- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256457
Avaliação da Função Pulmonar Pós-Operatória Baseada no Estudo de Aprendizagem Profunda
Integração de Aprendizagem Automática Multimodal de Parâmetros de Função Pulmonar e Imagiologia 3D-TC para Previsão de Resultados Pós-Operatórios em NSCLC em Fase Inicial
As melhorias no rastreio por TC de baixa dose levaram a um aumento nos diagnósticos de NSCLC em estadio inicial, com a ressecção cirúrgica — geralmente lobectomia ou segmentectomia — a permanecer a principal opção curativa. Em Hong Kong, no entanto, os doentes frequentemente apresentam comorbilidades como doença respiratória crónica ou problemas cardiovasculares, tornando a preservação de tecido pulmonar saudável crucial para a sua qualidade de vida a longo prazo. A ressecção cirúrgica tradicional, como a lobectomia ou segmentectomia, tem certas limitações em termos de preservação funcional. Em contraste, a ablação broncoscópica robótica/navegacional emergiu nos últimos anos como uma nova estratégia de tratamento endoscópico minimamente invasivo. Esta abordagem tem sido implementada em centros selecionados e demonstra vantagens potenciais, incluindo recuperação pós-operatória mais rápida, trauma reduzido e melhor preservação da função pulmonar. Ao aproveitar sistemas de navegação avançados, a ablação broncoscópica permite a localização e ablação precisa de nódulos pulmonares, evitando a extensa ressecção de tecido pulmonar saudável necessária na cirurgia tradicional. Estes benefícios prometem melhorar a qualidade de vida a longo prazo e as taxas de sobrevivência dos doentes.
Além disso, os testes convencionais de função pulmonar como o FEV₁ e a capacidade de difusão do pulmão para o monóxido de carbono fornecem apenas uma avaliação global da capacidade respiratória, que pode não captar totalmente as alterações regionais na função pulmonar que ocorrem após a segmentectomia ou lobectomia. Da mesma forma, a volumetria básica por TC ignora detalhes anatómicos mais finos, como a distribuição segmentar das vias aéreas, as redes microvasculares e a complacência alveolar local. Além disso, atualmente há uma escassez de estudos comparativos diretos entre a ablação broncoscópica robótica/navegacional e a ressecção cirúrgica tradicional em relação à função pulmonar pós-operatória e aos resultados a longo prazo. Apoiado pelo Conselho de Subvenções para a Investigação, o nosso trabalho desde 2019 validou a viabilidade e segurança desta técnica, levando a um reconhecimento generalizado e a numerosas publicações. No entanto, a maioria da investigação existente é retrospetiva ou derivada de dados de um único centro, com um foco principal na segurança a curto prazo e na viabilidade técnica.
Para abordar estas limitações, propõe-se uma abordagem integrativa que aproveita a imagem 3D-TC e o ML. A aprendizagem automática é uma tecnologia que utiliza algoritmos para aprender automaticamente a partir de dados e fazer previsões ou decisões. A aprendizagem profunda, um subcampo do ML, utiliza redes neuronais multicamada para extrair eficazmente características e reconhecer padrões em dados complexos e de alta dimensão. O ML, e particularmente o DL, demonstrou um potencial notável em várias aplicações de imagiologia médica, incluindo deteção de lesões, segmentação de tecidos e previsão de resultados. Ao aprender automaticamente padrões complexos em dados de alta dimensão, os modelos de ML e DL podem interpretar características radiológicas subtis que podem ser perdidas pelas análises convencionais. No contexto da imagiologia 3D-TC para o NSCLC, as arquiteturas DL — como as redes neuronais convolucionais — podem extrair características detalhadas de exames volumétricos, permitindo uma quantificação robusta do tamanho, forma e localização do tumor, bem como uma avaliação refinada do parênquima pulmonar. Quando integrados com parâmetros de função pulmonar e dados clínicos, estes algoritmos fornecem um meio poderoso para gerar modelos preditivos, identificar doentes em risco mais cedo e orientar o planeamento de tratamento individualizado. Além disso, as abordagens orientadas por ML podem adaptar-se a conjuntos de dados em evolução ao longo do tempo, refinando e melhorando continuamente o seu desempenho. Esta escalabilidade e adaptabilidade são especialmente valiosas em estudos prospetivos, onde grandes conjuntos de dados multimodais são recolhidos para avaliar o impacto a longo prazo de diferentes estratégias de tratamento. Consequentemente, incorporar ML e DL nesta investigação não só melhora a precisão da previsão de resultados, como também contribui para um quadro padronizado para a avaliação dinâmica e personalizada da função pulmonar, orientando uma tomada de decisão clínica mais informada.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a segmentectomia oferece realmente uma melhor preservação funcional do que a lobectomia, se a ablação broncoscópica guiada por robótica/navegação realmente alcança uma preservação superior da função pulmonar em comparação com a ressecção cirúrgica tradicional, e sob quais condições específicas do doente cada abordagem pode produzir o maior benefício. Ao empreender uma investigação prospetiva e bem desenhada, a investigação preencherá uma lacuna crítica na evidência sobre os resultados funcionais a longo prazo, fornecendo critérios mais claros para selecionar o tipo de ressecção mais apropriado. Além disso, a introdução de uma ferramenta de avaliação integrativa padronizada tem o potencial de otimizar a tomada de decisão cirúrgica e os cuidados pós-operatórios, melhorando, em última análise, a sobrevivência e a qualidade de vida dos doentes com NSCLC em estadio inicial em Hong Kong e potencialmente informando as melhores práticas noutros contextos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Calvin Sze Hang Ng
- Número de telefone: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Calvin Sze Hang Ng
- Número de telefone: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Carcinoma de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio IA confirmado histológica ou citologicamente (T1N0M0, tumor ≤3 cm)
- Marcado para tratamento cirúrgico (segmentectomia ou lobectomia ou ablação broncoscópica guiada por robótica/navegação)
- Capacidade de completar visitas pós-operatórias até 2 anos
- Consentimento informado fornecido
Critérios de Exclusão:
- Presença de envolvimento ganglionar (N1 ou superior) ou metástases à distância (M1)
- Neoplasias primárias concomitantes que possam confundir a análise dos resultados
- Pontos de dados chave insuficientes ou em falta (ex: tamanho do tumor, tipo de tratamento, estado de sobrevivência)
- Registos duplicados ou sobrepostos de diferentes fontes de dados
- Contra-indicações para anestesia ou sedação para broncoscopia ou cirurgia
- Incapacidade ou indisponibilidade para realizar os testes PF
- Mulheres grávidas ou a amamentar (para a fase prospetiva)
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Segmentectomia
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com 64 participantes
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Experimental: Grupo de Lobectomia
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com 64 participantes
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Experimental: Grupo de Ablação Broncoscópica
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com 64 participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver e validar uma pontuação composta de PF
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses (pós-operatório)
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Desenvolver e validar uma pontuação PF composta aplicando algoritmos de ML para integrar resultados de testes de função pulmonar (FEV₁, FVC, DLCO), dados volumétricos de TC 3D (volumes segmentares, densidade vascular) (Figura 1) e variáveis demográficas básicas (idade, IMC).
O objetivo principal é prever alterações na função pulmonar pós-operatória aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses (pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a trajetória temporal da pontuação PF
Prazo: aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses (pós-operatório)
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Compare a trajetória temporal do escore PF entre pacientes submetidos a diferentes abordagens de tratamento - segmentectomia, lobectomia e ablação broncoscópica guiada por robótica/navegação - para determinar qual método oferece uma vantagem superior na preservação da função pulmonar pós-operatória a longo prazo.
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aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses (pós-operatório)
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Para correlacionar o score PF com a sobrevivência global, sobrevivência específica do cancro e complicações pós-operatórias
Prazo: aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses (pós-operatório)
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Correlacionar a pontuação PF com a sobrevivência global, a sobrevivência específica do cancro e as complicações pós-operatórias, avaliando a sua utilidade como endpoint clínico.
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aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses (pós-operatório)
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Para identificar os principais fatores preditivos, incluindo a localização do tumor, a histologia e as comorbilidades basais
Prazo: aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses (pós-operatório)
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Identificar os principais fatores preditivos - incluindo a localização do tumor, histologia e comorbilidades basais - que podem influenciar o declínio funcional pós-operatório ou a sobrevivência.
Além disso, realizar uma investigação preliminar sobre a aplicação de ablação broncoscópica guiada por robótica/navegação em doentes de alto risco.
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aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses (pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Mastectomia
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Mastectomia, segmentar
- Lobectomia temporal anterior
Outros números de identificação do estudo
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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