- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07256457
Posztoperatív Tüdőfunkció-Értékelés Mélytanulási Tanulmány Alapján
A Tüdőfunkciós Paraméterek és 3D-CT Képalkotás Multimodális Gépi Tanulási Integrációja Korai Stádiumú NSCLC Műtét Utótti Eredmények Előrejelzéséhez
A kis dózisú CT-szűrés fejlesztései azonnali stádiumú NSCLC diagnózisok növekedéséhez vezettek, a sebészi reszekció – általában lobectomia vagy szegmentectomia – továbbra is a fő gyógyító lehetőség. Hongkongban azonban a betegek gyakran együttes megbetegedésekkel, például krónikus légúti betegségekkel vagy szív- és érrendszeri problémákkal jelentkeznek, ami az egészséges tüdőszövet megőrzését elengedhetetlenné teszi a hosszú távú életminőség szempontjából. A hagyományos sebészi reszekciónak, mint a lobectomiának vagy szegmentectomiának, vannak bizonyos korlátai a funkcionális megőrzés terén. Ezzel szemben a robotvezérelt/navigációs bronchoscopos abláció az elmúlt években új, minimálisan invazív endoszkópos kezelési stratégia. Ezt a megközelítést kiválasztott központokban alkalmazzák, és potenciális előnyöket mutat, beleértve a gyorsabb posztoperatív felépülést, a csökkentett traumát és a javult tüdőfunkció megőrzését. A fejlett navigációs rendszerek kihasználásával a bronchoscopos abláció lehetővé teszi a tüdőcsomók pontos lokalizálását és ablációját, elkerülve az egészséges tüdőszövet kiterjedt reszekcióját, amely a hagyományos sebészetben szükséges. Ezek az előnyek ígéretesek a betegek hosszú távú életminőségének és túlélési arányának javítására.
Továbbá, a hagyományos tüdőfunkciós tesztek, mint az FEV₁ és a szén-monoxid diffúziós kapacitása, csak globális értékelést nyújtanak a légzőkapacitásról, ami nem feltétlenül rögzíti teljes mértékben a tüdőfunkció regionális változásait, amelyek szegmentectomia vagy lobectomia után következnek be. Hasonlóképpen, az alapvető CT-volumetria figyelmen kívül hagyja a finomabb anatómiai részleteket, mint a szegmentális légúti eloszlás, a mikrovascularis hálózatok és a helyi alveoláris compliance. Ezenkívül jelenleg kevés közvetlen összehasonlító tanulmány létezik a robotvezérelt/navigációs bronchoscopos abláció és a hagyományos sebészi reszekció között a posztoperatív tüdőfunkció és a hosszú távú eredmények tekintetében. A Kutatási Pályázatok Tanácsa támogatásával 2019 óta végzett munkánk igazolta ennek a technikának a kivitelezhetőségét és biztonságosságát, ami széles körű elismeréshez és számos publikációhoz vezetett. Azonban a legtöbb létező kutatás retrospektív vagy egyetlen központ adataiból származik, elsősorban a rövid távú biztonságra és a technikai kivitelezhetőségre összpontosít.
E korlátozások kezelésére egy integrált megközelítés javasolt, amely a 3D-CT képalkotást és gépi tanulást használja. A gépi tanulás egy olyan technológia, amely algoritmusokat használ az adatokból történő automatikus tanulásra és előrejelzések vagy döntések meghozatalára. A mélytanulás, a gépi tanulás egyik alága, többrétegű neurális hálózatokat alkalmaz a komplex, magas dimenziós adatok jellemzőinek hatékony kinyerésére és mintázatok felismerésére. A gépi tanulás, és különösen a mélytanulás, figyelemre méltó potenciált mutatott különböző orvosi képalkalmazásokban, beleértve a lézió detektálást, szövet szegmentálást és eredmény előrejelzést. A komplex mintázatok automatikus tanulása révén a magas dimenziós adatokban, a gépi tanulás és mélytanulás modellek értelmezhetik a finom radiológiai jellemzőket, amelyeket a hagyományos elemzések elkerülhetnek. Az NSCLC 3D-CT képalkotásának kontextusában, a mélytanulás architektúrák – mint a konvolúciós neurális hálózatok – részletes jellemzőket nyerhetnek ki a volumetrikus felvételekből, lehetővé téve a tumor méretének, alakjának és helyének robusztus kvantifikálását, valamint a tüdőparenchyma finomított értékelését. Ha integrálva vannak a tüdőfunkciós paraméterekkel és klinikai adatokkal, ezek az algoritmusok erőteljes eszközt nyújtanak prediktív modellek generálásához, a kockázatos betegek korábbi azonosításához és az egyéni kezelési tervezés irányításához. Továbbá, a gépi tanulás által vezérelt megközelítések alkalmazkodhatnak az idővel fejlődő adathalmazokhoz, folyamatosan finomítva és javítva a teljesítményüket. Ez a skálázhatóság és alkalmazkodóképesség különösen értékes a prospektív tanulmányokban, ahol nagy, multimodális adathalmazokat gyűjtenek a különböző kezelési stratégiák hosszú távú hatásának értékelésére. Következésképpen, a gépi tanulás és mélytanulás beépítése ebben a kutatásban nemcsak növeli az eredmény előrejelzés pontosságát, hanem hozzájárul egy szabványos keretrendszerhez a tüdőfunkció dinamikus, személyre szabott értékelésére, irányítva a tájékozottabb klinikai döntéshozatalt.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy a szegmentectomia valóban jobb funkcionális megőrzést nyújt-e, mint a lobectomia, hogy a robotvezérelt/navigációs vezérelt bronchoscopos abláció valóban kiválóbb tüdőfunkció megőrzést ér-e el a hagyományos sebészi reszekcióhoz képest, és mely konkrét betegállapotok mellett nyújt minden megközelítés a legnagyobb hasznot. Egy prospektív, jól megtervezett vizsgálat végrehajtásával a kutatás kitölti egy kritikus hiányt a hosszú távú funkcionális eredményekkel kapcsolatos bizonyítékokban, világosabb kritériumokat nyújtva a legmegfelelőbb reszekció típusának kiválasztásához. Továbbá, egy szabványos, integrált értékelő eszköz bevezetése potenciálisan optimalizálhatja a sebészi döntéshozatalt és a posztoperatív ellátást, végső soron javítva a túlélést és az életminőséget a korai stádiumú NSCLC betegek számára Hongkongban, és potenciálisan tájékoztatva a legjobb gyakorlatokat más egészségügyi környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonszám: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonszám: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt IA stádiumú NSCLC (T1N0M0, tumor ≤3 cm)
- Tervezett műtéti kezelés (szegmentectomia vagy lobectomia vagy robot-/navigációval vezetett bronchoszkópos abláció)
- Képesség a posztoperatív vizitek teljesítésére akár 2 évig
- Informált beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Nyirokcsomó-érintettség (N1 vagy magasabb) vagy távoli áttétek (M1) jelenléte
- Kimenetelelemzést zavaró egyidejű primer malignitások
- Elégtelen vagy hiányzó kulcsfontosságú adatpontok (pl. tumor mérete, kezelés típusa, túlélési állapot)
- Ismétlődő vagy átfedő feljegyzések különböző adatforrásokból
- Kontraindikációk anesztézia vagy szedáció ellen bronchoszkópia vagy műtét esetén
- PF-tesztek elvégzésének képtelensége vagy hajlandóságának hiánya
- Terhes vagy szoptató nők (prospektív fázisban)
- Tanulmányi eljárások betartásának képtelensége vagy hajlandóságának hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szegmentektómia Csoport
|
64 résztvevővel
|
|
Kísérleti: Lobectomiás Csoport
|
64 résztvevővel
|
|
Kísérleti: Bronchoszkópos abláció csoport
|
64 résztvevővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesszen ki és validáljon egy összetett PF pontszámot
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap (műtét utáni)
|
Fejlesszen ki és validáljon egy összetett PF pontszámot gépi tanulási algoritmusok alkalmazásával, amely integrálja a tüdőfunkciós vizsgálatok eredményeit (FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT volumetrikus adatokat (szegmentális térfogatok, ér-sűrűség) (1. ábra), valamint alapvető demográfiai változókat (életkor, BMI).
A fő cél a műtét utáni tüdőfunkció változásainak előrejelzése 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapon.
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap (műtét utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF pontszám időbeli alakulásának összehasonlítása
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónaponként (műtét utáni időpontokban)
|
Hasonlítsa össze a PF-pontszám időbeli alakulását különböző kezelési megközelítéseken átesett betegek között - szegmentectomia, lobectomia és robot/navigációval vezérelt bronchoscopos abláció - annak meghatározására, hogy melyik módszer kínál előnyt a hosszú távú posztoperatív tüdőfunkció megőrzésében.
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónaponként (műtét utáni időpontokban)
|
|
A PF-pontszám összefüggésének vizsgálata az összes túléléssel, a rák-specifikus túléléssel és a posztoperatív szövődményekkel
Időkeret: az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban (műtét utáni)
|
Korrelálja a PF pontszámot az összes túléléssel, a rák-specifikus túléléssel és a posztoperatív szövődményekkel, felmérve annak hasznosságát klinikai végpontként.
|
az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban (műtét utáni)
|
|
A kulcsfontosságú prediktív tényezők – beleértve a tumor elhelyezkedését, hisztológiáját és az alapvető komorbiditásokat – azonosításához
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónaponként (műtét utáni időpontokban)
|
Azonosítsa a kulcsfontosságú prediktív tényezőket – beleértve a tumor helyét, hisztológiáját és a kiindulási komorbiditásokat – amelyek befolyásolhatják a posztoperatív funkcionális hanyatlást vagy a túlélést.
Emellett végezzen előzetes vizsgálatot a robot/navigációval vezetett bronchoszkópos abláció alkalmazásáról kockázatos betegek esetén.
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónaponként (műtét utáni időpontokban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Műtéti eljárások, operatív
- Mastectomia
- Idegsebészeti eljárások
- Mastectomia, szegmentális
- Elülső időbeli lobektómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .