- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256457
Postoperativ bedömning av lungfunktion baserad på deep learning-studie
Multimodal maskininlärning för integrering av lungfunktionsparametrar och 3D-CT-bildtagning för prediktion av postoperativt utfall vid tidigstadie NSCLC
Förbättringar inom lågdos-CT-screening har lett till en ökning av diagnoser av NSCLC i tidigt skede, där kirurgisk resektion – vanligtvis lobektomi eller segmentektomi – förblir det primära botande alternativet. I Hongkong har patienter dock ofta komorbiditeter såsom kronisk lungsjukdom eller kardiovaskulära problem, vilket gör att bevarandet av friskt lungvävnad är avgörande för deras långsiktiga livskvalitet. Traditionell kirurgisk resektion, såsom lobektomi eller segmentektomi, har vissa begränsningar när det gäller funktionellt bevarande. Däremot har robot-/navigationsbronkoskopisk ablation framträtt de senaste åren som en ny minimalt invasiv endoskopisk behandlingsstrategi. Denna metod har implementerats i utvalda centra och visar potentiella fördelar, inklusive snabbare postoperativ återhämtning, minskat trauma och förbättrat bevarande av lungfunktion. Genom att utnyttja avancerade navigationssystem möjliggör bronkoskopisk ablation precisionslokalisering och ablation av lungnoduler, vilket undviker den omfattande resektionen av friskt lungvävnad som krävs i traditionell kirurgi. Dessa fördelar lovar att förbättra patienternas långsiktiga livskvalitet och överlevnadsprocent.
Dessutom ger konventionella lungfunktionstester som FEV₁ och diffusionskapacitet för kolmonoxid endast en global bedömning av andningskapacitet, vilket kanske inte helt fångar de regionala förändringarna i lungfunktion som uppstår efter segmentektomi eller lobektomi. Likaså förbiser grundläggande CT-volumetri finare anatomiska detaljer såsom segmental luftvägsdistribution, mikrovaskulära nätverk och lokal alveolär komplians. Vidare finns det för närvarande få direkta jämförande studier mellan robot-/navigationsbronkoskopisk ablation och traditionell kirurgisk resektion när det gäller postoperativ lungfunktion och långsiktiga utfall. Stött av Research Grants Council har vårt arbete sedan 2019 validerat denna tekniks genomförbarhet och säkerhet, vilket lett till utbredd erkännande och många publikationer. Dock är den mesta befintliga forskningen retrospektiv eller härrör från enkelcentrumsdata, med ett primärt fokus på korttidsäkerhet och teknisk genomförbarhet.
För att hantera dessa begränsningar föreslås en integrerad metod som utnyttjar 3D-CT-avbildning och ML. Maskininlärning är en teknik som använder algoritmer för att automatiskt lära från data och göra förutsägelser eller beslut. Djuplärande, ett underfält av ML, använder flerskiktiga neurala nätverk för att effektivt extrahera funktioner och känna igen mönster i komplexa, högdimensionella data. ML, och särskilt DL, har visat anmärkningsvärd potential i olika medicinska bildtillämpningar, inklusive läsionsdetektion, vävnadssegmentering och utfallsförutsägelse. Genom att automatiskt lära komplexa mönster i högdimensionella data kan ML- och DL-modeller tolka subtila radiologiska egenskaper som kan missas av konventionella analyser. I sammanhanget med 3D-CT-avbildning för NSCLC kan DL-arkitekturer – såsom faltningsneurala nätverk – extrahera detaljerade funktioner från volymetriska skanningar, vilket möjliggör robust kvantifiering av tumörstorlek, form och placering samt förfinad bedömning av lungparenkym. När de integreras med lungfunktionsparametrar och kliniska data tillhandahåller dessa algoritmer ett kraftfullt sätt att generera prediktiva modeller, identifiera riskpatienter tidigare och vägleda individuell behandlingsplanering. Dessutom kan ML-drivna metoder anpassa sig till föränderliga dataset över tid, kontinuerligt förfina och förbättra sin prestanda. Denna skalbarhet och anpassningsbarhet är särskilt värdefull i prospektiva studier, där stora, multimodala dataset samlas för att utvärdera långsiktiga effekter av olika behandlingsstrategier. Följaktligen bidrar införandet av ML och DL i denna forskning inte bara till att förbättra precisionen i utfallsförutsägelse utan bidrar också till ett standardiserat ramverk för dynamisk, personlig bedömning av lungfunktion, vilket vägleder mer informerat kliniskt beslutsfattande.
Det primära målet med denna studie är att avgöra om segmentektomi verkligen erbjuder bättre funktionellt bevarande än lobektomi, om robot-/navigationsstyrd bronkoskopisk ablation faktiskt uppnår överlägset bevarande av lungfunktion jämfört med traditionell kirurgisk resektion, och under vilka specifika patientförhållanden varje metod kan ge störst nytta. Genom att genomföra en prospektiv, välutformad undersökning kommer forskningen att fylla ett kritiskt gap i bevisning angående långsiktiga funktionella utfall, vilket ger tydligare kriterier för att välja den mest lämpliga resektionstypen. Dessutom har införandet av ett standardiserat, integrerat bedömningsverktyg potential att optimera kirurgiskt beslutsfattande och postoperativ vård, vilket i slutändan förbättrar överlevnad och livskvalitet för NSCLC-patienter i tidigt skede i Hongkong och potentiellt informerar om bästa praxis i andra vårdkontexter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad IA-stadiet NSCLC (T1N0M0, tumör ≤3 cm)
- Planerad för kirurgisk behandling (segmentektomi eller lobektomi eller robot-/navigationsstyrd bronkoskopisk ablation)
- Förmåga att fullfölja postoperativa uppföljningar i upp till 2 år
- Lämnat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av lymfkörtelinvolvering (N1 eller högre) eller fjärrmetastaser (M1)
- Samtidiga primära maligniteter som kan förvirra resultatanalysen
- Otillräckliga eller saknade nyckeldata (t.ex. tumörstorlek, behandlingstyp, överlevnadsstatus)
- Dubbletter eller överlappande poster från olika datakällor
- Kontraindikationer mot anestesi eller sedation för bronkoskopi eller kirurgi
- Oförmåga eller ovilja att utföra PF-testerna
- Gravida eller ammande kvinnor (för prospektiv fas)
- Oförmåga eller ovilja att följa studiens procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Segmentektomigrupp
|
med 64 deltagare
|
|
Experimentell: Lobektomigruppen
|
med 64 deltagare
|
|
Experimentell: Bronkoskopisk ablationsgrupp
|
med 64 deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla och validera ett sammansatt PF-poäng
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader (efter operation)
|
Utveckla och validera ett sammansatt PF-poäng genom att tillämpa ML-algoritmer för att integrera resultat från lungfunktionstester (FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT-volymetriska data (segmentvolym, vaskulär densitet) (Figur 1), och grundläggande demografiska variabler (ålder, BMI).
Det primära målet är att förutsäga förändringar i postoperativ lungfunktion vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader (efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra tidsförloppet för PF-poängen
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader (postoperativt)
|
Jämför tidsförloppet för PF-poängen hos patienter som genomgår olika behandlingsmetoder - segmentektomi, lobektomi och robot-/navigationsstyrd bronkoskopisk ablation - för att fastställa vilken metod som erbjuder ett överlägset försprång när det gäller långsiktig bevarande av postoperativ lungfunktion.
|
vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader (postoperativt)
|
|
Att korrelera PF-poängen med total överlevnad, cancerspecifik överlevnad och postoperativa komplikationer
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader (postoperativt)
|
Korrelera PF-poängen med total överlevnad, cancerspecifik överlevnad och postoperativa komplikationer för att bedöma dess användbarhet som klinisk slutpunkt.
|
vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader (postoperativt)
|
|
För att identifiera nyckelfaktorer för prediktion – inklusive tumörlokalisation, histologi och baslinjesjukdomar
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader (efter operation)
|
Identifiera viktiga prediktiva faktorer – inklusive tumörläge, histologi och baslinjesjukdomar – som kan påverka postoperativ funktionsförsämring eller överlevnad.
Dessutom, utför en preliminär undersökning av tillämpningen av robot-/navigeringsstyrd bronkoskopisk ablation hos högriskpatienter.
|
vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader (efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Mastektomi
- Neurokirurgiska förfaranden
- Mastektomi, segmentell
- Främre temporal lobektomi
Andra studie-ID-nummer
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .