- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07254910
Haalbaarheid van een Multi-Kanaal Interventie om Darmkankerscreening te Bevorderen onder Inheemse Amerikanen in Oklahoma (YVONNE)
28 juli 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Haalbaarheid van een multi-kanaal interventie ter bevordering van darmkankerscreening onder Amerikaanse Indianen in Oklahoma
Het Accelerating Colorectal Cancer Screening and follow-up through Implementation Science (ACCSIS) Program behandelt grote regionale verschillen in CRC-screening onder AI in Oklahoma.
De onderzoekers zijn betrokken bij een participatieve en collaboratieve inspanning met Tribal Nations, Area Indian Health Boards en Indian Health Service (IHS) gezondheidszorgfaciliteiten.
Het algemene doel van dit voorstel is om deze relaties te benutten en de haalbaarheid te onderzoeken van het gezamenlijk ontwikkelen en verspreiden van een v-TCHE als onderdeel van een multikanaal communicatie-interventie.
Om dit doel te bereiken, hebben de onderzoekers samengewerkt met IHS Clinton Service Unit, die leden van de Cheyenne en Arapaho Tribes bedient.
De interventie zal worden verspreid via twee kanalen: (1) Sociale Media (d.w.z., toegankelijk via online studieadvertenties) en (2) Kliniek (d.w.z., directe berichtgeving aan patiënten via een studielink in een SMS-tekst).
Over beide kanalen zullen de onderzoekers het bereik van de interventie en de mogelijke effectiviteit ervan onderzoeken via een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Zodra deelnemers op de studielink klikken, worden ze 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee interventiecondities: (1) kijk naar een Narrative Testimonial Video van een echte Tribal gemeenschapsgezondheidsopvoeder (controle) of (2) een interactie met een v-TCHE.
Vervolgens zullen deelnemers een post-interventie enquête invullen, waarin ze daarna kunnen klikken om een FIT-kit te bestellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de op één na belangrijkste oorzaak van kankersterfte bij zowel mannen als vrouwen in de Verenigde Staten.1 Vergeleken met nationale gemiddelden, hebben Amerikaanse Indianen (AI) een onevenredige last van CRC-incidentie en CRC-specifieke sterfte.2
Screening is een effectieve vroege detectiestrategie om te voorkomen dat mensen overlijden aan colorectale kanker, maar AI hebben enkele van de laagste CRC-screeningpercentages.
In Oklahoma is slechts 51% van de AI bijgewerkt met screening vergeleken met bijna twee derde van de in aanmerking komende Amerikaanse volwassenen.2
Inspanningen om de screeningspercentages te verbeteren, hebben zich gericht op het vergroten van de toegang tot thuistest screening (d.w.z. fecaal immunochemische test; FIT), aangezien veel AI in landelijke gemeenschappen wonen en lange afstanden moeten rijden om toegang te krijgen tot screeningsdiensten.
Tribale gemeenschapsgezondheidsvoorlichters (TCHE) zijn een effectieve strategie om FIT-screening binnen AI-gemeenschappen te bevorderen, omdat ze historisch wantrouwen, gezondheidsvaardigheidskloof kunnen overwinnen en cultureel passende educatieve boodschappen kunnen geven.
Het succes van TCHE wordt echter beperkt door hun bereik, omdat ze logistiek gezien niet met alle noodzakelijke AI-gemeenschappen kunnen samenwerken.
Daarom blijft er een kritieke behoefte bestaan om nieuwe en schaalbare communicatie-interventies via meerdere kanalen te ontwikkelen die de voordelen van een TCHE kunnen nabootsen en gemakkelijke toegang tot FIT-kits kunnen bieden onder AI in Oklahoma.
Virtuele menselijke technologie, die 3D-modellen gebruikt om fotorealistische virtuele mensen te creëren, biedt een innovatieve benadering om een virtuele TCHE (v-TCHE) te creëren en kan de logistieke barrières overwinnen die inherent zijn aan persoonlijk afgeleverde gezondheidsvoorlichting.
Het onderzoeksteam heeft deze technologie eerder gebruikt om ras- en cultureel passende virtuele personages te creëren om CRC-screeningaanbevelingen te geven (R01CA207689) en deelname aan klinische onderzoeken te ondersteunen (R24AG074867; U01CA274970) onder landelijke en raciale minderheidspatiënten in Florida.
Dit voorstel zou de mede-ontwikkeling en testen ondersteunen van de eerste virtuele mens die is afgestemd op AI-patiënten.
De onderzoekers geloven dat een v-TCHE de positieve bronaanwijzingen kan opwekken die gevoelens van vertrouwen oproepen onder AI-patiënten die een persoonlijke TCHE biedt.
De nieuwigheid en aanpassing van een v-TCHE kunnen de interesse en waargenomen culturele relevantie van CRC-screeninginformatie verder verbeteren.
Bovendien kan het interactieve karakter, vergeleken met andere meer passieve communicatiestrategieën (bijvoorbeeld narratieve getuigenisvideo's), besluitvorming versterken en aansluiten bij culturele voorkeur voor zelfbeschikking binnen tribale praktijken, terwijl het nog steeds CRC-screening bevordert.3
Doelstelling 1. Mede-ontwikkelen van een communicatie-interventie via meerdere kanalen met AI in Oklahoma.
Aanpak.
Fase 1 zal 4 focusgroepen uitvoeren (n=6-8 per groep) van AI-patiënten van IHS Clinton Service Unit om de inhoud van de communicatie-interventie mede te ontwikkelen.
Fase 2 zal de Narratieve Getuigenisvideo opnemen en de v-TCHE creëren.
Fase 3 zal een gemeenschapsadviesraad (CAB) inzetten voor definitieve beoordeling van de interventies vóór verspreiding.
Doelstelling 2. Het bereik en de potentiële effectiviteit bepalen van een communicatie-interventie via meerdere kanalen om CRC-screening te bevorderen onder AI in Oklahoma.
Aanpak.
De onderzoekers streven ernaar om 150 AI-patiënten te werven, in de leeftijd van 45-75 en niet bijgewerkt met CRC-screening, die binnen het verzorgingsgebied van IHS Clinton Service Unit wonen.
Bereik (primaire uitkomst) wordt bepaald door het aandeel deelnemers die succesvol deelnemen aan de interventie, vergeleken tussen interventiekanalen (Sociale Media vs. Kliniek).
Potentiële effectiviteit wordt bepaald door (1) post-interventie verschillen in kennis over CRC-symptomen en screening en (2) het aandeel deelnemers die een FIT-kit bestellen en binnen 30 dagen terugsturen, vergeleken tussen studievoorwaarden (d.w.z. Narratieve Getuigenisvideo vs. v-TCHE-interactie) en interventiekanalen (Sociale Media vs. Kliniek).
Impact op de Volksgezondheid.
Dit voorstel is zeer responsief op Track 2 in de PA-20-272 omdat het probeert ongelijkheden in CRC-uitkomsten onder AI-populaties aan te pakken.
De onderzoekers onderzoeken de haalbaarheid van het mede-ontwikkelen en verspreiden van een communicatie-interventie via meerdere kanalen om een door de United States Preventive Services Taskforce aanbevolen kankerscreeningtest te bevorderen.
Indien succesvol, zullen bevindingen een eerste-in-zijn-soort, zeer schaalbare benadering ondersteunen om de bereiksbeperkingen te overwinnen waarmee tribale gemeenschapsgezondheidsvoorlichters worden geconfronteerd.
Een toekomstige R01 zal de effectiviteit bepalen van verschillende v-TCHE om FIT-screening te bevorderen over andere tribale gezondheidszorgsystemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jordan Neil, PhD
- Telefoonnummer: (405) 271-5046
- E-mail: jordan-neil@ou.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Alexander, PhD
- Telefoonnummer: (405) 271-5046
- E-mail: adam-alexander@ou.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- TSET Health Promotion Research Center
-
Contact:
- Jan Foisy
- Telefoonnummer: 405-271-5046
- E-mail: jan-foisy@ou.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 45-75 jaar Woonachtig in het verzorgingsgebied van IHS Clinton Service Unit Vloeiend in Engels en leesniveau op of boven 6e klas Zichzelf identificeren als Amerikaans Indiaan of een CDIB hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zelf rapporteren dat zij up-to-date zijn met CRC-screening FIT binnen 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narratieve Getuigenisvideo van een Tribale Gemeenschapsgezondheidsvoorlichter
De narratieve getuigenis zal een opname in de eerste persoon van een echte gemeenschapsgezondheidsvoorlichter van de stam bieden.
Naast de kerninformatie zal de narratieve video gebruikmaken van cultureel passend verhalen vertellen over hun persoonlijke ervaringen met het helpen van AI-patiënten om gescreend te worden en positieve resultaten geassocieerd met vroege detectie.
|
Het narratieve getuigenis zal een eerste-persoonsopname bieden van een echte gezondheidsvoorlichter uit de Tribale gemeenschap.
Naast de kerninformatie zal de narratieve video gebruik maken van cultureel overeenkomstige verhalen over hun persoonlijke ervaringen met het helpen van AI-patiënten bij screening en de positieve resultaten die gepaard gaan met vroege detectie.
|
|
Actieve vergelijker: v-TCHE Interactie
Deelnemers kunnen via een set van vooraf geschreven antwoorden interactie hebben of vrijuit spreken met de vTCHE.
De v-TCHE gebruikt Google Speech-to-Text om de spraak van deelnemers om te zetten in tekst en Google's DialogFlow registreert de keuzes, uitingen en interacties van deelnemers met de vTCHE.
De interactie zal individuele voorkeuren oproepen, zorgen over darmkanker aanpakken en besluitvorming versterken, terwijl tegelijkertijd screening op darmkanker wordt bevorderd.
|
Deelnemers kunnen via een set vooraf geschreven reacties communiceren of vrij spreken met de vTCHE.
De v-TCHE gebruikt Google Speech-to-Text om de spraak van deelnemers om te zetten in tekst en Google's DialogFlow registreert de selecties, uitingen en interacties van deelnemers met de vTCHE.
De interactie zal individuele voorkeuren oproepen, zorgen over CRC aanpakken en besluitvorming versterken, terwijl tegelijkertijd CRC-screening wordt bevorderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 30 dagen
|
Het percentage deelnemers dat succesvol deelneemt aan de interventie (d.w.z. via de doorklikratio) en vergeleken wordt tussen interventiekanalen (Sociale Media versus Kliniek).
Een GIS-analyse bepaalt waar de reikwijdte geografisch het grootst was.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële werkzaamheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 30 dagen
|
Deelnemers zullen minimale vragenlijstbeoordelingen invullen voor de studie-interventie.
Post-interventie vragenlijstmetingen zullen beperkt zijn tot multidimensionale objectieve beoordelingen van kennis over CRC en screening, vertrouwen in het identificeren van CRC-symptomen, belangrijke theoretische constructen geassocieerd met CRC-screening (bijv. zelfeffectiviteit, reactie-effectiviteit), en interventie-evaluatie (bijv. acceptabiliteit, culturele geschiktheid).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 30 dagen
|
|
FIT Kit Screening
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aandeel deelnemers die binnen 30 dagen een FIT-kit bestellen en retourneren, vergeleken tussen interventiecondities (d.w.z. Narrative Testimonial Video vs. v-TCHE-interactie) en interventiekanalen (Sociale Media vs. Kliniek). Deelnemers die een FIT-kit retourneren en een abnormale bevinding melden, krijgen meerdere vormen van navigatie aangeboden om vervolgzorg te ondersteunen, waaronder SMS-berichten/e-mail en telefoontjes van studie- en klinieknavigators.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Neil, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16811P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksanalyse wordt alleen uitgevoerd door door de IRB goedgekeurd belangrijk studiewerk.
Geen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden gedeeld buiten de primaire onderzoeksgroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .