- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254910
Gjennomførbarhet av en flerkanals intervensjon for å fremme tykktarmskreftscreening blant amerikanske urfolk i Oklahoma (YVONNE)
28. juli 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
Gjennomførbarheten av en flerkanals intervensjon for å fremme screening for tykktarmskreft blant amerikanske urfolk i Oklahoma
Accelerating Colorectal Cancer Screening and follow-up through Implementation Science (ACCSIS)-programmet adresserer store regionale forskjeller i tykktarmskreftscreening blant urfolk i Oklahoma.
Forskerne er engasjert i et deltakende og samarbeidende arbeid med stammefolk, regionale indianske helsestyringer og Indian Health Service (IHS) helsetjenester.
Det overordnede målet med dette forslaget er å utnytte disse relasjonene og undersøke muligheten for å samutvikle og spre en v-TCHE som del av en flerkanals kommunikasjonsintervensjon.
For å oppnå dette målet har forskerne inngått partnerskap med IHS Clinton Service Unit, som betjener medlemmer av Cheyenne- og Arapaho-stammene.
Intervensjonen vil bli spredt over to kanaler: (1) Sosiale medier (dvs. tilgjengelig via online studieannonser) og (2) Klinikk (dvs. direkte melding til pasienter via en studielenke i en SMS).
På tvers av begge kanaler vil forskerne undersøke rekkevidden av intervensjonen og dens potensielle effekt gjennom en randomisert kontrollert studie.
Når deltakere klikker på studielenken vil de bli randomisert 1:1 til en av to intervensjonsbetingelser: (1) se en narrativ vitnesbyrdvideo fra en ekte stammesamfunnshelseopplyser (kontroll) eller (2) en interaksjon med en v-TCHE.
Deltakerne vil deretter fullføre en postintervensjonsundersøkelse, der de kan klikke for å bestille en FIT-test etterpå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft (CRC) er den nest største årsaken til kreftdød hos både menn og kvinner i USA.1 Sammenlignet med nasjonale gjennomsnitt, har amerikanske urfolk (AI) en uforholdsmessig stor byrde av CRC-forekomst og CRC-spesifikk dødelighet.2
Screening er en effektiv tidlig oppdagelsesstrategi for å redusere forebygge CRC-relaterte dødsfall, men AI har noen av de laveste CRC-screeningsratene.
I Oklahoma er bare 51 % av AI oppdatert med screening sammenlignet med nesten to tredjedeler av kvalifiserte amerikanske voksne.2
Innsatser for å forbedre screeningsrater har fokusert på å øke tilgangen til hjemmeavføringsscreening (dvs. fekal immunokjemisk test; FIT), da mange AI bor i landlige samfunn og må kjøre lange avstander for å få tilgang til screeningtjenester.
Tribale samfunnshelsepedagoger (TCHE) er en effektiv strategi for å fremme FIT-screening innenfor AI-samfunn da de kan overvinne historisk mistillit, helsekompetansegap og gi kulturelt samsvarende pedagogiske budskap.
Men suksessen til TCHE er begrenset av deres rekkevidde da de ikke logistisk kan engasjere seg med alle nødvendige AI-samfunn.
Som sådan er det fortsatt et kritisk behov for å utvikle nye og skalerbare flerkanals kommunikasjonsintervensjoner som kan etterligne fordelene med en TCHE og gi enkel tilgang til FIT-kits blant AI i Oklahoma.
Virtuell mennesketeknologi, som bruker 3D-modeller for å skape fotorealistiske virtuelle mennesker, tilbyr en innovativ tilnærming for å skape en virtuell TCHE (v-TCHE) og kan overvinne de logistiske barrierene iboende ved personlig levert helseopplæring.
Undersøkelsesteamet har tidligere brukt denne teknologien til å skape rase- og kulturelt samsvarende virtuelle karakterer for å levere CRC-screeninganbefalinger (R01CA207689) og støtte kliniske studier påmelding (R24AG074867; U01CA274970) blant landlige og rasemessige minoritetspasienter i Florida.
Dette forslaget vil støtte fellesutvikling og testing av den første virtuelle mennesket tilpasset AI-pasienter.
Forskerne tror at en v-TCHE kan frembringe de positive kildekodene som fremkaller følelser av tillit blant AI-pasienter som en personlig TCHE gir.
Nyheten og tilpasningen av en v-TCHE kan ytterligere forsterke interesse og opplevd kulturell relevans av CRC-screeninginformasjon.
Dessuten kan den interaktive naturen, sammenlignet med andre mer passive kommunikasjonsstrategier (f.eks., narrative vitnevideoer), styrke beslutningsIRB NUMMER: 16811 IRB GODKJENNINGSDATO: 04/10/2024 Neil, Versjon # IRB versjon 03/12/2019 3 taking og samsvarer med kulturell preferanse for selvbestemmelse innenfor tribale praksiser mens den fremmer CRC-screening.3
Mål 1. Samarbeidsutvikle en flerkanals kommunikasjonsintervensjon med AI i Oklahoma.
Tilnærming.
Fase 1 vil gjennomføre 4 fokusgrupper (n=6-8 per gruppe) av AI-pasienter fra IHS Clinton Service Unit for å samarbeidsutvikle kommunikasjonsintervensjonsinnholdet.
Fase 2 vil spille inn Narrative Testimonial Video og skape v-TCHE.
Fase 3 vil benytte et samfunnsrådgivende styre (CAB) for endelig gjennomgang av intervensjonene før distribusjon.
Mål 2. Fastslå rekkevidden og potensiell effekt av en flerkanals kommunikasjonsintervensjon for å fremme CRC-screening blant AI i Oklahoma.
Tilnærming.
Forskerne har som mål å rekruttere 150 AI-pasienter, i alderen 45-75 og ikke oppdatert med CRC-screening, som bor innenfor IHS Clinton Service Unit innsamlingsområde.
Rekkevidde (primært resultat) vil bli bestemt av andelen deltakere som vellykket engasjerer seg med intervensjonen, sammenlignet på tvers av intervensjonskanaler (Sosiale Medier vs. Klinikk).
Potensiell effekt vil bli bestemt av (1) post-intervensjonsforskjeller i kunnskap om CRC-symptomer og screening og (2) andelen deltakere som bestiller og returnerer en FIT-kit innen 30 dager, sammenlignet mellom studieforhold (dvs., Narrative Testimonial Video vs. v-TCHE interaksjon) og intervensjonskanaler (Sosiale Medier vs. Klinikk).
Folkehelseinnvirkning.
Dette forslaget er svært responsivt til Spor 2 i PA-20-272 da det forsøker å adressere ulikheter i CRC-utfall blant AI-befolkninger.
Forskerne undersøker gjennomførbarheten av å samarbeidsutvikle og distribuere en flerkanals kommunikasjonsintervensjon for å fremme en United States Preventive Services Taskforce anbefalt kreftscreeningtest.
Hvis vellykket, vil funn støtte en først-i-sitt-slag, høyt skalerbar tilnærming for å overvinne rekkeviddebegrensningene som tribale samfunnshelsepedagoger står overfor.
En fremtidig R01 vil fastslå effektiviteten av forskjellige v-TCHE for å fremme FIT-screening på tvers av andre tribale helsevesensystemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordan Neil, PhD
- Telefonnummer: (405) 271-5046
- E-post: jordan-neil@ou.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Alexander, PhD
- Telefonnummer: (405) 271-5046
- E-post: adam-alexander@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- TSET Health Promotion Research Center
-
Ta kontakt med:
- Jan Foisy
- Telefonnummer: 405-271-5046
- E-post: jan-foisy@ou.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-75 år Bor innenfor IHS Clinton Service Unit sitt opptaksområde Flytende i engelsk og leser på eller over 6. klasse nivå Selvrapporterer seg som amerikansk urfolk eller har CDIB
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapporterer at de er oppdatert med CRC-screening FIT innen 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narrativt vitnemålsvideo av en stammesamfunnshelseopplyser
Den narrative vitnesbyrden vil gi en førstepersons opptak av en ekte Tribal-samfunnshelsepedagog.
I tillegg til kjerneinformasjonen vil den narrative videoen bruke kulturelt samsvarende historiefortelling om deres personlige erfaringer med å hjelpe AI-pasienter med å bli screenet og positive resultater knyttet til tidlig oppdagelse.
|
Fortellingstestimonialet vil gi en førstepersons opptak av en ekte stammesamfunns helsepedagog.
I tillegg til kjerneinformasjonen vil fortellervideoen bruke kulturelt samsvarende historiefortelling om deres personlige erfaringer med å hjelpe AI-pasienter med screening og positive resultater knyttet til tidlig oppdagelse.
|
|
Aktiv komparator: v-TCHE-interaksjon
Deltakere kan interagere via et sett med forfattede svar eller snakke fritt med vTCHE.
V-TCHE bruker Google Speech-to-Text for å konvertere deltakers tale til tekst og Googles DialogFlow logger deltakernes valg, uttalelser og interaksjoner med vTCHE.
Interaksjonen vil fremkalle individuelle preferanser, adressere bekymringer om tykktarmskreftundersøkelse og styrke beslutningstaking, samtidig som den fremmer tykktarmskreftundersøkelse.
|
Deltakere kan interagere via et sett med forfattede svar eller snakke fritt med vTCHE.
V-TCHE bruker Google Speech-to-Text for å konvertere deltakers tale til tekst, og Google's DialogFlow logger deltakernes valg, ytringer og interaksjoner med vTCHE.
Interaksjonen vil fremkalle individuelle preferanser, adressere bekymringer om tykktarmskreft, og styrke beslutningstaking mens den fremmer screening for tykktarmskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 30 dager
|
Prosentandelen av deltakere som engasjerer seg med intervensjonen (dvs. via klikkfrekvens) og sammenlignet på tvers av intervensjonskanaler (sosiale medier vs. klinikk).
En GIS-analyse vil fastslå hvor rekkevidden var geografisk størst.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell effekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 30 dager
|
Deltakerne vil fullføre minimale spørreundersøkelsesvurderinger for studieintervensjon.
Etterintervensjonsundersøkelsesmål vil være begrenset til flerdimensjonale objektive vurderinger av kunnskap om tykktarmskreft og screening, tillit til å identifisere tykktarmskreft-symptomer, sentrale teoretiske konstruksjoner assosiert med tykktarmskreft-screening (f.eks. selvopplevd mestring, responsmestring), og intervensjonsevaluering (f.eks. akseptabilitet, kulturell tilpasning).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 30 dager
|
|
FIT Kit Screening
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen deltakere som bestiller og returnerer en FIT-test innen 30 dager, sammenlignet mellom intervensjonsbetingelser (dvs. Narrativt vitnesbyrd-video vs. v-TCHE-interaksjon) og intervensjonskanaler (Sosiale medier vs. Klinikk).
Deltakere som returnerer en FIT-test og rapporterer et unormalt funn, vil bli tilbudt flere former for navigering for å støtte oppfølging, inkludert SMS-tekstmelding/e-post og telefonsamtaler fra studie- og klinikknavigatører.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Neil, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16811P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskningsanalyse vil kun bli utført av IRB-godkjent nøkkelstudiepersonell.
Ingen de-identifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt utenfor den primære forskningsgruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .