- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07256457
딥 러닝 연구를 기반으로 한 수술 후 폐 기능 평가
초기 비소세포폐암(NSCLC) 수술 후 결과 예측을 위한 폐기능 파라미터와 3D-CT 영상의 다중모드 기계학습 통합
저용량 CT 스크리닝의 개선으로 조기 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 증가했으며, 수술적 절제(보통 폐엽절제술 또는 분절절제술)가 주요한 치료 옵션으로 남아 있습니다. 그러나 홍콩에서는 만성 호흡기 질환이나 심혈관 문제와 같은 동반 질환을 가진 환자들이 자주 나타나 건강한 폐 조직의 보존이 장기적인 삶의 질에 중요합니다. 폐엽절제술이나 분절절제술과 같은 전통적인 수술적 절제는 기능 보존 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 대조적으로, 로봇/내비게이션 기관지경 절제술은 최근 몇 년간 새로운 최소 침습적 내시경 치료 전략으로 부상했습니다. 이 접근법은 선별된 센터에서 시행되었으며, 수술 후 빠른 회복, 감소된 외상, 향상된 폐 기능 보존을 포함한 잠재적 이점을 보여줍니다. 고급 내비게이션 시스템을 활용하여, 기관지경 절제술은 폐결절의 정확한 위치 파악과 절제를 가능하게 하여 전통적 수술에서 필요한 건강한 폐 조직의 광범위한 절제를 피합니다. 이러한 이점은 환자의 장기적인 삶의 질과 생존율 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.
더욱이, FEV₁과 일산화탄소 확산 능력과 같은 전통적인 폐기능 검사는 호흡 능력에 대한 전반적인 평가만 제공하며, 분절절제술이나 폐엽절제술 후 발생하는 폐 기능의 국소적 변화를 완전히 포착하지 못할 수 있습니다. 마찬가지로, 기본적인 CT 체적 측정은 분절 기도 분포, 미세혈관 네트워크, 국소 폐포 순응도와 같은 더 세밀한 해부학적 세부 사항을 간과합니다. 또한, 현재 로봇/내비게이션 기관지경 절제술과 전통적 수술적 절제 간의 수술 후 폐 기능 및 장기적 결과에 대한 직접 비교 연구가 부족합니다. 연구비 지원 위원회의 지원으로, 2019년 이후 우리의 연구는 이 기술의 실현 가능성과 안전성을 검증하여 널리 인정받고 많은 논문을 발표했습니다. 그러나 대부분의 기존 연구는 후향적이거나 단일 센터 데이터에서 파생되었으며, 주로 단기적 안전성과 기술적 실현 가능성에 초점을 맞추고 있습니다.
이러한 한계를 해결하기 위해 3D-CT 영상과 기계 학습(ML)을 활용한 통합적 접근법이 제안됩니다. 기계 학습은 알고리즘을 사용하여 데이터에서 자동으로 학습하고 예측이나 결정을 내리는 기술입니다. 딥러닝은 ML의 하위 분야로, 다층 신경망을 활용하여 복잡하고 고차원 데이터에서 효과적으로 특징을 추출하고 패턴을 인식합니다. ML, 특히 딥러닝은 병변 감지, 조직 분할, 결과 예측을 포함한 다양한 의료 영상 응용 분야에서 놀라운 잠재력을 보여주었습니다. 고차원 데이터의 복잡한 패턴을 자동으로 학습함으로써, ML 및 딥러닝 모델은 기존 분석에서 놓칠 수 있는 미세한 방사선학적 특성을 해석할 수 있습니다. NSCLC를 위한 3D-CT 영상 맥락에서, 합성곱 신경망과 같은 딥러닝 아키텍처는 체적 스캔에서 상세한 특징을 추출하여 종양 크기, 모양, 위치의 강력한 정량화와 폐 실질의 정교한 평가를 가능하게 합니다. 폐기능 매개변수와 임상 데이터와 통합될 때, 이러한 알고리즘은 예측 모델 생성, 위험 환자 조기 식별, 맞춤형 치료 계획 수립을 위한 강력한 수단을 제공합니다. 더욱이, ML 기반 접근법은 시간이 지남에 따라 진화하는 데이터셋에 적응하여 성능을 지속적으로 개선할 수 있습니다. 이 확장성과 적응성은 다양한 치료 전략의 장기적 영향을 평가하기 위해 대규모 다중 모드 데이터셋이 수집되는 전향적 연구에서 특히 가치 있습니다. 결과적으로, 이 연구에 ML과 딥러닝을 통합하는 것은 결과 예측의 정밀도를 향상시킬 뿐만 아니라, 폐 기능의 동적이고 맞춤화된 평가를 위한 표준화된 프레임워크에 기여하여 더 정보화된 임상적 의사 결정을 안내합니다.
이 연구의 주요 목적은 분절절제술이 실제로 폐엽절제술보다 더 나은 기능 보존을 제공하는지, 로봇/내비게이션 유도 기관지경 절제술이 실제로 전통적 수술적 절제에 비해 우수한 폐 기능 보존을 달성하는지, 그리고 어떤 특정 환자 조건에서 각 접근법이 가장 큰 이점을 가져올 수 있는지를 결정하는 것입니다. 잘 설계된 전향적 조사를 수행함으로써, 이 연구는 장기적 기능적 결과에 관한 증거의 중요한 공백을 채우고, 가장 적절한 절제 유형 선택을 위한 더 명확한 기준을 제공할 것입니다. 더욱이, 표준화된 통합 평가 도구의 도입은 수술적 의사 결정과 수술 후 관리를 최적화할 잠재력이 있으며, 궁극적으로 홍콩의 조기 비소세포폐암 환자의 생존율과 삶의 질을 개선하고 다른 의료 환경에서의 모범 사례에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Calvin Sze Hang Ng
- 전화번호: +852 3505 2618
- 이메일: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Calvin Sze Hang Ng
- 전화번호: +852 3505 2618
- 이메일: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IA기 비소세포폐암(T1N0M0, 종양 ≤3 cm)
- 수술적 치료 예정(절제술 또는 엽절제술 또는 로봇/내비게이션 유도 기관지경 절제술)
- 최대 2년 동안 수술 후 방문 완료 가능
- 동의서 제공
제외 기준:
- 림프절 침범(N1 이상) 또는 원격 전이(M1) 존재
- 결과 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 동반된 원발성 악성종양
- 불충분하거나 누락된 주요 데이터 포인트(예: 종양 크기, 치료 유형, 생존 상태)
- 다른 데이터 소스의 중복 또는 중첩 기록
- 기관지경 검사 또는 수술에 대한 마취 또는 진정제 금기
- 폐기능 검사 수행 불가능 또는 불이행
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(전향적 단계)
- 연구 절차 준수 불가능 또는 불이행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분절 절제군
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64명의 참가자와 함께
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실험적: 폐엽 절제술 그룹
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64명의 참가자와 함께
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실험적: 기관지경 절제 그룹
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64명의 참가자와 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 PF 점수를 개발하고 검증합니다
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 (수술 후)
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폐 기능 검사 결과(FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT 체적 데이터(분절 체적, 혈관 밀도) (그림 1) 및 기본 인구통계학적 변수(연령, BMI)를 통합하기 위해 ML 알고리즘을 적용하여 복합 PF 점수를 개발하고 검증한다.
주요 목표는 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 시점의 폐 기능 변화를 예측하는 것이다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월 (수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF 점수의 시간적 궤적을 비교하기 위해
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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다양한 치료 접근법-절제술, 엽절제술, 로봇/내비게이션 유도 기관지내시경 절제술-을 받는 환자들 사이에서 PF 점수의 시간적 궤적을 비교하여, 어떤 방법이 장기간 수술 후 폐 기능 보존에서 우수한 이점을 제공하는지 결정합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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PF 점수를 전체 생존율, 암 특이적 생존율 및 수술 후 합병증과 상관관계를 분석하기 위해
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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PF 점수를 전체 생존율, 암 특이적 생존율 및 수술 후 합병증과 상관 관계를 분석하여 임상 종점으로서의 유용성을 평가합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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주요 예측 인자(종양 위치, 조직학 및 기존 동반 질환 포함)를 확인하기 위해
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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수술 후 기능 저하 또는 생존율에 영향을 미칠 수 있는 주요 예측 인자(종양 위치, 조직학적 특성 및 기저 동반 질환 포함)를 식별합니다.
또한 고위험 환자에서 로봇/내비게이션 유도 기관지경 절제술 적용에 대한 예비 조사를 수행합니다.
|
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
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