Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen insuliiniresistenssin molekyyliverkon määrittäminen; SIGNATURE (SIGNATURE)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Jorgen FP Wojtaszewski, University of Copenhagen

sIgnatuRe: Inhimillisen insuliiniresistenssin molekyyliverkoston määrittely

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia enemmän siitä, mikä aiheuttaa insuliiniresistanssia muuten terveillä aikuisilla, ja miten lyhytaikaiset muutokset fyysisessä aktiivisuudessa tai ruokavaliossa voivat vaikuttaa siihen. Tutkimukseen osallistuvat terveet 25–55-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät tietyt terveyskriteerit.

Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Vaihteleeko insuliiniresistanssin syy yksilöiden välillä heidän geeniensä ja elämäntapojensa vuoksi?

Voivatko tutkijat tunnistaa erilaisia insuliiniresistanssin tyyppejä (alafenotyyppejä) molekyylitasolla?

Tutkijat vertailevat ryhmiä, jotka joko vähentävät fyysistä aktiivisuuttaan 14 päivän ajan tai noudattavat kolmen päivän ajan korkeasti rasvapitoista ruokavaliota, nähdäkseen, miten nämä muutokset vaikuttavat insuliiniherkkyyteen ja siihen liittyviin biologisiin merkkiaineisiin.

Osallistujat:

  • Suorittavat terveystarkastuksen ja kelpoisuuden arvioinnin
  • Läpikäyvät perustestauksen insuliiniherkkyyden, fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja aineenvaihdunnan terveyden mittaamiseksi
  • Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta lyhytaikaisesta interventiosta (14 päivän vähentynyt fyysinen aktiivisuus tai 3 päivän korkeasti rasvapitoinen, korkeakalorinen ruokavalio)
  • Toistavat valitut testit interventtion jälkeen muutosten arvioimiseksi

Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, miten elämäntapa ja biologia vuorovaikuttavat insuliiniresistanssin kehittymisessä, myös ihmisillä, jotka ovat muuten terveitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä interventiotutkimus pyrkii paljastamaan molekyylimekanismit, jotka ovat insuliiniresistenssin taustalla muuten terveillä aikuisilla, ja tutkimaan, miten lyhytaikaiset elämäntapamuutokset voivat vaikuttaa näihin mekanismeihin. Insuliiniresistenssi on keskeinen piirre tyypin 2 diabeteksen ja muiden aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä, mutta se ei synny tasaisesti kaikilla yksilöillä. Yleinen hypoteesi on, että insuliiniresistenssillä on useita yksilöiden välillä vaihtelevia taustasyitä, jotka riippuvat geneettisestä vaihtelusta ja muokattavista elämäntapatekijöistä kuten fyysisestä aktiivisuudesta ja ruokavaliosta.

Rekrytoidaan yhteensä 80 tervettä osallistujaa – 40 miestä ja 40 naista iältään 25–55 vuotta. Kaikkien osallistujien on oltava painoindeksin (BMI) ollessa 18–30 ja täytettävä tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekoittavien muuttujien minimoimiseksi. Osallistujilla ei saa olla kroonisia sairauksia, he eivät saa tupakoida, alkoholinkulutuksen on oltava vähäistä, eivätkä he saa harjoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta. Tämä kontrolloitu lähestymistapa varmistaa tutkittavien muuttujien tarkemman arvioinnin.

Alkutilanteessa kaikki osallistujat käyvät läpi kattavan fenotyypin arvioinnin, mukaan lukien tottumuksellisen fyysisen aktiivisuuden, ravinnon saannin, glukoosinsietokyvyn ja koko kehon insuliiniherkkyyden arvioinnit. Tämä mahdollistaa tutkijoiden luokitella insuliiniresistenssin alafenotyypit sekä fysiologisella että molekyylitasolla.

Alkutestauksen jälkeen 40:llä 80 osallistujasta toteutetaan yksi kahdesta lyhytaikaisesta interventiosta, jotka on suunniteltu rasittamaan insuliiniherkkyyteen liittyviä aineenvaihduntareittejä:

  • Vähentynyt fyysinen aktiivisuus: Osallistujat vähentävät merkittävästi päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan 14 päivän ajan.
  • Rasvapitoinen ruokavalio: Osallistujat nauttivat hyperkalorista rasvapitoista ruokavaliota kolmena peräkkäisenä päivänä.

Näiden interventioiden tavoitteena on testata, miten lyhytaikaiset negatiiviset elämäntapamuutokset vaikuttavat insuliinin toimintaan ja siihen liittyviin molekyylimerkkeihin, ja vaihtelevatko nämä vasteet yksilöiden välillä erilaisten fenotyyppisten ja geneettisten profiilien perusteella.

Interventiojakson jälkeen valitut aineenvaihduntatestit toistetaan insuliiniherkkyyden ja molekyylisen signaloinnin muutosten arvioimiseksi. Ensisijainen lopputulosmittari on koko kehon insuliinivaikutus, joka arvioidaan käyttämällä kultastandardifysiologisia menetelmiä. Tutkivaan lopputulokseen kuuluu solutasolla ja molekyylitasolla tapahtuvien insuliiniresistenssiin vaikuttavien mekanismien tunnistaminen sekä geenien ilmentymisen ja elämäntapavasteiden välisen vuorovaikutuksen ymmärtäminen.

Yhdistämällä syvä fenotyyppiarviointi lyhytaikaisiin interventioihin tämä tutkimus tuottaa uusia näkemyksiä insuliiniresistenssin biologiseen monimuotoisuuteen. Lopulta tämä voi edistää yksilöllisempien aineenvaihduntasairauksien ehkäisy- ja hoitostrategioiden kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jørgen F.P. Wojtaszewski, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +45 28751625
  • Sähköposti: jw@nexs.ku.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kate A Wickham, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +45 30638013
  • Sähköposti: kawi@nexs.ku.dk

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • August Krogh Building
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kate A Wickham, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +45 30638013
          • Sähköposti: kawi@nexs.ku.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 25–55 vuotta
  • Painoindeksi (BMI): 18–30 kg/m²
  • Terve (ei diagnosoituja kroonisia sairauksia)
  • Kykenee ja on halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi tai nikotiinin käyttö, nykyinen tai viimeisen 5 vuoden aikana
  • Alkoholinkulutus yli 10 annosta viikossa
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 48 mmol/mol (viittaa diabetekseen tai esidiabetekseen)
  • Krooniset sairaudet (esim. sydän- ja verisuonitaudit, diabetes jne.)
  • Krooninen lääkekäyttö, mukaan lukien hormonaaliset hoidot
  • Korkeat fyysiset aktiivisuustasot (yli 3 tuntia viikossa kohtalaista tai voimakasta liikuntaa)
  • Raskaus tai 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Iminen tai 3 kuukautta imetyksen lopettamisesta
  • Poikkeavat rutiiniverimarkkerit (määritelty laboratorioselvityksessä)
  • Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perusominaisuuksien kuvaus

Kaikki osallistujat (N=80) käyvät läpi laajan perustason karakterisoinnin kolmen tutkimuskäynnin aikana. Tämä sisältää insuliiniherkkyyden, glukoosinsietokyvyn, metabolisten ja fysiologisten fenotyyppien, tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion arvioinnit. Tässä vaiheessa ei käytetä interventioita; tarkoituksena on perustaa perustason mittaukset ja karakterisoida yksilöllistä vaihtelua insuliiniresistenssissä ja metabolisissa profiileissa.

Osallistujat suorittavat yksityiskohtaiset kliiniset, fysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät arvioinnit ilman kokeellista manipulointia. Tämä sisältää:

  • Insuliinivaikutuksen ja glukoosinsietokyvyn mittaaminen
  • Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden profilointi
  • Biokoeaineistojen kerääminen molekyylianalyysejä varten
Kokeellinen: Elämäntapainterventiot

40 osallistujan osajoukko arvotaan perustason arvioinnin jälkeen yhteen kahdesta kokeellisesta interventiosta:

  • 14 päivää vähentynyttä fyysistä aktiivisuutta (<1500 askelta/päivä), tai
  • 3 päivää hyperkalorista korkean rasvapitoista ruokavaliota

Tavoitteena on arvioida, miten lyhytaikaiset elämäntapastressit vaikuttavat insuliiniherkkyyteen ja siihen liittyviin molekyylimerkkeihin. Käynnit 4 ja 5 saadut arvioinnit verrataan perustasoon määrittääksesi yksilökohtaiset muutokset.

Interventioiden nimet:

  1. Vähentynyt fyysinen aktiivisuus

    - Osallistujat rajoittavat päivittäisiä askeliaan <1500:een 14 päivän ajan

  2. Korkean rasvapitoinen ruokavalio

    • Osallistujat noudattavat hyperkalorista, korkean rasvapitoista ruokavaliota 3 päivän ajan

Intervention kuvaus:

Osallistujat läpikäyvät yhden kahdesta elämäntapainterventiosta tiukan seurannan ja tuen avulla. Valitut perustason testit toistetaan intervention jälkeen arvioitaessa metabolisia ja molekyylisiä vastauksia.

Fyysisen passiivisuuden interventioon osallistuvat vähentävät päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan alle 1 500 askelta päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Tämä tiukka rajoitus vähentää merkittävästi kokonaisliikuntaa ja lihastoimintaa, jäljitellen istumatyylistä elämäntapaa. Tavoitteena on arvioida vähentyneen fyysisen aktiivisuuden lyhytaikaisia vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja siihen liittyviin aineenvaihduntaprosesseihin. Noudattamista valvotaan aktiivisuusseurantalaitteilla ja päivittäisillä lokitiedoilla. Perustason aineenvaihdunta- ja fysiologiset arviot toistetaan intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Vähentynyt toiminta
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu korkean rasvapitoisen ruokavalion interventioon, nauttivat hyperkalorista ruokavaliota, joka on rikasta rasvoja, kolmena peräkkäisenä päivänä. Ruokavalio on suunniteltu merkittävästi lisäämään kalorien saantia ja rasvan kulutusta tavanomaisia tasoja korkeammalle, jotta saadaan aikaan lyhytaikaista metabolista stressiä. Tämän intervention tavoitteena on arvioida, kuinka lyhyt korkean rasvapitoisen ylisyöttämisen jakso vaikuttaa insuliiniherkkyyteen ja siihen liittyviin molekyylitason reitteihin. Koehenkilöiden ruokavalion noudattamista valvotaan ja seurataan huolellisesti. Perustason metaboliset ja fysiologiset arviot toistetaan intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Liikasyöminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon insuliinitoiminta
Aikaikkuna: Perustason kuvaus & välittömästi intervention jälkeen (joko 14 päivän fyysinen passiivisuus tai 3 päivän hyperkalorinen korkean rasvapitoinen ruokavalio)
Glukoosin poistumisnopeudet hyperinsulinemisissa euglykemisissa olosuhteissa koko kehon insuliinivaikutuksen merkitsijänä
Perustason kuvaus & välittömästi intervention jälkeen (joko 14 päivän fyysinen passiivisuus tai 3 päivän hyperkalorinen korkean rasvapitoinen ruokavalio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventiota seuraavassa vaiheessa (14 päivän fyysinen inaktiivisuus tai 3 päivän hyperkalorinen korkean rasvapitoinen ruokavalio)
Beettasolujen toimintaa arvioidaan käyttämällä suonensisäistä glukoosinsietokokea (IVGTT). Suonensisäisen glukoosiannoksen jälkeen verenkiertoglukoosin ja insuliinipitoisuuksia mitataan useissa aikapisteissä arvioidakseen ensimmäisen vaiheen insuliinieritystä ja beettasolujen vastetta.
Alkutilanne ja välittömästi interventiota seuraavassa vaiheessa (14 päivän fyysinen inaktiivisuus tai 3 päivän hyperkalorinen korkean rasvapitoinen ruokavalio)
Identification of proteins and posttranslational modification of proteins in blood as well as skeletal muscle and adipose tissue biopsies
Aikaikkuna: Baseline & immediately following the intervention (14 days of physical inactivity or 3 days of hypercaloric high-fat diet)
The obtained samples will be subjected to mass spectrometry-based proteomic and phosphoproteomic analyses. These measurements show protein abundance and posttranslational modifications that regulates protein function. Ultimately, revealing the signaling network underlying the interventions studied. Unit of measure is log2-transformed arbitrary units.
Baseline & immediately following the intervention (14 days of physical inactivity or 3 days of hypercaloric high-fat diet)
Whole-Body Glucose Tolerance
Aikaikkuna: Baseline
Whole-body glucose tolerance will be assessed by an oral glucose tolerance test (OGTT). Blood glucose and insulin concentrations will be measured at multiple time points following oral glucose ingestion to determine glucose and insulin responses. Glucose and insulin areas under the curve (AUC) values will be used to evaluate changes in glucose tolerance.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jørgen F.P. Wojtaszewski, Ph.D., University of Copenhagen
  • Päätutkija: Ylva Hellsten, Ph.D., University of Copenhagen
  • Päätutkija: Henriette Pilegaard, Ph.D., University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska kerätyt fysiologiset ja molekyylitason tiedot ovat arkaluonteisia ja kohortti on suhteellisen pieni ja syvällisesti fenotyyppinen, on olemassa riski yksilöiden tunnistamiselle. Osallistujat eivät ole antaneet nimenomaista suostumustaan yksilöllisten tietojensa julkiseen jakamiseen. Lisäksi EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaiset tietosuojasäännökset asettavat tiukat rajoitukset henkilötietojen jakamiselle, erityisesti kun kyse on terveyteen liittyvistä tiedoista. Näistä syistä yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Tietojen jakamista voidaan harkita tulevaisuudessa hallitun pääsyn alaisena asianmukaisilla eettisillä hyväksynnöillä ja tietojen käyttösopimuksilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa