- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07256457
Syväoppimiseen perustuva tutkimus leikkauksen jälkeisestä keuhkotoiminnan arvioinnista
Monimodaalinen koneoppimisen integrointi keuhkotoimintaparametreihin ja 3D-CT-kuvantamisesta ennustettaessa leikkauksen jälkeisiä tuloksia varhaisvaiheen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
Mataladoosinen CT-seulonta on kehittynyt, mikä on johtanut varhaisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosien lisääntymiseen, ja kirurginen resektio – yleensä lobektomia tai segmentektomia – on edelleen ensisijainen parantava hoitovaihtoehto. Hongkongissa potilailla on kuitenkin usein yhteissairauksia, kuten kroonisia hengityselinsairauksia tai sydän- ja verisuoniongelmia, mikä tekee terveen keuhkokudoksen säilyttämisen ratkaisevan tärkeäksi heidän pitkän aikavälin elämänlaadulleen. Perinteisellä kirurgisella resektiolla, kuten lobektomialla tai segmentektomialla, on tiettyjä rajoituksia toiminnallisen säilyttämisen kannalta. Vastaavasti robotiikka-/navigointiohjattu bronkoskooppinen ablaatio on noussut viime vuosina uutena minimaalisesti invasiivisena endoskooppisena hoitostrategiana. Tätä lähestymistapaa on toteutettu valituissa keskuksissa, ja se osoittaa potentiaalisia etuja, kuten nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen, vähentyneen trauman ja parantuneen keuhkotoiminnan säilyttämisen. Hyödyntämällä kehittyneitä navigointijärjestelmiä bronkoskooppinen ablaatio mahdollistaa keuhkosolujen tarkan paikallistamisen ja ablatoinnin välttäen terveen keuhkokudoksen laajaa resektiota, jota perinteinen kirurgia vaatii. Nämä edut antavat lupaavia mahdollisuuksia potilaiden pitkän aikavälin elämänlaadun ja selviytymisasteen parantamiseen.
Lisäksi perinteiset keuhkotoimintatestit, kuten FEV₁ ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti, antavat vain kokonaisarvion hengityskapasiteetista, joka ei välttämättä täysin kuvaa segmentektomian tai lobektomian jälkeisiä alueellisia muutoksia keuhkotoiminnassa. Vastaavasti perus-CT-volumetria jättää huomiotta hienommat anatomiset yksityiskohdat, kuten segmentaalisen ilmatiekanavan jakautumisen, mikrovaskulaarisen verkoston ja paikallisen alveolaarisen joustavuuden. Lisäksi tällä hetkellä on vähän suoria vertailevia tutkimuksia robotiikka-/navigointiohjautuvan bronkoskooppisen ablatoinnin ja perinteisen kirurgisen resektion välillä leikkauksen jälkeisen keuhkotoiminnan ja pitkän aikavälin tulosten suhteen. Research Grants Councilin tukemana työmme vuodesta 2019 on vahvistanut tämän tekniikan toteutettavuuden ja turvallisuuden, mikä on johtanut laajaan tunnustukseen ja useisiin julkaisuihin. Useimmat olemassa olevat tutkimukset ovat kuitenkin retrospektiivisiä tai peräisin yhden keskuksen tiedoista, ja niissä keskitytään ensisijaisesti lyhyen aikavälin turvallisuuteen ja teknisen toteutettavuuteen.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi ehdotetaan integroitua lähestymistapaa, joka hyödyntää 3D-CT-kuvantamista ja koneoppimista. Koneoppiminen on tekniikka, joka käyttää algoritmeja oppimaan automaattisesti tiedoista ja tekemään ennusteita tai päätöksiä. Syväoppiminen, koneoppimisen ala-alue, hyödyntää monikerroksisia hermoverkkoja poimimaan tehokkaasti piirteitä ja tunnistamaan kaavoja monimutkaisissa, korkeaulotteisissa tiedoissa. Koneoppiminen ja erityisesti syväoppiminen on osoittanut merkittävää potentiaalia erilaisissa lääketieteellisen kuvantamisen sovelluksissa, mukaan lukien leesioiden havaitseminen, kudosten segmentointi ja tulosten ennustaminen. Oppimalla automaattisesti monimutkaisia kaavoja korkeaulotteisista tiedoista, koneoppimisen ja syväoppimisen mallit voivat tulkita hienovaraisia radiologisia ominaisuuksia, jotka perinteiset analyysit saattavat jättää huomiotta. NSCLC:n 3D-CT-kuvantamisen yhteydessä syväoppimisen arkkitehtuurit – kuten konvoluutioneuroverkot – voivat poimia yksityiskohtaisia piirteitä tilavuuskuvauksista, mahdollistaen robustin kasvainten koon, muodon ja sijainnin kvantifioinnin sekä keuhkoparenkyymin hienostuneen arvioinnin. Kun nämä algoritmit yhdistetään keuhkotoimintaparametreihin ja kliinisiin tietoihin, ne tarjoavat tehokkaan keinon luoda ennustavia malleja, tunnistaa riskialttiita potilaita aikaisemmin ja ohjata yksilöllistä hoitosuunnittelua. Lisäksi koneoppimiseen perustuvat lähestymistavat voivat sopeutua ajan myötä kehittyviin tietoaineistoihin, jatkuvasti hienontaan ja parantaen suorituskykyään. Tämä skaalautuvuus ja mukautuvuus ovat erityisen arvokkaita prospektiivisissa tutkimuksissa, joissa kerätään suuria, multimodaalisia tietoaineistoja eri hoitostrategioiden pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. Näin ollen koneoppimisen ja syväoppimisen sisällyttäminen tähän tutkimukseen ei vain paranna tulosten ennustamisen tarkkuutta, vaan myös edistää standardoitua viitekehystä keuhkotoiminnan dynaamiseen, personoituun arviointiin, ohjaten paremmin perusteltuja kliinisiä päätöksiä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, tarjoaako segmentektomia todella paremman toiminnallisen säilyttämisen kuin lobektomia, saavuttaako robotiikka-/navigointiohjattu bronkoskooppinen ablaatio todella paremman keuhkotoiminnan säilyttämisen verrattuna perinteiseen kirurgiseen resektioon, ja missä erityisissä potilastilanteissa kukin lähestymistapa voi tuottaa suurimman hyödyn. Suorittamalla prospektiivisen, hyvin suunnitellun tutkimuksen tutkimus täyttää kriittisen aukon todisteissa pitkän aikavälin toiminnallisista tuloksista, tarjoten selkeämmät kriteerit sopivimman resektiotyypin valitsemiseen. Lisäksi standardoidun, integroidun arviointityökalun käyttöönotolla on mahdollisuus optimoida kirurgista päätöksentekoa ja leikkauksen jälkeistä hoitoa, lopulta parantaen varhaisten NSCLC-potilaiden selviytymistä ja elämänlaatua Hongkongissa ja mahdollisesti vaikuttaen parhaisiin käytäntöihin muissa terveydenhuollon konteksteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin Sze Hang Ng
- Puhelinnumero: +852 3505 2618
- Sähköposti: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Calvin Sze Hang Ng
- Puhelinnumero: +852 3505 2618
- Sähköposti: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti varmennettu vaihe IA NSCLC (T1N0M0, kasvain ≤3 cm)
- Aikataulutettu kirurgiseen hoitoon (segmentektomia tai lobektomia tai robotti-/navigointiohjattu bronkoskooppinen ablointi)
- Kyky suorittaa jälkikäyntikäynnit jopa 2 vuoden ajan
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Imusolmukkeiden osallistuminen (N1 tai korkeampi) tai kaukokäännökset (M1)
- Samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voisivat hämärtää tulosten analyysiä
- Riittämättömät tai puuttuvat keskeiset datapisteet (esim. kasvaimen koko, hoitotyyppi, elossaolotila)
- Kaksoiskappaleet tai päällekkäiset tietueet eri tietolähteistä
- Vastaväitteet anestesialle tai sedaatiolle bronkoskoopiaa tai leikkausta varten
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa PF-testejä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (prospektiivisessa vaiheessa)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentektomiaryhmä
|
64 osallistujan kanssa
|
|
Kokeellinen: Lobektomiaryhmä
|
64 osallistujan kanssa
|
|
Kokeellinen: Bronkoskooppinen ablatioryhmä
|
64 osallistujan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ja validoi yhdistetty PF-pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Kehitä ja validoi yhdistetty PF-pistemäärä soveltamalla koneoppimisalgoritmeja keuhkotoimintatestien tulosten (FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT-volumetristen tietojen (segmenttitilavuudet, verisuontitiheys) (Kuva 1) ja perusdemografisten muuttujien (ikä, BMI) yhdistämiseksi.
Päätavoitteena on ennustaa postoperatiivisen keuhkotoiminnan muutoksia 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan PF-pisteen aikakehitystä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (leikkauksen jälkeen)
|
Vertaile PF-pisteen aikakehitystä potilailla, jotka saavat erilaisia hoitomuotoja - segmentektomiaa, lobektomiaa ja robotin/navigaation ohjaamaa bronkoskooppista ablaatiota - määrittääkseen, mikä menetelmä tarjoaa paremman edun pitkän aikavälin postoperatiivisessa keuhkotoiminnan säilyttämisessä.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (leikkauksen jälkeen)
|
|
Korreloida PF-pisteytystä kokonaiseloonjäämisen, syöpäkohtaiseen eloonjäämiseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (leikkauksen jälkeen)
|
Korreloi PF-pisteytystä kokonaiseloonjäämisen, syöpäspesifisen eloonjäämisen ja leikkausjälkeisten komplikaatioiden kanssa, arvioiden sen hyödyllisyyttä kliikkisenä loppupisteenä.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (leikkauksen jälkeen)
|
|
Tunnistaa keskeiset ennustetekijät - mukaan lukien kasvaimen sijainti, histologia ja perustasoiset komorbiditeetit
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (leikkauksen jälkeen)
|
Tunnista keskeiset ennustavat tekijät - mukaan lukien kasvaimen sijainti, histologia ja perustason komorbiditeetit - jotka saattavat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toimintakyvyn heikkenemiseen tai eloonjäämiseen.
Lisäksi suorita alustava tutkimus robotoidun/navigaation ohjaaman bronkoskooppisen ablatiokäytännön soveltamisesta korkean riskin potilailla.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Mastektomia
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Mastektomia, segmentti
- Ajallinen etuosa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .