- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07254910
Gennemførligheden af en flerkanalsintervention til fremme af screening for tyktarmskræft blandt amerikanske indianere i Oklahoma (YVONNE)
22. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma
Gennemførligheden af en flerkanalsintervention til at fremme screening for tyktarmskræft blandt amerikanske indianere i Oklahoma
ACCISIS-programmet (Accelerating Colorectal Cancer Screening and follow-up through Implementation Science) adresserer store regionale forskelle i screening for tyktarmskræft blandt AI i Oklahoma.
Undersøgerne er engageret i et deltagende og samarbejdende arbejde med stammer, regionale indianske sundhedsråd og sundhedsfaciliteter under Indian Health Service (IHS).
Det overordnede mål med dette forslag er at udnytte disse relationer og undersøge muligheden for at medudvikle og formidle en v-TCHE som del af en flerkanals kommunikationsintervention.
For at opnå dette mål har undersøgerne indgået partnerskab med IHS Clinton Service Unit, som yder service til medlemmer af Cheyenne- og Arapaho-stammerne.
Interventionen vil blive formidlet gennem to kanaler: (1) Sociale medier (dvs. tilgået via online studieannoncer) og (2) Klinik (dvs. direkte beskeder til patienter via et studielink i en SMS).
På tværs af begge kanaler vil undersøgerne undersøge rækkevidden af interventionen og dens potentielle effektivitet via en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Når deltagerne klikker på studielinket, vil de blive randomiseret 1:1 til en af to interventionsbetingelser: (1) se en narrativt vidnesbyrdvideo fra en virkelig stamme-samfundssundhedsuddanner (kontrol) eller (2) en interaktion med en v-TCHE.
Deltagerne vil derefter udfylde en post-interventionsundersøgelse, hvor de efterfølgende kan klikke for at bestille en FIT-test.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den anden hyppigste årsag til kræftdød hos både mænd og kvinder i USA.1 Sammenlignet med nationale gennemsnit lider amerikanske indianere (AI) af en uforholdsmæssig byrde af CRC-indcidens og CRC-specifik dødelighed.2
Screening er en effektiv tidlig opsporingsstrategi for at reducere forebyggelige CRC-relaterede dødsfald, men AI har nogle af de laveste CRC-screeningrater.
I Oklahoma er kun 51% af AI opdateret med screening sammenlignet med næsten to tredjedele af berettigede amerikanske voksne.2
Bestræbelser på at forbedre screeningrater har fokuseret på at øge adgangen til hjemmeafføringsscreening (dvs. fecal immunokemisk test; FIT), da mange AI bor i landdistrikter og skal køre lange afstande for at få adgang til screeningservice.
Tribale sundhedsuddannelsesfolk (TCHE) er en effektiv strategi til at fremme FIT-screening i AI-samfund, da de kan overvinde historisk mistillid, sundhedskompetencehuller og give kulturelt sammenhængende uddannelsesbeskeder.
Men succes med TCHE er begrænset af deres rækkevidde, da de logistisk set ikke kan engagere sig med alle nødvendige AI-samfund.
Som sådan er der stadig et kritisk behov for at udvikle nye og skalerbare flerkanals kommunikationsinterventioner, der kan efterligne fordelene ved en TCHE og give nem adgang til FIT-kits blandt AI i Oklahoma.
Virtuel human teknologi, som bruger 3D-modeller til at skabe fotorealistiske virtuelle mennesker, tilbyder en innovativ tilgang til at skabe en virtuel TCHE (v-TCHE) og kan overvinde de logistiske barrierer, der er iboende ved personligt leveret sundhedsuddannelse.
Undersøgelsesteamet har tidligere brugt denne teknologi til at skabe race- og kulturelt sammenhængende virtuelle karakterer til at levere CRC-screeninganbefalinger (R01CA207689) og støtte kliniske forsøg tilmelding (R24AG074867; U01CA274970) blandt landdistrikts- og racemindretalspatienter i Florida.
Dette forslag vil støtte kodannelse og test af den første virtuelle menneske skræddersyet til AI-patienter.
Undersøgerne mener, at en v-TCHE kan fremkalde de positive kildecues, der fremkalder følelser af tillid blandt AI-patienter, som en personlig TCHE giver.
Nyskabelsen og tilpasningen af en v-TCHE kan yderligere forbedre interesse og opfattet kulturel relevans af CRC-screeninginformation.
Desuden kan den interaktive karakter, sammenlignet med andre mere passive kommunikationsstrategier (f.eks. narrative vidnesbyrd videoer), styrke beslutningsIRB NUMMER: 16811 IRB GODKENDELSESDATO: 04/10/2024 Neil, Version # IRB version 03/12/2019 3 tagning og stemmer overens med kulturel præference for selvbestemmelse i Tribes praksis, mens den stadig fremmer CRC-screening.3
Mål 1. Medudvikle en flerkanals kommunikationsintervention med AI i Oklahoma.
Tilgang.
Fase 1 vil gennemføre 4 fokusgrupper (n=6-8 pr. gruppe) af AI-patienter fra IHS Clinton Service Unit for at medudvikle kommunikationsinterventionsindholdet.
Fase 2 vil optage den narrative vidnesbyrd video og skabe v-TCHE.
Fase 3 vil anvende et community advisory board (CAB) til endelig gennemgang af interventionerne før spredning.
Mål 2. Fastslå rækkevidden og potentiel effektivitet af en flerkanals kommunikationsintervention for at fremme CRC-screening blandt AI i Oklahoma.
Tilgang.
Undersøgerne sigter mod at rekruttere 150 AI-patienter, i alderen 45-75 og ikke opdateret med CRC-screening, som bor inden for IHS Clinton Service Unit indsamlingsområde.
Rækkevidde (primært resultat) vil blive fastslået af andelen af deltagere, der succesfuldt engagerer sig med interventionen, sammenlignet på tværs af interventionskanaler (Sociale Medier vs. Klinik).
Potentiel effektivitet vil blive fastslået af (1) post-interventionsforskelle i viden om CRC-symptomer og screening og (2) andelen af deltagere, der bestiller og returnerer en FIT-kit inden for 30 dage, sammenlignet mellem studiebetingelser (dvs. narrative vidnesbyrd video vs. v-TCHE interaktion) og interventionskanaler (Sociale Medier vs. Klinik).
Folkesundhedspåvirkning.
Dette forslag er meget responsivt på Spor 2 i PA-20-272, da det forsøger at adressere uligheder i CRC-resultater blandt AI-befolkninger.
Undersøgerne undersøger gennemførligheden af at medudvikle og sprede en flerkanals kommunikationsintervention for at fremme en United States Preventive Services Taskforce anbefalet kræftscreeningtest.
Hvis succesfuld, vil resultaterne støtte en først-i-sit-slags, højt skalerbar tilgang til at overvinde rækkeviddesbegrænsningerne, som Tribes sundhedsuddannelsesfolk står over for.
En fremtidig R01 vil fastslå effektiviteten af forskellige v-TCHE til at fremme FIT-screening på tværs af andre Tribes sundhedssystemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jordan Neil, PhD
- Telefonnummer: (405) 271-5046
- E-mail: jordan-neil@ou.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Alexander, PhD
- Telefonnummer: (405) 271-5046
- E-mail: adam-alexander@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- TSET Health Promotion Research Center
-
Kontakt:
- Jan Foisy
- Telefonnummer: 405-271-5046
- E-mail: jan-foisy@ou.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-75 år Bor i IHS Clinton Service Unit oplandsområde Flydende på engelsk og læser på eller over 6. klasses niveau Selvrapporterer som amerikansk indianer eller har CDIB
Eksklusionskriterier:
- Selvrapporterer opdateret med CRC-screening FIT inden for 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narrativt vidnesbyrdvideo fra en stammefællesskabs sundhedsoplyser
Den narrative vidnesbyrd vil give et førstepersons optagelse af en ægte Tribal-samfunds sundhedsoplyser.
Ud over kernedataene vil den narrative video anvende kulturelt overensstemmende historiefortælling om deres personlige erfaringer med at hjælpe AI-patienter til screening og positive resultater forbundet med tidlig opdagelse.
|
Den narrative anbefaling vil give et førstepersons optagelse af en ægte Tribal-samfunds sundhedsunderviser.
Udover kerneoplysningerne vil den narrative video anvende kulturelt overensstemmende historiefortælling om deres personlige erfaringer med at hjælpe AI-patienter med at blive screenet og positive resultater forbundet med tidlig opdagelse.
|
|
Aktiv komparator: v-TCHE-interaktion
Deltagerne kan interagere via et sæt forfattede svar eller tale frit til vTCHE.
Den v-TCHE bruger Google Speech-to-Text til at konvertere deltagernes tale til tekst og Googles DialogFlow logger deltagernes valg, ytringer og interaktioner med vTCHE.
Interaktionen vil fremkalde individuelle præferencer, adressere bekymringer om CRC og styrke beslutningstagningen, mens den stadig fremmer CRC-screening.
|
Deltagere kan interagere via et sæt forfattede svar eller tale frit til vTCHE'en.
V-TCHE'en bruger Google Speech-to-Text til at omdanne deltagers tale til tekst, og Google's DialogFlow logger deltagernes valg, udtalelser og interaktioner med vTCHE'en.
Interaktionen vil frembringe individuelle præferencer, adressere bekymringer om tyktarmskræft og styrke beslutningstagning, mens den stadig fremmer screening for tyktarmskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 30 dage
|
Procentdelen af deltagere, der med succes interagerer med interventionen (dvs. via klikrate) og sammenlignet på tværs af interventionskanaler (Sociale medier vs. Klinik).
En GIS-analyse vil afgøre, hvor rækkevidden geografisk var størst.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel effekt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af intervention efter 30 dage
|
Deltagerne vil udfylde minimale undersøgelsesvurderinger for studieintervention.
Post-intervention undersøgelsesmålinger vil være begrænset til multidimensionelle objektive vurderinger af viden om tyktarmskræft og screening, tillid til at identificere tyktarmskræft-symptomer, nøgle teoretiske konstruktioner forbundet med tyktarmskræft-screening (f.eks. selv-effektivitet, respons-effektivitet), og interventionsvurdering (f.eks. acceptabilitet, kulturel passendehed).
|
Fra tilmelding til afslutningen af intervention efter 30 dage
|
|
FIT Kit-screening
Tidsramme: 30 dage
|
Andelen af deltagere, som bestiller og returnerer en FIT-kit inden for 30 dage, sammenlignet mellem interventionsbetingelser (dvs. narrativt vidnesbyrdvideo vs. v-TCHE-interaktion) og interventionskanaler (sociale medier vs. klinik). Deltagere, som returnerer en FIT-kit og rapporterer en unormal konstatering, vil blive tilbudt flere former for navigation for at støtte opfølgende pleje, herunder SMS-beskeder/e-mail og telefonsamtaler fra studie- og kliniknavigatorer.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Neil, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16811 (REB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskningsanalyse vil kun blive udført af IRB-godkendt nøglepersonale til studiet.
Ingen de-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt uden for den primære forskningsgruppe.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CRC (kolorektal cancer)
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
NGM Biopharmaceuticals, IncTrukket tilbage
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Jun HuangIkke rekrutterer endnuCRC | Levermetastaser tyktarmskræftKina
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics LimitedRekruttering
Kliniske forsøg med Narrativt Anbefalingsvideo
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverAfsluttet
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverAfsluttet
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Mustafa Kemal UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvledelse af diabetes | Diabetes uddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuHiv | Stofbrug | Psykisk sundhedsproblem
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrugssyndromSpanien
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Neurogene kommunikationsforstyrrelserForenede Stater
-
Akron Children's HospitalAfsluttet