevalidatie een cruciale therapeutische bron.
Dual-task benaderingen, die gelijktijdig gericht zijn op cognitieve en motorische functies, hebben toenemende interesse gewekt omdat ze beter de dagelijkse levensbehoeften weerspiegelen, aansluiten bij embodied cognition theorieën, en gelijktijdige interventie op meerdere tekortdomeinen mogelijk maken. Hun effectiviteit is echter niet adequaat beoordeeld in SO, MS en PD, en is helemaal niet onderzocht bij personen met langdurige neurologische gevolgen van SARS-CoV-2. Dit project heeft als doel dual-task revalidatiestrategieën te ontwerpen en valideren in deze populaties en hun uitkomsten te vergelijken met die van conventionele revalidatie.
Achtergrond en State of the Art
Personen met SO, MS en PD delen veelzijdige beperkingen en onderliggende neuroinflammatoire processen. De aanvullende impact van COVID-19, vooral in gevallen met aanhoudende neurologische manifestaties, benadrukt de urgentie van effectieve revalidatiemethoden. Voorlopig werk door het onderzoeksteam omvat studies naar dual-task mechanismen en implementatie in klinische settings, die haalbaarheid en theoretische relevantie bevestigen. Desalniettemin zijn rigoureuze gerandomiseerde, gecontroleerde - mogelijk dubbelblinde - trials vereist om klinische effectiviteit te bepalen.
Projectactiviteiten en Organisatie
Het project omvat de volgende geïntegreerde activiteiten:
Ontwerp en validatie van dual-task revalidatiestrategieën, omvattende:
- dual motor tasks
- dual cognitive tasks
- gecombineerde motor-cognitieve taken Virtuele en/of augmented reality omgevingen zullen worden gebruikt wanneer nuttig. Pilot haalbaarheidsstudie in kleine groepen (5 per diagnostische categorie: SO, MS, PD, langdurig post-COVID) om toepasbaarheid, patiëntacceptatie en voorlopige effectiviteit te beoordelen. Uitgevoerd door OU1.
Deelnemerselectie voor de klinische trial (SO, MS, PD, met of zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie) gebaseerd op vooraf gedefinieerde inclusie/exclusiecriteria. Gezamenlijk uitgevoerd door alle OU's.
Gerandomiseerde gecontroleerde trial, uitgevoerd door OU1, OU3 en OU4, inclusief:
- Baseline motorische, cognitieve en stemmingsevaluatie met gevalideerde tools.
- Implementatie van dual-task strategieën naast standaard revalidatie, gebruikmakend van opkomende technologische apparaten.
- Her-evaluatie bij behandeling voltooiing en bij 3-maanden follow-up.
Data-integratie in een uniforme database (OU1). Statistische analyses en interpretatie, inclusief geavanceerde methoden zoals kunstmatige neurale netwerken (OU1).
Verspreiding via conferenties en publicaties. Specifieke Doelen Doel 1 - Ontwikkeling en haalbaarheidstesten van dual-task strategieën
Dual-task interventies zullen worden ontworpen door OU1 gebaseerd op de drie taakcombinaties. Een voorlopige haalbaarheidsfase zal 20 deelnemers inschrijven (5 SO, 5 MS, 5 PD, 5 post-COVID). Strategieën die de beste balans van effectiviteit en acceptabiliteit demonstreren, zullen worden geselecteerd voor de klinische trial.
Doel 2 - Toepassing van gevalideerde strategieën in een gerandomiseerde gecontroleerde trial In totaal zullen 48 deelnemers (16 SO, 16 MS, 16 PD) worden gerekruteerd; voor elke aandoening zal de helft een voorgeschiedenis hebben van SARS-CoV-2-infectie met neurologische symptomen die ≥4 weken aanhouden. Aanvullende inclusie/exclusiecriteria waarborgen veiligheid en haalbaarheid.
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in:
- Experimentele groep: standaard revalidatie (3/week) met dual-task training (2/week, 30 min/sessie)
- Controlegroep: standaard revalidatie met placebo lage-weerstand fietsen (2/week, 30 min/sessie)
Doel 3 - Vergelijking van dual-task vs conventionele revalidatie-uitkomsten
Uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen:
- deelnemers die standaard met placebo therapie ontvangen, en
- deelnemers die standaard met dual-task therapie ontvangen.
Bovendien zullen pre- en post-interventie bloedmonsters worden geanalyseerd op biomarkers van neuroinflammatie en neurodegeneratie, wat complementair inzicht biedt in fysiologische veranderingen geassocieerd met beide revalidatiemodaliteiten.
Toepasselijke statistische methoden, inclusief op machine learning gebaseerde analyses, zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen en binnen groepen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van beroerte-uitkomsten, Multiple Sclerose (MS) of de ziekte van Parkinson (PD).
- Voor beroerte-uitkomsten: patiënten moeten in staat zijn om zelfstandig minstens 6 minuten te lopen zonder te rusten.
- Voor MS: diagnose volgens de herziene McDonald-criteria van 2017; relapsing-remitting of secundair progressieve vormen; leeftijd 25-65 jaar; EDSS-score tussen 2,5 en 6,0.
- Voor PD: idiopathische ziekte van Parkinson.
- Voor elke neurologische aandoening moet de helft van de deelnemers een SARS-CoV-2-infectie hebben gehad met neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel die minstens 4 weken aanhield.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Cognitieve of motorische comorbiditeit;
- Ernstige visuele of gehoorbeperkingen die het begrip van oefeningen kunnen belemmeren
- Taalstoornissen, zoals afasie
- Onvermogen om zelfstandig te lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (conventionele motoroefeningen)
Patiënten in de controlegroep zullen stationair fietsen (of een equivalente aerobe activiteit met lage weerstand) uitvoeren in plaats van de dual-task training.
|
Conventionele oefeningen voor motorische revalidatie van bovenste en onderste ledematen
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (Dual Task training)
Het dual-task revalidatieprogramma omvat een reeks van geleidelijk complexer wordende activiteiten gericht op de bovenste ledematen functie, balans, motorische verbeelding en gang.
|
Bij bovenste-ledemaatsessies wordt Virtual Art Therapy toegepast, waarbij de zittende patiënt virtuele schildertaken uitvoert die tegelijkertijd motorische controle en cognitieve betrokkenheid stimuleren.
Bij balanstraining moet de patiënt aanvankelijk stil staan met gesloten ogen - soms op onstabiele oppervlakken - terwijl hij seriële aftrektaken uitvoert, gevolgd in latere sessies door de Fukuda-staptest gecombineerd met het identificeren van mannelijke of vrouwelijke stemmen die in congruente of incongruente reeksen worden gepresenteerd.
Motorische voorstellingssessies omvatten het zich voorstellen van het aantal stappen en de tijd die nodig is om een kegel te bereiken die op verschillende afstanden is geplaatst, voordat de daadwerkelijke beweging wordt uitgevoerd.
Looptraining, uitgevoerd over de grond of op een loopband, integreert verschillende cognitieve uitdagingen: lijsten genereren vanuit semantische categorieën, objecten of kleuren in de omgeving herkennen, korte woordreeksen herhalen voor geheugenbetrokkenheid, seriële aftrekken uitvoeren tijdens het lopen, reageren op directionele auditieve stimuli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-Minuten Wandeltest
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), einde behandeling (dag 56), follow-up (dag 146)
|
De 6-minuten wandeltest is een gestandaardiseerde beoordeling van het functionele loopvermogen waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende zes minuten heen en weer te lopen langs een vooraf bepaald traject.
De totale afstand die in deze tijd wordt afgelegd, weerspiegelt het aerobe uithoudingsvermogen, de mobiliteit en de algehele functionele prestaties van het individu.
De test is eenvoudig, goed verdragen en wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
De minimumscore is ongeveer 300m en duidt op een zeer lage functionele mobiliteit, terwijl een grotere afstand (> 600 m) een teken is van een goed loopvermogen.
|
Baseline (dag 1), einde behandeling (dag 56), follow-up (dag 146)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Einde van de behandeling (Dag 56), 3-maanden follow-up (Dag 146)
|
De Montreal Cognitive Assessment is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om de algemene cognitieve functie te evalueren.
Het beoordeelt meerdere domeinen, waaronder aandacht, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuospatiële vaardigheden, abstractie en oriëntatie.
De test is snel af te nemen, gevoelig voor milde cognitieve stoornissen en wordt vaak toegepast in zowel de klinische praktijk als onderzoekssettings.
De maximale score is 30, 25 is de afkapwaarde voor normale cognitieve functie, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Baseline (Dag 1), Einde van de behandeling (Dag 56), 3-maanden follow-up (Dag 146)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Iosa, PhD, Associate Professor, IRRCS Santa Lucia foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Hartinfarct
- Multiple sclerose
- Ziekte van Parkinson
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Therapeutica
- Revalidatie
- Modaliteiten fysiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MCNT2-2023-12378271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .