- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256457
Ocena czynności płuc pooperacyjnej w oparciu o badanie głębokiego uczenia
Wielomodalna Integracja Uczenia Maszynowego Parametrów Funkcji Płuc i Obrazowania 3D-CT w Prognozowaniu Wyników Pooperacyjnych we Wczesnym Stadium NSCLC
Poprawy w niskodawkowej tomografii komputerowej (CT) prowadziły do wzrostu liczby wczesnych rozpoznań niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), przy czym resekcja chirurgiczna – zwykle lobektomia lub segmentektomia – pozostaje główną opcją leczniczą o charakterze radykalnym. W Hongkongu jednak pacjenci często mają choroby współistniejące, takie jak przewlekłe choroby układu oddechowego lub problemy sercowo-naczyniowe, co sprawia, że zachowanie zdrowej tkanki płucnej ma kluczowe znaczenie dla ich długoterminowej jakości życia. Tradycyjna resekcja chirurgiczna, taka jak lobektomia lub segmentektomia, ma pewne ograniczenia pod względem zachowania funkcji. W przeciwieństwie do tego, robotyczna/nawigacyjna ablacja bronchoskopowa pojawiła się w ostatnich latach jako nowa, minimalnie inwazyjna strategia leczenia endoskopowego. To podejście zostało wdrożone w wybranych ośrodkach i wykazuje potencjalne zalety, w tym szybszy powrót do zdrowia po operacji, zmniejszoną traumę i lepsze zachowanie czynności płuc. Wykorzystując zaawansowane systemy nawigacyjne, ablacja bronchoskopowa umożliwia precyzyjną lokalizację i ablację guzków płucnych, unikając rozległej resekcji zdrowej tkanki płucnej wymaganej w tradycyjnej chirurgii. Korzyści te dają nadzieję na poprawę długoterminowej jakości życia i przeżywalności pacjentów.
Ponadto konwencjonalne testy czynnościowe płuc, takie jak FEV₁ i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, dostarczają jedynie ogólnej oceny wydolności oddechowej, co może nie w pełni odzwierciedlać regionalnych zmian w czynności płuc występujących po segmentektomii lub lobektomii. Podobnie podstawowa wolumetria CT pomija drobniejsze szczegóły anatomiczne, takie jak segmentalny rozkład dróg oddechowych, sieci mikronaczyniowe i miejscową podatność pęcherzyków płucnych. Ponadto obecnie brakuje bezpośrednich badań porównawczych między robotyczną/nawigacyjną ablacją bronchoskopową a tradycyjną resekcją chirurgiczną dotyczących pooperacyjnej czynności płuc i wyników długoterminowych. Wspierane przez Radę ds. Grantów Badawczych, nasze prace od 2019 roku potwierdziły wykonalność i bezpieczeństwo tej techniki, prowadząc do powszechnego uznania i licznych publikacji. Jednak większość istniejących badań ma charakter retrospektywny lub pochodzi z danych z pojedynczych ośrodków, z głównym naciskiem na krótkoterminowe bezpieczeństwo i wykonalność techniczną.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zaproponowano podejście integracyjne wykorzystujące obrazowanie 3D-CT i uczenie maszynowe (ML). Uczenie maszynowe to technologia wykorzystująca algorytmy do automatycznego uczenia się na podstawie danych oraz podejmowania prognoz lub decyzji. Uczenie głębokie, będące poddziedziną ML, wykorzystuje wielowarstwowe sieci neuronowe do skutecznego wyodrębniania cech i rozpoznawania wzorców w złożonych, wielowymiarowych danych. ML, a w szczególności DL, wykazało niezwykły potencjał w różnych zastosowaniach obrazowania medycznego, w tym w wykrywaniu zmian, segmentacji tkanek i prognozowaniu wyników. Automatycznie ucząc się złożonych wzorców w wielowymiarowych danych, modele ML i DL mogą interpretować subtelne cechy radiologiczne, które mogą być pominięte w konwencjonalnych analizach. W kontekście obrazowania 3D-CT w przypadku NSCLC, architektury DL – takie jak konwolucyjne sieci neuronowe – mogą wyodrębniać szczegółowe cechy z obrazów wolumetrycznych, umożliwiając solidną kwantyfikację wielkości, kształtu i lokalizacji guza oraz udoskonaloną ocenę miąższu płuc. Po zintegrowaniu z parametrami czynności płuc i danymi klinicznymi, te algorytmy stanowią potężne narzędzie do generowania modeli predykcyjnych, wcześniejszego identyfikowania pacjentów zagrożonych i ukierunkowania indywidualnego planowania leczenia. Ponadto, podejścia oparte na ML mogą dostosowywać się do rozwijających się zestawów danych w czasie, ciągle udoskonalając i poprawiając swoją wydajność. Ta skalowalność i adaptacyjność są szczególnie cenne w badaniach prospektywnych, gdzie gromadzone są duże, multimodalne zbiory danych w celu oceny długoterminowego wpływu różnych strategii leczenia. W związku z tym, włączenie ML i DL do tych badań nie tylko zwiększa precyzję prognozowania wyników, ale także przyczynia się do ustandaryzowania ram dynamicznej, spersonalizowanej oceny czynności płuc, kierując bardziej świadomym podejmowaniem decyzji klinicznych.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy segmentektomia rzeczywiście zapewnia lepsze zachowanie funkcji niż lobektomia, czy robotyczna/nawigacyjnie prowadzona ablacja bronchoskopowa faktycznie osiąga lepsze zachowanie czynności płuc w porównaniu z tradycyjną resekcją chirurgiczną oraz w jakich konkretnych warunkach pacjenta każde podejście może przynieść największe korzyści. Przeprowadzając prospektywne, dobrze zaprojektowane badanie, badania wypełnią istotną lukę w dowodach dotyczących długoterminowych wyników funkcjonalnych, dostarczając wyraźniejszych kryteriów do wyboru najbardziej odpowiedniego typu resekcji. Ponadto wprowadzenie ustandaryzowanego, integracyjnego narzędzia oceny ma potencjał do optymalizacji podejmowania decyzji chirurgicznych i opieki pooperacyjnej, ostatecznie poprawiając przeżywalność i jakość życia pacjentów z wczesnym NSCLC w Hongkongu i potencjalnie informując o najlepszych praktykach w innych kontekstach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Calvin Sze Hang Ng
- Numer telefonu: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Numer telefonu: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) w stadium IA (T1N0M0, guz ≤3 cm)
- Planowane leczenie chirurgiczne (segmentektomia lub lobektomia lub robotyczna/nawigacyjna ablacja bronchoskopowa)
- Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych pooperacyjnych przez okres do 2 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zajęcia węzłów chłonnych (N1 lub wyższe) lub przerzutów odległych (M1)
- Współistniejące nowotwory pierwotne, które mogłyby zakłócić analizę wyników
- Niewystarczające lub brakujące kluczowe dane (np. wielkość guza, rodzaj leczenia, stan przeżycia)
- Powielone lub nakładające się zapisy z różnych źródeł danych
- Przeciwwskazania do znieczulenia lub sedacji w bronchoskopii lub zabiegu chirurgicznym
- Niemożność lub niechęć do wykonania testów PF
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (dla fazy prospektywnej)
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Segmentektomii
|
z 64 uczestnikami
|
|
Eksperymentalny: Grupa lobektomii
|
z 64 uczestnikami
|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacji bronchoskopowej
|
z 64 uczestnikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj i zwaliduj złożony wynik PF
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące (po operacji)
|
Opracuj i zweryfikuj złożony wynik PF, stosując algorytmy uczenia maszynowego do integracji wyników badań czynnościowych płuc (FEV₁, FVC, DLCO), danych wolumetrycznych z tomografii komputerowej 3D (objętości segmentów, gęstość naczyń) (Rycina 1) oraz podstawowych zmiennych demograficznych (wiek, BMI).
Głównym celem jest przewidywanie zmian w czynności płuc pooperacyjnej po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące (po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać trajektorię czasową wyniku PF
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach (po operacji)
|
Porównaj trajektorię czasową wyniku PF wśród pacjentów poddawanych różnym podejściom terapeutycznym - segmentektomii, lobektomii oraz robotycznej/nawigacyjnej bronchoskopowej ablacji - aby określić, która metoda oferuje lepszą korzyść w długoterminowej ochronie czynności płuc pooperacyjnej.
|
po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach (po operacji)
|
|
Aby skorelować wynik PF z całkowitym przeżyciem, przeżyciem specyficznym dla nowotworu i powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach (po operacji)
|
Skoreluj wynik PF z całkowitym przeżyciem, przeżyciem związanym z nowotworem i powikłaniami pooperacyjnymi, oceniając jego przydatność jako punkt końcowy w badaniach klinicznych.
|
po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach (po operacji)
|
|
W celu określenia kluczowych czynników prognostycznych – w tym lokalizacji guza, histologii i chorób współistniejących w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach (po operacji)
|
Zidentyfikuj kluczowe czynniki prognostyczne - w tym lokalizację guza, histologię i choroby współistniejące wyjściowe - które mogą wpływać na pogorszenie funkcjonalne pooperacyjne lub przeżycie.
Dodatkowo przeprowadź wstępne badanie nad zastosowaniem robotycznego/nawigacyjnego ablacji bronchoskopowej u pacjentów wysokiego ryzyka.
|
w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Usunięcie piersi
- Procedury neurochirurgiczne
- Mastektomia, segmentowy
- Przednia lobektomia skroniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc (NSCLC)
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Wen-zhao ZHONGRekrutacyjny
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
Shanghai Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończony
-
TYK Medicines, IncZakończony