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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254910
Viabilidade de uma Intervenção Multi-canal para Promover o Rastreio do Cancro Colorretal entre os Nativos Americanos em Oklahoma (YVONNE)
28 de julho de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
Viabilidade de uma Intervenção Multi-Canal para Promover o Rastreio do Cancro Colorretal entre os Índios Americanos em Oklahoma
O Programa de Aceleração do Rastreio do Cancro Colorretal e Acompanhamento através da Ciência da Implementação (ACCSIS) aborda as principais disparidades regionais no rastreio do CCR entre os AI no Oklahoma.
Os investigadores estão envolvidos num esforço participativo e colaborativo com as Nações Tribais, os Conselhos de Saúde Indígena da Área e as unidades de saúde do Serviço de Saúde Indígena (IHS).
O objetivo geral desta proposta é aproveitar estas relações e examinar a viabilidade de co-desenvolver e disseminar um v-TCHE como parte de uma intervenção de comunicação multicanal.
Para alcançar este objetivo, os investigadores estabeleceram uma parceria com a Unidade de Serviços de Clinton do IHS, que serve membros das Tribos Cheyenne e Arapaho.
A intervenção será disseminada através de dois canais: (1) Redes Sociais (ou seja, acedido através de anúncios de estudo online) e (2) Clínica (ou seja, mensagens diretas aos pacientes através de um link de estudo numa SMS).
Em ambos os canais, os investigadores examinarão o alcance da intervenção e a sua potencial eficácia através de um ensaio controlado randomizado.
Assim que os participantes clicarem no link do estudo, serão randomizados 1:1 para uma de duas condições de intervenção: (1) assistir a um Vídeo de Testemunho Narrativo de um educador de saúde comunitário tribal da vida real (controlo) ou (2) uma interação com um v-TCHE.
Os participantes completarão depois um questionário pós-intervenção, no qual podem clicar para encomendar um kit FIT posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorretal (CCR) é a segunda principal causa de morte por cancro em homens e mulheres nos Estados Unidos.1 Em comparação com as médias nacionais, os índios americanos (AI) suportam um fardo desproporcionado de incidência de CCR e mortalidade específica por CCR.2
O rastreio é uma estratégia eficaz de deteção precoce para diminuir as mortes evitáveis relacionadas com o CCR, mas os AI têm algumas das taxas de rastreio de CCR mais baixas.
No Oklahoma, apenas 51% dos AI estão atualizados com o rastreio, em comparação com quase dois terços dos adultos elegíveis nos EUA.2
Os esforços para melhorar as taxas de rastreio concentraram-se em aumentar o acesso ao rastreio de fezes em casa (ou seja, teste imunoquímico fecal; FIT), uma vez que muitos AI vivem em comunidades rurais e têm de conduzir longas distâncias para aceder aos serviços de rastreio.
Os educadores de saúde da comunidade tribal (TCHE) são uma estratégia eficaz para promover o rastreio FIT nas comunidades AI, pois podem superar a desconfiança histórica, as lacunas de literacia em saúde e fornecer mensagens educativas culturalmente concordantes.
No entanto, o sucesso dos TCHE é limitado pelo seu alcance, pois não podem envolver-se logisticamente com todas as comunidades AI necessárias.
Como tal, continua a existir uma necessidade crítica de desenvolver intervenções de comunicação multicanal inovadoras e escaláveis que possam imitar os benefícios de um TCHE e fornecer acesso fácil a kits FIT entre os AI no Oklahoma.
A tecnologia de humanos virtuais, que utiliza modelos 3D para criar humanos virtuais fotorrealistas, oferece uma abordagem inovadora para criar um TCHE virtual (v-TCHE) e pode superar as barreiras logísticas inerentes à educação em saúde prestada pessoalmente.
A equipa de investigação já utilizou anteriormente esta tecnologia para criar personagens virtuais raciais e culturalmente concordantes para fornecer recomendações de rastreio de CCR (R01CA207689) e apoiar o recrutamento de ensaios clínicos (R24AG074867; U01CA274970) entre doentes rurais e de minorias raciais na Flórida.
Esta proposta apoiaria o codesenvolvimento e teste do primeiro humano virtual adaptado para doentes AI.
Os investigadores acreditam que um v-TCHE pode gerar os sinais positivos de fonte que invocam sentimentos de confiança entre os doentes AI que um TCHE pessoalmente proporciona.
A novidade e personalização de um v-TCHE podem ainda aumentar o interesse e a perceção de relevância cultural da informação sobre o rastreio de CCR.
Além disso, a natureza interativa, em comparação com outras estratégias de comunicação mais passivas (por exemplo, vídeos de testemunhos narrativos), pode capacitar a tomada de decisões e alinha-se com a preferência cultural de autodeterminação dentro das práticas tribais, promovendo ainda o rastreio de CCR.3
Objetivo 1. Codesenvolver uma intervenção de comunicação multicanal com AI no Oklahoma.
Abordagem.
A Fase 1 realizará 4 grupos focais (n=6-8 por grupo) de doentes AI da Unidade de Serviço de Clinton do IHS para codesenvolver o conteúdo da intervenção de comunicação.
A Fase 2 gravará o Vídeo de Testemunho Narrativo e criará o v-TCHE.
A Fase 3 empregará um conselho consultivo comunitário (CAB) para a revisão final das intervenções antes da disseminação.
Objetivo 2. Determinar o alcance e a eficácia potencial de uma intervenção de comunicação multicanal para promover o rastreio de CCR entre AI no Oklahoma.
Abordagem.
Os investigadores pretendem recrutar 150 doentes AI, com idades entre 45-75 anos e não atualizados com o rastreio de CCR, que vivem na área de captação da Unidade de Serviço de Clinton do IHS.
O alcance (resultado primário) será determinado pela proporção de participantes que se envolvem com sucesso na intervenção, comparada entre os canais de intervenção (Redes Sociais vs. Clínica).
A eficácia potencial será determinada por (1) diferenças pós-intervenção no conhecimento sobre sintomas e rastreio de CCR e (2) a proporção de participantes que encomendam e devolvem um kit FIT dentro de 30 dias, comparada entre as condições do estudo (ou seja, Vídeo de Testemunho Narrativo vs. interação v-TCHE) e canais de intervenção (Redes Sociais vs. Clínica).
Impacto na Saúde Pública.
Esta proposta é altamente responsiva ao Track 2 no PA-20-272, pois tenta abordar as desigualdades nos resultados de CCR entre as populações AI.
Os investigadores examinam a viabilidade de codesenvolver e disseminar uma intervenção de comunicação multicanal para promover um teste de rastreio de cancro recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos.
Se bem-sucedida, os resultados apoiarão uma abordagem inédita e altamente escalável para superar as limitações de alcance que os educadores de saúde da comunidade tribal enfrentam.
Um futuro R01 determinará a eficácia de diferentes v-TCHE para promover o rastreio FIT em outros sistemas de saúde tribal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordan Neil, PhD
- Número de telefone: (405) 271-5046
- E-mail: jordan-neil@ou.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adam Alexander, PhD
- Número de telefone: (405) 271-5046
- E-mail: adam-alexander@ou.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- TSET Health Promotion Research Center
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Contato:
- Jan Foisy
- Número de telefone: 405-271-5046
- E-mail: jan-foisy@ou.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 45-75 Viver na área de atuação da Unidade de Serviço Clinton do IHS Fluente em inglês e ler ao nível do 6º ano ou superior Auto-reportar-se como Índio Americano ou ter CDIB
Critérios de Exclusão:
- Auto-reportar-se atualizado com rastreio de CCR FIT dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vídeo de Testemunho Narrativo de um Educador de Saúde Comunitária Tribal
O testemunho narrativo fornecerá uma gravação em primeira pessoa de um educador de saúde comunitário tribal real.
Além da informação central, o vídeo narrativo utilizará uma narrativa culturalmente concordante sobre as suas experiências pessoais a ajudar doentes de IA a serem rastreados e resultados positivos associados à deteção precoce.
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O testemunho narrativo proporcionará uma gravação em primeira pessoa de um educador de saúde real da comunidade Tribal.
Além da informação central, o vídeo narrativo empregará uma narrativa culturalmente concordante sobre as suas experiências pessoais a ajudar doentes com IA a serem rastreados e os resultados positivos associados à deteção precoce.
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Comparador Ativo: v-TCHE Interação
Os participantes podem interagir através de um conjunto de respostas autorizadas ou falar livremente com o vTCHE.
O v-TCHE utiliza o Google Speech-to-Text para converter a fala dos participantes em texto e o DialogFlow da Google regista as seleções, declarações e interações dos participantes com o vTCHE.
A interação irá eliciar preferências individuais, abordar preocupações sobre o CRC e capacitar a tomada de decisão, continuando a promover o rastreio do CRC.
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Os participantes podem interagir através de um conjunto de respostas autorais ou falar livremente com o vTCHE.
O vTCHE utiliza o Google Speech-to-Text para converter a fala dos participantes em texto e o DialogFlow da Google regista as seleções, declarações e interações dos participantes com o vTCHE.
A interação irá elicitar preferências individuais, abordar preocupações sobre o CCR e capacitar a tomada de decisão, ao mesmo tempo que continua a promover o rastreio do CCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 30 dias
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A percentagem de participantes que interage com sucesso com a intervenção (ou seja, através da taxa de cliques) e comparada entre os canais de intervenção (Redes Sociais vs. Clínica).
Uma análise SIG determinará onde a abrangência foi geograficamente maior.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia potencial
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 30 dias
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Os participantes irão completar avaliações de inquérito mínimas para a intervenção do estudo.
As medidas de inquérito pós-intervenção serão limitadas a avaliações objetivas multidimensionais do conhecimento sobre o CCR e o rastreio, confiança na identificação de sintomas de CCR, construtos teóricos-chave associados ao rastreio do CCR (por exemplo, autoeficácia, eficácia da resposta) e avaliação da intervenção (por exemplo, aceitabilidade, adequação cultural).
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 30 dias
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Rastreio com Kit FIT
Prazo: 30 dias
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A proporção de participantes que encomendam e devolvem um kit FIT no prazo de 30 dias, comparada entre condições de intervenção (ou seja, Vídeo de Testemunho Narrativo vs. interação v-TCHE) e canais de intervenção (Redes Sociais vs. Clínica).
Os participantes que devolverem um kit FIT e reportarem um resultado anormal, serão fornecidas múltiplas formas de navegação para apoiar o acompanhamento, incluindo mensagens de texto SMS/email e chamadas telefónicas de navegadores do estudo e da clínica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jordan Neil, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16811P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A análise da investigação será conduzida apenas por pessoal-chave do estudo aprovado pelo CEIC.
Nenhum dado individual de participante desidentificado será partilhado fora do grupo de investigação principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .