- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07254910
Fattibilità di un intervento multi-canale per promuovere lo screening del cancro colorettale tra i nativi americani in Oklahoma (YVONNE)
22 aprile 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Il Programma Accelerating Colorectal Cancer Screening and follow-up through Implementation Science (ACCSIS) affronta le principali disparità regionali nello screening del CRC tra i nativi americani in Oklahoma.
Gli investigatori sono impegnati in uno sforzo partecipativo e collaborativo con le Nazioni Tribali, i Consigli Sanitari Indiani Regionali e le strutture sanitarie dell'Indian Health Service (IHS).
L'obiettivo generale di questa proposta è sfruttare queste relazioni ed esaminare la fattibilità di co-sviluppare e diffondere un v-TCHE come parte di un intervento di comunicazione multi-canale.
Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori hanno collaborato con l'IHS Clinton Service Unit, che serve i membri delle tribù Cheyenne e Arapaho.
L'intervento sarà diffuso attraverso due canali: (1) Social Media (cioè, accesso tramite annunci di studio online) e (2) Clinica (cioè, messaggistica diretta ai pazienti tramite un link di studio in un SMS).
Attraverso entrambi i canali, gli investigatori esamineranno la portata dell'intervento e la sua potenziale efficacia tramite uno studio controllato randomizzato.
Una volta che i partecipanti cliccano sul link dello studio, verranno randomizzati 1:1 in una delle due condizioni di intervento: (1) guardare un Video Testimoniale Narrativo di un educatore sanitario tribale della vita reale (controllo) o (2) un'interazione con un v-TCHE.
I partecipanti completeranno poi un sondaggio post-intervento, in cui potranno cliccare per ordinare un kit FIT successivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte per cancro sia negli uomini che nelle donne negli Stati Uniti.1 Rispetto alle medie nazionali, i nativi americani (AI) sopportano un carico sproporzionato di incidenza del CRC e mortalità specifica per CRC.2
Lo screening è una strategia efficace di diagnosi precoce per diminuire i decessi prevenibili correlati al CRC, ma gli AI hanno alcuni dei tassi di screening del CRC più bassi.
In Oklahoma, solo il 51% degli AI è aggiornato con lo screening rispetto a quasi due terzi degli adulti statunitensi idonei.2
Gli sforzi per migliorare i tassi di screening si sono concentrati sull'aumentare l'accesso allo screening fecale domiciliare (cioè test immunochimico fecale; FIT), poiché molti AI vivono in comunità rurali e devono guidare per lunghe distanze per accedere ai servizi di screening.
Gli educatori sanitari della comunità tribale (TCHE) sono una strategia efficace per promuovere lo screening FIT all'interno delle comunità AI poiché possono superare la sfiducia storica, le lacune di alfabetizzazione sanitaria e fornire messaggi educativi culturalmente concordanti.
Tuttavia, il successo dei TCHE è limitato dalla loro portata poiché non possono coinvolgere logisticamente tutte le comunità AI necessarie.
Pertanto, rimane un bisogno critico di sviluppare interventi di comunicazione multicanale nuovi e scalabili che possano imitare i benefici di un TCHE e fornire un facile accesso ai kit FIT tra gli AI in Oklahoma.
La tecnologia umana virtuale, che utilizza modelli 3D per creare umani virtuali fotorealistici, offre un approccio innovativo per creare un TCHE virtuale (v-TCHE) e può superare le barriere logistiche intrinseche all'educazione sanitaria erogata di persona.
Il team investigativo ha precedentemente utilizzato questa tecnologia per creare personaggi virtuali razzialmente e culturalmente concordanti per fornire raccomandazioni sullo screening del CRC (R01CA207689) e supportare l'arruolamento in studi clinici (R24AG074867; U01CA274970) tra pazienti rurali e di minoranze razziali in Florida.
Questa proposta supporterebbe lo sviluppo congiunto e il test del primo umano virtuale personalizzato per pazienti AI.
Gli investigatori credono che un v-TCHE possa generare i segnali di fonte positivi che evocano sentimenti di fiducia tra i pazienti AI che un TCHE di persona fornisce.
La novità e la personalizzazione di un v-TCHE possono ulteriormente aumentare l'interesse e la rilevanza culturale percepita delle informazioni sullo screening del CRC.
Inoltre, la natura interattiva, rispetto ad altre strategie di comunicazione più passive (ad esempio, video di testimonianze narrative), può potenziare la decisione
NUMERO IRB: 16811 DATA DI APPROVAZIONE IRB: 10/04/2024 Neil, Versione # Versione IRB 12/03/2019 3 presa e si allinea con la preferenza culturale di autodeterminazione all'interno delle pratiche tribali promuovendo comunque lo screening del CRC.3
Obiettivo 1. Co-sviluppare un intervento di comunicazione multicanale con AI in Oklahoma.
Approccio.
La Fase 1 condurrà 4 focus group (n=6-8 per gruppo) di pazienti AI dell'Unità di Servizio IHS Clinton per co-sviluppare i contenuti dell'intervento di comunicazione.
La Fase 2 registrerà il Video di Testimonianza Narrativa e creerà il v-TCHE.
La Fase 3 impiegherà un comitato consultivo della comunità (CAB) per la revisione finale degli interventi prima della diffusione.
Obiettivo 2. Determinare la portata e l'efficacia potenziale di un intervento di comunicazione multicanale per promuovere lo screening del CRC tra gli AI in Oklahoma.
Approccio.
Gli investigatori mirano ad arruolare 150 pazienti AI, di età 45-75 e non aggiornati con lo screening del CRC, che vivono nell'area di competenza dell'Unità di Servizio IHS Clinton.
La portata (esito primario) sarà determinata dalla proporzione di partecipanti che si impegnano con successo con l'intervento, confrontata tra i canali di intervento (Social Media vs. Clinica).
L'efficacia potenziale sarà determinata da (1) differenze post-intervento nella conoscenza dei sintomi e dello screening del CRC e (2) la proporzione di partecipanti che ordinano e restituiscono un kit FIT entro 30 giorni, confrontata tra le condizioni di studio (cioè Video di Testimonianza Narrativa vs. interazione v-TCHE) e i canali di intervento (Social Media vs. Clinica).
Impatto sulla Salute Pubblica.
Questa proposta è altamente reattiva alla Traccia 2 nel PA-20-272 poiché tenta di affrontare le disuguaglianze negli esiti del CRC tra le popolazioni AI.
Gli investigatori esaminano la fattibilità di co-sviluppare e diffondere un intervento di comunicazione multicanale per promuovere un test di screening del cancro raccomandato dalla United States Preventive Services Taskforce.
Se avrà successo, i risultati supporteranno un approccio scalabile di prima assoluta per superare le limitazioni di portata che gli educatori sanitari della comunità tribale affrontano.
Un futuro R01 determinerà l'efficacia di diversi v-TCHE per promuovere lo screening FIT attraverso altri sistemi sanitari tribali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jordan Neil, PhD
- Numero di telefono: (405) 271-5046
- Email: jordan-neil@ou.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Alexander, PhD
- Numero di telefono: (405) 271-5046
- Email: adam-alexander@ou.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- TSET Health Promotion Research Center
-
Contatto:
- Jan Foisy
- Numero di telefono: 405-271-5046
- Email: jan-foisy@ou.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 45-75 Vivere all'interno dell'area di servizio IHS Clinton Padronanza dell'inglese e capacità di lettura pari o superiore al 6° grado Auto-dichiararsi come Indiano Americano o possedere CDIB
Criteri di esclusione:
- Auto-dichiarazione di essere aggiornati con lo screening CRC FIT entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Video Testimonianza Narrativa di un Educatore Sanitario della Comunità Tribale
La testimonianza narrativa fornirà una registrazione in prima persona di un reale educatore sanitario della comunità tribale.
Oltre alle informazioni di base, il video narrativo utilizzerà una narrazione culturalmente concorde sulle loro esperienze personali nell'aiutare i pazienti con IA a sottoporsi allo screening e sui risultati positivi associati alla diagnosi precoce.
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La testimonianza narrativa fornirà una registrazione in prima persona di un reale educatore sanitario della comunità tribale.
Oltre alle informazioni fondamentali, il video narrativo utilizzerà una narrazione culturalmente concorde sulle loro esperienze personali nell'aiutare i pazienti con IA a sottoporsi allo screening e i risultati positivi associati alla diagnosi precoce.
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Comparatore attivo: v-TCHE Interazione
I partecipanti possono interagire tramite una serie di risposte predisposte o parlare liberamente con il vTCHE.
Il v-TCHE utilizza Google Speech-to-Text per convertire il parlato dei partecipanti in testo e il DialogFlow di Google registra le selezioni, le espressioni e le interazioni dei partecipanti con il vTCHE.
L'interazione eliciterà le preferenze individuali, affronterà le preoccupazioni riguardanti il CRC e potenzierà il processo decisionale continuando a promuovere lo screening del CRC.
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I partecipanti possono interagire tramite una serie di risposte predefinite o parlare liberamente con il vTCHE.
Il v-TCHE utilizza Google Speech-to-Text per convertire il discorso dei partecipanti in testo e il DialogFlow di Google registra le selezioni, le espressioni e le interazioni dei partecipanti con il vTCHE.
L'interazione eliciterà le preferenze individuali, affronterà le preoccupazioni riguardanti lo screening CRC e potenzierà il processo decisionale continuando a promuovere lo screening CRC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 30 giorni
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La percentuale di partecipanti che interagisce con successo con l'intervento (cioè tramite tasso di clic) e confrontata tra i canali di intervento (Social Media vs. Clinica).
Un'analisi GIS determinerà dove la portata è stata geograficamente maggiore.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia potenziale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 30 giorni
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I partecipanti completeranno valutazioni minime del sondaggio per l'intervento dello studio.
Le misure del sondaggio post-intervento saranno limitate a valutazioni obiettive multidimensionali della conoscenza sul CRC e lo screening, della fiducia nell'identificare i sintomi del CRC, dei costrutti teorici chiave associati allo screening del CRC (ad esempio, autoefficacia, efficacia della risposta) e della valutazione dell'intervento (ad esempio, accettabilità, appropriatezza culturale).
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 30 giorni
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Kit di Screening FIT
Lasso di tempo: 30 giorni
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La proporzione di partecipanti che ordinano e restituiscono un kit FIT entro 30 giorni, confrontata tra le condizioni di intervento (cioè, Video Testimonianza Narrativa vs. interazione v-TCHE) e i canali di intervento (Social Media vs. Clinica).
I partecipanti che restituiscono un kit FIT e segnalano un risultato anomalo riceveranno molteplici forme di supporto per la navigazione per l'assistenza di follow-up, inclusi SMS/email e telefonate da parte dei navigatori dello studio e della clinica.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Neil, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16811 (REB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'analisi della ricerca sarà condotta solo dal personale chiave dello studio approvato dal comitato etico.
Nessun dato individuale dei partecipanti de-identificato sarà condiviso al di fuori del gruppo di ricerca primario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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