- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07254910
Monikanavaisen interventiotoimenpiteen toteutettavuus ohutsuolen syövän seulonnan edistämiseksi Oklahoman alkuperäisamerikkalaisten keskuudessa (YVONNE)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Monikanavaisen interventiotoimenpiteen toteutettavuus paksusuolen syövän seulonnan edistämiseksi Oklahoman intiaanien keskuudessa
Kiihtyvän paksu- ja peräsuolen syövän seulonnan ja seurannan toteuttamistieteen (ACCTSIS) -ohjelma käsittelee merkittäviä alueellisia CRC-seulonnan eroavaisuuksia Oklahoman alkuperäisamerikkalaisten keskuudessa.
Tutkijat osallistuvat osallistavaan ja yhteistyöhön perustuvaan toimintaan heimokansojen, alueellisten intiaaniterveysneuvostojen ja intiaaniterveyspalvelun (IHS) terveydenhuoltolaitosten kanssa.
Tämän ehdotuksen yleinen tavoite on hyödyntää näitä suhteita ja tutkia virtuaalisen terveyskasvattajan (v-TCHE) yhteiskehittämisen ja levittämisen toteutettavuutta osana monikanavaista viestintäinterventiota.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat kumppaneina IHS Clinton Service Unit -yksikön kanssa, joka palvelee cheyenne- ja arapaho-heimojen jäseniä.
Interventio levitetään kahdella kanavalla: (1) sosiaalinen media (eli saatavilla verkkotutkimusmainosten kautta) ja (2) klinikka (eli suora viestintä potilaille SMS-viestissä olevan tutkimuslinkin kautta).
Molemmilla kanavilla tutkijat tarkastelevat intervention saavutettavuutta ja sen mahdollista tehokkuutta satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla.
Kun osallistujat napsauttavat tutkimuslinkkiä, he satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta interventio-ehdosta: (1) katsomaan todellisen heimoyhteisön terveyskasvattajan kerronnallisen todistusvideon (kontrolli) tai (2) vuorovaikutukseen virtuaalisen terveyskasvattajan (v-TCHE) kanssa.
Osallistujat suorittavat sitten interventiota seuraavan kyselyn, jonka jälkeen he voivat napsauttaa FIT-kitin tilaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen syöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpäkuoleman aiheuttaja sekä miehillä että naisilla Yhdysvalloissa.1 Verrattuna kansallisiin keskiarvoihin, Amerikan alkuperäiskansojen (AI) edustajat kokevat suhteettoman suuren taakan paksusuolen syövän ilmaantuvuudessa ja paksusuolen syöpään liittyvässä kuolleisuudessa.2
Seulonta on tehokas varhaisen havaitsemisen strategia vähentääksesti ehkäistäviä paksusuolen syöpään liittyviä kuolemia, mutta AI-yhteisöillä on alhaisimmat paksusuolen syöpäseulontaprosentit.
Oklahomassa vain 51 % AI-yhteisön jäsenistä on ajan tasalla seulonnasta verrattuna lähes kahteen kolmasosaan Yhdysvaltojen kelpoisista aikuisista.2
Seulontaprosenttien parantamiseen tähtäävät ponnistelut ovat keskittyneet lisäämään kotona tehtävän ulostenäytteen (esim. fekaalinen immunokemiallinen testi; FIT) saatavuutta, sillä monet AI-yhteisön jäsenet asuvat maaseutuyhteisöissä ja joutuvat ajamaan pitkiä matkoja päästäkseen seulontapalveluihin.
Heimoyhteisön terveyskasvattajat (TCHE) ovat tehokas strategia edistääkseen FIT-seulontaa AI-yhteisöissä, koska he voivat voittaa historiallisen epäluottamuksen, terveyslukutaidon puutteet ja tarjota kulttuurisesti yhdenmukaista koulutusviestintää.
TCHE:n menestystä rajoittaa kuitenkin heidän saavutettavuutensa, koska he eivät logistisesti pysty vuorovaikuttamaan kaikkien tarvittavien AI-yhteisöjen kanssa.
Tästä syystä on edelleen kriittinen tarve kehittää uudenlaisia ja skaalautuvia monikanavaisia viestintäinterventioita, jotka voivat matkia TCHE:n hyötyjä ja tarjota helpon pääsyn FIT-testipaketteihin Oklahoman AI-yhteisöille.
Virtuaalihumaaniteknologia, joka käyttää 3D-malleja luodakseen valokuvamaisia virtuaalisia ihmisiä, tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan luodakseen virtuaalisen TCHE:n (v-TCHE) ja voi voittaa kasvokkain toteutetun terveyskasvatuksen mukana tulevat logistiset esteet.
Tutkimusryhmä on aiemmin käyttänyt tätä teknologiaa luodakseen rotu- ja kulttuurisesti yhdenmukaisia virtuaalisia hahmoja antamaan paksusuolen syöpäseulontasuosituksia (R01CA207689) ja tukemaan kliinistä tutkimukseen rekrytointia (R24AG074867; U01CA274970) maaseutu- ja vähemmistöpotilaiden keskuudessa Floridassa.
Tämä ehdotus tukisi ensimmäisen AI-potilaille räätälöidyn virtuaalihumaanin yhteiskehittämistä ja testaamista.
Tutkijat uskovat, että v-TCHE voi herättää myönteisiä lähdevaikutteita, jotka herättävät luottamusta AI-potilaissa, kuten kasvokkain TCHE tarjoaa.
V-TCHE:n uutuus ja mukautettavuus voivat edelleen parantaa kiinnostusta ja koettua kulttuurista relevanssia paksusuolen syöpäseulontatietoon.
Lisäksi interaktiivinen luonne, verrattuna muihin passiivisempiin viestintästrategioihin (esim. narratiiviset todistajavideot), voi voimaannuttaa päätöksentekoaIRB NUMERO: 16811 IRB HYVÄKSYMISPÄIVÄ: 04/10/2024 Neil, Versio # IRB versio 03/12/2019 3 ja sopii yhteen kulttuurisen itsemääräämisoikeuden preferenssien kanssa heimokäytännöissä edistäen samalla paksusuolen syöpäseulontaa.3
Tavoite 1. Kehittää yhteistyössä monikanavainen viestintäinterventio Oklahoman AI-yhteisön kanssa.
Lähestymistapa.
Vaihe 1 suorittaa 4 kohderyhmätutkimusta (n=6-8 per ryhmä) AI-potilailta IHS Clinton Service Unit -yksiköstä kehittääkseen yhteistyössä viestintäintervention sisällön.
Vaihe 2 tallentaa narratiivisen todistajavideon ja luo v-TCHE:n.
Vaihe 3 käyttää yhteisöneuvottelukuntaa (CAB) intervention lopulliseen tarkastukseen ennen levittämistä.
Tavoite 2. Määrittää monikanavaisen viestintäintervention saavutettavuus ja mahdollinen tehokkuus edistääkseen paksusuolen syöpäseulontaa Oklahoman AI-yhteisössä.
Lähestymistapa.
Tutkijat tavoittelevat rekrytoivansa 150 AI-potilasta, ikävuosina 45-75 eivätkä ole ajan tasalla paksusuolen syöpäseulonnasta, jotka asuvat IHS Clinton Service Unit -alueella.
Saavutettavuus (ensisijainen lopputulos) määritetään osallistujien osuudella, jotka osallistuvat onnistuneesti interventioon, verrattuna intervention kanavien välillä (sosiaalinen media vs. klinikka).
Mahdollinen tehokkuus määritetään (1) intervention jälkeisillä eroilla tiedossa paksusuolen syövän oireista ja seulonnasta sekä (2) osallistujien osuudella, jotka tilavat ja palauttavat FIT-testipaketin 30 päivän kuluessa, verrattuna tutkimusolosuhteiden (esim. narratiivinen todistajavideo vs. v-TCHE-vuorovaikutus) ja intervention kanavien (sosiaalinen media vs. klinikka) välillä.
Kansanterveysvaikutus.
Tämä ehdotus vastaa erittäin hyvin Track 2:een PA-20-272:ssa, koska se pyrkii käsittelemään eriarvoisuuksia paksusuolen syöpätuloksissa AI-väestöjen keskuudessa.
Tutkijat tarkastelevat monikanavaisen viestintäintervention yhteiskehittämisen ja levittämisen toteutettavuutta edistääkseen Yhdysvaltojen ehkäisevien palvelujen työryhmän suosittelemaa syöpäseulontatestistä.
Menestymisen tapauksessa tulokset tukisivat ensimmäistä laatuaan, erittäin skaalautuvaa lähestymistapaa voittaakseen heimoyhteisön terveyskasvattajien kohtaamat saavutettavuusrajoitukset.
Tuleva R01 määrittää eri v-TCHE:iden tehokkuuden edistääkseen FIT-seulontaa muissa heimoterveydenhuoltojärjestelmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Neil, PhD
- Puhelinnumero: (405) 271-5046
- Sähköposti: jordan-neil@ou.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Alexander, PhD
- Puhelinnumero: (405) 271-5046
- Sähköposti: adam-alexander@ou.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- TSET Health Promotion Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Foisy
- Puhelinnumero: 405-271-5046
- Sähköposti: jan-foisy@ou.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 45-75 Asuu IHS Clinton Service Unitin palvelualueella Puhuu sujuvasti englantia ja lukutaito vastaa vähintään 6. luokan tasoa Itseilmoitettu Amerikanalainen tai CDIB-todistus
Poissulkemiskriteerit:
- Itseilmoitettu ajantasalla suolistosyövän seulonnasta (FIT) viimeisen 1 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Narrative Testimonial Video of a Tribal Community Health Educator
Narratiivinen todistus antaa ensimmäisen persoonan tallenteen todellisesta heimoyhteisön terveysvalistajasta.
Lisäksi ydininformaatioon narratiivinen video käyttää kulttuurisesti sopusoinnussa olevaa tarinankerrontaa henkilökohtaisista kokemuksistaan auttaessaan AI-potaita seulontaan ja positiivisista tuloksista, jotka liittyvät varhaiseen havaitsemiseen.
|
Kerronnallinen todistus tarjoaa ensimmäisen persoonan nauhoituksen aidosta heimoyhteisön terveyskasvattajasta.
Keskeisen tiedon lisäksi kerronnallinen video hyödyntää kulttuurillisesti sopusoinnussa olevaa tarinankerrontaa heidän henkilökohtaisista kokemuksistaan auttaessaan tekoälypotilaita saamaan seulontaa ja positiivisista tuloksista, jotka liittyvät varhaiseen havaitsemiseen.
|
|
Active Comparator: v-TKHE-vuorovaikutus
Osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa kirjoitettujen vastausten kautta tai puhua vapaasti vTCHE:lle.
v-TCHE käyttää Google Speech-to-Text -palvelua osallistujien puheen muuntamiseksi tekstiksi ja Google DialogFlow kirjaa osallistujien valinnat, lausumat ja vuorovaikutukset vTCHE:n kanssa.
Vuorovaikutus herättää yksilöllisiä mieltymyksiä, käsittelee huolia CRC:stä ja vahvistaa päätöksentekoa edistämällä samalla CRC-seulontaa.
|
Osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa valmiiden vastausten kautta tai puhua vapaasti vTCHE:lle.
v-TCHE käyttää Google Speech-to-Text -palvelua osallistujien puheen muuntamiseen tekstiksi ja Googlen DialogFlow kirjaa osallistujien valinnat, lausumat ja vuorovaikutukset vTCHE:n kanssa.
Vuorovaikutus herättää yksilöllisiä mieltymyksiä, käsittelee huolia CRC:stä ja vahvistaa päätöksentekoa edistämällä samalla CRC-seulontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuta
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta interventiojakson loppuun 30 päivän kohdalla
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka onnistuneesti osallistuu interventioon (eli klikkauksen kautta saavutettujen tulosten kautta) ja vertaillaan interventiokanavien välillä (sosiaalinen media vs. klinikka).
GIS-analyysi määrittää, missä saavutettavuus oli maantieteellisesti suurin.
|
Osallistujien valinnasta interventiojakson loppuun 30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen tehokkuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 30 päivän interventiopäätökseen
|
Osallistujat suorittavat vähimmäismäärän kyselyarviointeja tutkimusinterventiota varten.
Intervention jälkeiset kyselymittaukset rajoittuvat moniulotteisiin objektiivisiin arvioihin tietämystä suolistosyövästä ja seulonnasta, luottamukseen suolistosyövän oireiden tunnistamisessa, keskeisiin teoreettisiin konstrukteihin, jotka liittyvät suolistosyövän seulontaan (esim. itsetehokkuus, vastetekevuus), ja interventioarviointiin (esim. hyväksyttävyys, kulttuurinen sopivuus).
|
Rekisteröinnistä 30 päivän interventiopäätökseen
|
|
FIT-testaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien osuus, jotka tilavat ja palauttavat FIT-kitin 30 päivän kuluessa, verrattuna interventio-olosuhteiden (eli kertovan todistajan videon vs. v-TCHE-vuorovaikutuksen) ja interventiokanavien (sosiaalinen media vs. klinikka) välillä.
Osallistujille, jotka palauttavat FIT-kitin ja raportoivat poikkeavan löydöksen, tarjotaan useita navigointimuotoja jatkohoidon tukemiseksi, mukaan lukien SMS-viestit/sähköpostit ja puhelut tutkimuksen ja klinikan navigaattoreilta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Neil, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16811P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusanalyysi suoritetaan ainoastaan IRB:n hyväksymien keskeisten tutkimushenkilöiden toimesta.
Yksilöityjä osallistujatietoja ei jaeta ensisijaisen tutkimusryhmän ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .